Zipion 15 mg tabletės

Zipion 30 mg tabletės

Zipion 45 mg tabletės

Pioglitazonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zipion ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Zipion

3. Kaip vartoti Zipion

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Zipion

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zipion ir kam jis vartojamas

Zipion yra vaistas nuo diabeto, vartojamas 2 tipo (nuo insulino nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti, kai metforminas netinka arba nėra pakankamai veiksmingas. Šio tipo cukriniu diabetu paprastai suserga suaugę žmonės.

Sergantiesiems 2 tipo cukriniu diabetu Zipion padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamas organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną. Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas patikrins, ar Zipion veikia.

Zipion gali būti skiriamas vienas pacientams, kurių negalima gydyti metforminu, ir kurių cukraus kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dieta ir fiziniais pratimais arba gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais (pvz., metforminu, sulfonilkarbamidu ar insulinu), kurie nepakankamai veiksmingai kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zipion

Zipion vartoti negalima:

Jeigu yra alergija pioglitazonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu sergate arba kada nors anksčiau sirgote širdies nepakankamumu.

Jeigu sergate kepenų liga.

Jeigu Jums yra buvusi diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, sukelianti greitą svorio kritimą, pykinimą arba vėmimą).

Jeigu sergate arba kada nors sirgote šlapimo pūslės vėžiu.

Jeigu Jūsų šlapime yra kraujo ir gydytojas dar neištyrė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kuriems pacientams, ilgai sirgusiems 2 tipo cukriniu diabetu ir širdies liga arba anksčiau patyrusiems smegenų insultą, gydymo Zipion ir kartu insulinu metu pasireiškė širdies nepakankamumas. Kuo greičiau informuokite gydytoją, jeigu atsirastų širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio didėjimas ar vietinis patinimas (edema).

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą:

Jeigu Jums kaupiasi vanduo (skysčių susilaikymas) arba Jums buvo problemų dėl širdies nepakankamumo, ypač jei esate vyresnis nei 75 metų amžiaus.

Jei Jūs vartojate vaistus nuo uždegimo, kurie gali sukelti skysčių susilaikymą ir patinimą.

Jeigu Jums yra tam tikra diabeto sukelta akies liga, vadinama tinklainės dėmės edema (vidinio akies obuolio dangalo patinimas).

Jeigu Jūsų kiaušidėse yra cistų (policistinių kiaušidžių sindromas). Vartojant Zipion iš kiaušidžių gali vėl pradėti išeiti kiaušinėliai, todėl gali būti didesnė galimybė pastoti. Jeigu taip yra Jums, naudokite apsisaugojimą nuo pastojimo, kad išvengtumėte neplanuoto nėštumo galimybės.

Jeigu Jūs sergate kepenų ar širdies liga. Prieš pradedant vartoti Zipion Jums turės paimti kraujo mėginį kepenų funkcijai patikrinti. Šis patikrinimas gali būti su protarpiais kartojamas.

Jeigu Zipion vartosite kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, labiau tikėtina, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali sumažėti žemiau normalaus lygio (hipoglikemija).

Jums taip pat gali sumažėti raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija).

Kaulų lūžiai

Didesnis kaulų lūžių dažnis pastebėtas pioglitazono vartojusiems pacientams, ypač moterims. Gydytojas, gydydamas Jus nuo diabeto, tai turės omenyje.

Vaikams ir paaugliams

Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Zipion

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymo Zipion metu toliau vartoti kitų vaistų dažniausiai galima. Tačiau tam tikri vaistai gali itin paveikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje:

- gemfibrozilis (vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti);

- rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti).

Jeigu Jūs vartojate kurį nors iš šių vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums bus pamatuotas cukraus kiekis kraujyje ir gali būti, kad reikės pakeisti Zipion dozę.

Zipion vartojimas su maistu ir gėrimais

Preparato galite vartoti valgant arba nevalgius. Tabletę nurykite užgerdami stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jūsų gydytojas patars nutraukti šio vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pioglitazonas neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus, bet būkite atsargūs, jei patiriate regėjimo sutrikimų.

Zipion sudėtyje yra laktozės monohidrato

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Zipion.

3. Kaip vartoti Zipion

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartokite po vieną tabletę kartą per parą. Prireikus gydytojas gali liepti vartoti kitokią dozę. Jei Jums atrodo, kad Zipion veikia per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Zipion galima vartoti su maistu arba nevalgius.

Jeigu Zipion vartojamas kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinu, chlorpropamidu, glibenklamidu, gliklazidu, tolbutamidu), gydytojas nurodys, ar reikia mažinti vartojamų preparatų dozę.

Gydymo Zipion metu gydytojas lieps reguliariais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus. Atsižvelgęs į jų rezultatus, jis nustatys, ar normali Jūsų kepenų veikla.

Jeigu Jūs laikotės diabetikų dietos, jos reikia laikytis ir vartojant Zipion.

Reguliariai sekite savo kūno svorį. Jeigu svoris padidėja, pasakykite gydytojui.

Ką daryti pavartojus per didelę Zipion dozę?

Jei atsitiktinai išgersite per daug tablečių arba jeigu jų išgers kitas žmogus arba vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali nukristi žemiau normos ribos ir jis gali būti padidintas vartojant cukraus. Jums rekomenduojama su savimi nešiotis šiek tiek cukraus gabaliukų, saldainių, sausainių arba saldintų vaisių sulčių.

Pamiršus pavartoti Zipion

Stenkitės Zipion kasdien gerti taip, kaip gydytojo skirta. Praleidę dozę, kitą dozę gerkite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Zipion

Tam kad tinkamai veiktų Zipion reikia vartoti kasdien. Jeigu nustosite vartoti Zipion, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti. Prieš nutraukiant gydymą pasikalbėkite su savo gydytoju.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuriems pacientams pasireiškė šis rimtas šalutinis poveikis:

Širdies nepakankamumas dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) pasireiškia pacientams, kurie Zipion vartojo kartu su insulinu. Pasireiškę simptomai: dusulys, staigus svorio padidėjimas arba lokalus audinių patinimas (edema). Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, ypač jei esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pacientams, vartojusiems Zipion, šlapimo pūslės vėžys pasireiškė nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių). Požymiai ir simptomai yra šie: kraujas Jūsų šlapime, skausmas šlapinantis arba staigus noras šlapintis. Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Lokalus audinių patinimas (edema) taip pat labai dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) pasireiškia pacientams, vartojantiems Zipion kartu su insulinu. Jei pasireiškė šis šalutinis poveikis, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Moterys, vartojusios Zipion, dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) patiria kaulų lūžių. Jei pasireiškė šis šalutinis poveikis, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Regos sutrikimas dėl akies dugno paburkimo (arba susikaupusio skysčio) (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) – šis simptomas taip pat pasireiškė pacientams, vartojusiems Zipion. Jei šis simptomas pasireiškė pirmąjį kartą, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją. Be to, jei rega jau buvo sutrikusi ir simptomas sunkėja, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Buvo gauta pranešimų apie alergines reakcijas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) pacientams, vartojusiems pioglitazono. Jei Jums prasidėjo sunki alerginė reakcija - dilgėlinė bei veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis apsunkinti kvėpavimą arba rijimą, nutraukite šio vaisto vartojimą ir kuo greičiau pasitarkite su savo gydytoju.

Toliau pateikti kiti šalutiniai poveikiai, pasireiškę kai kuriems Zipion vartojusiems pacientams.

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

kvėpavimo takų infekcija;

regos sutrikimas;

svorio padidėjimas;

tirpulys.

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

- sinusų uždegimas (sinusitas);

- sunkumas užmigti (nemiga).

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

kepenų fermentų padaugėjimas;

alerginės reakcijos.

Kiti šalutinio poveikio atvejai, pasireiškę kai kuriems pacientams, vartojusiems Zipion kartu su kitais vaistais nuo diabeto, yra:

Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje (hipoglikemija).

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

- galvos skausmas;

- svaigulys;

- sąnarių skausmas;

- impotencija;

- nugaros skausmas;

dusulys;

- nedidelis raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas;

- vidurių pūtimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

- gliukozės atsiradimas šlapime, baltymų atsiradimas šlapime;

- galvos sukimasis;

- prakaitavimas;

- nuovargis;

- padidėjęs apetitas.

- padidėję fermentų rodmenys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zipion

Ši vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25° C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zipion sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pioglitazonas.

Zipion 15 mg: Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).

Zipion 30 mg: Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).

Zipion 45 mg: Kiekvienoje tabletėje yra 45 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė (LH-11) ir magnio stearatas.

Zipion išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zipion 15 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, baltos.

Zipion 30 mg tabletės yra apvalios, plokščios, baltos, vienoje tabletės pusėje įrėžta „30“.

Zipion 45 mg tabletės yra apvalios, plokščios, baltos, vienoje tabletės pusėje įrėžta „45“.

Tabletės tiekiamos OPA/Aliuminio/PVC//Aliuminio lizdinėmis plokštelėmis po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 ir 196 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Zipion - Čekijoje, Estijoje, Graikijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Kipre.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-02-03.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje