Actikerall 5 mg/100 mg/g odos tirpalas

Fluorouracilas / Salicilo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Actikerall ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Actikerall

3. Kaip vartoti Actikerall

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Actikerall

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Actikerall ir kam jis vartojamas

Actikerall sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: fluorouracilas ir salicilo rūgštis.

Fluorouracilas priklauso vaistų, vadinamų antimetabolitais, kurie slopina ląstelių augimą (citostatinių vaistų), grupei. Salicilo rūgštis yra kietą odą minkštinanti medžiaga.

Actikerall yra tirpalas, skirtas sveiką imuninę sistemą turinčių suaugusių pacientų aktininei keratozei (1–2 laipsnio) gydyti.

Aktininės keratozės sukelti pažeidimai yra nedideli, kieti, besilupantys arba lūžinėjantys odos lopai. Jie gali būti raudoni, šviesiai rudi arba tokios pačios spalvos kaip oda. Jie gali būti sausi arba šiurkštūs liečiant, kartais juos lengviau pajusti, nei pamatyti.

Tokie odos pakitimai paprastai atsiranda žmonėms, daug būnantiems saulėje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Actikerall

Actikerall vartoti negalima

- jeigu yra alergija fluorouracilui, salicilo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- žindant;

- per nėštumą arba jei yra tikimybė, jog esate nėščia;

- jei turite inkstų sutrikimų;

- jei vaistinio preparato gali patekti į akis, burną, nosį ar ant lyties organų (ant gleivinių).

Kai kurie kiti vaistai gali sustiprinti šalutinį Actikerall poveikį arba sukelti kitokį šalutinį poveikį. Žr. tolesnį skirsnį „Kiti vaistai ir Actikerall“.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Actikerall.

- jei Jūsų organizme sumažėjęs fermento, vadinamo dihidropirimidindehidrogenaze (DPD), kiekis arba aktyvumas. Šis fermentas atlieka svarbų vaidmenį skaidant vaisto veikliąją medžiagą;

(fluorouracilą), todėl ši veiklioji medžiaga gali kauptis Jūsų organizme. Prieš pradedant gydyti preparatu Actikerall, gali prireikti atlikti DPD kiekio arba aktyvumo tyrimą;

- jei sumažėjęs Jūsų gebėjimas jausti lietimą, skausmą ir temperatūrą (pvz., jei sergate diabetu). Tokiu atveju Jūsų gydytojas privalo atidžiai stebėti gydomas sritis;

- Actikerall negalima vartoti ant kraujuojančių pažeidimų;

- vartojant Actikerall, gydomą sritį būtina kiek įmanoma labiau saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių, o pacientas privalo nesinaudoti soliariumų lempomis ar gultais;

- nėra Actikerall vartojimo patirties gydant odos vėžinius susirgimus, pvz., bazalinių ląstelių karcinomą (ang. Basal cell carcinoma, BCC) ir Boveno ligą, todėl šių ligų gydyti preparatu Actikerall negalima;

- gydant aktininės keratozės paveiktą sritį, kurioje pasireiškia ir kita odos liga, reikia turėti omenyje, kad gydymo rezultatas gali skirtis;

- šiuo metu nėra duomenų apie kitų kūno dalių nei veidas, kakta ir praplikusi galvos oda gydymą preparatu Actikerall;

- nėra Actikerall vartojimo patirties pakartotiniams aktinine keratoze sergančių pacientų gydymo ciklams arba kartotiniam atsinaujinusių pažeidimų gydymui.

Vaikams ir paaugliams

Actikerall negalima vartoti vaikams ar paaugliams iki 18 metų. Vaikai paprastai nesuserga aktinine keratoze.

Kiti vaistai ir Actikerall

Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei vienu metu vartojami keli vaistai, pavienių vaistų poveikis gali sustiprėti arba susilpnėti.

Ypatingai svarbu, kad savo gydytojui pasakytumėte, jei vartojate:

virusinėms ligoms, pvz., vėjaraupiams ar juostinei pūslelinei gydyti skirtus vaistus (brivudiną, sorivudiną ar panašius). Jei vartojate arba esate vartoję bet kurio iš šių vaistų per pastarąsias 4 savaites, Actikerall vartoti negalima, nes dėl to gali sustiprėti šalutinis poveikis.

vaistus nuo epilepsijos (fenitoiną). Jei Jūsų DPD aktyvumas sumažėjęs, vartojant Actikerall kraujyje gali padidėti fenitoino kiekis. Tokiu atveju reikia patikrinti fenitoino kiekį.

vėžiui ir autoimuninėms ligoms gydyti skirtą vaistą (metotreksatą). Šis vaistas gali sąveikauti su Actikerall ir sukelti nepageidaujamą poveikį.

diabetui gydyti skirtą vaistą (sulfonilšlapalą). Šis vaistas gali sąveikauti su Actikerall ir sukelti nepageidaujamą poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Actikerall vartoti draudžiama žindant, nėštumo laikotarpiu ir jeigu yra tikimybė, kad galite būti nėščia.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Specialių atsargumo priemonių nereikia.

Actikerall sudėtyje yra dimetilsulfoksido, kuris gali dirginti odą.

3. Kaip vartoti Actikerall

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Dozavimas

Actikerall reikia tepti vieną kartą per parą, jei gydytojas nenurodė kitaip.

Jei aktininė keratozė pasireiškė ten, kur oda plona, pvz., aplink akis ir smilkinius, gydytojas gali paskirti Actikerall vartoti rečiau. Jei pasireiškė šalutinis poveikis, vaisto vartojimo dažnį sumažinkite iki trijų kartų per savaitę, kol šalutinis poveikis sumažės. Gydytojui gali tekti dažniau stebėti Jūsų gydymo eigą.

Vartojimo metodas

Vartoti ant odos.

Pašalinkite baltą plėvelę nuo odos, likusią po praėjusios dienos užtepimo, ją paprasčiausiai nuplėšdami (jei tai nėra pirmas kartas, kai vartojate šį vaistą). Plėvelę gali būti lengviau pašalinti suvilgius šiltu vandeniu.

Norėdami atidaryti buteliuką, paspauskite ir pasukite dangtelį.

Pašalinkite tirpalo perteklių nuo šepetėlio, nubraukdami jį per buteliuko kaklelį.

Vieną kartą per parą užtepkite tirpalo ant aktininės keratozės pažeistos vietos ir nedidelio sveikos odos ploto aplink ją. Šis sveikos odos apvadas turi būti ne platesnis kaip 0,5 cm.

Vienu metu galima gydyti kelis aktininės keratozės sukeltus pažeidimus (iki 10 pažeidimų), tačiau nevartokite vaisto ant didelių odos plotų. Bendras odos plotas, vienu metu gydomas preparatu Actikerall, neturi viršyti 25 cm2 (5 cm x 5 cm).

Palikite tirpalą, kad išdžiūtų ir susiformuotų plėvelė.

Neuždenkite tvarsčiu.

Buteliuką laikykite sandariai uždarytą, kad nedžiūtų. Jei Actikerall išdžiūsta, jo vartoti nebegalima. Nevartokite Actikerall, jei pastebite kristalų.

Netepkite ant plaukuotos odos, kadangi pažeistos vietos plaukai gali sulipti. Prieš bet kurį vartojimą ant plaukuotos odos, būtina apsvarstyti skutimosi ar kito plaukų šalinimo metodo galimybę.

Tolesni nurodymai

Būtina žiūrėti, kad preparato Actikerall nepatektų į akis, burną, nosį arba ant lyties organų (ant gleivinių).

Actikerall tirpalas gali neišvalomai nudažyti drabužius, tekstilės ar akrilo gaminius (pvz., akrilo vonias), todėl venkite sąlyčio su jais.

Dėmesio – degus: laikyti atokiai nuo ugnies ar liepsnos.

Gydydamiesi reguliariai konsultuokitės su gydytoju.

Gydymo trukmė

Actikerall tepamas ant aktininės keratozės sukeltų pažeidimų kartą per parą, kol pažeidimai visai išnyks arba ne ilgiau kaip 12 savaičių. Aktininės keratozės sumažėjimą galima pastebėti jau praėjus 4 savaitėms nuo gydymo pradžios. Šis poveikis stiprėja laikotarpiu iki 12 savaičių. Nutraukus gydymą aktininės keratozės sukelti pažeidimai gali gyti dar iki 8 savaičių. Gydymą būtina tęsti net jeigu per pirmąsias 4 savaites nepasireiškia joks poveikis.

Jei Jums atrodo, kad Actikerall veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Ką daryti, pavartojus per didelę Actikerall dozę

Jei vartojate Actikerall dažniau nei kartą per parą, labiau tikėtina, kad Jums pasireikš odos reakcijos ir jos gali būti sunkesnės. Tokiu atveju pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Actikerall

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tęskite gydymą kaip nurodė gydytojas arba kaip aprašyta šiame lapelyje.

Nustojus vartoti Actikerall

Jei norite nutraukti gydymą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugumai pacientų, gydomų preparatu Actikerall, pasireiškia nedidelis arba vidutinis vartojimo vietos sudirginimas ir uždegimas. Jei šios reakcijos tampa sunkios, pasitarkite su gydančiuoju gydytoju.

Kadangi šis vaistas turi labai stiprų odos minkštinimo poveikį, gali pakisti odos spalva (ji gali pabalti) ir ji gali pradėti luptis.

Pacientams, kurių oda jautri, arba alergiškiems salicilo rūgščiai, Actikerall tirpale esanti salicilo rūgštis gali sukelti lengvą dirginimą, pvz., odos uždegimą (dermatitą) ir kontaktines alergines reakcijas. Kontaktinių alerginių reakcijų simptomai gali būti niežėjimas, paraudimas ir nedidelės pūslelės net už gydomos srities ribų.

Šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti tokiu dažniu:

Labai dažni, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

reakcijos tepimo vietoje

odos paraudimas (eritema), uždegimas, sudirginimas (įskaitant deginimą), skausmas, niežėjimas

Dažni, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

galvos skausmas

odos lupimasis (eksfoliacija)

reakcijos tepimo vietoje

kraujavimas, viršutinio odos sluoksnio praradimas (erozija), šašai

Nedažni, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

akių sausmė, akių niežėjimas, padidėjęs ašarojimas

reakcijos tepimo vietoje

odos uždegimas (dermatitas), patinimas (edema), opa

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Actikerall

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Buteliuką laikyti sandarų, kad nedžiūtų.

Nevartoti Actikerall praėjus 3 mėnesiams po pirmo buteliuko atidarymo.

Nevartoti Actikerall pastebėjus kristalų.

Dėmesio – degus: laikyti atokiai nuo ugnies ar liepsnos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Actikerall sudėtis

Veikliosios medžiagos yra fluorouracilas ir salicilo rūgštis.

1 g (1,05 ml) odos tirpalo yra 5 mg fluorouracilo ir 100 mg salicilo rūgšties.

Pagalbinės medžiagos yra dimetilsulfoksidas, etanolis (bevandenis), etilacetatas, piroksilinas, polibutilmetakrilatas ir metilmetakrilatas.

Actikerall išvaizda ir kiekis pakuotėje

Actikerall yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai balsvai oranžinis odos tirpalas.

Šis vaistinis preparatas pilstomas į rudo stiklo buteliukus, turinčius balto polipropileno, vaikų sunkiai atidaromus uždorius ir supakuotus į kartonines dėžutes. Buteliuko uždoris sujungtas su šepetėliu, kuriuo reikia tepti tirpalą. Šepetėlis-aplikatorius (paženklintas CE ženklu), pagamintas iš plastiko (polietileno), turi nailono šerelius, prie kotelio pritvirtintus nerūdijančiuoju plienu (V2A).

Pakuotės dydis: buteliukas, kuriame yra 25 ml odos tirpalo.

Registruotojas ir gamintojas

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Almirall ApS

Strandvejen 102 B

DK-2900 Hellerup

Danija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-10-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .