Frondava 1 mg/g odos emulsija

Mometazono furoatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Frondava ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Frondava

3. Kaip vartoti Frondava

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Frondava

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Frondava ir kam jis vartojamas

Frondava sudėtyje yra aktyviosios medžiagos mometazono furoato, kuris priklauso vietinio veikimo kortikosteroidais (arba steroidais) vadinamų vaistų grupei.

Vietinio veikimo kortikosteroidus galima suskirstyti į keturis stiprumo laipsnius: nestiprius, vidutinius, stiprius ir labai stiprius. Frondava veiklioji medžiaga klasifikuojama kaip stiprus kortikosteroidas.

Suaugusiesiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams Frondava vartojamas tam tikrų uždegiminių odos ligų, pvz., psoriazės (išskyrus išplitusią plokštelinę psoriazę) ir kai kurių tipų dermatito, simptomams sumažinti. Be to, Frondava vartojamas tam tikrų uždegiminių ir niežtinčių galvos odos ligų, pvz., galvos odos psoriazės, simptomams sumažinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Frondava

Frondava vartoti negalima

jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai mometazono furoatui arba kitiems kortikosteroidams, arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje;

jei yra kitų odos negalavimų (nes jie gali pasunkėti), ypač:

rožiniai spuogai (veido odos liga),

paprastieji spuogai,

odos atrofija (odos suplonėjimas),

dermatitas aplink burną,

niežėjimas aplink išeinamąją angą ir genitalijas,

išbėrimas nuo sauskelnių,

bakterinės infekcijos, pvz., impetiga (pūlinga odos infekcija), piodermija (pūlingi odos pakitimai – odos infekcija), tuberkuliozė, sifilis (lytiniu keliu plintanti liga),

virusinės infekcijos, pvz., pūslelinė, juostinė pūslelinė, vėjaraupiai, paprastosios karpos, genitalijų ir vandeninės karpos,

parazitinės odos infekcijos, pvz., niežai,

grybelinės infekcijos, pvz., atleto pėda (raudona, niežtinti, sluoksniais besilupanti pėdų oda) arba pienligė (makšties infekcija, sukelianti išskyras ir niežėjimą),

žaizdos ir išopėjusi oda;

jeigu yra reakcija į skiepus (pvz., nuo gripo).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Frondava negalima tepti ant akių vokų.

Saugokitės, kad Frondava nepatektų į akis. Jei taip nutiktų, stropiai išplaukite švariu vandeniu. Jei akių sudirginimas išlieka, kreipkitės į gydytoją.

Jei naudojant Frondava atsiranda sudirginimas arba įjautrinimas, nedelsdami nutraukite gydymą ir pasakykite gydytojui.

Nedėkite ant Frondava gydomos vietos binto ar tvarsčių, nebent taip specialiai nurodė daryti gydytojas.

Kai šis vaistas naudojamas psoriazei gydyti, jis gali pabloginti būklę (pvz., gali atsirasti pustulinė ligos forma). Gydytojas turi reguliariai tikrinti Jūsų ligos eigą, kadangi tokį gydymą reikia atidžiai stebėti.

Netepkite Frondava ant veido atidžiai neprižiūrint gydytojui.

Kiti vaistai ir Frondava

Jei vartojate, neseniai vartojote ar galite vartoti kitų vaistų, įskaitant nereceptinius ir bet kurias kitas gydomąsias priemones ar maisto papildus, pvz., vitaminus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš vartodami bet kurį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodama bet kurį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo arba žindymo laikotarpiu gydymą Frondava galima pradėti tik laikantis gydytojo nurodymų.

Jeigu gydytojas Jums skyrė Frondava nėštumo arba žindymo laikotarpiu, reikia vengti vartoti dideles dozes ir vartoti tik trumpą laiką.

Žindymo laikotarpiu netepkite Frondava krūtų srityje.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kiek žinoma, mometazono furoatas neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Frondava sudėtyje yra propilenglikolio monokaprilato

Frondava sudėtyje yra propilenglikolio monokaprilato, kuris gali sukelti odos sudirginimą.

3. Kaip vartoti Frondava

Frondava skirtas vartoti ant odos.

Šis vaistinis preparatas skirtas tik išoriniam vartojimui.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas turi reguliariai persvarstyti Jūsų gydymą, ypač, jei Frondava tepamas ant veido, nes stiprius vietinio veikimo kortikosteroidus paprastai galima tepti ant veido tik atidžiai stebint gydytojui.

Jei gydytojas nenurodo kitaip, apverskite buteliuką dugnu į viršų, švelniai suspauskite ir išlašinkite ant delno 10–12 lašų. Šio kiekio pakanka padengti dvigubai už suaugusiojo delną didesnį plotą.

Mažesniam plotui naudokite mažesnį kiekį.

Frondava turi būti tepamas ant pažeistos odos kartą per parą.

Švelniai ir stropiai trinkite, kol vaistas susigeria.

Suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus pacientus:

Frondava negalima tepti didelių kūno plotų (daugiau kaip 20 % kūno paviršiaus) ir ilgą laiką (pvz., kasdien ilgiau kaip tris savaites).

Jei gydytojas nenurodė, nedėkite ant gydomos vietos binto ar tvarsčių. Tai padidinta preparato sugėrimą ir galimą šalutinį poveikį.

Vaikams (6 metų ir vyresniems):

Netepkite Frondava vyresniems kaip 6 metų vaikams ant jokios kūno dalies atidžiai nestebint gydytojui.

Netepkite Frondava daugiau kaip 10 % vaiko kūno paviršiaus ploto.

Netepkite odos raukšlėse arba po orui nelaidžiais tvarsčiais.

Nevartokite ilgiau kaip 3 savaites.

Vaikams (iki 6 metų):

Frondava nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Frondava dozę?

Jums (ar kam kitam) netyčia nurijus Frondava, neturėtų atsirasti jokio nepageidaujamo poveikio. Tačiau, jeigu nerimaujate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Jeigu Frondava vartojate dažniau nei turėtumėte arba ant didelių kūno plotų, jis gali paveikti kai kuriuos hormonus. Vaikų atveju tai gali pakenkti jų augimui ir vystymuisi.

Jeigu nesilaikėte dozavimo nurodymų arba gydytojo patarimų ir vartojote Frondava per dažnai ir (arba) per ilgą laiką, turite pasakyti gydytojui ar vaistininkui.

Pamiršus pavartoti Frondava

Jeigu pamiršote užtepti Frondava nustatytu laiku, padarykite tai kai tik atsiminėte ir toliau tęskite kaip anksčiau.

Negalima tepti dvigubos dozės arba du kartus per parą norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Frondava

Nenutraukite gydymo staiga, jei vartojote vaistą ilgą laiką, nes tai gali būti žalinga.

Gydymą reikia nutraukti palaipsniui, kaip nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu Jūsų simptomai nepradeda gerėti pavartojus šio preparato pagal gydytojo nurodymus arba jeigu jie pablogėja, pasiteiraukite gydytojo.

Šalutinis poveikis vaikams ir suaugusiesiems, pasitaikęs vartojant vietinio veikimo kortikosteroidus:

Dažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Tai yra nuo nedidelio iki vidutinio stiprumo deginimo pojūčiai tepimo vietoje, dilgčiojimas ar gėlimas, niežėjimas, bakterinės infekcijos, nenormalūs pojūčiai ant odos (parestezija), votys (furunkuliozė) ir odos suplonėjimas (odos atrofija).

Nedažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Tai yra netolygios žymės ar juostos ant odos (strijos), odos sudirginimas, padidėjęs plaukuotumas (hipertrichozė), odos pablyškimas, dermatitas aplink burną (perioralinis dermatitas), odos suminkštėjimas ir pabalimas, alerginis kontaktinis dermatitas, pūlinėliai ant veido odos (papulinis rožinius spuogus primenantis dermatitas), spuogus primenančios reakcijos, odos paraudimas arba pamėlynavimas (ekchimozė), raudonoji miliarija, sausmė, įjautrinimas, odos folikulų uždegimas (folikulitas) ir antrinė infekcija.

Labai retas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių

Ant odos išryškėjusios kraujagyslės arba venų tinklas.

Šalutinio poveikio riziką gali padidinti didesnė dozė, didesnių odos plotų gydymas, ilgalaikis vartojimas ir vartojimas po tvarsčiais.

Kortikosteroidai gali pakenkti normaliai steroidų gamybai organizme. Tai labiau tikėtina ilgą laiką vartojant dideles dozes.

Yra pasitaikę su propilenglikoliu susijusių alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų, o jų dažnis nežinomas.

Ypač vaikams, gydomiems kortikosteroidų preparatais, steroidas gali būti sugeriamas per odą ir tai gali sukelti sutrikimą, vadinamą Kušingo sindromu, kurio simptomai gali būti įvairūs, pvz., pilnas, apskritas veidas ir silpnumas. Ilgą laiką gydomi vaikai gali augti lėčiau nei kiti. Gydytojas padės to išvengti skirdamas mažiausią steroido dozę, kuriai esant simptomai yra gerai kontroliuojami.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Frondava

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Atidarytą buteliuką su visu likusiu odos emulsijos kiekiu išmesti po 3 mėnesių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Frondava sudėtis

Veiklioji medžiaga yra mometazono furoatas.

Kiekviename Frondava grame yra 1 mg mometazono furoato (0,1 % m/m mometazono furoato).

Kiekviename Frondava laše yra 0,05 mg mometazono furoato.

Pagalbinės medžiagos:

Išgrynintas vanduo, skystasis parafinas, heksilenglikolis, oktildodekanolis, vidutinės grandinės trigliceridai, makrogolio stearilo eteris (21), makrogolio stearilo eteris (2), diizopropilo adipatas, propilenglikolio monokaprilatas, kietasis parafinas, fenoksietanolis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas, ksantano lipai.

Frondava išvaizda ir kiekis pakuotėje

Frondava yra balta odos emulsija. Odos emulsija yra supilta į polietileno buteliukus su mėlynu arba baltu užsukamuoju polietileno dangteliu su antgaliu. Buteliukai yra kartono dėžutėje.

Pakuotės dydžiai: 20 g, 30 g, 50 g ir 60 g emulsijos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Vokietija

Tel. +49 40 727 04 0

Faks. +49 40 7229296

El. paštas: info@almirall.de

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-07-30

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .