Lutrate Depot 3,75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Leuprorelino acetatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Lutrate Depot ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lutrate Depot
3. Kaip vartoti Lutrate Depot
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lutrate Depot
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Lutrate Depot ir kam jis vartojamas
Lutrate Depot yra flakonas, kuriame yra baltų miltelių, iš kurių gaminama suspensija leisti į raumenis. Veiklioji Lutrate Depot medžiaga yra leuprorelinas (jis dar vadinamas leuprolidu). Jis priklauso vaistų, vadinamų liuteinizuojantį hormoną išskiriančio hormono (LHIH) agonistais (vaistams, mažinantiems lytinio hormono testosterono kiekį).
Jūsų gydytojas Lutrate Depot Jums skyrė progresavusio prostatos vėžio lengvinamajam gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Lutrate Depot
Lutrate Depot vartoti negalima:
- jeigu yra alergija LHIH, LHIH agonistams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali būti išbėrimas, niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas arba veido, lūpų, ryklės ar liežuvio patinimas;
- jeigu Jums yra atlikta orchiektomija (pašalintos sėklidės);
- jeigu esate moteris arba vaikas;
- jeigu yra nugaros smegenų kompresija arba jeigu vėžys yra išplitęs į nugaros smegenis, gydyti vien Lutrate Depot negalima.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lutrate Depot.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu turite bet kokių širdies ar kraujagyslių sutrikimų, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją), arba esate gydomi vaistais nuo šių sutrikimų. Vartojant Lutrate Depot, širdies ritmo sutrikimų rizika gali padidėti.
Pirmosiomis gydymo savaitėmis Jūsų savijauta iš pradžių gali pablogėti, tačiau gydymą tęsiant ji pagerės. Pablogėjimo simptomai yra trumpalaikis testosterono (vyriškas lytinis hormonas) kiekio padidėjimas, karščio pylimai, kaulų skausmas, nervų sistemos sutrikimai (įskaitant depresiją) arba šlapimo takų obstrukcija.
Jeigu jaučiate, kad pasireiškė alerginė reakcija (dusulys, astma, sloga, veido patinimas, dilgėlinė, odos išbėrimas), vaisto vartojimą nutraukite ir informuokite savo gydytoją.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra arba gali grėsti kuris nors iš šių sutrikimų, kadangi Jus gali reikėti dažniau tirti:
dėl nežinomų priežasčių atsiranda kraujosruvų (mėlynių) arba kraujavimas arba jeigu apskritai jaučiatės blogai, nors retai, tačiau tai gali būti raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekio pokyčio požymiai;
sergate metaboline liga;
vargina širdies sutrikimai arba stiprus bei greitas širdies plakimas;
sergate cukriniu diabetu.
Jūsų gydytojas turi žinoti, jeigu turite hipofizės adenomą (nevėžinis hipofizės auglys). Pradėjus gydyti šios rūšies vaistais, pacientams, sergantiems hipofizės adenoma, buvo hipofizės apopleksijos (dalinis hipofizės audinio netekimas) atvejų. Hipofizės apopleksija gali pasireikšti staigiu galvos skausmu, meningizmu, regos sutrikimu arba pokyčiu, net apakimu, kartais sąmonės pritemimu.
Jūsų gydytojas turi žinoti, jeigu Jus vargina kraujavimo sutrikimas, trombocitopenija arba jeigu esate gydomas antikoaguliantais. Gali reikėti tirti Jūsų kepenų veiklą, kadangi leuprorelinu gydomiems pacientams buvo kepenų veiklos pokyčių bei geltos (akių ir odos pageltimas) atvejų.
Leuprorelinu gydomiems pacientams buvo stuburo lūžio, paralyžiaus, mažo kraujospūdžio bei didelio kraujospūdžio atvejų.
Kai kuriems Lutrate Depot gydomiems pacientams pasireiškė depresija (ji gali būti sunki). Jeigu Lutrate Depot vartojimo metu nuotaika tapo prislėgta, informuokite savo gydytoją.
Leuprorelinu gydomiems pacientams buvo kaulų tankio sumažėjimo (kaulų trapumo arba suplonėjimo) atvejų. Jūsų gydytojas gali nuspręsti taikomą gydymą Lutrate Depot papildyti antiandrogenais. Jūsų gydytojas bus pasirengęs venų uždegimui (tromboflebitui), kitiems kraujo krešėjimo sutrikimo požymiams ir edemai (rankų, kojų ir kulkšnių patinimas), kadangi gydymą Lutrate Depot papildžius antiandrogenais, jų rizika padidėja.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu juntate nugaros smegenų spaudimą arba (ir) šlapinimosi sutrikimą ir (arba) hematuriją (kraujas šlapime). Šiais atvejais Jūsų gydytojas imsis, jeigu reikia, papildomų atsargumo priemonių, kad išvengtumėte nervų sistemos komplikacijų (pvz., rankų ir kojų dygčiojimo, paralyžiaus) ar šlaplės (vamzdelis, jungiantis šlapimo pūslę su organizmo išore) obstrukcijos. Pirmosiomis gydymo savaitėmis Jus atidžiai prižiūrės.
Gali atsirasti metabolinių pokyčių (pvz., gliukozės netoleravimas arba esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas), kūno svorio pokyčių ir širdies bei kraujagyslių sutrikimų.
Pacientai, sergantys metabolinėmis arba širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, ypač sirgusius staziniu širdies nepakankamumu (sutrikimas, kurio metu širdis nepajėgia išpumpuoti pakankamai kraujo į kitas kūno vietas), gydymo leuprorelinu metu turi būti stebimi.
Gydymo metu turėsite atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar Lutrate Depot yra veiksmingas.
Gali dingti potraukis lytiniams santykiams, pasireikšti karščio pylimas, retkarčiais sumažėti sėklidžių dydis ir susilpnėti jų funkcija.
Gydymą Lutrate Depot nutraukus, Jūs vėl galite tapti vaisingas.
Lutrate Depot gali daryti poveikį tam tikrų laboratorinių tyrimų duomenims, todėl apie Lutrate Depot vartojimą turite pasakyti savo gydytojui.
Lutrate Depot sudėtyje yra medžiagos, dėl kurios gali tapti teigiami dopingo tyrimo rezultatai.
Polinkį į traukulius turintiems pacientams (tiems, kuriems anksčiau buvo traukulių, epilepsija, smegenų kraujagyslių sutrikimų, anomalijų arba centrinės nervų sistemos navikų) bei pacientams, vartojantiems vaistų, galinčių sukelti traukulius, rečiau pacientams, kuriems minėtų sutrikimų nėra, gali atsirasti konvulsijų.
Kiti vaistai ir Lutrate Depot
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vartoti Lutrate Depot vis dar gali būti galima ir Jūsų gydytojas nuspręs, kas Jums geriausiai tinka.
Lutrate Depot gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, vartojamais širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidinu, prokainamidu, amjodaronu ir sotaloliu), o vartojamas kartu su kai kuriais kitais vaistais, pvz., metadonu (vaistas, vartojamas skausmui malšinti ir kaip priklausomybės nuo narkotikų detoksikacijos dalis), moksifloksacinu (antibiotikas), antipsichoziniais vaistais , vartojamais sunkioms psichikos ligoms gydyti, gali didinti širdies ritmo sutrikimų riziką.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Moterims gydyti Lutrate Depot netinka.
Nėštumo metu šio vaisto vartoti draudžiama. Nėštumo metu vartojamas vaistas gali sukelti savaiminį abortą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo metu gali atsirasti regos sutrikimų ir svaigulys. Tokiam poveikiui pasireiškus, turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lutrate Depot medžiagas
Lutrate Depot dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Lutrate Depot
Dozė
Lutrate Depot reikia leisti gydytojui arba kitokiam kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui prižiūrint.
Suaugusiems, įskaitant senyvus, žmonėms
Rekomenduojama Lutrate Depo dozė yra viena injekcija per mėnesį. Iš miltelių pagamintą suspensija leidžiama į raumenis kartą per mėnesį (maždaug kas 28–33 paros).
Injekcijos vietą reikia reguliariai keisti.
Lutrate Depot galima leisti tik į raumenis. Kitur šio vaisto leisti negalima.
Kokio stiprumo vaistą leisti, nuspręs Jūsų gydytojas.
Vartojimas vaikams
Vaikams gydyti Lutrate Depot netinka.
Ką daryti pavartojus per didelę Lutrate Depot dozę?
Tai nėra tikėtina, kadangi tikslią dozę žino Jūsų gydytojas arba slaugytojas. Vis dėlto jeigu manote, kad vaisto Jums suleido daugiau negu reikia, nedelsdami informuokite savo gydytoją, kadangi gali prireikti atitinkamų priemonių.
Pamiršus pavartoti Lutrate Depot
Svarbu nepraleisti Lutrate Depot dozės. Tuoj pat, kai tik suprasite, kad dozę praleidote, kreipkitės į savo gydytoją, kuris Jums galės suleisti kitą Jūsų dozę.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Lutrate Depot
Gydymas Lutrate Depot yra ilgalaikis. Jeigu jis nutraukiamas prieš laiką, gali pasunkėti nuo ligos priklausomi simptomai. Taigi be gydytojo leidimo gydymo turite nenutraukti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė staigus švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, vokų, veido ar lūpų patinimas, išbėrimas arba niežulys (ypač viso kūno), tuoj pat pasakykite savo gydytojui.
Pastebėtas šalutinis poveikis yra išvardytas žemiau.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 pacientų)
Karščio pylimas, injekcijos vietos reakcijos.
Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 pacientų)
Naktinis prakaitavimas, šaltas prakaitas, nuovargis, galvos skausmas, karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas), apetito padidėjimas, erekcijos funkcijos sutrikimas, hiperhidrozė (prakaitavimo padidėjimas), astenija (jėgų stoka arba praradimas), nugaros skausmas, injekcijos vietos reakcijos, pvz., skausmas, dirginimas, diskomfortas, eritema (odos paraudimas), patinimas (padidėjimas arba pasipūtimas), mėlynės (sumušimas), nuotaikos pokytis, ilgalaikio vartojimo metu depresija.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų)
Krūtų padidėjimas, krūtų jautrumas, sukimosi pojūtis (vertigo), silpnumas, miego sutrikimas, somnolencija (patologinis mieguistumas), nemiga (negalėjimas miegoti), apatinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, šilumos ir šalčio pojūtis, nervingumas, karščiavimas, akių ir odos pageltimas (gelta), kepenų fermentų kiekio pokytis kraujyje, anoreksija (nevalgymas), didelis cholesterolio kiekis kraujyje, sąnarių skausmas, raumenų spazmai, rankų ir kojų skausmas, lytinio potraukio sumažėjimas, nuotaikos pokyčiai, šlapimo susilaikymas, dažnas šlapinimasis, šlapimo nekontroliavimas (nelaikymas), patinimas aplink akis, ejakuliacijos nebuvimas, hiperlipidemija (didelis lipidų kiekis kraujyje), niežulys, dilgėlinė (ruplėtas išbėrimas), nuotaikos pokytis (depresija) trumpalaikio gydymo metu, injekcijos vietos reakcijos, pvz., patinimas, pažeidimas ir kraujavimas.
Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Širdies sutrikimai: EKG pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas).
Plaučių uždegimas, plaučių liga
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20131; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Lutrate Depot
Jūsų gydytojas arba vaistininkas žinos, kaip Lutrate Depot laikyti.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės, flakono ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Užpildyto švirkšto tinkamumo laikas yra toks pat kaip ir flakono. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Ištirpinus miltelius tirpiklyje, paruoštą suspensiją reikia leisti nedelsiant.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Lutrate Depot sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra leuprorelino acetatas. Kiekviename flakone yra 3,75 mg leuprorelino acetato.
Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, manitolis (E 421), karmeliozės natrio druska (E 466), trietilo citratas, ir poli(DL-laktido-ko-glikolidas) (PLGA).
Tirpiklio (esančio užpildytame švirkšte) sudėtis: manitolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).
Paruoštos suspensijos koncentracija yra 1,875 mg/ml.
Lutrate Depot išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kiekvienoje pakuotėje yra flakonas, kuriame yra 3,75 mg leuprorelino acetato, vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra 2 ml tirpiklio, vienas sujungiklis ir viena sterili 20 dydžio injekcinė adata.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Viena
Austrija
Gamintojas
GP-PHARM, S.A.
Pol. Ind. Els Vinyets-els Fogars Sector 2
Carretera comarcal C-244, km22
08777 Sant Quinti de Mediona
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „MRA”
Žirnių 26, LT – 02120 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 2649010
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Ispanija: Lutrate Depot 3.75 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
Vokietija: Lutrate Depot 3.75 mg pulver und lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Portugalija: Lutrate Depot 3.75 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada
Graikija: Lutrate Depot 3.75 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italija: Politrate 3.75 mg Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Švedija: Politrate 3.75 mg pulver och vätska till injektionväska, suspension
Vengrija: Politrate Depot 3.75 mg
Danija: Lutrate Depot
Suomija: Lutrate 3.75 mg
Airija: Leuprorelin 1-month Depot 3.75 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Jungtinė Karalystė: Politrate Depot 3.75 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Belgija: Lutrate Depot 3.75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Nyderlandai: Leuproreline Lutrate Depot 3.75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Norvegija: Lutrate Depot
Austrija: Lutrate Depot 3.75 mg pulver und lösungsmittel zur herstellung einer Depot-injektionssuspension
Estija: Lutrate Depot 3.75 mg
Lietuva: Lutrate Depot 3.75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei
Latvija: Lutrate Depot 3.75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Čekija: Lutrate Depot 3.75 mg
Lenkija: Lutrate Depot
Slovakija: Lutrate Depot 3.75 mg
Rumunija: Lutrate Depot 3.75 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Bulgarija: Lutrate Depot
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-11-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Kaip vaistą paruošti injekcijai?
Atidžiai laikykitės toliau pateiktų nurodymų.
Miltelius tirpinant, būtina laikytis aseptinės technikos.
Svarbu
Prieš injekciją reikia leisti, kad vaistas sušiltų iki kambario temperatūros. Paruoštą suspensiją reikia leisti nedelsiant.
Vieno flakono turinys tinka vartoti tik vieną kartą.
Patikrinkite, ar pakuotėje yra visi Pakuotės lapelyje išvardyti vienetai.
Kiekvienoje pakuotėje yra:
1 (vienas) Lutrate Depot (leuprorelino acetato) 3,75 mg miltelių injekcinei suspensijai flakonas;
1 (vienas) užpildytas švirkštas, kuriame yra 2 ml tirpiklio (0,8 manitolio injekcinio tirpalo) suspensijai ruošti;
1 (vienas) sujungiklis;
1 (viena) vienkartinė sterili injekcinė adata.
