Nexplanon 68 mg implantas

Etonogestrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nexplanon ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš implantuojant Nexplanon

3. Kaip vartoti Nexplanon

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Nexplanon

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

7. Informacija sveikatos priežiūros specialistui

1. Kas yra Nexplanon ir kam jis vartojamas

Nexplanon yra kontraceptinis implantas, gamybos metu įdėtas į vienkartinį aplikatorių yra skirtas 18-40 metų moterims. Implantas yra maža, minkšta, lanksti, plastikinė, 4 cm ilgio ir 2 mm skersmens lazdelė, kurioje yra 68 mg veikliosios medžiagos etonogestrelio. Aplikatorius įgalina sveikatos priežiūros specialistą įterpti implantą iškart po Jūsų žasto oda. Etonogestrelis yra į progesteroną panašus sintetinis moteriškasis hormonas. Etonogestrelis pastoviai ir po truputį atpalaiduojamas į kraują. Pats implantas yra pagamintas iš etileno vinilo acetato kopolimero - organizme netirpaus plastiko. Jame taip pat yra šiek tiek bario sulfato, dėl kurio implantas yra matomas rentgenu.

Nexplanon yra skirtas apsaugai nuo nėštumo.

Kaip veikia Nexplanon

Implantas gali būti įterpiamas tik po oda. Veiklioji medžiaga etonogestrelis veikia dviem būdais:

neleidžia kiaušialąstei atsipalaiduoti iš kiaušidės;

sukelia pokyčius gimdos kaklelyje, trukdančius spermatozoidams patekti į gimdą.

Dėl šių priežasčių Nexplanon apsaugos Jus nuo nėštumo trejus metus, tačiau jei turite antsvorio, gydytojas gali patarti pakeisti implantą anksčiau. Nexplanon yra tik viena iš kelių priemonių nėštumui išvengti. Kitas dažnai taikomas kontracepcijos metodas yra sudėtinė kontraceptinė tabletė. Skirtingai nuo sudėtinių kontraceptinių tablečių, Nexplanon gali vartoti moterys, negalinčios arba nenorinčios vartoti estrogenų. Nešiojant Nexplanon Jums nereikės kasdien prisiminti išgerti tabletę. Tai yra viena iš priežasčių, dėl ko Nexplanon yra labai patikimas (veiksmingumas daugiau kaip 99 %) metodas. Retais atvejais, kai implantas nėra įterptas teisingai arba jo iš viso nėra, Jūs galite būti neapsaugota nuo nėštumo. Nešiojant Nexplanon Jūsų mėnesinių kraujavimas gali pakisti: visai išnykti, tapti nereguliarus, retas, dažnas, užsitęsęs arba, retai, gausus. Per pirmuosius tris mėnesius nusistovėjęs kraujavimo pobūdis paprastai rodo būsimąjį kraujavimo pobūdį. Skausmingos mėnesinės gali palengvėti.

Jūs galėsite atsisakyti Nexplanon bet kuriuo metu (taip pat žr. poskyrį Jeigu Jūs norite pašalinti Nexplanon).

2. Kas žinotina prieš implantuojant Nexplanon

Hormoniniai kontraceptikai, tarp jų ir Nexplanon, nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir visų kitų lytiniu keliu perduodamų ligų neapsaugo.

Nexplanon vartoti negalima

Nevartokite Nexplanon, jeigu Jums yra bet kuri iš toliau išvardytų būklių. Jeigu kuri nors iš šių sąlygų Jums tinka, pasakykite savo gydytojui prieš Jums įterpiant Nexplanon. Gydytojas gali Jums patarti naudotis nehormoniniu kontracepcijos metodu.

Jeigu yra alergija etonogestreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu yra trombozė. Trombozė yra kraujo krešulio susidarymas kraujagyslėje (pavyzdžiui, kojose (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija)).

Jeigu sergate arba kada nors sirgote gelta (oda buvo pageltusi), sunkia kepenų liga (kuomet kepenys nepakankamai gerai veikia) arba kepenų navikais.

Jeigu sergate (kada nors sirgote) arba galite sirgti krūties arba lyties organų vėžiu.

Jeigu Jums be aiškių priežasčių kraujuoja iš makšties.

Jeigu bet kuri iš šių būklių nešiojant Nexplanon atsiranda pirmą kartą, nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdama vartoti Nexplanon.

Jeigu Nexplanon įterpiamas esant bet kuriai iš žemiau išvardintų būklių, gali prireikti Jus atidžiai stebėti. Ką turėsite daryti, Jums gali paaiškinti Jūsų gydytojas. Jeigu bet kuri iš šių sąlygų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju, prieš implantuojant Nexplanon. Be to, jeigu ši būklė atsiranda ar pablogėja Jums jau nešiojant Nexplanon, Jūs privalote pasakyti savo gydytojui.

sergate krūties vėžiu;

sergate ar sirgote kepenų liga;

kada nors sirgote tromboze;

sergate cukriniu diabetu;

turite antsvorio;

kenčiate nuo epilepsijos;

sergate tuberkulioze;

kraujospūdis yra didelis;

Jums yra arba buvo odos rudmė (gelsvai rusvos pigmentinės dėmės odoje, ypač veide). Jeigu taip, tai turite vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.

Galimos sunkios būklės

Vėžys

Žemiau pateikta informacija yra gauta tyrimuose su moterimis, vartojusiomis sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (tablečių), kurių sudėtyje yra du skirtingi moteriškieji hormonai. Ar gautus duomenis galima taikyti moterims, vartojančioms kitokius hormoninius kontraceptikus, nėra žinoma.

Nustatyta, kad sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims krūties vėžys nustatomas dažniau, bet nežinoma, ar tai sąlygoja šių vaistų vartojimas. Pavyzdžiui, gali būti, kad sudėtinius kontraceptikus vartojančioms moterims navikai nustatomi dažniau dėl to, kad jas dažniau ištiria gydytojas. Padidėjęs krūties vėžio dažnis nutraukus sudėtinių kontraceptikų vartojimą laipsniškai mažėja. Yra svarbu reguliariai tikrintis krūtis, o pajutusi bet kokių sukietėjimų krūtyse turite kreiptis į gydytoją. Be to, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų artimi giminaičiai serga arba kada nors sirgo krūties vėžiu.

Geriamuosius kontraceptikus vartojusioms moterims buvo pastebėti reti gerybinių kepenų navikų atvejai ir ypač reti piktybinių kepenų navikų atvejai. Pajutusi stiprų skausmą pilve nedelsdama susisiekite su savo gydytoju.

Trombozė

Venoje susidaręs kraujo krešulys (vadinamoji „venų trombozė“) gali ją užkimšti. Tai gali nutikti kojų, plaučių (plaučių embolija) ar kitų organų venose. Arterijoje susidaręs kraujo krešulys (žinoma kaip „arterijų trombozė") gali ją užkimšti. Pavyzdžiui, kraujo krešulys arterijoje gali sukelti miokardo infarktą arba galvos smegenyse gali sukelti insultą.

Bet kokių sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas moteriai padidina tokių kraujo krešulių susidarymo pavojų, lyginant su jokių sudėtinių hormoninių kontraceptikų nevartojančiomis moterimis. Šis pavojus nėra toks didelis, kaip kraujo krešulių susidarymo pavojus nėštumo metu. Manoma, kad pavojus taikant kontracepcijos metodus, kurių sudėtyje yra tik progestageno, tokius kaip Nexplanon, būtų mažesnis, nei vartojant sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra dar ir estrogeno. Yra gauta pranešimų apie kraujo krešulių susiformavimo atvejus, tokius kaip plaučių embolija, giliųjų venų trombozė, miokardo infarktas ar insultas, etonogestrelio implantus vartojusioms moterims, tačiau turimi duomenys padidėjusio tokių reiškinių pavojaus šį implantą vartojančioms moterims nerodo.

Netikėtai pastebėjusi galimus trombozės požymius, turite nedelsdama kreiptis į gydytoją (taip pat žr. Kada Jūs turite kreiptis į savo gydytoją).

Kitos būklės

Mėnesinių kraujavimo pobūdžio pokyčiai

Kaip ir vartojant kitus kontraceptikus, kurių sudėtyje yra tik progestagenas, įterpus Nexplanon Jūsų mėnesinių kraujavimas gali pasikeisti. Gali pakisti jų dažnumas (gali visai išnykti, vykti rečiau, dažniau ar kraujuoti nuolat), intensyvumas (sumažėti arba padidėti) arba trukmė. Pastebėta, kad kraujavimas išnyko maždaug 1 iš 5 moterų, o dar 1 iš 5 moterų pasireiškė dažnas ir (arba) užsitęsęs kraujavimas. Gausus kraujavimas buvo pastebėtas retkarčiais. Klinikinių tyrimų metu kraujavimo pokyčiai buvo dažniausia (apie 11 %) gydymo nutraukimo priežastis. Per pirmuosius tris mėnesius nusistovėjęs kraujavimo pobūdis paprastai rodo kraujavimo pobūdį ateityje.

Kraujavimo pobūdžio pasikeitimas nereiškia, kad Nexplanon Jums netinka ar nesuteikia kontraceptinės apsaugos. Apskritai dėl to Jums nereikia imtis jokių veiksmų. Turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu kraujavimas mėnesinių metu yra gausus ar ilgalaikis.

Su įterpimu ar pašalinimu susiję reiškiniai

Jeigu implantas bus neteisingai įterptas arba veikiamas išorės jėgų (pvz., implantą judinant ar užsiimant kontaktiniu sportu), nuo įterpimo vietos rankoje jis gali pasislinkti. Retais atvejais implantai buvo randami rankos kraujagyslėse arba plaučių arterijoje (plautyje esančioje kraujagyslėje). Tais atvejais, kai implantas iš įterpimo vietos yra pasislinkęs, implantą aptikti gali būti sunkiau, o pašalinimui gali prireikti didesnio pjūvio arba chirurginės operacijos ligoninėje. Jeigu implanto rankoje aptikti nepavyksta, Jūsų sveikatos priežiūros specialistas gali pasitelkti rentgeno spindulių ar kitokį krūtinės ląstos vaizdo gavimo metodą. Jeigu implanto nepavyksta apčiuopti ir nėra jokių įrodymų, kad jis galėjo iškristi, kontracepcija ir su progestageno vartojimu susijusių nepageidaujamų reiškinių rizika gali tęstis ilgiau, nei Jūs to norėtumėte.

Jeigu kažkuriuo metu negalėsite apčiuopti implanto, būtina jį aptikti bei rekomenduojama pašalinti.

Kiaušidžių cistos

Vartojant bet kokį mažų dozių hormoninį kontraceptiką kiaušidėse gali susidaryti mažos skysčiu užpildytos pūslelės. Jos vadinamos kiaušidžių cistomis. Įprastai jos savaime išnyksta. Kartais jos sukelia nežymų pilvo skausmą. Tik labai retai jos gali sukelti rimtesnių problemų.

Sulūžęs ar sulinkęs implantas

Jeigu Jūsų rankoje esantis implantas sulūžta arba sulinksta, jo poveikis nepakinta. Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.

Kiti vaistai ir Nexplanon

Jeigu vartojate kitų vaistų ar augalinių preparatų, apie tai visada pasakykite gydytojui. Be to, apie Nexplanon naudojimą informuokite kiekvieną gydytoją arba vaistininką, skiriantį Jums kitų vaistų. Jie paaiškins, ar turite naudotis papildomomis kontraceptinėmis priemonėmis (pvz., prezervatyvais), ir, jeigu jų reikia, kiek laiko, bei ar nereikia pakeisti kito Jums būtino vaisto vartojimo.

Kai kurie vaistai:

gali keisti Nexplanon veikliųjų medžiagų koncentraciją kraujyje;

gali susilpninti jo sukeliamą apsaugą nuo pastojimo;

gali sukelti netikėtą kraujavimą.

Tai vaistai, kurie vartojami gydyti šioms ligoms:

epilepsijai (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas);

tuberkuliozei (pvz., rifampicinas);

ŽIV infekcijai (pvz., ritonaviras, nelfinaviras, nevirapinas, efavirenzas);

hepatito C viruso infekcijai (pvz., bocepreviras, telapreviras);

kitoms infekcinėms ligoms (pvz., grizeofulvinas);

padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse (bozentanas);

depresinei nuotaikai (jonažolė – Hypericum perforatum).

Nexplanon gali keisti kitų vaistų veikimą, pvz.,

tokių, kurių sudėtyje yra ciklosporino;

vaisto nuo epilepsijos lamotrigino (dėl to gali padažnėti priepuoliai).

Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nexplanon vartojimas su maistu ir gėrimais

Nexplanon vartojimui kokio nors maisto ar gėrimų poveikio požymių nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, Jums Nexplanon įterpti draudžiama. Jeigu abejojate, ar esate nėščia, tai prieš implantuojant Nexplanon Jūs turite atlikti nėštumo nustatymo testą.

Žindymo laikotarpiu Nexplanon įterpti galima. Nors ir patenka nedaug veikliosios Nexplanon medžiagos į motinos pieną, poveikio nei jo gamybai ar kokybei, nei kūdikio augimui ar vystymuisi nėra.

Jeigu Jūs maitinate krūtimi, prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju .

Vaikams ir paaugliams

Nexplanon saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų netirtas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Nexplanon kokių nors poveikio budrumui ir dėmesio koncentravimui požymių nėra.

Kada Jūs turite kreiptis į savo gydytoją

Reguliarios sveikatos patikros

Prieš įterpdamas Nexplanon Jūsų sveikatos priežiūros specialistas paklaus Jūsų tam tikrų klausimų apie Jūsų asmeninę ir artimų giminaičių sveikatos istorijas. Sveikatos priežiūros specialistas taip pat pamatuos Jūsų kraujospūdį ir, priklausomai nuo Jūsų būklės, gali atlikti kai kuriuos kitus tyrimus. Kol nešiosite Nexplanon, Jūsų sveikatos priežiūros specialistas gali paprašyti Jūsų atvykti (įprastai) sveikatos patikrai po implantavimo praėjus tam tikram laikui. Kitų sveikatos patikrų dažnis ir pobūdis priklausys nuo Jūsų sveikatos būklės.

Susisiekite su savo gydytoju kaip įmanydama greičiau, jeigu:

pastebėjote bet kokių savo sveikatos pokyčių, ypač atsižvelgiant į paminėtuosius aukščiau šiame lapelyje (taip pat žr. „Nexplanon vartoti negalima” ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”; nepamirškite dalykų, susijusių su Jūsų artimiausiais giminaičiais);

pastebėjote bet galimus trombozės požymius, pvz., labai skauda vieną koją arba ji yra sutinusi, yra nepaaiškinami skausmai krūtinėje, dusulys ir neįprastas kosulys, ypač jeigu atkosite kraujo;

netikėtai prasidėjo stiprūs pilvo diegliai ar atrodote pageltęs;

krūtyje jaučiate sukietėjimą (taip pat žr. „Vėžys”);

netikėtai prasidėjo skausmas apatinėje pilvo dalyje ar skrandyje, arba jis yra stiprus;

neįprastai ar gausiai kraujuoja iš makšties;

Jūs esate imobilizuota (pavyzdžiui, nuolat gulite lovoje) arba būsite operuojama (pasitarkite su gydytoju mažiausiai prieš keturias savaites);

įtariate, kad esate nėščia.

3. Kaip vartoti Nexplanon

Prieš įterpiant Nexplanon pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu esate nėščia arba manote, kad galėtumėte būti nėščia (pvz., jeigu paskutiniojo mėnesinių ciklo metu turėjote nesaugių lytinių santykių).

Kaip vartoti

Nexplanon įterpti ir pašalinti gali tik sveikatos priežiūros specialistas, susipažinęs su procedūromis, aprašytomis kitoje šio lapelio pusėje. Tik pasitaręs su Jumis, sveikatos priežiūros specialistas parinks Jums tinkamiausią implantavimo laiką. Tai priklauso nuo Jūsų asmeninės situacijos (pavyzdžiui, Jūsų šiuo metu naudojamo kontracepcijos metodo). Nebent Jūs norite pakeisti kitokį hormoninės kontracepcijos būdą, implantavimas turi būti atliekamas 1-5-ąją Jūsų įprasto mėnesinių kraujavimo dieną, kad būtų paneigta nėštumo galimybė. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas patars Jums (daugiau informacijos rasite kitoje šio lapelio pusėje esančiame 7.1 skyriuje "Kada įterpti Nexplanon").

Prieš įterpdamas ar pašalindamas Nexplanon Jūsų sveikatos priežiūros specialistas suleis Jums vietinių nuskausminamųjų vaistų. Nexplanon implantuojamas tiesiai po oda vidinėje Jūsų nedominuojančiosios rankos (su kuria nerašote) pusėje. Nexplanon įterpimo ir pašalinimo procedūrų aprašai yra pateikti 6 skyriuje.

Nexplanon turi būti pašalintas arba pakeistas ne vėliau kaip po trejų metų po implantavimo.

Siekdamas padėti Jums prisiminti, kada ir kur Nexplanon buvo įterptas ir kada vėliausiai turi būti pašalintas, Jūsų sveikatos priežiūros specialistas duos Jums Vartotojo kortelę su šia informacija. Laikykite šią kortelę saugioje vietoje!

Įterpimo procedūros pabaigoje sveikatos priežiūros specialistas paprašys Jūsų apčiuopti implantą (pajusti jį esant po oda). Teisingai įterptą implantą turi lengvai apčiuopti ir sveikatos priežiūros specialistas, ir Jūs pati, o abu implanto galus turite pajausti nykščiu ir smiliumi. Reikia suprasti, kad visais atvejais (100%) patvirtinti implanto buvimą apčiuopa netinka. Jeigu implanto nepavyksta apčiuopti iškart po įterpimo arba bet kada vėliau, implantas galėjo būti neįterptas arba įterptas giliai. Kilus bent mažiausiai abejonei Jūs turite naudotis barjeriniu metodu (pvz., prezervatyvu) kol sveikatos priežiūros specialistas ir Jūs neabejotinai įsitikinsite tuo, kad implantas tikrai yra įterptas. Norėdamas įsitikinti, kad implantas tikrai yra Jūsų rankoje, sveikatos priežiūros specialistas gali panaudoti rentgenologinį, ultragarso ar magnetinio rezonanso vaizdo gavimo būdą arba paimti Jūsų kraujo mėginį. Jeigu po kruopštaus tyrimo implanto nepavyko surasti rankoje, Jūsų krūtinės ląstos vaizdo gavimui sveikatos priežiūros specialistas gali pasitelkti rentgeno spindulius arba kitus metodus. Tik nustatęs neapčiuopiamo implanto buvimo vietą, remdamasis Jūsų sveikatos būkle, sveikatos priežiūros specialistas gali Jums rekomenduoti tokį implantą pašalinti.

Tuo atveju, jeigu norėtumėte, kad Jums būtų pakeistas Nexplanon, naująjį implantą galima įterpti tuoj pat po senojo pašalinimo. Naująjį implantą galima įtepti į tą pačią ranką buvusio implanto vietoje. Sveikatos priežiūros specialistas Jums patars.

Jeigu Jūs norite pašalinti Nexplanon

Jūs galite paprašyti sveikatos priežiūros specialisto pašalinti implantą bet kuriuo metu, kai to norėsite.

Jeigu implanto nepavyksta apčiuopti, norėdamas nustatyti jo buvimo vietą sveikatos priežiūros specialistas gali panaudoti rentgenologinį, ultragarso ar magnetinio rezonanso vaizdo gavimo būdus. Priklausomai nuo tikslios implanto buvimo vietos, jo pašalinimas gali būti sudėtingas arba gali prireikti chirurginės operacijos.

Jeigu pašalinus Nexplanon Jūs nenorite pastoti, pasiteiraukite sveikatos priežiūros specialisto apie kitus tinkamus apsaugos nuo nėštumo metodus.

Jeigu Jūs atsisakote Nexplanon dėl to, kad norite tapti nėščia, įprastai rekomenduojama, kad Jūs prieš bandydama pastoti sulauktumėte pirmųjų normalių mėnesinių. Tai leis Jums suprasti, kada bus pradėtas kūdikis.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nexplanon nešiojimo metu kraujavimas mėnesinių metu gali būti nereguliarus. Tai gali būti tik įkloto nereikalaujantis tepliojimas arba gausesnis kraujavimas, atrodantis kaip negausios mėnesinės ir reikalaujantis sanitarinės apsaugos. Jūs taip pat galite visai nekraujuoti. Nereguliarus kraujavimas nereiškia, kad Nexplanon kontraceptinė apsauga sumažėjo. Įprastai dėl to Jums nereikia imtis jokių veiksmų. Vis dėlto, jeigu kraujavimas yra gausus ar ilgalaikis, pasitarkite su savo gydytoju.

Sunkūs šalutiniai poveikiai yra aprašyti 2 skyriaus dalyse Vėžys ir Trombozė. Daugiau informacijos sužinosite perskaičiusios šį skyrių ir, jei reikia, tuoj pat pasitarusios su savo gydytoju.

Buvo pastebėti šie šalutiniai reiškiniai:

Be šių šalutinių poveikių retkarčiais buvo stebėtas kraujospūdžio padidėjimas. Taip pat buvo stebėtas odos riebalavimasis. Jeigu Jums pasireiškia sunkios alerginės reakcijos simptomai, tokie kaip (1) veido, liežuvio ar gerklės patinimas, (2) sunku ryti ar (3) dilgėlinė ir kvėpavimo sutrikimai, turite nedelsdama kreiptis medicininės pagalbos.

Įterpiant ar šalinant Nexplanon gali atsirasti nedidelių kraujosruvų, pasireikšti skausmas, patinimas ar niežėjimas, arba, retais atvejais, infekcija. Implantavimo vietoje gali susidaryti randas ar pūlinys. Gali atsirasti tirpulys ar nutirpimo jausmas (ar jutimo sutrikimas). Įmanoma, kad implantas gali iškristi arba pasislinkti iš savo vietos, ypač jeigu jis nebuvo teisingai įterptas. Implanto pašalinimui gali prireikti chirurginės operacijos. Yra pastebėta retų atvejų, kai implantai būdavo randami kraujagyslėse, įskaitant ir plaučių kraujagyslę.

Moterims, kurioms buvo įterptas etonogestrelio implantas, buvo pastebėta kraujo krešulio venoje (žinoma kaip „venų trombozė“) arba arterijoje (žinoma kaip „arterijų trombozė") susidarymo atvejų. Kraujo krešulys venoje gali ją užkimšti, ir tai gali atsitikti kojos venose (giliųjų venų trombozė), plaučiuose (plaučių embolija) ar kituose organuose. Kraujo krešulys arterijoje gali ją užkimšti ir sukelti miokardo infarktą arba galvos smegenyse gali sukelti insultą.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nexplanon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikykite gamintojo lizdinėje plokštelėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nexplanon sudėtis

Kiekviename aplikatoriuje yra vienas implantas, kurio:

Veiklioji medžiaga yra etonogestrelis (68 mg).

Pagalbinės medžiagos yra etileno vinilacetato kopolimeras, bario sulfatas ir magnio stearatas.

Nexplanon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nexplanon yra po oda įterpiamas ilgai veikiantis hormoninis kontraceptikas. Jis yra rentgenokontrastinis implantas, kurio sudėtyje yra tik progestagenas, įdėtas į novatorišką, paruoštą ir patogų naudojimui, vienkartinį aplikatorių. Implantas yra balkšvos spalvos, 4 cm ilgio ir 2 mm skersmens, jo sudėtyje yra etonogestrelio ir bario sulfato. Aplikatorius yra sukurtas siekiant palengvinti implanto įterpimą po Jūsų rankos (nedominuojančios) žasto vidinės pusės oda. Implantą įterpti ir pašalinti gali tik sveikatos priežiūros specialistas, susipažinęs su atitinkamomis procedūromis. Norint implantą pašalinti be kliūčių, yra būtina, kad jis būtų įterptas tik iškart po oda (žr. šio lapelio kitoje pusėje). Prieš įterpiant arba pašalinant implantą bus vartojamas vietinis anestetikas. Laikantis pateiktų instrukcijų, komplikacijų rizika yra maža.

Pakuočių dydžiai: 1 lizdinė plokštelė kartoninėje dėžutėje, 5 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Merck Sharp & Dohme“

Kęstučio g. 59/27

LT-08124 Vilnius

Tel. +370 5 278 02 47

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Vokietija, Graikija, Airija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Slovakija, Lenkija, Portugalija, Ispanija: Implanon NXT.

Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Islandija, Italija, Latvija, Lietuva, Malta, Norvegija, Rumunija, Slovėnija, Švedija, Jungtinė Karalystė: Nexplanon.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-12-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Šios piktogramos yra skirtos tik moteriai, kuriai bus įterpiamas implantas, įterpimo ir pašalinimo procedūrų iliustravimui.

Pastaba. Išsamūs Nexplanon įterpimo ir pašalinimo procedūrų aprašai, skirti tai atliekančiam sveikatos priežiūros specialistui yra pateikti Preparato charakteristikų santraukoje ir kitoje šio Pakuotės lapelio pusėje esančiame 7 skyriuje.

6.1 Kaip yra įterpiamas Nexplanon

6.2 Kaip yra pašalinamas Nexplanon

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

7. Informacija sveikatos priežiūros specialistams

7.1 Kada įterpti Nexplanon

SVARBU. Prieš implantuojant Nexplanon būtina įsitikinti, kad pacientė nėra nėščia.

Implantavimo laikas priklauso nuo to, kokia kontracepcija moteris naudojosi anksčiau, būtent:

Pastarąjį mėnesį hormoninė kontracepcija netaikyta

Implantą reikia įterpti tarp 1-osios (pirmosios mėnesinių kraujavimo paros) ir 5-osios mėnesinių ciklo parų, net jeigu moteriai mėnesinės dar nesibaigusios.

Įvedus implantą taip, kaip rekomenduojama, papildomos kontracepcijos taikyti nereikia. Nukrypus nuo rekomenduojamo įterpimo laiko, moteriai reikia patarti naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu dar 7 paras po implantavimo. Jeigu ji turėjo lytinių santykių, reikia įsitikinti, kad ji nėra nėščia.

Taikomo hormoninio kontracepcijos metodo keitimas į Nexplanon

Sudėtinės hormoninės kontracepcijos (sudėtinių geriamųjų kontraceptikų(SGK), makšties žiedo ar transderminio pleistro) metodo keitimas

Implantuoti būtų geriausia kitą parą po vartoto sudėtinio geriamojo kontraceptiko veiklios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) išgėrimo arba po makšties žiedo ar transderminio pleistro pašalinimo. Implantą reikia įterpti ne vėliau kaip kitą parą po sudėtinio hormoninio kontraceptiko vartojimo laikotarpio, kurio metu tabletės, žiedas ar pleistras yra nevartojami arba vartojamos placebo tabletės, pabaigos, kitaip tariant, tą parą, kuomet būtų pradedamas naujas jų vartojimo ciklas. Lietuvoje gali būti prieinami ne visi kontracepcijos metodai (transderminis pleistras ar makšties žiedas).

Implantavus taip, kaip rekomenduojama, papildomos kontracepcijos taikyti nereikia. Nukrypus nuo rekomenduojamo laiko, moteriai reikia patarti naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu dar 7 paras po implantavimo. Jeigu ji turėjo lytinių santykių, reikia įsitikinti, kad ji nėra nėščia.

Vieno progestageno kontracepcijos metodo (pvz., tablečių, injekcinio preparato, implanto ar vartojimo į gimdos ertmę sistemos, kurių sudėtyje yra tik progestageno) keitimas

Kadangi kontracepcijos vienu progestagenu metodų yra keletas, implantą galima įterpti:

vietoje švirkščiamųjų kontraceptikų. Įterpkite implantą tą parą, kurią švirkštumėte kitą injekciją;

vietoje tablečių, kurių sudėtyje yra tik progestageno. Vietoje tablečių, kurių sudėtyje yra tik progestageno, moteris gali pradėti vartoti Nexplanon bet kurią mėnesio dieną. Implantą būtina įterpti per 24 valandas nuo paskutiniosios tabletės išgėrimo;

vietoje implanto ar vartojimo į gimdos ertmę sistemos (VGES). Įterpkite implantą tą pačią parą, kurią pašalinamas buvęs implantas ar VGES.

Implantavus kaip rekomenduojama, papildomos kontracepcijos taikyti nereikia. Nukrypus nuo rekomenduojamo laiko moteriai reikia patarti naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu dar 7 paras po implantavimo. Jeigu ji turėjo lytinių santykių, reikia įsitikinti, kad ji nėra nėščia.

Po nėštumo nutraukimo ar persileidimo

Pirmojo trimestro metu. Implantą reikia įterpti per penkias paras po nėštumo nutraukimo ar persileidimo pirmojo nėštumo trimestro metu.

Antrojo trimestro metu. Implantą reikia įterpti praėjus daugiau kaip 21 parai, bet mažiau kaip 28 paroms po nėštumo nutraukimo ar persileidimo antrojo nėštumo trimestro metu.

Implantavus kaip rekomenduojama, papildomos kontracepcijos taikyti nereikia. Nukrypus nuo rekomenduojamo laiko moteriai reikia patarti naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu dar 7 paras po implantavimo. Jeigu ji turėjo lytinių santykių, reikia įsitikinti, kad ji nėra nėščia.

Po gimdymo

Nemaitinančioms krūtimi motinoms. Implantą reikia įterpti po gimdymo praėjus daugiau kaip 21 parai, bet mažiau kaip 28 paroms. Implantavus kaip rekomenduojama, papildomos kontracepcijos taikyti nereikia. Nukrypus nuo rekomenduojamo laiko moteriai reikia patarti naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu dar 7 paras po implantavimo. Jeigu ji jau turėjo lytinių santykių, reikia įsitikinti, kad ji nėra nėščia.

Žindyvėms. Implantą reikia įvesti praėjus daugiau kaip keturioms savaitėms po gimdymo (žr. PCS 4.6 skyrių). Moteriai reikia patarti naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu dar 7 paras po implantavimo. Jeigu ji jau turėjo lytinių santykių, reikia įsitikinti, kad ji nėra nėščia.

7.2 Kaip įterpti Nexplanon

Nexplanon sėkmingo vartojimo ir pašalinimo pagrindas yra tiksliai ir kruopščiai atliktas šio implanto įterpimas po nedominuojančios rankos žasto oda, vadovaujantis atitinkamais nurodymais. Ir SPS, ir pati moteris turi gebėti pajusti po moters oda esantį implantą.

Šis implantas turi būti įterptas ne giliau kaip iškart po oda. Giliau nei po oda įterptas (gilus įterpimas) implantas gali būti neapčiuopiamas, todėl gali būti sudėtinga jį aptikti ir (arba) pašalinti (žr. PCS 4.2 skyriuje „Kaip pašalinti Nexplanon“ ir 4.4 skyrių). Giliai įterptas implantas gali pažeisti nervus ir kraujagysles. Gilus ar neteisingas įterpimas gali būti susijęs su parestezija (dėl nervų pažaidos) ar implanto migracija (įterpus į raumenį ar tarp fascijų), o retais atvejais ir su patekimu į kraujagyslę.

Aseptinėmis sąlygomis įterpti Nexplanon gali tik su šia procedūra susipažinęs kvalifikuotas SPS. Implantuoti galima tik aplikatoriumi, kuriame gamybos metu yra įdėtas implantas.

Rekomenduojama, kad visos įterpimo procedūros metu SPS sėdėtų ir iš šono gerai matytų įterpimo vietą bei adatos judėjimą iškart po oda.

Ant įterpimo vietos užklijuokite nedidelį pleistriuką. Paprašykite, kad moteris apčiuoptų implantą.

Norėdami sumažinti kraujosruvą, po spaudžiamuoju tvarsčiu padėkite sterilios marlės gumulėlį. Moteris šį spaudžiamąjį tvarstį gali nusiimti po 24 valandų, o ant įterpimo vietos esantį pleistriuką - po 3-5 dienų.

Užpildykite Vartotojos kortelę ir atiduokite ją moteriai saugoti. Be to, užpildykite lipniąsias etiketes ir įklijuokite jas moters ligos istorijoje. Jeigu naudojama elektroninė ligos istorija, tuomet į ją reikia perrašyti informaciją nuo lipniųjų etikečių.

Aplikatorius yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir turi būti išmestas laikantis biologiškai pavojingoms atliekoms taikomų vietinių reikalavimų.

Jeigu implantas yra neapčiuopiamas

Jeigu negalite apčiuopti implanto arba abejojate jo buvimu, implantas gali būti neįterptas arba jis gali būti įterptas giliai.

Patikrinkite aplikatorių. Adata turi būti visiškai atitraukta, o matytis turi tik purpurinis užrakto galiukas.

Pasitelkite kitus metodus, kad patvirtintumėte implanto buvimą. Atsižvelgiant į implanto rentgenokontrastinį pobūdį, tinkami lokalizavimo metodai yra dvimatė rentgenografija ir rentgeno kompiuterinė tomografija (KT). Gali būti taikomas skanavimas ultragarsu (UG) naudojant aukšto dažnio (10 MHz arba didesnio) linijinį transduktorių ir magnetinio rezonanso tomografija (MRT). Prieš taikant rentgeno spinduliuotę: KT, UG ar MRT - šio implanto lokalizavimui, rekomenduojama kreiptis patarimo į vietinį Nexplanon tiekėją. Jeigu šie vaizdo gavimo metodai nepavyktų, patartina patikrinti implanto buvimą matuojant etonogestrelio koncentraciją tiriamosios kraujo mėginyje. Šiuo atveju vietinis tiekėjas pateiks atitinkamą procedūrą.

Kol implanto buvimas bus patvirtintas, pacientei būtina naudotis nehormoniniais kontracepcijos metodais.

Aptikus implantą, tačiau negalint jo apčiuopti, rekomenduojama jį kaip įmanoma greičiau pašalinti (žr. žemiau Neapčiuopiamo implanto aptikimas ir pašalinimas bei PCS 4.4 skyrių).

7.3 Kaip pašalinti Nexplanon

Prieš pradėdamas pašalinimo procedūrą SPS turi Vartotojo kortelėje pasižiūrėti, kurioje vietoje implantas yra. Apčiuopdami pasitikrinkite tikslią implanto buvimo vietą rankoje. Jeigu implanto apčiuopti nepavyksta, žiūrėkite poskyrį „Neapčiuopiamo implanto aptikimas ir pašalinimas“ žemiau.

Apčiuopiamo implanto pašalinimo procedūra

Aseptinėmis sąlygomis implantą gali pašalinti tik SPS, susipažinęs su šia pašalinimo metodika.

Kad pašalinote visą 4 cm ilgio lazdelę, įsitikinkite pamatuodami jos ilgį. Yra pastebėta atvejų, kai, būdamas pacientės rankoje, implantas sulūžo. Kai kuriais atvejais sulūžusį implantą buvo sunku pašalinti. Jeigu pašalinote tik dalį implanto (mažiau nei 4 cm), likusi dalis turi būti pašalinta vadovaujantis šiame skyriuje išdėstytomis instrukcijomis.

Jeigu moteris nori ir toliau vartoti Nexplanon, naująjį implantą galima įterpti per tą patį pjūvį iš karto po buvusiojo implanto pašalinimo (žr. 4.2 skyrių "Kaip pakeisti Nexplanon").

Pašalinę implantą pjūvio vietą uždenkite sterilia juostele ir užklijuokite pleistru.

Norėdami sumažinti kraujosruvą, spaudžiamuoju tvarsčiu prispauskite sterilų marlės tvarstuką. Pacientė spaudžiamąjį tvarstį gali nusiimti po 24 valandų, o mažąjį pleistrą gali nusiplėšti po 3 – 5 parų.

Neapčiuopiamo implanto aptikimas ir pašalinimas

Yra pastebėti pavieniai implanto migravimo atvejai, įprastai tai būdavo nedidelis poslinkis nuo pradinės vietos (taip pat žr. PCS 4.4 skyrių), tačiau dėl to implantas toje vietoje, kurioje buvo įterptas, gali tapti nebeapčiuopiamas. Giliai įterptas ar migravęs implantas gali būti neapčiuopiamas, todėl implanto vietos nustatymui gali prireikti žemiau aprašytų vaizdinimo procedūrų.

Prieš bandant pašalinti neapčiuopiamą implantą, visada būtina nustatyti jo buvimo vietą. Atsižvelgiant į šio implanto rentgenokontrastinį pobūdį, tinkami lokalizavimo metodai yra dvimatė rentgenografija ir rentgeno kompiuterinė tomografija (KT). Galima pasitelkti skanavimą ultragarsu (UG) naudojant aukšto dažnio (10 MHz arba didesnio) linijinį transduktorių ir magnetinio rezonanso tomografiją (MRT). Tik nustačius implanto vietą rankoje jį galima pašalinti vadovaujantis poskyryje „Apčiuopiamo implanto pašalinimo procedūra" pateiktais nurodymais bei reikia apsvarstyti galimybę pašalinimą kontroliuoti ultragarsu.

Jeigu po išsamių lokalizavimo bandymų rankoje implanto aptikti nepavyko, reikėtų pasitelkti krūtinės ląstos vaizdo gavimo metodus, nes yra pastebėta retų migracijos į plaučių kraujagysles atvejų. Jeigu implantas aptinkamas krūtinėje, pašalinimui gali prireikti chirurginių arba endovaskulinių procedūrų bei pasitarti su sveikatos priežiūros specialistu, gerai išmanančiu krūtinės ląstos anatomiją.

Jeigu šiais vaizdo gavimo metodais implanto aptikti nepavyktų, jo buvimą galima patvirtinti nustatant etonogestrelio koncentraciją kraujyje. Daugiau informacijos suteiks vietinis registruotojo atstovas.

Aseptinėmis sąlygomis implantą pašalinti gali tik SPS, susipažinęs su šalinimo technika. Jeigu implantas migravo rankoje, pašalinimui gali prireikti nedidelės chirurginės procedūros taikant didesnį pjūvį ar chirurginės procedūros operacinės patalpoje. Norint išvengti giliau rankoje esančių nervų ar kraujagyslių pažaidos, giliai įterptą implantą šalinti reikia atsargiai, o tai turi atlikti su rankos anatomija susipažinęs SPS.

Nežinant tikslios implanto buvimo vietos žvalgomosios chirurginės operacijos pabrėžtinai rekomenduojama vengti.

Jeigu implanto pašalinti nepavyksta, dėl išsamesnės informacijos susisiekite su vietiniu registruotojo atstovu.

7.4 Kaip pakeisti Nexplanon

Pakeisti implantą galima iš karto po buvusiojo implanto pašalinimo, vadovaujantis panašia į implanto įterpimo procedūra, aprašyta 7.2 skyriuje.

Kitas implantas gali būti įterptas į tą pačią ranką ir per tą patį pjūvį, pro kurį buvo ištrauktas senasis. Jeigu implantavimui yra naudojamas tas pats pjūvis, pradėdami nuo pašalinimo pjūvio nuskausminkite įterpimo vietą sušvirkšdami anestetiką (pvz., 2 ml 1 % lidokaino tirpalu) iškart po oda išilgai „įterpimo kanalo”, ir atlikite kitus įterpimo instrukcijoje nurodytus veiksmus.