Testim 50 mg transderminis gelis
Testosteronas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Testim ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Testim
3. Kaip vartoti Testim
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Testim
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Testim ir kam jis vartojamas
Testim yra skaidrus gelis, kuriame yra testosterono. Testosteronas yra vyriškas hormonas. Gelis tepamas ant Jūsų odos (pečių ir (arba) žasto) ir testosteronas absorbuojamas į organizmą per odą. Čia jis patenka į kraujotaką ir padeda padidinti testosterono kiekį iki normalaus. Testosteronas, kuris į Jūsų organizmą patenka pavartojus Testim, nesiskiria nuo organizme gaminamo testosterono.
Testim naudojama testosteronui pakeisti vyrams, kurių organizme natūralaus testosterono susidaro nepakankamai, t. y. būklė, vadinama hipogonadizmu. Testosteronas organizme fiziologiškai atsiranda Jūsų sėklidėse. Jis padeda susidaryti spermai ir atsirasti bei išlikti vyriškiems lytiniams požymiams, tokiems kaip žemas balsas ir kūno plaukuotumas. Be to, šis hormonas būtinas normaliai lytinei veiklai ir lytiniam potraukiui. Testosteronas padeda palaikyti raumenų masę ir jėgą.
Testim vartojamas suaugusiems vyrams pakeičiamajai testosterono terapijai įvairiems sveikatos sutrikimams, kuriuos sukelia testosterono trūkumas (vyrų hipogonadizmas), gydyti. Tai turi rodyti du atskiri testosterono kiekio kraujyje tyrimai ir klinikiniai simptomai, pvz.,
impotencija;
nevaisingumas;
susilpnėjęs lytinis potraukis;
nuovargis;
prislėgta nuotaika;
kaulų masės mažėjimas dėl sumažėjusio hormonų kiekio.
Jei esate gydomas nuo nevaisingumo, kartu su Testim gali reikėti vartoti ir kitokių vaistų.
2. Kas žinotina prieš vartojant Testim
Testim gali vartoti tik vyrai. Moterims ir vaikams negalima liestis prie odos, ant kurios buvo užtepta Testim. Jaunesniems kaip 18 metų vyrams šio vaisto vartoti negalima. Be to, šis vaistas neskirtas bet kokio amžiaus moterims.
Testim vartoti negalima:
jeigu sergate arba manoma, kad galite sirgti prostatos vėžiu;
jeigu sergate arba manoma, kad galite sirgti krūties vėžiu (vyrams ši liga pasireiškia retai);
jeigu yra alergija testosteronui, sojoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu Jums yra bet kuri aukščiau paminėta būklė, pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Testim:
jeigu dėl padidėjusios prostatos yra pasunkėjęs šlapinimasis;
jeigu sergate sunkia širdies, kepenų ar inkstų liga arba išemine širdies liga, gydymas Testim gali sukelti sunkių komplikacijų, pasireiškiančių vandens susilaikymu organizme, kurį kartais lydi (stazinis) širdies nepakankamumas;
jeigu kalcio kiekis kraujyje ar šlapime yra didelis ir tokį poveikį sukėlė kaulų vėžys (gydytojas gali nurodyti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus);
Jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs arba esate gydomas nuo padidėjusio kraujospūdžio, pasakykite gydytojui, nes testosteronas gali didinti kraujospūdį.
jeigu sergate išemine širdies liga (būkle, kai sutrinka širdies aprūpinimas krauju);
jeigu sergate epilepsija;
jeigu sergate migrena;
jeigu Jūsų kvėpavimas miegant pasunkėja. Tokio poveikio rizika didesnė, jei sveriate per daug arba sergate lėtine plaučių liga;
kraujo krešėjimo sutrikimų: trombofilija (kraujo krešėjimo sutrikimas, didinantis trombozės – kraujo krešulių kraujagyslėse susidarymo – riziką).
Vartojant Testim, šios būklės gali pasunkėti. Jeigu Jums yra bet kuri aukščiau paminėta būklė, pasitarkite su gydytoju.
Jei atsiranda sunki odos, ant kurios buvo užtepta Testim, reakcija, pasitarkite su gydytoju.
Artimo odos kontakto atveju testosterono gali patekti ant kito žmogaus odos. Daugiau informacijos pateikta 3 skyriuje.
Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu gydytojas turi atlikti šiuos kraujo tyrimus: testosterono kiekio kraujyje tyrimą, bendrąjį kraujo tyrimą. Gydymas testosteronu gali greitinti prostatos vėžio progresavimą. Jūsų gydytojas prieš gydymą atliks reikiamus tyrimus ir po to periodiškai atlikinės kraujo ir prostatos tyrimus.
Jeigu esate sportininkas, turite žinoti, kad šis vaistas gali lemti teigiamą dopingo testo rezultatą.
Testosterono negalima vartoti sveikų žmonių raumenų masei ar fizinei jėgai didinti.
Vaikams
Vaikams Testim nėra skirtas.
Kiti vaistai ir Testim
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Testim gali keisti šių vaistų poveikį, gali reikėti koreguoti dozę. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti (sergant diabetu): jei kartu su Testim vartojama insulino, gali reikėti mažinti insulino dozę;
kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų): Testim gali stiprinti antikoaguliantų poveikį;
kortikosteroidų ar šių hormonų susidarymą skatinti galinčių vaistų (AKTH): ir kortikosteroidai, ir Testim gali didinti vandens susilaikymą organizme.
Kitokia galima sąveika yra poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams. Gydymas testosteronu gali keisti skydliaukės hormonų kiekį organizme. Toks nedidelis skydliaukės hormonų kiekio pokytis jos funkcijos nekeičia. Skydliaukė yra kakle esanti liauka, dalyvaujanti reguliuojant organizmo medžiagų apykaitą ir augimą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Testim neskirtas vartoti moterims.
Nėščios moterys turi vengti bet kokio kontakto su Testim patepta vyro odos vieta, nes testosteronas gali sukelti antrinių vyriškų lytinių požymių atsiradimą moteriškos lyties vaisiui.
Krūtimi maitinančios moterys taip pat turi vengti bet kokio kontakto su Testim patepta vyro odos vieta.
Jeigu Jūsų partnerė pastojo ar planuoja pastoti, turite vykdyti kitoje lapelio pusėje esančio poskyrio „Kaip apsisaugoti nuo Testim patekimo ant kito žmogaus odos“ nurodymus.
Testim sudėtyje yra propilenglikolio
Testim sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.
3. Kaip vartoti Testim
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Testim skirtas vartoti per odą; tai reiškia, kad jo reikia tepti ant odos (pečių ir (arba) žastų).
Prieš gydymo Testim pradžią gydytojas patikrins, ar testosterono kiekis Jūsų kraujyje yra mažas. Testim visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Kiekvienoje 5 g tūbelėje yra 50 mg testosterono. Įprastinė pradinė Testim dozė yra viena gelio tūbelė (5 g), tokia dozė vartojama kasdien. Kai kuriems pacientams gali reikėti didesnės dozės, todėl gydytojams Jums gali nurodyti kasdien vartoti po dvi gelio tūbeles. Jums reikalinga tinkama Testim dozė bus nustatyta reguliariai matuojant testosterono kiekį Jūsų kraujyje bei tikrinant klinikinę reakciją į gydymą Testim. Jei manote, kad Testim poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su gydytoju. Galimi per didelės dozės vartojimą rodantys požymiai yra irzlumas, nervingumas, kūno svorio didėjimas ir ilgalaikė ar dažna erekcija.
Svarbu, kad perskaitytumėte ir vykdytumėte šiuos tinkamo Testim vartojimo nurodymus. Testim tepkite tik ant sveikos, normalios odos. Testim niekada netepkite ant lytinių organų (varpos ir sėklidžių) bei ant suskilinėjusios ar pažeistos odos, be to, gelio netepkite ant atvirų opų, žaizdų ar sudirgintų vietų.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Kaip apsisaugoti nuo Testim patekimo ant kito žmogaus odos?
Labai svarbu, kad vaisto nepatektų ant kitų žmonių, ypač moterų ir vaikų, odos. Jei nesiimsite reikiamų priemonių, artimo odos kontakto metu gelio gali patekti ant kito žmogaus odos, todėl gali padidėti testosterono kiekis jo serume. Kartotinio ar ilgalaikio kontakto atveju tai gali sukelti nepageidaujamą šalutinį poveikį, pvz., plaukų augimą ant veido ir (arba) kūno, spuogus, balso pažemėjimą ir menstruacijų ciklo pokyčius moterims. Vaikų organizme testosterono kiekis natūraliai būna mažas, todėl jo padidėjimas gali sukelti žalingą poveikį.
Tam, kad gelio nepatektų ant kito žmogaus odos, rekomenduojama laikytis toliau nurodytų atsargumo priemonių.
Po gelio užtepimo kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Kai gelis nudžius, tepimo vietą uždenkite drabužiais.
Prieš numatomą odos kontaktą nusiprauskite duše ar vonioje arba dėvėkite gelio tepimo vietą dengiančius drabužius, pvz., marškinėlius.
Tarp gelio vartojimo ir lytinių santykių ar kitokio artimo odos kontakto su kitu žmogumi turi praeiti daug laiko.
Ką daryti, jei Testim pateko ant kito žmogaus odos?
Jei gelio pateks ant kito žmogaus odos (dėl kontakto su geliu ar Jūsų oda, ant kurios buvo užtepta gelio), tą odos vietą būtina kiek įmanoma greičiau nuplauti muilu ir vandeniu. Kuo ilgiau gelis išliks ant kito žmogaus odos nenuplautas, tuo didesnė tikimybė, kad į jo organizmą pateks testosterono. Tai labai svarbu moterims (ypač nėščioms ir maitinančioms krūtimi) ir vaikams.
Jei jiems atsiranda tokių požymių kaip spuogai ar plaukų ant veido ir kūno pobūdžio ar augimo pokytis, būtina kreiptis į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę Testim dozę?
Jei netyčia užtepėte per daug Testim, tą vietą kiek įmanoma greičiau nuplaukite muilu ir vandeniu. Daugiau informacijos apie galimą šalutinį poveikį pateikta 4 skyriuje.
Pamiršus pavartoti Testim
Jei praleidote dozę, nevartokite dvigubos dozės norėdami ją kompensuoti. Jei iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, praleistos dozės netepkite ir kitą dozę vartokite įprastu laiku. Jei iki kitos dozės vartojimo liko daugiau kaip 12 valandų, ją užsitepkite. Kitą dieną vaisto vartokite įprastai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Svarbus šalutinis poveikis ar simptomai ir ką daryti jiems atsiradus
Jei po klinikinio tyrimo ar kraujo testų Jums bus pasakyta, kad atsirado toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas peržiūrės ar nutrauks Jūsų gydymą.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 Testim gydomų žmonių).
Hipertenzijos pasunkėjimas (kraujospūdžio padidėjimas virš normos ribos).
Prostatai specifinio antigeno (PSA) kiekio padidėjimas, nustatomas periodiniais kraujo tyrimais. PSA yra prostatos gaminamas baltymas; nustatant jo kiekį, galima diagnozuoti prostatos ligas.
Periodiškai atliekamais kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, hematokritas (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus procentas kraujyje) ir hemoglobinas (raudonųjų kraujo kūnelių komponentas, nešantis deguonį).
Jei manote, kad Jums galėjo pasireikšti bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją. Jo sprendimu ir (arba) atsiradus sunkiai reakcijai, gydymas gali būti peržiūrėtas arba nutrauktas.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 Testim gydomų žmonių).
Vartojimo vietos paraudimas, išbėrimas ar kitokia reakcija.
Spuogai.
Galvos skausmas.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 Testim gydomų žmonių).
Krūtų padidėjimas vyrams.
Karščio pylimas, veido ir kaklo paraudimas.
Niežulys.
Vandens susilaikymas.
Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 Testim gydomų žmonių) gali pasireikšti azoospermija (spermatozoidų nebuvimas).
Jei Testim vartojimo metu pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją. Jo sprendimu gydymas gali būti peržiūrėtas arba nutrauktas.
Per dažna ar nuolatinė varpos erekcija.
Bet koks kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pasireiškiantį miegant.
Bet koks odos spalvos pokytis.
Neaiškios priežasties sukeltas pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas.
Kulkšnių patinimas.
Kitoks galimas šalutinis poveikis
Toliau išvardytas šalutinis poveikis nebuvo pastebėtas vartojant Testim, bet gali pasireikšti vartojant bet kokių testosterono preparatų.
Prostatos vėžys.
Kepenų sutrikimai (kartu gali būti kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčių ir (arba) gelta, t. y. odos ir akių pageltimas).
Prostatos sutrikimas (šlapinimosi sutrikimų sukelti galintis prostatos padidėjimas).
Emocinis nestabilumas.
Viso kūno badymo ir dilgčiojimo pojūtis.
Riebalų kiekio kraujyje pokytis.
Nerimas.
Lytinio potraukio sumažėjimas.
Plaukų slinkimas.
Odos seborėja (odos riebumas).
Kūno plaukuotumo padidėjimas.
Pykinimas.
Raumenų mėšlungis.
Toliau išvardytas poveikis gali pasireikšti vartojant didelę dozę ar gydantis ilgai.
Druskų (elektrolitų), pvz., natrio, chloridų, kalio, kalcio, neorganinių fosfatų kiekio kraujyje pokytis, galintis sukelti edemą (patinimą), hipertenzija (kraujospūdžio padidėjimas virš normos ribos) ar elgesio sutrikimas, pvz., nerimas.
Dažna ir (arba) ilgalaikė varpos erekcija.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Testim
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir kiekvienos tūbelės apačios po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Testim tūbeles laikyti toliau nuo tiesioginių karščio šaltinių ir tiesioginių saulės spindulių, nes tūbelių turinys yra degus.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Testim sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra testosteronas. Kiekvienoje vienadozėje 5 g talpyklėje yra 50 mg testosterono.
- Pagalbinės medžiagos yra etanolis, karbomerai (980 ir kopolimeras), propilenglikolis, glicerolis, makrogolis 1000, trometamolis, pentadekalaktonas ir išgrynintas vanduo. Sudėtyje yra apytiksliai 74% etanolio.
Testim išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šis vaistas pateikiamas vienadozėje talpyklėje gelio pavidalu. Šis gelis yra skaidrus ar beveik permatomas. Testim tiekiamas vienadozėse aliuminio tūbelėse su užsukamu dangteliu, kiekvienoje tūbelėje yra 5 g gelio. Dėžutėje yra 7, 14, 30 ar 90 vienadozių talpyklių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-01-13
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
