NuTRIflex Lipid peri infuzinė emulsija
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra NuTRIflex Lipid peri ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NuTRIflex Lipid peri
3. Kaip vartoti NuTRIflex Lipid peri
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NuTRIflex Lipid peri
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra NuTRIflex Lipid peri ir kam jis vartojamas
NuTRIflex Lipid peri sudėtyje yra skysčių ir medžiagų, vadinamų aminorūgštimis, elektrolitais ir riebalų rūgštimis, kurios yra būtinos organizmui augti arba sveikti. Vaisto sudėtyje taip pat yra kalorijų angliavandenių ir riebalų pavidalu.
NuTRIflex Lipid peri Jums skiriamas tuo atveju, jeigu Jūs negalite normaliai maitintis. Tai gali būti įvairios situacijos, pvz., gyjant po operacijos, sužalojimų ar nudegimų arba kai organizmas negali pasisavinti maisto iš skrandžio ir žarnyno.
Šį tirpalą galima skirti suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 2 metų vaikams.
2. Kas žinotina prieš vartojant NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri vartoti negalima
Jeigu yra alergija bet kuriai veikliajai medžiagai, kiaušiniams, žemės riešutams, sojų pupelėms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Šio vaisto negalima skirti naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki dvejų metų.
NuTRIflex Lipid peri vartoti taip pat negalima, jei Jums yra kuri nors iš šių būklių:
gyvybei pavojingi kraujotakos sutrikimai, pvz., galintys pasireikšti Jums esant kolapso ar šoko būklėje);
širdies priepuolis ar smūgis (insultas);
labai sutrikusi kraujo krešėjimo funkcija, kraujavimo pavojus (sunki koagulopatija, sunkėjanti hemoraginė diatezė);
kraujagyslių užsikimšimas kraujo krešuliais arba riebalais (embolija);
sunkus kepenų nepakankamumas;
sutrikęs tulžies tekėjimas (intrahepatinė cholestazė);
sunkus inkstų nepakankamumas, kai nėra sąlygų taikyti dializę;
druskų kiekio sutrikimai organizme;
vandens trūkumas ar perteklius organizme;
vanduo plaučiuose (plaučių edema);
sunkus širdies nepakankamumas;
tam tikri medžiagų apykaitos (metabolizmo) sutrikimai, pvz.:
per daug lipidų (riebalų) kraujyje;
įgimti aminorūgščių apykaitos sutrikimai;
nenormaliai didelis cukraus kiekis kraujyje, kuriam kontroliuoti reikia daugiau kaip 6 vienetų insulino per valandą;
medžiagų apykaitos sutrikimai, galintys pasireikšti po operacijų ar sužalojimų;
nežinomos kilmės koma;
nepakankamas audinių aprūpinimas deguonimi;
nenormaliai didelis rūgščių kiekis kraujyje.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti NutTRIflex Lipid peri.
Informuokite gydytoją, jeigu:
Jums yra širdies, kepenų ar inkstų sutrikimų;
Jums nustatyti tam tikro tipo medžiagų apykaitos sutrikimai, pvz., diabetas, nenormalios riebalų kraujyje vertės ir organizmo skysčių bei druskų sudėties arba rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimai.
Jums vartojant šį vaistą, Jūsų būklė bus atidžiai stebima, kad būtų aptikti ankstyvi alerginės reakcijos požymiai (pvz., karščiavimas, drebulys, išbėrimas ar dusulys).
Bus taikomas tolesnis stebėjimas ir atliekami tyrimai, pvz., įvairūs kraujo mėginių tyrimai, siekiant įsitikinti, kad Jūsų organizmas tinkamai priima skiriamas maistingas medžiagas.
Slaugytojos taip pat gali imtis priemonių, kad būtų patenkinti organizmo skysčių ir elektrolitų poreikiai. Kartu su NuTRIflex Lipid peri Jums gali būti skiriamos kitos maistingos medžiagos (maisto produktai), kad būtų visiškai patenkinti organizmo poreikiai.
Vaikams
Šio vaisto negalima skirti naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki dvejų metų.
Kiti vaistai ir NuTRIflex Lipid peri
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
NuTRIflex Lipid peri gali sąveikauti su tam tikrais vaistais. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ar Jums yra skiriamas bent vienas iš šių:
insulinas;
heparinas;
vaistai, apsaugantys nuo nepageidaujamo kraujo krešėjimo, pvz., varfarinas ar kiti kumarino dariniai;
vaistai, skatinantys šlapimo išsiskyrimą (diuretikai);
vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitoriai);
vaistai aukštam kraujospūdžiui ar širdies sutrikimams gydyti (angiotenzino-II-receptorių blokatoriai);
vaistai, vartojami organų transplantacijoje, pvz., ciklosporinas ir takrolimuzas;
vaistai uždegimui gydyti (kortikosteroidai);
hormonų vaistai, veikiantys organizmo skysčių pusiausvyrą (adrenokortikotropinis hormonas arba AKTH).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Jeigu esate nėščia, gydytojas Jums skirs šio vaisto tik tuo atveju, jeigu tai neabejotinai būtina Jūsų sveikimui.
Duomenų apie NuTRIflex Lipid peri vartojimą nėštumo metu nėra.
Moterims, kurioms taikomas parenterinis maitinimas, žindyti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
NuTRIflex Lipid peri paprastai skiriamas nejudantiems pacientams, pvz., ligoninėje ar klinikoje, todėl galimybės vairuoti ar valdyti mechanizmus nėra. Vis dėlto, šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3. Kaip vartoti NuTRIflex Lipid peri
Šis vaistas vartojamas intravenine infuzija (lašinant), t. y., lašinama per tiesiai į veną įstatytą mažą vamzdelį. Šis vaistas gali būti skiriamas per vieną iš Jūsų mažųjų (periferinių) arba didžiųjų (centrinių) venų.
Gydytojas nuspręs, kokio šio vaisto kiekio Jums reikia ir kiek laiko Jus reikia gydyti šiuo vaistu.
Vartojimas vaikams
Šio vaisto negalima skirti naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki dvejų metų.
Ką daryti pavartojus per didelę NuTRIflex Lipid peri dozę?
Jeigu Jums sulašintas per didelis šio vaisto kiekis gali pasireikšti taip vadinamas „pertekliaus sindromas“ ir šie simptomai:
skysčių perteklius ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas;
vanduo plaučiuose (plaučių edema);
aminorūgščių netekimas su šlapimu ir aminorūgščių pusiausvyros sutrikimas;
vėmimas, šleikštulys;
drebulys;
didelis cukraus kiekis kraujyje;
gliukozė šlapime;
skysčių trūkumas;
daug tirštesnis kraujas nei įprastai (hiperosmoliališkumas);
sąmonės sutrikimas ar netekimas dėl ypač didelio cukraus kiekio kraujyje;
kepenų padidėjimas (hepatomegalija) su gelta ir be jos;
blužnies padidėjimas (splenomegalija);
riebalų sankaupos vidaus organuose;
nenormalios kepenų funkcijos tyrimų vertės;
raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (anemija);
baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija);
nesubrendusių raudonųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas (retikulocitozė);
kraujo kūnelių plyšimas (hemolizė);
kraujavimas ar polinkis kraujuoti;
kraujo krešėjimo sutrikimas (tai gali rodyti pakitusi kraujavimo, krešėjimo trukmė, protrombino laikas ir kt.);
karščiavimas;
per didelis riebalų kiekis kraujyje;
sąmonės netekimas.
Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, infuziją reikia nedelsiant nutraukti.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau aprašytas šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jeigu Jums pasireiškė bet kuris toliau aprašytas šalutinis poveikis, nedelsdami praneškite gydytojui, jis nutrauks šio vaisto skyrimą Jums:
Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 vartotojų):
alerginės reakcijos, pvz. odos reakcijos, dusulys, lūpų, burnos ir gerklės pabrinkimas, pasunkėjęs kvėpavimas.
Kitas šalutinis poveikis
Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų):
venų sudirginimas arba uždegimas (flebitas, tromboflebitas).
Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartotojų):
šleikštulys, vėmimas, apetito stoka.
Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 vartotojų):
padidėjęs kraujo polinkis krešėti;
mėlynas odos atspalvis;
dusulys;
galvos skausmas;
veido ir kaklo paraudimas;
odos paraudimas (eritema);
prakaitavimas;
drebulys;
šalčio pojūtis;
aukšta kūno temperatūra;
mieguistumas;
krūtinės, nugaros, kaulų ar juosmens srities skausmas;
kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas.
Labai retas (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10000 vartotojų):
nenormaliai didelis riebalų ar cukraus kiekis kraujyje;
didelis rūgščiųjų medžiagų kiekis kraujyje;
per didelis lipidų kiekis gali sukelti riebalų pertekliaus sindromą (daugiau informacijos pateikta 3 skyriuje, „Ką daryti pavartojus per didelę NuTRIflex Lipid peri dozę?“. Sustabdžius infuziją, simptomai paprastai išnyksta.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija);
kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija);
sutrikęs tulžies nutekėjimas (cholestazė).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti NuTRIflex Lipid peri
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Maišelius laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti. Jeigu atsitiktinai užšalo, maišelio turinį reikia sunaikinti.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
NuTRIflex Lipid peri sudėtis
Veikliosios medžiagos paruoštame vartoti mišinyje yra:
Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas (pH koreguoti), glicerolis, kiaušinio lecitinas, natrio oleatas ir injekcinis vanduo.
NuTRIflex Lipid peri išvaizda ir kiekis pakuotėje
Paruoštas vartoti vaistas yra infuzinė emulsija, t. y., jis leidžiamas į veną per mažą vamzdelį.
NuTRIflex Lipid peri tiekiamas lanksčiuose kelių kamerų maišeliuose, kuriuose yra:
1250 ml (500 ml aminorūgščių tirpalo + 250 ml riebalų emulsijos + 500 ml gliukozės tirpalo);
1875 ml (750 ml aminorūgščių tirpalo + 375 ml riebalų emulsijos + 750 ml gliukozės tirpalo);
2500 ml (1000 ml aminorūgščių tirpalo + 500 ml riebalų emulsijos + 1000 ml gliukozės tirpalo).
Kelių kamerų maišelis supakuotas apsauginiame apvalkale. Tarp maišelio ir apvalkalo yra deguonies sugėriklis; inertinės medžiagos paketėlyje yra geležies milteliai.
Viršutinėje kairiojoje kameroje yra gliukozės tirpalo, viršutinėje dešiniojoje kameroje – riebalų emulsijos, o apatinėje kameroje – aminorūgščių tirpalo.
Gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai arba gelsvos spalvos. Riebalų emulsija yra baltos kaip pieno spalvos.
Dvi viršutines kameras galima sujungti su apatine kamera, atidarant tarpinę siūlę.
Dėžutėse, kuriose yra po penkis maišelius, yra skirtingų dydžių talpyklės.
Pakuočių dydžiai: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml ir 5 x 2500 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 Pašto adresas:
34212 Melsungen, Vokietija 34209 Melsungen, Vokietija
Tel. +49-5661-71-0
Faksas +49-5661-71-4567
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „B. Braun Medical“
Viršuliškių skg. 34-1
05132 Vilnius
Lietuva
Tel. (8 5) 237 4333
El. paštas:
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Airija: Nutriflex Lipid peri
Austrija: Nutriflex Lipid peri
Belgija: Nutriflex Lipid peri
Estija: Nutriflex Lipid peri
Graikija: Nutriflex Lipid peri
Ispanija: Nutriflex Lipid peri
Italija: Nutriperi Lipid
Latvija: Nutriflex Lipid peri
Lietuva: Nutriflex Lipid peri
Liuksemburgas: Nutriflex Lipid peri
Malta: Nutriflex Lipid peri
Nyderlandai: Nutriflex Lipid peri
Portugalija: Nutriflex Lipid peri
Prancūzija: Perinutriflex Lipide G64/N4,6/E
Slovėnija: Nutriflex Lipid peri
Suomija: Nutriflex Lipid peri
Švedija: Nutriflex Lipid peri
Vengrija: Nutriflex Lipid peri
Vokietija: Nutriflex Lipid peri
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-08-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
___________________________________________________________________________
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Parenteriniam maitinimui skirtus vaistinius preparatus prieš vartojant reikia apžiūrėti dėl pažeidimo, spalvos pokyčio ir emulsijos nestabilumo.
Pažeistų maišelių turinio vartoti negalima. Apvalkalas, vidinis maišelis ir nuplėšiamoji siūlė tarp kamerų turi būti nepažeisti. Vartoti tik jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai ar gelsvos spalvos ir lipidų emulsija yra homogeninės pieno baltumo išvaizdos. Negalima vartoti, jei tirpaluose yra kietųjų dalelių. Negalima vartoti, jei, sumaišius trijų kamerų turinį, matyti emulsijos spalvos pokyčių arba fazių atsiskyrimo požymių (aliejaus lašai, aliejaus sluoksnis). Pastebėjus emulsijos spalvos pokyčių arba fazių atsiskyrimo požymių, infuziją reikia nedelsiant nutraukti.
Sumaišytos emulsijos paruošimas
Išimkite vidinį maišelį iš jo apsauginio apvalkalo ir atlikite šiuos veiksmus:
padėkite maišelį ant kieto, plokščio paviršiaus;
sumaišykite gliukozę su aminorūgštimis spausdami viršutinę kairiąją kamerą prie nuplėšiamosios siūlės, tada įpilkite riebalų emulsiją spausdami viršutinę dešiniąją kamerą prie nuplėšiamosios siūlės;
kruopščiai sumaišykite maišelio turinį.
Mišinys yra baltos kaip pieno spalvos homogeniška aliejaus vandenyje tipo emulsija.
Pasiruošimas infuzijai
Emulsija prieš infuziją visuomet turi būti laikoma kambario temperatūroje.
Sulenkite maišelį ir pakabinkite jį ant infuzinio stovo už maišelio centre esančios kilpos.
Nuimkite nuo infuzinės sistemos prijungimo vietos apsauginį dangtelį ir pradėkite infuziją standartiniu būdu.
Tik vienkartiniam vartojimui. Po vartojimo talpyklę ir nesuvartotus likučius reikia išmesti.
Negalima pakartotinai jungti dalinai naudotų talpyklių.
Jei naudojami filtrai, jie turi būti pralaidūs lipidams (porų dydis ≥ 1,2 µm).
Tinkamumo laikas nuėmus apsauginį apvalkalą ir sumaišius maišelio turinį
Nustatyta, kad paruošto vartoti aminorūgščių, gliukozės ir riebalų mišinio fizikocheminis stabilumas išlieka 7 paras laikant 2 °C –8 °C temperatūroje ir dar 2 paras laikant 25 °C temperatūroje.
Tinkamumo laikas įmaišius suderinamų priedų
Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, įmaišius priedų, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu įmaišius priedų vaistinis preparatas nėra nedelsiant vartojamas, už nesuvartoto vaistinio preparato laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Atidarius talpyklę, emulsiją reikia vartoti nedelsiant.
Rekomenduojama parenteriniam maitinimui skirto maišelio infuzijos trukmė yra ne daugiau kaip 24 valandos.
NuTRIflex Lipid peri negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, kurių suderinamumas nėra oficialiai patvirtintas.
Dėl galimo pseudoagliutinacijos pavojaus NuTRIflex Lipid peri negalima lašinti ta pačia infuzijos sistema, kuria lašinamas kraujas.
