Mizormic 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Midazolamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Mizormic ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Mizormic

Kaip vartoti Mizormic

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Mizormic

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Mizormic ir kam jis vartojamas

Mizormic (midazolamas) yra trumpai veikiantis miegą sukeliantis vaistas, kuris priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei.

Mizormic vartojamas:

sukelti raminamajam poveikiui su sąmone (ramybės ar mieguistumo būsena išliekant sąmonei) suaugusiems pacientams ir vaikams;

nuraminti, gydant intensyviosios terapijos skyriuje, suaugusiems pacientams ir vaikams;

anestezijai suaugusiems pacientams (prieš sukeliant nejautrą, nejautrai sukelti, kaip raminamasis vaistas kartu su kitais vaistais sukeliant nejautrą);

nuraminti vaikams prieš sukeliant anesteziją (nejautrą).

2. Kas žinotina prieš vartojant Mizormic

Mizormic vartoti negalima:

jeigu yra alergija midazolamui, kitiems benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jums sunkiai sutrikęs kvėpavimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ypatingo atsargumo reikia, kai Mizormic skiriamas kūdikiams ar vaikams. Pasakykite gydytojui, jei Jūsų vaikas serga kokia nors širdies ir kraujagyslių sistemos liga. Tokiu atveju Jūsų vaikas bus ypač atidžiai stebimas, o vaisto dozė bus specialiai parinkta.

Jei Mizormic Jums bus skiriamas kaip raminamasis vaistas prieš sukeliant anesteziją, bus atidžiai stebima, kaip Jūsų organizmas reaguoja į vaistą, siekiant užtikrinti, kad skirta vaisto dozė yra Jums tinkama. Skirtingų pacientų jautrumas vaistui gali skirtis.

Mizormic gali sukelti paradoksinių reakcijų (pvz., sujaudinimą, nevalingus judesius (įskaitant traukulius bei raumenų drebėjimą), pernelyg didelį aktyvumą, priešiškumą, agresyvumą, staigų susijaudinimą) ir trumpalaikį atminties netekimą, kai neprisimenama įvykių po vaisto pavartojimo (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Pasitarkite su gydytoju, jeigu:

esate vyresnis nei 60 metų;

sergate lėtine liga (pvz., kvėpavimo sistemos, inkstų, kepenų ar širdies ir kraujagyslių liga) arba esate nusilpęs;

sergate sunkiąja miastenija (tai sunki nervų ir raumenų liga, sukelianti raumenų silpnumą);

anksčiau piktnaudžiavote alkoholiu, vaistais ar narkotikais;

vartojate bet kokių kitų vaistų, įskaitant tuos, kurių nepaskyrė gydytojas (žr. skyrelį „Kitų vaistų vartojimas“);

esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia.

Ilgalaikis gydymas

Jeigu esate ilgą laiką gydomas Mizormic, gali atsirasti tolerancija vaistui (Mizormic taps mažiau veiksmingas) arba galite tapti nuo jo priklausomas.

Po ilgai trukusio gydymo midazolamu (pvz., intensyviosios terapijos skyriuje) gali pasireikšti šie nutraukimo (abstinencijos) požymiai: galvos skausmas, raumenų skausmas, nerimas, įtampa, nerimastingumas, sumišimas, irzlumas, nemiga, nuotaikų kaita, haliucinacijos ir traukuliai. Siekdamas išvengti tokių reiškinių, gydytojas Mizormic dozę Jums mažins palaipsniui.

Vaikams ir paaugliams

Vaisto dozę ir vartojimo būdą parinks gydytojas.

Kiti vaistai ir Mizormic

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Tai labai svarbu, kadangi tuo pat metu vartojant kelis vaistus, jų veikimas gali sustiprėti arba susilpnėti.

Sustiprinti Mizormic poveikį gali šie vaistai:

raminamieji arba migdomieji vaistai;

vaistai depresijai gydyti;

narkotiniai skausmą malšinantys vaistai;

nejautrą sukeliantys vaistai;

vaistai alergijai gydyti (antihistamininiai vaistai);

vaistai grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (ketokonazolas, flukonazolas, itrakonazolas);

antibiotikai (eritromicinas, klaritromicinas);

kraujospūdį reguliuojantys vaistai (diltiazemas);

vaistai nuo ŽIV (sakvinaviras ir kiti vaistai, kurie slopina ŽIV fermentus);

vaistai, kurie mažina cholesterolio kiekį (atorvastatinas).

Kartu vartojant Mizormic su opioidais (stipriai veikiančių skausmo malšinamųjų vaistų, vaistų pakeičiamajam gydymui ar kai kurių vaistų nuo kosulio), padidėja mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (susilpnėjimo) ir komos rizika, gali net kilti pavojus gyvybei. Dėl to juos galima vartoti kartu tik nesant kitokio gydymo galimybės.

Jeigu gydytojas Jums vis dėlto paskyrė vartoti Mizormic kartu su opioidais, tai jis turi apriboti kartu vartojamą dozę ir vartojimo kartu trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus opioidus, kuriuos vartojate, ir kruopščiai laikykitės jo rekomendacijų. Gali būti naudinga informuoti draugus ar giminaičius, kad jie žinotų aukščiau nurodytus požymius ir simptomus. Jeigu jų pasireikštų, kreipkitės į gydytoją.

Susilpninti Mizormic poveikį gali šie vaistai:

vaistai, kuriais gydomos mikobakterijų sukeltos infekcijos, pvz., tuberkuliozė (rifampicinas);

jonažolė (augalinis vaistas depresijai gydyti).

Mizormic vartojimas su alkoholiu

Alkoholis gali reikšmingai sustiprinti Mizormic sukeliamą raminamąjį poveikį, todėl vaisto vartojimo metu nerekomenduojama vartoti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Midazolamo gali patekti į motinos pieną. Jeigu Jūs maitinate kūdikį krūtimi, pavartojus Mizormic 24 valandas negalėsite žindyti kūdikio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti mieguistumą, užmaršumą arba sutrikdyti dėmesio koncentraciją ir judesių koordinaciją. Tai gali paveikti Jūsų gebėjimą atlikti sudėtingas užduotis, pvz., vairuoti ar valdyti mechanizmus. Pavartoję Mizormic negalėsite vairuoti ar valdyti mechanizmų tol, kol visiškai išnyks vaisto poveikis. Gydytojas pasakys, kada vėl galėsite imtis šios veiklos.

Po gydymo Mizormic, į namus Jus visada turi palydėti atsakingas suaugęs žmogus.

Mizormic sudėtyje yra natrio

Viename mililitre injekcinio ar infuzinio tirpalo yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Mizormic

Mizormic Jums suleisti gali tik patyręs gydytojas. Ši procedūra gali būti atliekama tik gydymo įstaigoje, kuri pilnai aprūpinta įranga, reikalinga kvėpavimo funkcijai ir širdies bei kraujagyslių veiklai stebėti ir palaikyti, bei kurioje dirba asmenys, apmokyti atpažinti ir gydyti galimus šalutinius poveikius.

Dozavimas ir vartojimo būdas

Gydytojas parinks Jums tinkamą dozę. Dozės dydis priklausys nuo planuojamo gydymo bei reikiamo raminamojo poveikio. Dozės dydžiui įtakos taip pat turės Jūsų svoris, amžius, bendra sveikatos būklė, atsakas į vaistą ir kiti vaistai, kurių reikės vartoti kartu su Mizormic.

Jeigu Jums skiriami stiprūs skausmą malšinantys vaistai, jų turėsite pavartoti pirmiau, o po to Jums suleis specialiai parinktą Mizormic dozę.

Mizormic gali būti leidžiamas į veną, į raumenis arba vartojamas į tiesiąją žarną.

Ką daryti pavartojus per didelę Mizormic dozę?

Vaistą Jums suleis gydytojas. Jeigu Jums per klaidą suleistų per didelę dozę, galite pajusti mieguistumą, gali sutrikti valingų judesių kontrolė, sutrikti kalba, atsirasti nevalingi akių judesiai, išnykti refleksai, sustoti kvėpavimas, sumažėti kraujospūdis, pasireikšti širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimas, ištikti koma. Perdozavimo atveju gali prireikti stebėti Jūsų gyvybines funkcijas, taikyti simptominį gydymą sutrikusių kraujotakos ir kvėpavimo funkcijų atstatymui, gali būti skiriamas benzodiazepinų antagonistas (vaistas, mažinantis midazolamo poveikį).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šiame skyriuje išvardyti šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškė midazolamą vartojusiems pacientams.

Šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Padidėjęs jautrumas, anafilaksinis šokas (gyvybei pavojinga alerginė reakcija).

Sumišimas, euforija (nenatūraliai pakili nuotaika), haliucinacijos.

Sujaudinimas, priešiškumas, įniršis, agresyvumas, susijaudinimas. Tokie sutrikimai dažniau pasireiškė vaikams ir senyviems pacientams.

Fizinė priklausomybė vaistui, nutraukimo sindromas.

Priklausomybė. Pacientai, vartojantys midazolamo net ir terapinėmis dozėmis, gali tapti nuo jo priklausomi. Pavartojus midazolamo ilgą laiką, vaisto dozė mažinama palaipsniui, siekiant išvengti abstinencijos simptomų, įskaitant traukulius (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Mizormic – Ilgalaikis gydymas“).

Nevalingi judesiai (įskaitant toninius ir kloninius judesius ir raumenų drebulį), padidėjęs aktyvumas.

Raminamasis poveikis (užsitęsęs ir pooperacinis), sumažėjęs budrumas, snaudulys, galvos skausmas, svaigulys, sutrikusi judesių koordinacija. Buvo pranešimų apie laikiną atminties praradimą, kurio trukmė priklausė nuo gautos Mizormic dozės. Atminties sutrikimą galite jausti ir po gydymo, o pavieniais atvejais atminties praradimas gali tęstis ilgiau.

Naujagimiams ir neišnešiotiems kūdikiams gali pasireikšti traukuliai.

Vaisto nutraukimo traukuliai.

Širdies sustojimas, sulėtėjęs širdies ritmas.

Sumažėjęs kraujo spaudimas, kraujagyslių išsiplėtimas, venų uždegimas ir trombozė (venų užkimšimas kraujo krešuliu).

Kvėpavimo slopinimas, apnėja (trumpalaikis kvėpavimo sustojimas, nutrūkimas), kvėpavimo sustojimas, dusulys, gerklų spazmas, žagsėjimas.

Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.

Odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys.

Nuovargis, paraudimas ir skausmas injekcijos vietoje.

Pargriuvimai, kaulų lūžiai.

Užpuolimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Mizormic

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ampulės etiketės po ‚EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jei ampulė arba įpakavimas pažeisti, šio vaisto vartoti negalima

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Negalima užšaldyti. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Mizormic sudėtis

Veiklioji medžiaga yra midazolamas. Viename mililitre injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 5 mg midazolamo (midazolamo hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Mizormic išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių tirpalas.

Bespalvės, neutralaus stiklo ampulės su tirpalu yra supakuotos į kartonines dėžutes.

Pakuotėje yra 5 arba 10 ampulių, kuriose yra 1 ml, 3 ml arba 10 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

Gamintojas

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30, 036 80 Martin

Slovakijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „PharmaSwiss“

Užnerio g. 1

LT-47484 Kaunas

Tel. +370 5 2790 762

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-11-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Dozavimas

Midazolamas yra stiprus raminamąjį poveikį sukeliantis vaistinis preparatas, todėl jo dozę reikia didinti laipsniškai ir leisti iš lėto. Dozę griežtai rekomenduojama titruoti, kad, atsižvelgiant į klinikinį poreikį, psichikos būklę, amžių bei kartu vartojamus kitus vaistinius preparatus, būtų saugiai sukeliamas pageidaujamo stiprumo raminamasis poveikis. Vyresniems nei 60 metų žmonėms, nusilpusiems ar sergantiems lėtine liga pacientams bei vaikams dozę reikia parinkti atsargiai ir atsižvelgiant į paciento rizikos veiksnius. Standartinis dozavimas nurodytas toliau pateiktoje lentelėje.

Mizormic injekcinį ar infuzinį tirpalą rekomenduojama leisti atskirai nuo kitų vaistinių preparatų (atlikti vienkartinę injekciją ar infuziją).

Mizormic injekcinio ar infuzinio tirpalo negalima skiesti 6 % Makrodex gliukozės tirpalu.

Mizormic injekcinio ar infuzinio tirpalo negalima maišyti su šarminės reakcijos tirpalais. Natrio hidrokarbonato tirpale susidaro midazolamo nuosėdos.

Paruošto tirpalo fizinės ir cheminės savybės išlieka nepakitusios iki 24 valandų kambario temperatūroje tuo atveju, jei 15 mg midazolamo skiedžiama su Ringerio, 5 % gliukozės, 10 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido 100–1000 ml infuzinio tirpalo.

Dėl mikrobiologinio užterštumo rizikos, paruoštas tirpalas turėtų būti suvartotas nedelsiant. Jei tirpalas nesuvartojamas iš karto, už jo saugojimo laiką ir sąlygas prieš jį suvartojant yra atsakingas vartotojas, bet paprastai turėtų būti laikomas ne ilgiau nei 24 valandas 2–8 °C temperatūroje, nebent vaistinis preparatas buvo atskiestas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptikos sąlygomis.

Siekiant išvengti galimo nesuderinamumo su kitais tirpalais, Mizormic ampulėse esančio tirpalo negalima maišyti su kitais tirpalais, išskyrus paminėtus ankščiau.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas < 10 ml/min.), organizme nesujungto midazolamo farmakokinetika, suleidus vienkartinę dozę į veną, yra panaši į tą, kuri nustatyta sveikiems savanoriams. Tačiau pacientams su inkstų nepakankamumu, kurie intensyvios terapijos skyriuje (ITS) ilgą laiką gydomi midazolamo infuzijomis, vidutinė sedacinio veikimo trukmė yra ilgesnė dėl α-hidroksimidazolamo akumuliacijos organizme.

Specifinių duomenų apie midazolamo vartojimą anestezijos indukcijai pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) nėra.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Sutrikusi kepenų funkcija mažina į veną suleisto midazolamo klirensą, todėl ilgėja terminalinis pusinės eliminacijos periodas. Dėl to klinikinis poveikis gali būti stipresnis ir trukti ilgiau. Gali prireikti mažinti midazolamo dozę ir tinkamai sekti gyvybines funkcijas.

Senyvi pacientai ir vaikų populiacija

Žr. aukščiau pateiktą lentelę.

Specialios atsargumo priemonės

Midazolamo suleisti gali tik patyręs gydytojas. Ši procedūra gali būti atliekama tik gydymo įstaigoje, kuri pilnai aprūpinta įranga, reikalinga kvėpavimo funkcijai ir širdies bei kraujagyslių veiklai stebėti ir palaikyti. Procedūrą gali atlikti asmenys, apmokyti atpažinti ir gydyti galimus nepageidaujamus reiškinius, atstatyti kvėpavimo bei širdies veiklą.

Buvo pranešimų apie sunkius nepageidaujamus reiškinius širdies bei kvėpavimo sistemoms, įskaitant kvėpavimo slopinimą, apnėją, kvėpavimo ir (arba) širdies sustojimą. Tokių gyvybei pavojingų reiškinių rizika yra didesnė, jei vaistinio preparato suleidžiama pernelyg greitai arba kai suleidžiama didelė dozė. Ypatingo atsargumo reikia, kai midazolamo skiriama sukelti sedaciją su sąmone pacientams su sutrikusia kvėpavimo funkcija.

Jaunesniems nei 6 mėnesių pacientams yra labai pavojinga kvėpavimo takų obstrukcija bei hipoventiliacija, todėl klinikiniam poveikiui sukelti reikalingą dozę būtina titruoti mažais vaistinio preparato kiekiais ir atidžiai nuolat stebėti kvėpavimo dažnį bei kraujo įsotinimą deguonimi.

Kai midazolamo vartojama premedikacijai, po premedikacijos būtina tinkamai stebėti pacientą, kadangi individualus jautrumas yra labai skirtingas ir gali atsirasti perdozavimo simptomų.

Reikia laikytis specialaus atsargumo, kai midazolamo vartojama didelės rizikos pacientams:

vyresniems nei 60 metų žmonėms;

lėtine liga sergantiems arba nusilpusiems pacientams, pvz.:

pacientams, kuriems yra lėtinis kvėpavimo nepakankamumas;

pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, kepenų ar širdies sutrikimas;

vaikams, ypač tokiems, kurių širdies veikla ir kraujotaka yra nestabili.

Šiems didelės rizikos pacientams reikalinga mažesnė dozė (žr. aukščiau), be to, juos reikia nuolat stebėti, ar neatsirado ankstyvųjų gyvybinės veiklos pakitimo požymių.

Pacientams, kurie serga sunkiąja miastenija, midazolamo, kaip ir kitų CNS slopinančių ir (arba) raumenis atpalaiduojančių vaistinių preparatų reikia vartoti ypač atsargiai.

Toleravimas

Kai intensyviosios terapijos skyriuose (ITS) midazolamo buvo vartojama ilgalaikiam raminamajam poveikiui sukelti, pastebėta, kad jo veiksmingumas šiek tiek sumažėjo.

Priklausomybė

Jei intensyviosios pagalbos skyriuje ilgą laiką skiriama midazolamo sukelti raminamąjį poveikį, reikia atsiminti, kad jis gali sukelti fizinę priklausomybę. Didėjant dozei ir gydymo trukmei, priklausomybės rizika didėja. Ji taip pat didesnė pacientams, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ir (arba) vaistiniais preparatais.

Abstinencijos simptomai

Jei intensyviosios pagalbos skyriuje ilgai gydoma midazolamu, gali atsirasti psichofizinė priklausomybė. Dėl to staiga nutraukus gydymą bus abstinencijos simptomų. Galimi šie simptomai: galvos, raumenų skausmas, nerimas, įtampa, neramumas, suglumimas, irzlumas, atoveiksmio nemiga, nuotaikos pokyčiai, haliucinacijos ir traukuliai. Kadangi abstinencijos simptomų rizika didesnė staiga nutraukus gydymą, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui.

Amnezija

Midazolamas sukelia anterogradinę amneziją (dažnai šis efektas yra labai pageidaujamas prieš diagnostines ir chirurgines procedūras bei jų metu), kurios trukmė yra tiesiogiai susijusi su suvartota doze. Ilgesnė amnezija gali sukelti problemų ambulatoriniams pacientams, kurie po procedūros yra išleidžiami į namus. Po parenterinės midazolamo injekcijos pacientas gali išvykti iš ligoninės ar konsultacinio skyriaus tik jei jį lydi palydovas.

Paradoksinės reakcijos

Gauta pranešimų, kad vartojant midazolamo gali pasitaikyti paradoksinių reakcijų, pvz., sujaudinimas, nevalingi judesiai (įskaitant toninius ir kloninius traukulius bei raumenų drebėjimą), hiperaktyvumas, priešiškumas, įniršis, agresyvumas, staigus susijaudinimas ir smurto protrūkis. Minėtų reakcijų gali atsirasti vartojant didelę dozę ir (arba) vaistinio preparato suleidžiant per greitai. Didžiausias tokių reakcijų dažnis buvo tarp vaikų ir senyvų pacientų.

Pakitusi midazolamo eliminacija

Midazolamo eliminacija gali pakisti pacientams, vartojantiems junginius, kurie slopina arba didina CYP3A4 aktyvumą, dėl to gali prireikti atitinkamai koreguoti midazolamo dozę (žr. 4.5 skyrių).

Midazolamo eliminacija taip pat gali būti sulėtėjusi pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija ar sumažėjęs širdies išmetimo tūris, ir naujagimiams (žr. 5.2 skyrių).

Neišnešioti kūdikiai ir naujagimiai

Dėl didesnės apnėjos rizikos ypatingų atsargumo priemonių patariama laikytis sukeliant raminamąjį poveikį neišnešiotiems naujagimiams ir kūdikiams, kurie gimė neišnešioti, jei jiems neatlikta intubacija į trachėją. Būtina nuolat stebėti kvėpavimo dažnį bei kraujo įsotinimą deguonimi.

Naujagimiams reikia vengti vaistinį preparatą suleisti greitai.

Naujagimių organų veikla yra silpnesnė ir (arba) nesubrendusi, juos labiau pažeidžia stipresnis ir (arba) ilgesnis midazolamo poveikis kvėpavimo sistemai.

Vaikams, kurių nestabili širdies veikla ir kraujotaka, pastebėta nepageidaujamo poveikio kraujotakos sistemai reiškinių, todėl reikia vengti vaistinio preparato greitai leisti į veną.

Jaunesni nei 6 mėnesių pacientai

Šiems pacientams midazolamo galima skirti tik sukeliant raminamąjį poveikį intensyvios terapijos skyriuose. Jaunesni nei 6 mėnesių pacientai ypač jautrūs kvėpavimo takų obstrukcijai ir hipoventiliacijai, dėl to, iki bus pasiekiamas klinikinis poveikis, dozę būtina titruoti po truputį, atidžiai nuolat tikrinant kvėpavimo dažnį ir kraujo įsotinimą deguonimi (taip pat žr. aukščiau „Neišnešioti kūdikiai“).

Vartojimas kartu su alkoholiu, CNS slopinančiomis medžiagomis

Reikia vengti kartu su midazolamu vartoti alkoholio arba (ir) CNS slopinančių medžiagų. Toks derinys gali stiprinti midazolamo klinikinį poveikį, įskaitant galimą stiprų raminamąjį poveikį ar kliniškai reikšmingą kvėpavimo funkcijos slopinimą.

Midazolamo, kaip ir kitų benzodiazepinų, turi būti vengiama skirti pacientams, kurie ankščiau piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistiniais preparatais.

Pacientų išleidimo į namus kriterijai

Midazolamo vartoję pacientai iš ligoninės ar konsultacinio skyriaus turi būti išleidžiami tik tuomet, kai rekomenduoja gydantis gydytojas ir jei juos lydi palydovas. Rekomenduojama, kad po išrašymo pacientas į namus palydėtų kitas asmuo.