Ketanov 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Ketorolakas trometamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ketanov ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ketanov

3. Kaip vartoti Ketanov

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ketanov

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ketanov ir kam jis vartojamas

Ketanov priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Ketanov paskiriamas ligoninėje vidutinio stiprumo skausmui po operacijos malšinti. Ilgiausia vartojimo trukmė – ne daugiau kaip 7 dienos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ketanov

Ketanov vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ketorolakui arba bet kuriai pagalbinei Ketanov medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba kitiems NVNU;

jeigu anksčiau, vartojant kitų vaistų nuo skausmo ir uždegimo (pvz., ibuprofeno, acetilsalicilo rūgšties darinių) pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų (astma, rinitas, angioneurozinė edema (staigus lūpų, veido ir kaklo ar kitų kūno vietų tinimas), dilgėlinė arba sunkios anafilaksinės reakcijos);

jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;

jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas;

jeigu įtariamas arba nustatytas kraujavimas į galvos smegenis;

jeigu sergate kraujo liga;

jeigu yra nosies landų polipų, angioneurozinė edema (alerginis patinimas aplink burną, akis, nosį ar genitalijų srityje) arba bronchų spazmas;

jeigu organizme dėl bet kokios priežasties yra sumažėjęs kraujo arba skysčių kiekis;

jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkų inkstų funkcijos sutrikimą sukelianti liga;

jeigu sirgote ar sergate bronchų astma;

jeigu sirgote arba sergate skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa;

jeigu Jums atlikta operacija, po kurios yra didelis kraujavimo pavojus arba vis dar kraujuojate;

jeigu kartu vartojama kitų NVNU (įskaitant vaistus, slopinančius fermentą, vadinamą ciklooksigenaze-2), pentoksifilino (vaisto, plečiančio kraujagysles), probenecido (vaisto podagrai gydyti) arba ličio preparatų;

jeigu vartojate kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (įskaitant mažas heparino dozes, varfariną);

jeigu vartojate aspirino;

nėštumo, gimdymo, pogimdyminiu ar žindymo laikotarpiu;

jaunesniems kaip 16 metų vaikams.

Ketanov veikia kraujo krešėjimą, todėl juo negalima malšinti skausmo prieš operaciją. Jei vartosite vaistą operacijos metu, gali padidėti kraujavimo pavojus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Ketanov, pasakykite gydytojui, jeigu:

sergate skrandžio ar kita virškinimo trakto liga, tuštinatės juodomis išmatomis arba išmatose pastebite kraujo;

sergate kvėpavimo takų ligomis;

sergate inkstų arba kepenų liga;

turite aukštą kraujospūdį, sergate širdies ar kraujagyslių liga;

yra sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis;

patino rankos, kojos arba kitos kūno dalys;

po operacijos iš pjūvio prasidėjo kraujavimas arba pjūvio srityje atsirado kraujosruvų;

sergate sistemine raudonąja vilklige (lėtinė autoimuninė liga, kuri pažeidžia įvairius vidaus ir išorės organus) arba kita sistemine jungiamojo audinio liga;

planuojate nėštumą;

esate vyresnis (-ė) nei 65 metų amžiaus (senyviems pacientams gali padidėti šalutinio poveikio pavojus).

Tokie vaistai, kaip Ketanov 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko. Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kiti vaistai ir Ketanov

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ketanov gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui jeigu vartojate:

vaistų, veikiančių kraujo krešėjimą (antikoaguliantų, pentoksifilino, antitrombocitinių vaistų);

vaistų, skirtų gydyti širdies ligoms (furozemido, kitų diuretikų ar širdį veikiančių glikozidų (pvz., digoksino);

vaistų nuo depresijos (ličio ar vaistų, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais - SSRI);

vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio (propranololio, kitų beta adrenoblokatorių arba AKF inhibitorių grupei priklausančių vaistų);

probenecido (vaisto nuo podagros);

metotreksato (vaisto, kuriuo gydomas vėžys, artritas, sunki psoriazė);

kortikosteroidų (hormoninių vaistų nuo uždegimo ir alergijos);

kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., ibuprofeno) arba aspirino;

vaistų, kurie mažina persodintų organų atmetimo pavojų (ciklosporino, takrolimuzo);

vaistų nuo infekcijos (chinolonų grupei priklausančių antibiotikų);

vaistų nuo ŽIV ir AIDS (zidovudino).

Jeigu vartojote vaisto mifepristono (vartojamas dažniausiai ligoninėje, skirtas abortui sukelti), Ketanov galima vartoti ne anksčiau kaip po 8 – 12 dienų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Ketanov negalima vartoti, jei esate nėščia, gimdote arba jei žindote kūdikį. Vartojant Ketanov gali tapti sunkiau pastoti. Pasakykite savo gydytojui, jei planuojate pastoti arba jeigu Jums sunku pastoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems pacientams, gali pasireikšti svaigulys ir skausmas, mieguistumas, regos sutrikimas, galvos sukimasis, nemiga. Jeigu atsirastų išvardytų arba kitų panašių vaisto poveikio požymių, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.

Ketanov sudėtyje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

3. Kaip vartoti Ketanov

Ketanov visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Ketanov tabletes vartokite valgydami arba po valgio.

Ketonov tabletės yra trapios, todėl elkitės atsargiai. Prieš imdami tabletę įsitikinkite, kad rankos yra sausos, kadangi tabletė gali suirti. Laikydami lizdinę plokštelę už kraštų, nuplėškite apatinę plėvelę ir atsargiai išimkite tabletę. Įsidėkite tabletę į burną. Tabletė burnoje greitai ištirps, todėl nuryti bus lengva. Jei reikia, galite užsigerti vandeniu.

Įprasta dozė suaugusiems žmonėms yra 1 tabletė (10 mg). Jeigu reikia, tokia dozė vartojama kas 4 – 6 valandas. Pacientams, vyresniems negu 65 metai, rekomenduojama paskirtą dozę vartoti kas 6 – 8 valandas.

Didžiausia paros dozė yra 4 tabletės (40 mg). Nevartokite Ketanov ilgiau nei 7 dienas.

Pavartojus per didelę Ketanov dozę

Vartoti didesnės vaisto dozės už tą, kurią paskyrė gydytojas, negalima. Vaisto perdozavus,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią gydymo įstaigą. Patariama pasiimti vaisto

pakuotę parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Ketanov

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą Ketanov dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti net tokiu atveju, kada vaisto vartojama taip, kaip nurodė gydytojas.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Ketanov.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažniausiai pasireiškia virškinimo trakto sutrikimai. Gali atsirasti skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų, virškinimo trakto prakiurimas ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kuris, ypač senyviems ligoniams, kartais gali būti mirtinas. Pavartojus vaisto, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas (dujų susikaupimas), vidurių užkietėjimas, dispepsija (virškinimo sutrikimas), pilvo skausmas, nemalonus pojūtis pilve, melena (dėl esančio kraujo juodos išmatos), vėmimas krauju, opinis stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), ezofagitas (stemplės uždegimas), atsirūgimas, viršinimo trakto opos, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, burnos džiūvimas, pilnumo jausmas, pankreatitas (kasos uždegimas), uždegiminės žarnų ligos (opinio kolito ar Krono ligos) paūmėjimas. Rečiau pasireiškia gastritas (skrandžio uždegimas).

Infekcijos ir infestacijos

Aseptinis meningitas (galvos smegenų dangalų uždegimas, pasireiškiantis sprando raumenų sustingimu, galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, karščiavimu, sutrikusia orientacija), ypač pacientams su autoimuniniais sutrikimais, tokiais kaip sisteminė raudonoji vilkligė ir kitos jungiamojo audinio ligos.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje).

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksija ir anafilaktoidinės reakcijos. Anafilaksinės reakcijos, pavyzdžiui, anafilaksija, gali lemti padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip bronchospazmas, paraudimas, bėrimas, hipotenzija, gerklų edema.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Anoreksija, hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje), hiponatremija (sumažėjęs natrio kiekis kraujyje).

Psichikos sutrikimai

Mąstymo sutrikimas, depresija, nemiga, nerimas, nervingumas, psichozinės reakcijos, neįprasti sapnai, haliucinacijos, euforija (perdėtas gerovės jausmas), dėmesio sutelkimo sutrikimas, mieguistumas.

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas, svaigulys, traukuliai, parestezija (tirpimo, niežėjimo jutimas), hiperkinezija (nevalingi betiksliai įvairių kūno dalių judesiai), skonio pokyčiai.

Akių sutrikimai

Regėjimo sutrikimai.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Ūžesys (spengimas ausyse), klausos sutrikimai, svaigimas (galvos sukimasis (vertigo)).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Inkstų veiklos sutrikimas, šlapimo kiekio arba šlapinimosi dažnio pokyčiai, šlapimo susilaikymas, strėnų skausmai (esant arba neesant kraujui šlapime), skysčių susilaikymas, pokyčiai kraujo tyrime (padidėjęs šlapalo ir kreatinino kiekis), intersticinis nefritas (inkstų uždegimas), nefrozinis sindromas (inkstų veiklos sutrikimas), hemolizinis ureminis sindromas (liga, pasireiškianti ūminiu inkstų nepakankamumu, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu [mikroangiopatine hemolizine anemija] ir mažu kraujo plokšteliu kiekiu).

Širdies sutrikimai

Palpitacijos (smarkaus širdies plakimo pojūtis), bradikardija (lėtas širdies ritmas), širdies nepakankamumas.

Kraujagyslių sutrikimai

Hipertenzija (didelis kraujospūdis), hipotenzija (mažas kraujospūdis), hematoma (kraujosruva), blyškumas, veido ir kaklo paraudimas, kraujavimas iš pooperacinių žaizdų.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Galimas moterų vaisingumo sutrikimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Astma, dusulys, plaučių edema (būklė, kai plaučiuose pradeda kauptis skystis).

Kepenų, tužies pūslės ir latakų sutrikimai

Gelta (pageltusi oda ir akių baltymai), kepenų uždegimas, kepenų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dermatitas (odos uždegimas), išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, purpura (nedidelės kraujosrūvos odoje ar gleivinėje), angioneurozinė edema, prakaitavimas, pūslinės odos reakcijos, įskaitant ir Stivenso-Džonsono sindromą, labai retai toksinė epidermio nekrolizė.

Skeleto,raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Raumenų skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Troškulys, astenija (silpnumas), edema (patinimas), injekcijos vietos reakcijos, karščiavimas, krūtinės skausmas.

Tyrimai

Kraujavimo laiko pailgėjimas, šlapalo koncentracijos serume padidėjimas, kreatinino kiekio padidėjimas, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ketanov

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ketanov sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ketorolakas trometamolis. Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 10 mg ketorolako trometamolio.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, aspartamas (E 951), krospovidonas B, propilo galatas, indigokarminas (E 132), pipirmėčių aromatinė medžiaga (sudėtyje yra natūralių aromatinių medžiagų, natūralioms identiškų aromatinių medžiagų, kukurūzų maltodekstrino, modifikuoto kukurūzų krakmolo (E1450), glicerolio triacetato (E1518), pulgeono) ir magnio stearatas.

Ketanov išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mėlynos spalvos, taškuota, apvali, plokščia, nuožulniais kraštais, plėvele nedengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „K17“, o kita tabletės pusė lygi.

Ketanov tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kurių kiekvienoje yra 10 burnoje disperguojamųjų tablečių. Kartono dėžutėje yra viena arba dvi lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Ranbaxy UK Ltd.

5th floor, Hyde Park, Hayes 3

11 Millington Road

Hayes, UB3 4AZ

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

S.C. Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumunija

arba

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road

Cashel, Co. Tipperary

Airija

arba

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-06-06

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje