Pantobax 40 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pantobax ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Pantobax

3. Kaip vartoti Pantobax

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Pantobax

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pantobax ir kam jis vartojamas

Pantobax yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.

Pantobax vartojama

Suaugę žmonės bei 12 metų ir vyresni paaugliai

refliuksinis ezofagitas (stemplės, t. y. ryklę ir skrandį jungiančio vamzdelio, uždegimas), kartu pasireiškiant skrandžio rūgštinio turinio atpylimui.

Suaugę žmonės

Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcijai pašalinti pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų. Pantobax vartojama su dviem antibiotikais (tai vadinama išnaikinamuoju gydymu). Tokio gydymo tikslas – išnaikinti bakterijas ir sumažinti pakartotinio opų atsiradimo riziką.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos.

Zollinger-Ellison‘o sindromas bei kitokios būklės, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pantobax

Pantobax vartoti negalima

- jeigu yra alergija pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pantobax.

- Jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums yra buvę kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis dažniau tirs kepenų fermentų kiekį, ypač gydymo Pantobax pradžioje ir ilgalaikio gydymo atveju. Jei kepenų fermentų kiekis padidėja, gydymas turi būti nutrauktas.

- Jei vitamino B12 kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o pantoprazolo vartojama ilgai. Pantobax, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys preparatai, gali pabloginti vitamino B12 absorbciją.

- Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija), kartu su pantoprazolu (kreipkitės į gydytoją patarimo).

- Pasakykite gydytojui, jei pavartojus į Pantobax panašių vaistų, kurie mažina skrandžio rūgštingumą, Jums buvo pasireiškę odos reakcijų.

- Jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

Atsiradus odos išbėrimui, ypač odos plotuose paveiktuose saulės, nedelsiant praneškite gydytojui; Jums gali tekti nutraukti gydymą Pantobax. Nepamirškite paminėti ir kitų ligą primenančių simptomų, tokių kaip sąnarių skausmas.

Protonų siurblio inhibitorių, pvz., Pantobax, vartojimas, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžimų riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (jų vartojimas gali būti susijęs su osteoporozės rizikos padidėjimu).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:

- netikėtas kūno svorio netekimas;

- pasikartojantis vėmimas;

- rijimo pasunkėjimas;

- vėmimas krauju;

- pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė);

- kraujas išmatose;

- sunkus ir/ar nuolatinis viduriavimas, kadangi Pantobax vartojimas susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu.

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.

Jei Pantobax vartojate ilgai (ilgiau kaip 1 metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai tirti Jūsų būklę. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojui pasakykite apie visus naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes.

Kiti vaistai ir Pantobax

Pantobax gali keisti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

- tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys), nes Pantobax gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį;

- varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikėti atlikti papildomų kraujo tyrimų;

- atazanaviro (vartojamo ŽIV infekcijos gydymui);

- metotreksato (juo gydomas rematoidinis artritas, žvynelinė ir vėžys) – jei vartojate metotreksatą, Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą pantoprazolu.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu. Jei esate nėščia, manote, kad galėjote pastoti, arba maitinate krūtimi, šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

3. Kaip vartoti Pantobax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kada ir kiek vartoti Pantobax?

Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.

Jei gydytojas nenurodo kitaip, paprastai vartojamos toliau nurodytos dozės.

Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai

Refliuksinio ezofagito gydymas

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Gydytojas gali nurodyti vartoti 2 tabletes per parą. Paprastai refliuksinis ezofagitas gydomas 4-8 savaites. Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas.

Suaugę žmonės

Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcijos šalinimas pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų, kartu vartojant du antibiotikus (išnaikinamasis gydymas)

Vartojama viena tabletė du kartus per parą bei dvi antibiotikų (gali būti vartojama amoksicilino, klaritromicino ir metronidazolo (arba tinidazolo) tabletės (kiekviena iš jų geriama du kartus per parą kartu su pantoprazolo tablete). Pirmoji pantoprazolo tabletė geriama likus 1 valandai iki pusryčių, antroji pantoprazolo tabletė – likus 1 valandai iki vakarienės. Vykdykite gydytojo nurodymus ir perskaitykite antibiotikų pakuotės lapelius. Paprastai gydoma 1-2 savaites.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Pasitarus su gydytoju, dozę galima dvigubinti.

Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas. Paprastai skrandžio opa gydoma 4-8 savaites, dvylikapirštės žarnos opa – 2-4 savaites.

Ilgalaikis Zollinger-Ellison‘o sindromo ir kitų būklių, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties, gydymas

Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra dvi tabletės per parą.

Reikia gerti dvi tabletes likus 1 valandai iki pusryčių. Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į skrandyje susidarančios rūgšties kiekį, dozę gali koreguoti. Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip dvi tabletes per parą, tabletes reikia išgerti per du kartus.

Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip keturias tabletes per parą, jis tiksliai pasakys, kada nutraukti vaisto vartojimą.

Ypatingos pacientų grupės

Jei yra inkstų sutrikimų arba vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų sutrikimų, Pantobax negalima vartoti Helicobacter pylori naikinti.

Jei yra sunkių kepenų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną 20 mg pantoprazolo tabletę per parą (tokiam tikslui tiekiamos 20 mg pantoprazolo tabletės).

Vartojimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams

Šių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Pantobax dozę?

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perdozavimo simptomai nežinomi.

Pamiršus pavartoti Pantobax

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Pantobax

Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pagal galimą pasireiškimo dažnumą šalutinis poveikis suskirstytas į:

- labai dažną (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10);

- dažną (gali pasireikšti 1-10 žmonėms iš 100);

- nedažną (gali pasireikšti 1-10 žmonėms iš 1 000);

- retą (gali pasireikšti 1-10 žmonėms iš 10 000);

- labai retą (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000);

- nežinomo dažnio (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.

- Sunkios alerginės reakcijos (retos): liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, ruplės (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema), stiprus svaigulys kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.

- Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas): odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Lajelio (Lyell) sindromas, daugiaformė eritema) ir padidėjęs jautrumas šviesai.

- Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas): odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar karščiavimas, išbėrimas, inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas).

Kitas šalutinis poveikis:

Nedažnas šalutinis poveikis

Galvos skausmas, svaigulys, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis žarnyne, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, bėrimas (erupcija), niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas.

Protonų siurblio inhibitorių, pvz., Pantobax, vartojimas, ypač jei trunka ilgiau kaip 1 metus, gali nežymiai padidinti Jūsų šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžimų riziką (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Retas šalutinis poveikis

Skonio jutimo sutrikimas arba visiškas praradimas, regėjimo sutrikimas, pvz., sumažėjęs vaizdo ryškumas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokyčiai, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginės reakcijos, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.

Labai retas šalutinis poveikis

Orientacijos sutrikimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Haliucinacijos, minčių susipainiojimas (ypač pacientams, kuriems šių simptomų yra buvę); dilgčiojimo (smaigstomų adatų) jausmas; sumažėjęs natrio kiekis kraujyje; sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje (susijusi su magnio koncentracijos mažėjimu); sumažėjęs kalio kiekis kraujyje; raumenų spazmai, atsirandantys kaip elektrolitų pusiausvyros sutrikimo pasekmė; išbėrimas ir kartu galintis pasireikšti sąnarių skausmas.

Jei Pantobax vartojate ilgiau kaip 3 mėnesius, Jūsų kraujyje gali sumažėti magnio kiekis. Mažas magnio kiekis kraujyje gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, sutrikusia orientacija, traukuliais, svaiguliu, padažnėjusiu širdies plakimu. Pasakykite gydytojui nedelsdami, jei pasireiškė bent vienas iš išvardytų simptomų. Dėl mažo magnio kiekio kraujyje taip pat gali sumažėti kalio ir kalcio kiekis. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad stebėtų magnio kiekį Jūsų kraujyje.

Šalutinis poveikis, nustatomas kraujo tyrimais

Nedažnas

Kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

Retas

Bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje; žymus cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kartu su karščiavimu

Labai retas

Trombocitų (kraujo plokštelių) kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija); kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pantobax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pantobax sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

Šerdis: bevandenis natrio karbonatas, manitolis (E 421), krospovidonas (A tipo), hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio stearatas

Vidinė plėvelė: hipromeliozė, propilenglikolis, povidonas K30, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E172)

Išorinė plėvelė: metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1:1); trietilo citratas, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E 171), talkas, geltonasis geležies oksidas (E172)

Spausdinimo rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis

Pantobax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pantobax 40 mg skrandyje neirios tabletės yra geltonos, plėvele dengtos, ovalios, abipus išgaubtos tabletės su įspaudu „IV“ vienoje pusėje ir lygios kitoje pusėje.

Šaltu būdu suformuota lizdinė plokštelė: lizdinės plokštelės sudarytos iš OPA/aliuminio/PVC plėvelės ir aliuminio folijos.

Pantobax 40 mg skrandyje neirios tabletės tiekiamos kartono dėžutėje, kurioje yra 7, 14 arba 28 skrandyje neirios tabletės lizdinėmis plokštelėmis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Ranbaxy (UK) Limited

5th floor, Hyde Park, Hayes 3

11 Millington Road

Hayes, UB3 4AZ

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

S.C.Terapia S.A.

Str. Fabrici nr.124

Cluj Napoca, 400 632

Rumunija

arba

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Olandija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Lietuva– Pantobax 40 mg skrandyje neirios tabletės

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-11-28

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje