Gazylan 8 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Gazylan 16 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Gazylan 24 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Galantaminas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gazylan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Gazylan

3. Kaip vartoti Gazylan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Gazylan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gazylan ir kam jis vartojamas

Gazylan sudėtyje yra veiklioji medžiaga, galantaminas, - vaistas demencijai gydyti. Jis vartojamas suaugusiems žmonėms gydyti, šalinti lengvos ar vidutinio sunkumo Alzheimerio tipo demencijos (ligos, dėl kurios sutrinka smegenų funkcija) simptomams.

Alzheimerio liga sukelia didėjantį atminties silpnėjimą, sumišimą ir elgesio pokyčius, todėl vis sunkiau užsiimti įprasta kasdienine veikla. Manoma, kad šie poveikiai pasireiškia dėl acetilcholino (medžiagos, kuri perneša nervinį impulsą tarp nervų ląstelių) trūkumo. Gazylan didina acetilcholino kiekį smegenyse ir tokiu būdu šalina ligos požymius.

Kapsulės yra ,,pailginto atpalaidavimo“ formos. Tai reiškia, kad vaistas iš jų išskiriamas lėtai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Gazylan

Gazylan vartoti negalima:

- jeigu yra alergija galantaminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu sergate sunkia kepenų ir (arba) sunkia inkstų liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gazylan.

Vaistas vartojamas tik Alzheimerio ligai gydyti ir nerekomenduojamas vartoti kitų formų atminties sutrikimams arba sumišimui gydyti.

Sunkūs nepageidaujami poveikiai

Gazylan gali sukelti sunkias odos reakcijas, širdies problemas, priepuolius (smūgius). Jūs turite žinoti apie šiuos nepageidaujamus poveikius, kol vartojate Gazylan. Žiūrėkite ,,Sunkių nepageidaujamų poveikių stebėjimas“ 4 skyriuje.

Prieš pradėdami vartoti Gazylan, turite pasakyti gydytojui, jeigu yra arba buvo kuri nors iš šių būklių:

- kepenų ar inkstų sutrikimas;

širdies būklės, tokios kaip diskomfortas krūtinėje, kurį dažniausiai sukelia fizinė veikla, širdies smūgis, širdies veiklos susilpnėjimas, lėtas ar nelygus širdies plakimas;

elektrolitų lygių pasikeitimai (naturaliai atsirandančios cheminės medžiagos kraujyje, tokios kaip kalis);

pepsinė (skrandžio) opa;

skrandžio ar žarnyno užsikišimas (ūminis pilvo skausmas);

nervų sistemos sutrikimas (tokie kaip, epilepsija arba Parkinsono liga);

kvėpavimo sistemos liga arba infekcinė liga, kuri veikia kvėpavimą (pvz.: astma, obstrukcinė plaučių liga arba plaučių uždegimas);

jeigu yra šlapinimosi problemų.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar Gazylan vartoti Jums tinka ar dozė turi būti pakeista.

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu neseniai Jums buvo atlikta skrandžio, žarnyno ar šlapimo pūslės operacija. Gydytojas gali nuspręsti, kad Gazylan vartoti Jums negalima.

Gazylan gali sukelti svorio netekimą. Gydytojas nuolat stebės Jūsų svorį, kol vartosite Gazylan.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir paaugliams Gazylan vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Gazylan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gazylan negalima vartoti kartu su vaistais, kurie veikia tokiu pat būdu, pavyzdžiui:

donepezilu ar rivastigminu (Alzheimerio ligai gydyti);

ambenoniu, neostigminu ar piridostigminu (sunkiam raumenų silpnumui šalinti);

pilokarpinu (vartojant per burną burnos džiūvimui ar akių sausmei gydyti).

Kai kurie vaistai gali dažniau sukelti nepageidaujamus poveikius žmonėms, vartojantiems Gazylan. Tokie vaistai yra:

paroksetinas arba fluoksetinas (antidepresantai);

chinidinas (nepastoviam širdies plakimui gydyti);

ketokonazolas (priešgrybelinis vaistas);

eritromicinas (antibiotikas);

ritonaviras (žmogaus imunodeficito virusui ar ,,ŽIV“ )

skausmą malšinantys nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (tokie kaip, ibuprofenas) gali didinti opų atsiradimo riziką;

vaistai, kuriais gydomi širdies sutrikimai arba padidėjęs kraujospūdis (tokie kaip, digoksinas, amjodaronas, atropinas, beta adrenoreceptorių blokatoriai arba kalcio kanalų blokatoriai). Jeigu vartojate vaistų nepastoviam širdies plakimui gydyti, Jūsų gydytojas gali patikrinti Jūsų širdies veiklą, užrašant elektrokardiogramą (EKG).

Gydytojas gali paskirti vartoti mažesnę Gazylan dozę, jeigu Jūs taip pat vartojate ir šių vaistų.

Gazylan gali įtakoti anestetinių vaistų veikimą. Jeigu Jums planuojama atlikti chirurginę operaciją, kurios metu bus taikoma bendroji anestezija, turite iš anksto pasakyti gydytojui, kad vartojate Gazylan.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Gazylan vartojimas su maistu ir gėrimais

Jeigu įmanoma, Gazylan reikia vartoti su maistu.

Daugiau informacijos apie vaisto vartojimą pateikta 3 skyriuje.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojant Gazylan, žindyti kūdikio negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gazylan gali sukelti svaigulį arba mieguistumą, ypač per pirmąsias kelias gydymo savaites. Jeigu pajutote tokį poveikį, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.

3. Kaip vartoti Gazylan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu vartojate galantamino tabletes arba geriamąjį tirpalą ir gydytojas nurodė vartoti Gazylan pailginto atpalaidavimo kapsules, atidžiai perskaitykite instrukciją, pateikiamą skyrelyje: ,,Galantamino tablečių ar geriamojo tirpalo pakeitimas į Gazylan kapsules“.

Kiek vartoti

Gydymą pradėsite nuo mažiausios Gazylan dozės. Įprastai, pradinė dozė yra 8 mg, vartojant kartą per parą. Gydytojas palaipsniui dozę gali didinti, kas 4 savaites arba daugiau, kol bus pasiekta dozė tinkamiausia vartoti Jums. Maksimali dozė yra 24 mg, vartojant kartą per parą.

Jūsų gydytojas paaiškins nuo kokios dozės pradėti ir kada dozė turi būti padidinta.

Jeigu nesate tikras, ką daryti, arba pastebėjote kad Gazylan poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasakykite tai savo gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojas turės reguliariai Jus tikrinti, kad nustatytų, kaip Jus veikia vaistas, ir sužinotų, kaip jaučiatės.

Jeigu turite kepenų arba inkstų problemų, Jūsų gydytojas gali skirti sumažintą Gazylan dozę arba gali nuspręsti, kad vaistas Jums netinka.

Galantamino tablečių ar geriamojo tirpalo vartojimo pakeitimas į Gazylan pailginto atpalaidavimo kapsules

Jeigu šiuo metu vartojate galantamino tabletes arba geriamąjį tirpalą, gydytojas gali nuspręsti vietoj jų skirti vartoti galantamino pailginto atpalaidavimo kapsules. Jeigu taip nutiktų:

Išgerkite paskutiniąją galantamino tablečių arba geriamojo tirpalo dozę vakare.

Kitą rytą išgerkite pirmąją Gazylan pailginto atpalaidavimo kapsulę.

NEGALIMA vartoti daugiau kaip vienos kapsulės per parą. Vartojant galantamino pailginto atpalaidavimo kapsules vieną kartą per parą, NEGALIMA vartoti galantamino tablečių arba geriamojo tirpalo.

Vartojimas vaikams

Gazylan nerekomenduojama vartoti vaikams.

Kaip vartoti

Reikia nuryti visą Gazylan kapsulę, jos NEGALIMA kramtyti ar traiškyti. Gazylan vartokite kartą per parą, ryte, užsigeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu. Stenkitės gerti Gazylan valgant.

Vartodami Gazylan gerkite daug skysčių, kad organizme nepritrūktų skysčių.

Ką daryti pavartojus per didelę Gazylan dozę?

Išgėrę per daug Gazylan, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę. Pasiimkite kartu visas likusias kapsules ir pakuotę. Gali pasireikšti tokie perdozavimo simptomai: sunkus pykinimas ir vėmimas, raumenų silpnumas, lėtas širdies plakimas, priepuoliai (smūgiai) ir sąmonės netekimas.

Pamiršus pavartoti Gazylan

Jeigu pamiršote išgerti vieną dozę, pamirštosios dozės vartoti nereikia, tik išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu pamiršote išgerti daugiau kaip vieną dozę, turite kreiptis į gydytoją.

Nustojus vartoti Gazylan

Prieš nutraukdami Gazylan vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Gydant ligą, kuria sergate, svarbu vartoti vaistą ilgą laiką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkių nepageidaujamų poveikių stebėjimas

Nutraukite Gazylan vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią skubios pagalbos skyrių, jeigu pastebėjote kurį nors iš išvardintų simptomų:

Odos reakcijos, įskaitant:

Sunkus bėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, ypatingai aplink burną, nosį, akis ar lyties organų srityse (Stivens-Johnson sindromas).

Raudonos spalvos bėrimas, padengtas smulkiais pūlinukais guzeliais, kurie gali pasklisti po kūną, kartais atsirandant karščiavimui (ūmi generalizuota pūslelinė egzantema).

Bėrimas, atsirandant pūslėms ir su iškilusiais spuogeliais.

Šios odos reakcijos yra retos žmonėms, vartojantiems Gazylan (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių).

Širdies problemos, įskaitant širdies plakimo pasikeitimus (tokius kaip silpnas plakimas, per didelis plakimas) ar palpitacijos (širdies plakimas jaučiamas greitai arba nelygus). Širdies problemos gali būti fiksuojami elektrokardiogramoje (EKG) ir gali pasireikšti dažnai žmonėms vartojantiems Gazylan (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).

Priepuoliai (smūgiai). Pasireiškia nedažnai žmonėms vartojantiems Gazylan (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Sąmonės pritemimo būklės.

Alerginė reakcija. Požymiai gali būti išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas arba lūpų, veido, gerklės ar liežuvio tinimas

Jūs turite nutraukti Gazylan vartojimą ir kreiptis pagalbos nedelsiant, jeigu pastebėjote bet kurį, iš aukščiau paminėtų nepageidaujamų poveikių.

Kitas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Pykinimas ir vėmimas. Šie šalutiniai poveikiai dažniau gali pasireikšti pirmas kelias gydymo savaites arba padidinus vaisto dozę. Tokie sutrikimai yra linkę palaipsniui išnykti organizmui pripratus prie vaistų ir paprastai netrunka ilgiau kaip keletą dienų. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, gydytojas gali rekomenduoti vartoti daugiau skysčių ir gali skirti vėmimą slopinančių vaistų.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Apetito sumažėjimas; svorio netekimas.

Matomi, juntami ar girdimi reiškiniai, kurių nėra (haliucinacijos).

Depresija

Svaigimo jausmas ar nualpimas

Raumenų traukuliai ar spazmai

Galvos skausmas.

Labai stipraus nuovargio jausmas, silpnumas ar bendro negerumo jausmas.

Didelis mieguistumo jausmas su mažai energijos.

Aukštas kraujospūdis

Pilvo skausmas arba diskomfortas.

Viduriavimas

Nevirškinimas

Griuvinėjimai

Žaizdos

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Alerginės reakcijos.

Nepakankamas vandens kiekis organizme (dehidratacija).

Odos dilgčiojimas, dygsėjimas arba nutirpimas.

Impulsų plitimo širdyje sutrikimas.

Skonio pojūčio pokytis.

Mieguistumas dienos metu.

Miglotas matymas.

Nesibaigiantis skambėjimas ausyse (ūžesys).

Žemas kraujospūdis.

Raudonis.

Jausmas, kad norėtųsi vemti (žiaukčiojimas).

Pernelyg didelis prakaitavimas.

Raumenų silpnumas.

Kepenų fermentų suaktyvėjimas kraujyje.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)

Kepenų uždegimas (hepatitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Gazylan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Gazylan sudėtis

Veiklioji medžiaga yra galantaminas.

Kiekvienoje Gazylan 8 mg pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 8 mg galantamino (hidrobromido pavidalu).

Kiekvienoje Gazylan 16 mg pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 16 mg galantamino (hidrobromido pavidalu).

Kiekvienoje Gazylan 24 mg pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 24 mg galantamino (hidrobromido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

Kapsulės turinys

Mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, etilceliuliozė, magnio stearatas.

Kapsulės apvalkalas

8 mg: želatina, titano dioksidas (E171).

16 mg : želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

24 mg: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), eritrozinas (E127), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

Gazylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami trys Gazylan pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių stiprumai, kiekvieną jų galima atpažinti pagal spalvą:

8 mg: baltos spalvos kapsulės, kurių viduje yra viena apvali, abipus išgaubta pailginto atpalaidavimo tabletė.

16 mg: blankiai rausvos spalvos kapsulės, kurių viduje yra dvi apvalios, abipus išgaubtos pailginto atpalaidavimo tabletės.

24 mg: oranžinės spalvos kapsulės, kurių viduje yra trys apvalios, abipus išgaubtos pailginto atpalaidavimo tabletės.

Kapsulės pagamintos pailginto atpalaidavimo farmacinės formos, t. y. jos lėčiau atpalaiduoja vaistinę medžiagą.

Kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse.

8 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 pailginto atpalaidavimo kapsulių.

16 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 pailginto atpalaidavimo kapsulių.

24 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 pailginto atpalaidavimo kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini, Attiki, 153 51

Graikija

arba

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture

Block No 5, Rodopi 69300

Graikija

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

arba

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija Galantamin-ratiopharm 8mg, 16mg, 24mg Hartkapseln, retardiert

Austrija Galantamin ratiopharm GmbH 8 mg / 16mg / 24mg -Retardkapseln

Bulgarija Tevalin 8mg, 16mg, 24mg Źąļńóėč ń óäśėęåķī īńāīįīęäąāąķå, ņāśšäč

Ispanija Galantamina Tevagen 8mg, 16mg, 24mg cápsulas duras de liberación prolongada

EFG

Suomija Galantamine ratiopharm

Prancūzija Galantamine Teva Santé LP 8 mg / 16mg / 24mg gélule à libération prolongée

Jungtinė Karalystė Gazylan XL 8mg, 16mg, 24mg prolonged - release capsules, hard

Lietuva Gazylan 8mg, 16mg, 24mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Portugalija Gazylan 8mg, 16mg, 24mg cįpsula de libertaēćo prolongada

Slovėnija Gazylan 8mg, 16mg, 24mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-11-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje