Xapimant 10 mg plėvele dengtos tabletės

Xapimant 20 mg plėvele dengtos tabletės

Xapimant 10 mg/ml geriamasis tirpalas

Memantino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4.4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Xapimant ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Xapimant

3. Kaip vartoti Xapimant

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Xapimant

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Xapimant ir kam jis vartojamas

Kaip veikia Xapimant

Xapimant priklauso vaistų, kurie vadinami priešdemenciniais, grupei.

Atmintis, sergant Alzheimerio liga, prarandama dėl impulsų perdavimo galvos smegenyse sutrikimo. Smegenyse yra N-metil-D-aspartatui (NMDA) jautrių receptorių, kurie dalyvauja perduodant nervinį impulsą, svarbų mokymuisi ir atminčiai. Xapimant priklauso vaistų, vadinamų NMDA receptorių antagonistais, grupei. Veikdamas šiuos receptorius, Xapimant gerina nervinių impulsų perdavimą ir atmintį.

Kam Xapimant vartojamas

Xapimant gydomi pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ir sunkia Alzheimerio liga.

2. Kas žinotina prieš vartojant Xapimant

Xapimant vartoti negalima:

jeigu yra alergija memantino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xapimant:

jeigu yra buvę epilepsinių traukulių priepuolių;

jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis), sergate staziniu širdies nepakankamumu arba nekontroliuojama hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu).

Minėtais atvejais pacientui būtina rūpestinga gydytojo priežiūra. Jis reguliariai nustatinėja, ar naudinga toliau vartoti Xapimant.

Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas (inkstų liga), gydymo metu gydytojas atidžiai seka inkstų funkciją ir, jei reikalinga, atitinkamai koreguoja memantino dozę.

Vartoti amantadino (Parkinsono ligai gydyti), ketamino (medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas), dekstrometorfano (vaisto, kuris paprastai vartojamas gydyti kosuliui) ir kitų NMDA receptorių antagonistų tuo pačiu laiku su šiuo vaistu turi būti vengiama.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Xapimant vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Xapimant

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Xapimant ypač gali keisti toliau išvardintų vaistinių preparatų poveikį, todėl Jūsų gydytojui gali prireikti koreguoti jų dozę:

amantadino, ketamino, dekstrometorfano;

dantroleno, baklofeno;

cimetidino, ranitidino, prokainamido, chinidino, chinino, nikotino hidrochlorotiazido (įskaitant kompleksinius preparatus, kuriuose yra hidrochlorotiazido);

anticholinerginių vaistinių preparatų (vaistinių preparatų nuo judesių sutrikimo arba žarnyno spazmų);

preparatų nuo traukulių (juos šalinančių arba neleidžiančių jiems prasidėti);

barbitūratų (migdomųjų vaistų);

dopaminerginės sistemos agonistų (pavyzdžiui L dopos, bromokriptino);

neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų);

geriamųjų antikoaguliantų.

Atvykus į ligoninę, gydytojui reikia pasakyti apie Xapimant vartojimą.

Xapimant vartojimas su maistu ir gėrimais

Informuokite savo gydytoją jeigu neseniai pakeitėte ar planuojate iš esmės keisti mitybą (pvz., įprastinę į vegetarinę), yra inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo (blogos inkstų funkcijos) kraujyje padaugėja rūgštis sudarančių medžiagų) arba sunki infekcinė šlapimo takų liga (latakų, kuriais teka šlapimas), kadangi gydytojui gali reikėti priderinti Jūsų vartojamą dozę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Nėščioms moterims Xapimant vartoti nerekomenduojama.

Žindymas

Xapimant vartojančios moterys turi nežindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ar galima dėl Alzheimerio ligos vairuoti ir valdyti mechanizmus, nustato gydytojas. Be to, Xapimant gali keisti Jūsų gebėjimą reaguoti, todėl vairavimas ir mechanizmų valdymas gali tapti negalimas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xapimant medžiagas

[Xapimant 10 mg ir 20 mg plėvele dengtos tabletės]

Xapimant sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

[Xapimant 10 mg/ml geriamasis tirpalas]

Xapimant sudėtyje yra sorbitolio (E420). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Xapimant

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Xapimant 10 mg ir plėvele dengtos tabletės

Dozavimas

Suaugusiems, įskaitant senyvus, rekomenduojama dozė yra 20 mg 1 kartą per parą. Kad sumažėtų šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, dozę reikia didinti palaipsniui taip, kaip nurodyta lentelėje.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato Jūsų gydytojas atižvelgdamas į Jūsų būklę. Tokiu atveju Jūsų gydytojas tiksliai nustatytais intervalais tikrins Jūsų inkstų funkciją.

Vartojimas

Xapimant reikia vartoti per burną 1 kartą per parą. Kad poveikis būtų geresnis, vaistą reikia vartoti reguliariai kiekvieną dieną tuo pačiu paros metu. Tabletę reikia nuryti užsigeriant šiek tiek vandens. Tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes, kaip nurodyta paveikslėlyje. Jeigu reikalinga, paimkite tabletę į abi rankas ir spauskite nykščiais žemyn, ant smilių.

Xapimant 20 mg ir plėvele dengtos tabletės

Dozavimas

Suaugusiems, įskaitant senyvus, rekomenduojama dozė yra 20 mg 1 kartą per parą. Kad sumažėtų šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, dozę reikia didinti palaipsniui taip, kaip nurodyta lentelėje.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato Jūsų gydytojas atižvelgdamas į Jūsų būklę. Tokiu atveju Jūsų gydytojas tiksliai nustatytais intervalais tikrins Jūsų inkstų funkciją.

Vartojimas

Xapimant reikia vartoti per burną 1 kartą per parą. Kad poveikis būtų geresnis, vaistą reikia vartoti reguliariai kiekvieną dieną tuo pačiu paros metu. Tabletę reikia nuryti užsigeriant šiek tiek vandens. Tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Tabletę galima padalyti į keturias lygias dozes, kaip nurodyta paveikslėlyje. Jeigu reikalinga, padėkite tabletę ant plokščio paviršiaus laužimo linijomis į viršų ir tabletę paspauskite nykščiu.

Xapimant 10 mg/ml geriamasis tirpalas

Dozavimas

Suaugusiems, įskaitant senyvus, rekomenduojama dozė yra 20 mg 1 kartą per parą.

Kad sumažėtų šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, dozę reikia didinti palaipsniui taip, kaip nurodyta lentelėje.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato Jūsų gydytojas atižvelgdamas į Jūsų būklę. Tokiu atveju Jūsų gydytojas tiksliai nustatytais intervalais tikrins Jūsų inkstų funkciją.

Vartojimas

Xapimant reikia vartoti per burną 1 kartą per parą. Kad poveikis būtų geresnis, vaistą reikia vartoti reguliariai kiekvieną dieną tuo pačiu paros metu.

Vartojimo instrukcija

Atidžiai perskaitykite vartojimo instrukciją, kad žinotumėte, kaip vartoti šį vaistinį preparatą

Vaistinio preparato rinkinį sudaro trys dalys:

buteliukas, kuriame yra tirpalo;

plastmasinis adapteris prijungimui;

2 ml geriamasis švirkštas su 0,5 ml padalomis.

Prieš vartojant pirmą kartą

Laikykite atidarytą buteliuką stačią ant stalo. Nuo geriamojo švirkšto nuimkite plastmasinį adapterį ir jį tvirtai įstumkite į buteliuko kaklelį, kiek galite. Adapterį reikia laikyti buteliuke kol yra išsiurbiama paskutinė dozė. Ruošiant ir išduodant dozę prašom laikytis visų instrukcijų, pateiktų skyriuje „Dozės ruošimas“ iki „Valymas“.

Dozės ruošimas

Nusukite dangtelį, kad atidarytumėte buteliuką. Patikrinkite, ar stūmoklis yra visiškai įstumtas į geriamojo švirkšto cilindro vidų.

Buteliuką laikykite stačią ir geriamąjį švirkštą tvirtai įstatykite į plastmasinį adapterį, kaip parodyta paveikslėlyje.

Dozės išsiurbimas

Laikykite geriamąjį švirkštą savo vietoje ir atsargiai apverskite buteliuką viršutine puse žemyn.

Lėtai traukite stūmoklį iki galo žemyn tam, kad geriamasis švirkštas prisipildytų tirpalo. Įstumkite stūmoklį atgal iki galo, kad išstumtumėte bet kokio didumo oro burbulus, kurių galėjo susikaupti geriamojo švirkšto viduje.

Lėtai traukite stūmoklį kol cilindro žiedas pasieks žymę, atitinkančią Jums reikalingų vartoti mililitrų ar miligramų skaičių (0,5 ml = 5 mg, 1 ml = 10 mg, 1,5 ml = 15 mg, 2 ml = 20 mg).

Atsargiai atverskite buteliuką į normalią padėtį. Švelniai sukinėdami atjunkite geriamąjį švirkštą nuo plastmasinio adapterio.

Dozės vartojimas

Tirpalas gali būti nuryjamas tiesiogiai iš geriamojo švirkšto. Pacientas turi sėdėti tiesiai ir, stūmoklis turi būti spaudžiamas iš lėto, leidžiant pacientui nuryti.

Galima vartoti ir kitaip: dozė gali būti sumaišoma su vandeniu mažoje stiklinėje prieš pat vartojimą. Sumaišykite ir tuojau pat išgerkite.

Geriamąjį tirpalą galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

Po vartojimo vėl užsukite dangtelį, adapterį paliekant savo vietoje.

Valymas

Po vartojimo nušluostykite geriamojo švirkšto išorę sausu, švariu audiniu.

Gydymo trukmė

Tęskite Xapimant vartojimą iki tol, kol jis Jums sukelia palankų poveikį. Gydytojas turi reguliariai įvertinti Jūsų gydymo veiksmingumą.

Ką daryti pavartojus per didelę Xapimant dozę?

Įprastai, didesnė Xapimant dozė jokio žalingo poveikio turėtų nesukelti. Gali pasireikšti stipresni simptomai, kaip aprašyta 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Jeigu labai perdozavote Xapimant, susisiekite su savo gydyoju ar kreipkitės medicininės konsultacijos, kadangi Jums gali reikėti medicininės priežiūros.

Pamiršus pavartoti Xapimant

Išaiškėjus, kad pamiršote suvartoti savo Xapimant dozę, palaukite, ir toliau vartokite kitą savo dozę įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai, pastebėtas šalutinis poveikis yra silpnas arba vidutinio stiprumo.

Dažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

Galvos skausmas, mieguistumas, vidurių užkietėjimas, padidėję kepenų funkcijos rodikliai, galvos svaigimas, pusiausvyros sutrikimai, dusulys, aukštas kraujospūdis ir padidėjęs jautrumas vaistui.

Nedažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:

Nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas (trombozė / tromboembolija).

Labai retas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių:

Traukuliai.

Dažnis nežinomas, dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis:

Kasos uždegimas, kepenų uždegimas (hepatitas) ir psichozinės reakcijos.

Alzheimerio liga yra susijusi su depresija, mintimis apie savižudybę ir savižudybe. Tokių reiškinių pastebėta pacientams, gydomiems šiuo vaistiniu preparatu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Xapimant

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Xapimant 10 mg ir20 mg ir plėvele dengtos tabletės

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės ar buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po pirmojo atidarymo buteliuko turinys turi būti vartojamas ne ilgiau kaip 6 mėnesius.

Xapimant 10 mg/ml geriamasis tirpalas

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po pirmojo atidarymo buteliuko turinys turi būti vartojamas ne ilgiau kaip 6 mėnesius.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Xapimant sudėtis

Xapimant 10 mg plėvele dengtos tabletės

Veiklioji medžiaga yra memantinas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino.

Pagalbinės medžiagos Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), laktozė monohidratas, makrogolis, triacetinas ir titano dioksidas (E171).

Xapimant 20 mg plėvele dengtos tabletės

Veiklioji medžiaga yra memantinas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino.

Pagalbinės medžiagos Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis, titano dioksidas (E171), talkas, geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Xapimant 10 mg/ml geriamasis tirpalas

Veiklioji medžiaga yra memantinas.

Kiekviename memantino geriamojo tirpalo mililitre yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino.

Pagalbinės medžiagos yra kalio sorbatas, skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis) (E420), natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui) ir išgrynintas vanduo).

Xapimant išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xapimant 10 mg plėvele dengtos tabletės

Xapimant 10 mg yra balta, ovali plėvele dengta tabletė (6,1 x 11,6 mm) su laužimo linija abiejose pusėse.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Xapimant 20 mg plėvele dengtos tabletės

Xapimant 20 mg yra šviesiai raudona, apvali plėvele dengta tabletė (11,1 mm skersmens) su dviem kryžminėmis laužimo linijomis vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Xapimant 10 mg/ml geriamasis tirpalas

Xapimant 10 mg/ml yra bespalvis ir skaidrus tirpalas.

Xapimant 10 mg/ml geriamasis tirpalas

Šis vaistas yra tiekiamas gintaro spalvos III tipo stiklo buteliukais, kurių kiekviename yra 20 ml, 50 ml arba 100 ml geriamojo tirpalo. Buteliukai yra uždaryti DTPE užsukamaisiais dangteliais su pirmojo atidarymo kontrolės žiedu ir supakuoti kartono dėžutėje kartu su geriamuoju švirkštu (MTPE ir PS), sujungtu su įspaudžiamu į buteliuką adapteriu (MTPE). Geriamasis švirkštas sugraduotas pagrindinėmis padalomis kas 0,5 ml ir 5 mg (atitinkamai 0,5, 1, 1,5, 2 ml ir 5, 10, 15, 20 mg) ir smulkiomis padalomis kas 0,1 ml (= 1 mg).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Xapimant 10 mg ir20 mg plėvele dengtos tabletės

Šis vaistas yra tiekiamas skaidrios PVC-Aclar/aliuminio ir (arba) skaidrios PVC-PVDC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 7, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 42, 48, 49, 50, 56, 60, 70, 84, 96, 98, 100 arba 112 plėvele dengtų tablečių.

Šis vaistas yra tiekiamas DTPE buteliukais, uždarytais PP užsukamaisiais dangteliais su pirmojo atidarymo kontrolės žiedu ir sausikliu. Buteliuke yra 28, 30, 56, 98, 100 arba 112 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija Xapimant

Estija Xapimant

Lenkija Xapimant

Lietuva Xapimant 10 mg plėvele dengtos tabletės

Xapimant 20 mg plėvele dengtos tabletės

Xapimant 10 mg/ml geriamasis tirpalas

Nyderlandai Xapimant 10 mg, filmomhulde tabletten

Xapimant 20 mg, filmomhulde tabletten

Xapimant 10 mg/ml, drank

Rumunija Xapimant 10 mg comprimate filmate

Xapimant 20 mg comprimate filmate

Xapimant 10 mg/ml solutie orală

Slovakija Xapimant 10 mg

Xapimant 20 mg

Xapimant 10 mg/ml perorálny roztok

Slovėnija Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete

Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete

Xapimant 10 mg/ml peroralna raztopina

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-01-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .