Montelukast GSK 10 mg plėvele dengtos tabletės

Suaugusiesiems ir 15 metų bei vyresniems paaugliams

Montelukastas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Montelukast GSK 10 mg ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Montelukast GSK 10 mg

3. Kaip vartoti Montelukast GSK 10 mg

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Montelukast GSK 10 mg

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Montelukast GSK 10 mg ir kam jis vartojamas

Montelukast 10 mg yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris slopina medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą plaučiuose, o taip pat gali sukelti alergijos simptomus. Slopindamas leukotrienus, Montelukast GSK 10 mg palengvina astmos simptomus, padeda kontroliuoti astmą, o taip pat palengvina sezoninės alergijos (dar vadinamos šienlige arba sezoniniu alerginiu rinitu) simptomus.

Gydytojas paskyrė Jums Montelukast GSK 10 mg astmai gydyti, kad vaistas neleistų atsirasti astmos simptomams dieną ir naktį.

Montelukast GSK 10 mg skiriamas gydyti pacientams, kurių būklę nepakankamai kontroliuoja jau vartojami vaistai, todėl jiems reikia papildomo gydymo.

Montelukast GSK 10 mg padeda išvengti kvėpavimo takų susiaurėjimo, kurį išprovokuoja fizinis krūvis.

Tiems astma sergantiems pacientams, kuriems Montelukast GSK 10 mg skiriamas astmai gydyti, Montelukast GSK 10 mg gali palengvinti ir sezoninio alerginio rinito simptomus.

Gydytojas nurodys, kaip vartoti Montelukast GSK 10 mg, atsižvelgdamas į pasireiškiančius simptomus ir astmos sunkumą.

Kas yra astma?

Astma yra ilgai trunkanti liga.

Sergant astma, pasireiškia:

kvėpavimo pasunkėjimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo. Toks kvėpavimo takų susiaurėjimas pablogina arba pagerina atsaką į įvairias sąlygas;

kvėpavimo takų jautrumas, dėl kurio kvėpavimo takai reaguoja į daugelį veiksnių, pavyzdžiui: cigarečių dūmus, žiedadulkes, šaltą orą arba fizinį krūvį;

kvėpavimo takų gleivinės patinimas (uždegimas).

Astmos simptomai yra: kosulys, švokštimas ir spaudimas krūtinėje.

Kas yra sezoninė alergija?

Sezoninė alergija (dar vadinama šienlige arba sezoniniu alerginiu rinitu) yra alerginis atsakas, kurį dažnai sukelia ore esančios medžių, polių ir piktžolių žiedadulkės. Sezoninė alergija dažniausiai pasireiškia tokiais simptomais: nosies užgulimas, sloga, nosies niežulys, čiaudulys, akių ašarojimas, paraudimas ir niežulys.

2. Kas žinotina prieš vartojant Montelukast GSK 10 mg

Pasakykite gydytojui apie visas esamas ir buvusias sveikatos problemas arba alergiją.

Montelukast GSK 10 mg vartoti negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei Montelukast GSK 10 mg medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Montelukast GSK 10 mg.

jeigu astma ar kvėpavimas pasunkėja, nedelsdami pasakykite gydytojui;

per burną vartojamas Montelukast GSK 10 mg nėra skirtas ūminiams astmos priepuoliams gydyti. Ištikus priepuoliui, vykdykite gydytojo duotus nurodymus. Visada turėkite su savimi inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų astmos priepuoliams gydyti;

svarbu, kad Jūs vartotumėte arba Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus astmai gydyti. Montelukast GSK 10 mg negalima vartoti vietoj kitų gydytojo skirtų vaistų nuo astmos;

visi pacientai, kurie vartoja vaistų astmai gydyti, turi žinoti, kad pasireiškus simptomų deriniui, pavyzdžiui, į gripą panašiam susirgimui, rankų ar kojų dilgčiojimui ar nutirpimui, pasunkėjus plaučių simptomams ir (arba) atsiradus išbėrimui, reikia pasikonsultuoti su gydytoju;

negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba vaistų nuo uždegimo (dar vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba NVNU), jeigu jie sunkina astmą.

Vartojimas vaikams

2-5 metų vaikams tiekiamos Montelukast GSK 4 mg kramtomosios tabletės.

6-14 metų vaikams ir paaugliams tiekiamos Montelukast GSK 5 mg kramtomosios tabletės.

Kiti vaistai ir Montelukast GSK 10 mg

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami duoti savo vaikui Montelukast GSK 10 mg.

Kai kurie vaistai gali keisti Montelukast GSK 10 mg poveikį arba Montelukast GSK 10 mg gali keisti kitų vaistų poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote anksčiau išvardytų arba kokių nors kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui prieš pradedėdami vartoti Montelukast GSK 10 mg, jeigu vartojate išvardytų vaistų:

fenobarbitalį (epilepsijai gydyti);

fenitoiną (epilepsijai gydyti);

rifampiciną (tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcinėms ligoms gydyti);

gemfibrozilą (aukštam lipidų kiekiui kraujyje gydyti).

Montelukast GSK 10 mg vartojimas su maistu ir gėrimais

Montelukast GSK 10 mg galima vartoti valgant arba be maisto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo metu

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad Montelukast GSK 10 mg veiktų gebėjimą vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus. Vis dėlto individualus atsakas į vaistą gali būti skirtingas. Kai kuris šalutinis poveikis (pvz., svaigulys ir mieguistumas), apie kurį vartojant Montelukast GSK 10 mg buvo pranešta labai retai, gali veikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Montelukast GSK 10 mg sudėtyje yra aspartamo

Montelukast GSK 10 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Montelukast GSK 10 mg

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Visada reikia vartoti tik po vieną Montelukast GSK 10 mg tabletę vieną kartą per parą taip, kaip paskyrė gydytojas.

Tabletes reikia vartoti net tuo atveju, kai nėra simptomų arba pasireiškia ūminis astmos priepuolis.

Vartoti per burną,

Dozavimas suaugusiesiems ir 15 metų ar vyresniems paaugliams

Reikia išgerti po vieną 10 mg tabletę per parą vakare. Montelukast 10 mg galima gerti valgant arba be maisto.

Jeigu vartojate Montelukast GSK 10 mg, įsitikinkite, kad nevartojate jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos montelukasto.

Ką daryti pavartojus per didelę Montelukast GSK 10 mg dozę?

Nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją.

Dauguma perdozavimo atvejų apie šalutinį poveikį pranešta nebuvo. Dažniausiai po perdozavimo suaugusiesiems ir vaikams pasireiškę simptomai buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir pernelyg didelis aktyvumas.

Pamiršus pavartoti Montelukast GSK 10 mg

Stenkitės vartoti Montelukast GSK 10 mg taip, kaip paskirta. Vis dėlto jeigu praleidote dozę, tik tęskite vartojimą pagal įprastą dozavimo planą, vartodami po vieną tabletę vieną kartą per parą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Montelukast GSK 10 mg

Montelukast 10 mg gali gydyti astmą tik tada, kai yra vartojamas. Svarbu, kad vartotumėte Montelukast 10 mg visą gydytojo skirtą laiką. Tai padės kontroliuoti astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Montelukast GSK 10 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, apie kurį klinikinių Montelukast GSK 10 mg plėvele dengtų tablečių tyrimų metu buvo pranešta dažniausiai ir manoma, kad jis susijęs su Montelukast GSK 10 mg, buvo:

pilvo skausmas;

galvos skausmas.

Toks poveikis paprastai buvo lengvas ir pasireiškė dažniau pacientams, vartojantiems Montelukast GSK 10 mg nei placebą (tabletes, kuriose nėra vaisto).

Toliau išvardyto galimo šalutinio poveikio dažnis pateiktas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:

labai dažni šalutiniai poveikiai: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių;

dažni šalutiniai poveikiai: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių;

nedažni šalutiniai poveikiai: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių;

reti šalutiniai poveikiai: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių;

labai reti šalutiniai poveikiai: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių.

Be to, po vaisto patekimo į rinką buvo pranešta apie išvardytus reiškinius:

viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (labai dažni);

polinkio kraujuoti padidėjimas (reti);

alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas (nedažni);

pokyčiai, susiję su elgesiu arba nuotaika [nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus, miego sutrikimas, vaikščiojimas miegant, irzlumas, nerimas, nerimastingumas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresija (nedažni), drebulys, dėmesio sutrikimas, atminties susilpnėjimas (reti), haliucinacijos, mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys (labai reti);

svaigulys, mieguistumas, dilgčiojimas ir dilgsėjimas ar nutirpimas, priepuoliai (nedažni);

dažno širdies plakimo jutimas (palpitacijos) (reti);

kraujavimas iš nosies (nedažni);

viduriavimas, pykinimas, vėmimas (dažni), burnos džiūvimas, nevirškinimas (nedažni);

kepenų uždegimas (hepatitas) (labai reti);

mėlynių (kraujosruvų) atsiradimas, niežulys, dilgėlinė (nedažni), skausmingi raudoni sukietėjimai po oda, dažniausiai atsirandantys ant blauzdų (mazginė raudonė) (labai reti);

sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis (nedažni);

karščiavimas (dažni), silpnumas arba nuovargis, bloga savijauta, patinimas (nedažni).

Buvo pranešta, kad montelukastu gydytiems astma sergantiems pacientams labai retais atvejais atsirado tokių simptomų, kaip į gripą panašaus susirgimo, rankų ir kojų dilgčiojimo ir dilgsėjimo ar nutirpimo pojūčio, plaučių simptomų pasunkėjimo ir (arba) išbėrimo derinys (Čargo-Strauso (Churg-Strauss) sindromas). Jeigu pasireiškė vienas ar daugiau išvardytų simptomų, turite iš karto pranešti gydytojui.

Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį klauskite gydytojo arba vaistininko. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Montelukast GSK 10 mg

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Montelukast GSK 10 mg sudėtis

Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Kiekvienoje tabletėje yra toks montelukasto natrio druskos kiekis, kuris atitinka 10 mg montelukasto.

Pagalbinės medžiagos, kurių yra tabletės branduolyje, yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas (89,3 mg), kroskarmeliozės natrio druska, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė (E463) ir magnio stearatas.

Tabletės plėvelėje yra šių pagalbinių medžiagų: hipromeliozės (E464), hidroksipropilceliuliozės (E463), titano dioksido (E171), geltonojo geležies oksido (E172) ir raudonojo geležies oksido (E172).

Montelukast GSK 10 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Montelukast GSK 10 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai gelsvos ar rusvai gelsvos spalvos, apvalios (apie 3 x 9 mm dydžio). Ant tabletės vienos pusės išraižyta ,,M9UT“ ir ,,10“.

Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB GlaxoSmithKline Lietuva

Ukmergės g. 120

LT-08105 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

arba

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Ispanija

arba

Sanico NV

Industriezone 4, Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Belgija: Montelukast EG 10 mg, comprimés pelliculés

Kipras: Montelukast GSK 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Estija: Montelukast GSK 10 mg õhukese polümeerikattega tablett

Lietuva: Montelukast GSK 10 mg plėvele dengtos tabletės

Nyderlandai: Montelukast 10 mg, tabletten

Lenkija: VIZENDO 10 mg

Portugalija: Montelucaste Synthon 10 mg comprimido revestido por película

Rumunija: Vizendo 10 mg comprimate filmate

Ispanija: Montelukast Synthon Hispania 10 mg, comprimidos EFG

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-04-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje