Carbidopa/Levodopa Accord 50 mg/200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Karbidopa ir levodopa

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Carbidopa/Levodopa Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Carbidopa/Levodopa Accord

3. Kaip vartoti Carbidopa/Levodopa Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Carbidopa/Levodopa Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Carbidopa/Levodopa Accord ir kam jis vartojamas

Carbidopa/Levodopa Accord vartojamos Parkinsono ligos gydymui. Jos sutrumpina vadinamuosius “off” (neveikimo) laikotarpius (staigų raumenų sustandėjimą, kuris gali tęstis keletą minučių arba net keletą valandų), jei jūs gydomi tik levodopa, levodopos ir dekarboksilazės inhibitoriaus tabletėmis su greito atpalaidavimo formule (pvz. karbidopa) ir jei jūs patiriate staigius nekontroliuojamus judesius.

Carbidopa/Levodopa Accord priklauso vaistams, kuriais gydoma Parkinsono liga.

Šios ligos simptomus tikriausiai sukelia dopamino trūkumas. Dopaminas – tai medžiaga, kurią paprastai gamina smegenys. Dopaminas dalyvauja, kontroliuojant raumenų veiklą. Dopamino trūkumas sukelia raumenų judėjimo sutrikimų. Levodopa kompensuoja dopaminą, o karbidopa užtikrina, kad pakankamai levodopos pasiektų smegenis.

2. Kas žinotina, prieš vartojant Carbidopa/Levodopa Accord

Carbidopa/Levodopa Accord vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karbidopai ar levodopai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

jeigu yra padidėjęs akių spaudimas (uždaro kampo glaukoma)

jei sergate sunkiu širdies nepakankamumu

jei turite sunkių širdies ritmo sutrikimų

jei įvyksta ūminis insultas

draudžiama vartoti centrinę nervų sistemą veikiančius vaistus (simpatomimetinius preparatus)

jei vartojate neselektyvinius monoamino oksidazės inhibitorius ir selektyvius, „A“ tipo MAO inhibitorius (MAO inhibitoriai – vaistai, naudojami depresijai gydyti). Šiuos vaistus reikia nustoti vartoti, likus ne mažiau dviejų savaičių prieš pradedant gydymą Carbidopa/Levodopa Accord pailginto atpalaidavimo tabletėmis.

Carbidopa/Levodopa Accord gali būti skiriamos kartu su rekomenduojama MAO inhibitoriaus doze, jei tas inhibitorius yra selektyvinis MAO, „B“ tipo (pvz. selegilinas).

Kadangi levodopa gali suaktyvinti piktybines melanomas, šio vaisto negalima skirti pacientams su įtartinais nediagnozuotais odos pažeidimais ar pacientams, kurie yra sirgę melanoma.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei jūs dabar esate gydomas, ar kada nors buvote gydomas levodopa. Turite palaukti bent 12 val. prieš tai, kai pradėsite gerti Carbidopa/Levodopa Accord pailginto atpalaidavimo tabletes

jei sergate judėjimo sutrikimais, tokiais, kaip veido raumenų trūkčiojimais, raumenų standumu ir kietumu, jei jums sunku pradėti judėti, jei dreba pirštai arba rankos. Gali tekti sumažinti dozę.

jei kada nors anksčiau patyrėte nevalingų judesių.

jei jums yra buvę psichozinių sutrikimų arba jei jūs kenčiate nuo psichozės. Psichozė yra sunki psichikos liga, kai žmogaus veiksmų ir elgesio kontrolė yra sutrikusi. Labai retais atvejais buvo pranešta apie pacientus, kuriems atsirado depresija ir vėliau išsivystė savižudybės tendencijos. Jei manote, kad tai yra taikoma jums, rekomenduojame nedelsiant kreiptis į gydytoją.

jei visą laiką esate pavargęs ir/arba linkęs užmigti be jokių įspėjimo požymių. Jums negalima vairuoti arba valdyti mechanizmų; jūsų gydytojas, jei reikės, pakoreguos dozę arba visiškai nutrauks gydymą.

jei jūs sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga.

jei jūs turite sunkią plaučių ligą arba jei jums staigiai užima kvapą dėl raumenų spazmų ir gleivinės ištinimo kvėpavimo takuose, kartu su kuo dažnai pasireiškia kosulys ir išsiskiria skrepliai (bronchinė astma).

jei sergate inkstų ar kepenų ligomis, arba jei turite problemų su endokrinine sistema (liaukomis, kurios išskiria hormonus į kraują)

jei kada nors turėjote skrandžio arba žarnyno opą, kadangi yra didesnis skrandžio kraujavimo pavojus

-jei vemiate krauju

-jei jums yra buvę priepuolių ar traukulių

-jei neseniai patyrėte širdies smūgį ir vis dar patiriate širdies ritmo sutrikimų

-jei sergate lėtine glaukoma (padidėjusiu akių spaudimu)

jei jūsų naudojama levodopos ar karbidopos dozė staiga sumažinama arba nutraukiama, ypač tais atvejais, kai vartojate vaistus nuo psichozės, kadangi tai gali sukelti psichinės būklės pakitimus; gali kilti raumenų sukietėjimas ir padidėjusi kūno temperatūra

jei turite paveldimą ligą, kuriai būdingi staigūs ir nevalingi, bet koordinuoti judesiai (Hantingtono chorėja). Carbidopa/Levodopa Accord tablečių vartojimas nerekomenduojamas.

jei kada nors sirgote piktybine melanoma

jei turite odos ligą, kurios dar nediagnozavo jūsų gydytojas

Carbidopa/Levodopa Accord gali sukelti kai kurių laboratorinių tyrimų anomalijas. Tarp jų:

- kepenų funkcijos tyrimai

- apgaulingai teigiama Kumbso reakcija

- sumažėjusi hemoglobino ir hemotokrito koncentracija, padidėjęs gliukozės ir baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje, bakterijos ir kraujas šlapime

naudojant mėginį ketonurijai nustatyti, karbidopos ir levodopos preparatai gali parodyti apgaulingai teigiamą ketoninių kūnų šlapime rezultatą. Ši reakcija nesikeičia, užvirinus šlapimo mėginį.

gali būti gauti apgaulingai neigiami rezultatai, tiriant gliukozuriją, kai naudojami gliukozės oksidazės metodai

Carbidopa/Levodopa Accord pailginto atpalaidavimo tablečių saugumas ir veiksmingumas kūdikiams ir vaikams nebuvo nustatytas, ir todėl Carbidopa/Levodopa Accord pailginto atpalaidavimo tablečių naudojimas pacientams iki 18 metų nėra rekomenduojamas.

kai kuriems pacientams, kurie buvo gydomi nuo Parkinsono ligos dopamino agonistų grupės vaistais, taip pat Carbidopa/Levodopa Accord pailginto atpalaidavimo tabletėmis, buvo pastebėtas patologinis (liguistas) potraukis azartiniams lošimams ir obsesiniu, padidėjusiu lytiniu potraukiu.

Jei kuris nors iš šių įspėjimų gali būti taikomas, arba galėjo būti taikomas jums praeityje, praneškite gydytojui.

Praneškite gydytojui, jei jūs arba šeimos nariai arba globėjai pastebi, kad jums atsiranda norų ir troškimų, kurie jums yra nebūdingi, arba jūs negalite atsispirti impulsams, norams arba pagundoms vykdyti tam tikrus veiksmus, kurie gali pakenkti jums arba kitiems. Šis elgesys vadinamas impulso kontrolės sutrikimu, tai gali būti, be kita ko, liguistas potraukis azartiniams lošimams, gausus valgymas arba pinigų leidimas nenormaliai dideliais kiekiais, nenormaliai stiprus lytinis potraukis arba seksualinių minčių arba jausmų pagausėjimas. Gydytojui gali tekti peržiūrėti gydymą.

Kiti vaistai ir Carbidopa/Levodopa Accord

Carbidopa/Levodopa Accord gali paveikti kitų vaistų poveikį arba nepageidaujamą poveikį, ir atvirkščiai. Ypač tai taikoma vartojant šiuos vaistus:

vaistus, kuriais gydomas didelis kraujo spaudimas; gydytojas turės patikslinti dozę

vaistus, kuriais gydma nuo depresijos (žr. taip pat skyrių "Carbidopa/Levodopa Accord tablečių vartoti negalima")

vaistus, veikiančius centrinę nervų sistemą (anticholinerginius vaistus; bronchus plečiančius vaistus naudojamus astmos atveju), pavyzdžiui, ą ir ą. Levodopos poveikis gali būti sumažintas; jei reikės, jūsų gydytojas, patikslins dozę

vaistus, naudojamus psichozei gydyti

izoniazidą (vaistą nuo tuberkuliozės)

benzodiazepinus (tam tikrus migdomuosius vaistus ir trankviliantus), pavyzdžiui, diazepamą, oksazepamą ir lormetazepamą; Carbidopa/Levodopa Accord tablečių poveikis gali būti sumažintas

fenitoiną (vaistas nuo epilepsijos); Carbidopa/Levodopa Accord tablečių poveikis gali būti sumažintas

papaveriną (vaistas, skiriamas žarnyno spazmams gydyti); Carbidopa/Levodopa Accord tablečių poveikis gali būti sumažintas

selegiliną (vaistas, skiriamas Parkinsono ligos gydymui); naudojant kartu su Carbidopa/Levodopa Accord pailginto atpalaidavimo tabletėmis, nes gali labai sumažėti kraujo spaudimas

COMT inhibitorius (skiriamus Parkinsono ligos gydymui); naudojant kartu su Carbidopa/Levodopa Accord pailginto atpalaidavimo tabletėmis; levodopos, pasiekiančios smegenis, kiekis gali padidėti. Levodopos ir karbidopos dozė turi būti patikslinta.

amantadiną (skiriamą Parkinsono ligos gydymui). Levodopos poveikis gali sustiprėti. Levodopos ir karbidopos dozę gali tekti patikslinti.

metoklopramidą (vaistas virškinimo traktui)

vaistus, veikiančius centrinę nervų sistemą (simpatomimetikus; bronchodiliatatorius, naudojamus astmai gydyti), pavyzdžiui, , ą ir . Poveikis, susijęs su širdies ir kraujagyslių sistema, gali sustiprėti.

geležies sulfatas. Levodopos absorpcija gali sumažėti.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Carbidopa/Levodopa Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Levodopos poveikis kai kada gali būti sutrikdytas, kai pacientas laikosi dietos, kurioje yra daug baltymų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Bet kuri vaisingo amžiaus moteris, vartojanti Carbidopa/Levodopa Accord 50/200 mg pailginto atpalaidavimo tabletes turi naudotis efektyviomis kontracepcijos priemonėmis.

Nėra pakankamai informacijos apie Carbidopa/Levodopa Accord tablečių naudojimą žmogaus nėštumo metu. Bandymuose su gyvūnais jis buvo žalingas. Nėra žinoma, ar karbidopa išskiriama į motinos pieną.

Nevartokite Carbidopa/Levodopa Accord tablečių, jei esate nėščia arba bandote pastoti.

Levodopa patenka į motinos pieną.

Todėl negalima žindyti, kai esate gydoma Carbidopa/Levodopa Accord pailginto atpalaidavimo tabletėmis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Carbidopa/Levodopa Accord gali sukelti šiuos nepageidaujamus poveikius

galvos svaigimą,

mieguistumą,

dvejinimąsi akyse,

kurie gali neigiamai paveikti jūsų gebėjimą vairuoti.

Jei vairuojate arba valdote mechanizmus, turite tai prisiminti. Pacientai, kurie linkę į mieguistumą arba į staigų užmigimą be įspėjamųjų ženklų neturi vairuoti arba valdyti mechanizmų.

Carbidopa/Levodopa Accorde yra laktozės monohidrato

Šiuose vaistuose yra laktozės. Jei gydytojas jums pasakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami šiuos vaistus, kreipkitės į gydytoją.

3. Kaip vartoti Carbidopa/Levodopa Accord

Dozavimas

Suaugusieji ir pagyvenę pacientai

Gydytojas nurodė jums reikalingą Carbidopa/Levodopa Accord tablečių dozę.

Įprastos dozės yra tokios:

Jei niekada nebuvote gydomas levodopa:

Pradinė dozė

1 Carbidopa/Levodopa Accord 50/200 mg du kartus per parą.

Maksimali pradinė dozė

3 Carbidopa/Levodopa Accord 50/200 mg per parą (600 mg levodopos per parą).

Intervalai tarp dozių turi būti ne trumpesni, nei 6 val.

Jei pereinate nuo įprastinių levodopos ir karbidopos tablečių prie pailginto atpalaidavimo tablečių:

Perėjimas turi būti vykdomas palaipsniui ir prižiūrimas gydytojo.

Jei esate gydomi tik levodopa (t.y., vien tik šiais vaistais):

Gydymas levodopa turi būti sustabdytas likus bent 12 valandų prieš pradedant vartoti Carbidopa/Levodopa Accord pailginto atpalaidavimo tabletes.

Pradinė dozė pacientams, sergantiems Parkinsono ligos forma nuo lengvos iki vidutinės:

1 Carbidopa/Levodopa Accord tabletė 50/200 mg du kartus per parą

Palaikymo dozė:

Gydytojas jus stebės nuolatos ir, jei reikės, patikslins dozę.

Tarp dozės keitimų turi būti ne mažesnis, nei 3 parų intervalas.

Tabletę reikia išgerti su visa stikline vandens, nepriklausomai nuo maisto. Nesmulkinkite ir nekramtykite tabletės.

Jei jums atrodo, kad Carbidopa/Levodopa Accord veikia pernelyg stipriai arba pernelyg silpnai, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Vaikai ir paaugliai (iki 18 metų)

Vartoti Carbidopa/Levodopa Accord pailginto atpalaidavimo tabletes pacientams iki 18 metų nerekomenduojama (žr. skyrių “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”)

Gydymo trukmė

Gydytojas nurodys jums, kiek laiko reikia vartoti Carbidopa/Levodopa Accord pailginto atpalaidavimo tabletes. Nenutraukite gydymo anksčiau laiko, nes gali atsinaujinti simptomai.

Pavartojus per didelę Carbidopa/Levodopa Accord tablečių dozę

Jei pavartojote per didelę Carbidopa/Levodopa Accord tablečių dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką.

Perdozavimo simptomai gali būti šie: orbicularis oculi raumens spazmai aplink akį (žr. taip pat 4. skyrių “Galimas šalutinis poveikis").

Pamiršus pavartoti Carbidopa/Levodopa Accord

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą Carbidopa/Levodopa Accord tablečių dozę. Jei pamiršote išgerti reikalingą dozę, jūs galite ją pavartoti, išskyrus tuos atvejus, kai jau beveik atėjo laikas gerti kitą dozę. Jei taip atsitiks, tęskite įprastinį dozavimą.

Nustojus vartoti Carbidopa/Levodopa Accord

Jei jūsų dozė bus staigiai sumažinta arba jūsų gydymas bus nutrauktas, gydytojas nuolatos stebės jus. Perskaitykite skyrių: “Įspėjimai ir atsargumo priemonės ”, ypač jei jūs vartojate vaistus psichozei gydyti (antipsichotinius vaistus).

Jei turite kokių nors klausimų apie šio vaistinio preparato naudojimą, kreipkitės į gydyoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Carbidopa/Levodopa Accord, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali kilti tokie šalutiniai poveikiai:

labai dažni pasireškia daugiau, nei vienam iš 10 pacientų

dažni pasireškia daugiau, nei vienam iš 100 pacientų, bet mažiau, nei vienam iš 10 pacientų

nedažni pasireškia daugiau, nei vienam iš 1 000 pacientų, bet mažiau, nei vienam iš 100 pacientų

reti pasireškia daugiau, nei vienam iš 10 000 pacientų, bet mažiau, nei vienam iš 1 000 pacientų

labai reti pasireškia mažiau, nei vienam iš 10 000 pacientų

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti:

- kraujo sutrikimas (baltųjų kraujo kūnelių trūkumas) lydimas didesnės infekcijų rizikos (leukopenija)

- anemija (hemolitinė ir nehemolitinė)

- kraujo sutrikimas (kraujo plokštelių trūkumas) lydimas kraujosrūvų ir polinkio kraujuoti (trombocitopenija)

Labai reti:

- labai sunkus kraujo sutrikimas (baltųjų kraujo kūnelių trūkumas) lydimas staigiai pakilusios temperatūros, labai stipraus gerklės skausmo ir opų burnoje (agranulocitozė).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni:

- apetito praradimas (anoreksija)

Nedažni:

- svorio sumažėjimas

- svorio padidėjimas.

Psichikos sutrikimai

Dažni:

- nesamų dalykų regėjimas (haliucinacijos)

- konfūzija

- galvos svaigimas

- košmarai

- mieguistumas

- nuovargis

- nemiga

- depresija su (labai retomis) tendencijomis savižudybei

- laimės pojūtis (euforija)

- demencija

- rimtų psichikos susirgimų epizodai, kurių metu yra sutrikę asmens veiksmai ir elgesys (psichoziniai epizodai, įskaitant kliedesius ir paranojišką mąstymą)

- stimuliavimo pojūtis

- neįprasti sapnai

Reti:

- susijaudinimas (ažitacija)

- baimė

- sutrikęs gebėjimas mąstyti

- nesiorientavimas

- galvos skausmas

- padidėjęs lytinis potraukis

- tirpimas

- priepuoliai.

Dažnis nežinomas:

- Buvo pranešta, kad pacientai, gydyti nuo Parkinsono ligos vaistais, priklausančiais dopamino agonistų grupei, taip pat ir Carbidopa/Levodopa Accord pailginto atpalaidavimo tabletėmis, rodė patologinio polinkio lošti požymius ir obsesyvų, padidėjusį lytinį potraukį, ypač kai būdavo gyvomi didelėmis dozėmis. Šie šalutiniai poveikiai paprastai išnykdavo, kai būdavo sumažinta arba nutraukiama dozė.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni:

- judėjimo sutrikimai (diskinezija)

- sutrikimas, kuriam būdingi staigūs nevalingi judesiai (chorėja)

- raumenų tonuso sutrikimas (distonija)

- judėjimo sutrikimai, sukelti už nervų sistemos ribų (ekstrapiramidiniai)

- staigūs Parkinsono ligos simptomų pakitimai ("on-off", veikimo-neveikimo simptomai)

- judėsių sulėtėjimas "on-off" laikotarpių metu (bradikinezija)

Nedažni:

- ataksija

- sustiprėjęs rankų drebėjimas

Reti:

- rimtas susirgimas, kylantis dėl neuroleptikų vartojimo, kuris gali pasireikšti raumenų sukietėjimu, nesugebėjimu sėdėti ramiai, aukšta temperatūra, prakaitavimu, padidėjusiu seilių išsiskyrimu ir sąmoningumo sutrikimu (piktybinis neuroleptinis sindromas)

- badymo, adatėlių badymo arba niežulio pojūtis be aiškios priežasties (parestezija)

- kritimo priepuoliai

- eisenos sutrikimai

- nevalingas kramtymas.

- padidėjęs lytinis potraukis

Dažnis nežinomas:

- mieguistumas, arba (labai retai) nuolatinis nuovargio pojūtis dieną arba staigūs miego priepuoliai.

- raumenų trūkčiojimas

Akių sutrikimai

Reti:

- neryški rega

- orbicularis oculi raumens aplink akį spazmai (tai gali būti perdozavimo požymis)

- jau esamo Hornerio sindromo (akių sutrikimo) aktyvavimas

- dvejinimasis akyse

- išsiplėtę vyzdžiai

- akies judėjimo sutrikimai.

Širdies (kardiologiniai) sutrikimai

Dažni:

- palpitacijos

- nereguliarus pulsas.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni:

- kraujo spaudimo sumažėjimas, sukeltas, pavyzdžiui, per staigaus atsikėlimo iš gulimos arba sėdimos padėties, kartais lydimas galvos svaigimo (ortostatinė hipotenzija)

- polinkis alpti

- staigus sąmonės neteikimas

Nedažni:

- kraujo spaudimo padidėjimas

Reti:

- venų uždegimas (flebitas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio (t.y., vietos tarp plaučių) sutrikimai

Nedažni:

- užkimimas

- skausmas krūtinėje

Reti:

- dusulys

- nenormalus kvėpavimo ritmas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni:

- pykinimas

- vėmimas

- sausumas burnoje

- kartumo pojūtis burnoje

Nedažni:

- vidurių užkietėjimas

- diarėja

- padidėjęs seilių išsiskyrimas

- sunkumai ryjant (disfagija)

- oro gadinimas

Reti:

- virškinimo sutrikimai, su tokiais simptomais, kaip pilnumo pojūtis viršutinėje pilvo dalyje, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, riaugėjimas, pykinimas, vėmimas ir rėmuo (dispepsija)

- pilvo ir žarnyno skausmas

- tamsios seilės

- bruksizmas (dantų griežimas)

- žagsulys

- kraujavimas skrandyje ir žarnyne

degančio liežuvio pojūtis

- dvylikapirštės žarnos opa.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Nedažni:

- skysčio kaupimasis (edema)

Reti:

- staigus skysčio kaupimasis odoje ir gleivinėse (e.g. gerklėje ir liežuvyje), kvėpavimo sukumai ir/arba niežulys ir odos bėrimas, kartais parodomas kaip alerginė reakcija (angioedema)

- odos bėrimas su labai stipriu niežuliu ir dermatozės formavimasis (dilgėlinė)

- niežulys

- veido paraudimas

- plaukų slinkimas

- odos niežulys

- padidėjęs prakaitavimas

- tamsus prakaitas

- vaikams – alerginis odos ir virškinimo trakto kraujavimas (Henoko-Šionlaino purpura).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni:

- raumenų spazmai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:

Nedažni:

- tamsus šlapimas

Reti:

- šlapimo susilaikymas

- nevalingas šlapinimasis

- skausminga erekcija (priapizmas).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Bendrieji sutrikimai:

- silpnumas

- bloga savijauta

- karščio priepuoliai

- astenija

Galite patirti šiuos šalutinius poveikius:

nesugebėjimas atsispirti impulsui atlikti veiksmus, kurie gali būti kenksmingi, kurių tarpe gali būti šie:

- Liguistas potraukis azartiniams lošimams, nepaisant rimtų pasekmių asmeniui ir jo šeimai.

- Pakitęs arba padidėjęs lytinis potraukis ir elgesys, keliantis rimtą susirūpinimą jums arba kitiems, pavyzdžiui, padidėjęs lytinis potraukis.

- Nekontroliuojamas ir per didelis pirkimas arba pinigų leidimas

- Pasikartojantis persivalgymas (didelių maisto kiekių valgymas per trumpą laiko tarpą) arba kompulsyvus valgymas (didesnio, nei normalus, maisto kiekio suvartojimas – daugiau, nei reikia alkiui patenkinti)

Praneškite gydytojui, jei patiriate tokį elgesį; gydytojas aptars būdus suvaldyti arba sumažinti šiuos simptomus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Carbidopa/Levodopa Accord

Vaikai: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Tinkamumo laikas: Ant lizdinės plokštelės, DTPE buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po DTPE buteliuko pirmojo atidarymo pailginto atpalaidavimo tabletės tinka vartoti 2 mėnesius.

Laikymo sąlygos:

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Carbidopa/Levodopa Accord sudėtis

Carbidopa/Levodopa Accord yra dvi veikliosios medžiagos, t.y.

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 50 mg karbidopos ir 200 mg of levodopos.

Pagalbinės medžiagos:

Mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), hipromeliozė K4M, hipromeliozė E5, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Carbidopa/Levodopa Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Carbidopa/Levodopa Accord 50 mg/200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

Rausvai oranžinės arba šviesiai rausvai oranžinės spalvos, mozaikos išvaizdos tabletės, ovalo formos, abipus išgaubtos, maždaug 13,0 mm ilgio ir 7,0 mm pločio su įspaustu ‘L200’užrašu vienoje pusėje, be jokių žymų kitoje pusėje.

Carbidopa/Levodopa Accord pailginto atpalaidavimo tabletės tiekiamos tokiose pakuotėse:

Lizdinė plokštelė (-ės) išorinėje dėžutėje:

Aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė su 10, 20, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 196, 200 ir/arba 300 pailginto atpalaidavimo tablečių.

DTPE buteliukai, kuriuose įdėta medvilnės ir sausiklio, su PP vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. Kiekviename buteliuke yra 30, 56, 84 ir/arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

Harrow, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-12-18

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje