Atorvastatin Beximco 10 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatin Beximco 20 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatin Beximco 40 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Atorvastatin Beximco tabletės ir kam jos vartojamos

2. Kas žinotina prieš vartojant Atorvastatin Beximco tabletes

3. Kaip vartoti Atorvastatin Beximco tabletes

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Atorvastatin Beximco tabletes

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Atorvastatin Beximco tabletės ir kam jos vartojamos

Atorvastatinas priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei. Tai vaistai padidėjusiam lipidų kiekiui kraujyje mažinti. Atorvastatinas vartojamos padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui kraujyje mažinti tuo atveju, jeigu kitos gydymo priemonės (gydytojo skirta dieta, fiziniai pratimai, kūno svorio mažinimas) yra nepakankamai veiksmingos. Jei Jums padidėjusi širdies ligų rizika, atorvastatinas taip pat gali būti naudojamas tokiai rizikai sumažinti, net jei jūsų cholesterolio kiekis kraujyje yra normalus. Gydymo metu būtina laikytis standartinės cholesterolio kiekį kraujyje mažinančios dietos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Atorvastatin Beximco tabletes

Atorvastatino vartoti negalima:

− jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atorvastatinui arba panašiems lipidų kiekį kraujyje mažinantiems vaistams, bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai (žr. 6 skyrių);

− jeigu sirgote arba sergate kepenų liga;

− jeigu dėl neaiškios priežasties buvo nenormalūs kepenų funkcijos kraujo tyrimai;

− jeigu esate galinti pastoti moteris ir nevartojate tinkamos kontracepcijos;

− jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti;

− jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Perspėjimai ir atsargumo priemonės

Aplinkybės, kurioms esant atorvastatinas gali netikti, yra šios:

− jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija;

− yra pernelyg sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (hipotirozė);

− jeigu kartojasi nepaaiškinami raumenų diegliai ar skausmai, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo diagnozuotas raumenų sutrikimas;

− jeigu anksčiau vartojant lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų (pvz., kitų statinų ar fibratų), pasireiškė raumenų sutrikimas;

− jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;

− jeigu sirgote kepenų liga;

− jeigu esate vyresni nei 70 metų;

− jeigu jus buvo ištikęs priepuolis su kraujavimu į smegenis arba po ankstesnių priepuolių ant smegenų kaupiasi skysčiai.

Prieš vartodami atorvastatiną kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jeigu

− sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.

Jeigu yra nurodytų aplinkybių, prieš pradedant gydymą šiuo medikamentu ir periodiškai gydymo metu, gydytojas turės atlikti jums kraujo tyrimus ir numatyti su raumenimis susijusio šalutinio poveikio riziką. Su raumenimis susijusio šalutinio poveikio, pavyzdžiui, rabdomiolizės, rizika būna didesnė vartojant kartu kai kurių vaistų (žr. 2 skyriaus skyrelį ,,Kiti vaistai ir atorvastatinas“).

Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą. Šiam sutrikimui diagnozuoti ir gydyti gali prireikti papildomų tyrimų ir vaistų.

Jums vartojant šį vaistą, gydytojas atidžiai jus stebės, ar nesergate diabetu ir ar jums nesivysto diabetas. Jums iškilusi diabeto rizika, jei aukštas jūsų cukraus ir riebalų lygis kraujyje, turite viršsvorį arba aukštas jūsų kraujospūdis.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesnius nei 18 metų vaikus turėtų prižiūrėti specialistas.

Šio vaisto negali vartoti jaunesni nei 10 metų vaikai.

Kiti vaistai ir atorvastatinas

Kai kurie vaistai gali keisti atorvastatino poveikį arba jų poveikį gali keisti atorvastatinas. Dėl tokios sąveikos gali sumažėti vieno arba abiejų kartu vartojamų vaistų veiksmingumas. Be to, gali padidėti šalutinio poveikio, įskaitant svarbios būklės, dėl kurios nyksta raumenys, vadinamos rabdomiolize (ši būklė aprašyta 4 skyriuje), rizika arba toks poveikis pasunkėti.

Vaistai, kurie veikia imuninę sistemą (pvz., ciklosporinas).

Kai kurie antibiotikai ar priešgrybeliniai vaistai (pvz.: eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, pozakonazolas, rifampicinas, fuzido rūgštis).

Kiti vaistai, kurie reguliuoja lipidų kiekį organizme (pvz.: gemfibrozilis, kiti fibratai, kolestipolis).

Kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, kuriais gydoma angina ar padidėjęs kraujospūdis (pvz.: amlodipinas, diltiazemas), vaistai, kurie reguliuoja širdies plakimą (pvz., digoksinas, verapamilis, amjodaronas).

Vaistai, kuriais gydimas ŽIV (pavyzdžiui, ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, indinaviras, darunaviras ir kt.).

Kiti žinomi su atorvastatinu sąveikaujantys vaistai, įskaitant ezetimibą (kuris mažina cholesterolį), varfariną (kuris mažina kraujo krešėjimą), geriamuosius kontraceptikus, stiripentolį (vaistai nuo traukulių, kuriais gydoma epilepsija), cimetidiną (kuris mažiną rėmenį ir gydo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą), fenazoną (kuris mažina skausmą) ir antacidus (vaistus nuo virškinimo sutrikimo, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio).

Vaistai, kuriuos galite įsigyti be recepto (pavyzdžiui, paprastoji jonažolė).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atorvastatino vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Nurodymus, kaip vartoti atorvastatiną, žr. 3 skyriuje. Be to, atkreipkite dėmesį į toliau išvardytas aplinkybes.

Greipfrutų sultys

Negalima gerti daugiau kaip vienos arba dviejų mažų stiklinių greipfrutų sulčių per parą, nes didelis kiekis greipfrutų sulčių gali pakeisti atorvastatino veikimą.

Alkoholis

Vartodami šį vaistą, negerkite daug alkoholio. Išsamią informaciją žr. 2 skyriaus skyrelyje „Perspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Nėštumas ir maitinimas krūtimi

Jei laukiatės arba maitinate savo pienu, manote, kad galite būti nėščia arba ketinate lauktis, pasitarkite su gydytoju dėl vaisto vartojimo.

Nevartokite atorvastatino, jei esate nėščia arba mėginate pastoti.

Nevartokite atorvastatino, jei galite pastoti, nebent naudojate patikimas kontraceptines priemones.

Nevartokite atorvastatino, jei maitinate krūtimi.

Nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartojamo atorvastatino saugumas iki šiol neįrodytas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai šis vaistas neturi poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau jeigu vaistas veikia jūsų gebėjimą vairuoti, vairuoti negalima. Nenaudokite jokių įrankių ar mašinų, jeigu šis vaistas veikia jūsų gebėjimą juos valdyti.

Atorvastatino tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors cukrų, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą

3. Kaip vartoti Atorvastatin Beximco tabletes

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jei nesate tikri, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradedant gydymą gydytojas lieps valgyti maistą, kuriame mažai cholesterolio. Tokios dietos būtina laikytis ir visą gydymo atorvastatino tabletėmis laikotarpį.

Suaugusiems įprasta pradinė atorvastatino dozė yra 10 mg kartą per parą. Jei reikia, šią dozę gydytojas gali padidinti iki reikiamo vaisto kiekio. Jūsų gydytojas pritaikys dozę kas 4 savaites arba dažniau. Suaugusiems didžiausia atorvastatino dozė yra 80 mg kartą per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negali vartoti jaunesni nei 10 metų vaikai.

10 metų arba vyresniems vaikams įprasta pradinė atorvastatino dozė yra 10 mg kartą per parą. Jei reikia, šią dozę gydytojas gali padidinti iki vaikui reikiamo vaisto kiekio. Jūsų gydytojas pritaikys dozę kas 4 savaites arba dažniau.

Vaikus turi gydyti specialistas.

Atorvastatino tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu. Vaistą galima gerti bet kuriuo paros metu valgant arba be maisto. Vis dėlto stenkitės išgerti vaisto kasdien tuo pačiu laiku. Atorvastatiną visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei tiksliai nežinote, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Gydymo atorvastatinu trukmę nustato gydytojas.

Jeigu manote, kad atorvastatinas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui

Suvartojus per didelę atorvastatino dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug atorvastatino tablečių (didesnę už įprastą paros dozę), kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Jei pamiršote išgerti atorvastatino tabletę

Jeigu pamiršote išgerti dozę, paprasčiausiai išgerkite kitą dozę reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei nustojote vartoti atorvastatiną

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo arba norėtumėte nutraukti gydymą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė vienas iš toliau nurodytų snukių šalutinių poveikių, nebevartokite tablečių ir nedelsiant apie tai praneškite savo gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninės priimamąjį skyrių.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių):

alerginė reakcija, sukelianti veido, liežuvio ir gerklės sutinimą, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti;

rimtas negalavimas, pasireiškianti odos lupimusi, tinimu, pūslių atsiradimu ant odos, burnoje, ant akių, lyties organu ir karščiavimu. odos bėrimas su rausvais spuogeliais, dažniausiai atsirandantis ant delnų ir padų, gali atsirasti pūslelių;

raumenų silpnumas, jautrumas ar skausmas, ypač pasireiškiantis, kai negaluojate arba karščiuojate. Taip gali nutikti dėl nepaaiškinamo raumenų nykimo, kuris gali kelti pavojų gyvybei arba sukelti inkstų veiklos sutrikimų.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 000 žmonių):

Jeigu dėl nepaaiškinamų priežasčių pasireiškia neįprastas kraujavimas arba atsiranda kraujosruvų, tai gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą Turite kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Taip pat pranešta apie šiuos šalutinius poveikius:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):

nosies ančių uždegimas, gerklės skausmas, kraujavimas iš nosies;

alerginės reakcijos;

cukraus lygio kraujyje padidėjimas (jeigu sergate cukriniu diabetu, reikia ir toliau atidžiai stebėti cukraus lygį kraujyje), kreatino kinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje;

galvos skausmas;

pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis, skrandžio veiklos sutrikimas, viduriavimas;

sąnarių, raumenų ir nugaros skausmas;

gali būti nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų kraujyje rodmenys;

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):

anoreksija (apetito išnykimas), svorio padidėjimas, cukraus lygio sumažėjimas kraujyje (jeigu sergate cukriniu diabetu, reikia ir toliau atidžiai stebėti cukraus lygį kraujyje);

košmarai, nemiga;

svaigulys, rankų ir kojų pirštų nutirpimas ar dilgčiojimas, skausmo ar lytėjimo jutimų susilpnėjimas, skonio pojūčio pokytis, atminties susilpnėjimas;

suprastėjęs regėjimas;

spengimas ausyse ir (arba) galvoje;

vėmimas, atsirūgimas, neįprastas skausmas viršutinėje ir apatinėje pilvo dalyje, pankreatitas (kasos uždegimas, dėl kurio pasireiškia pilvo skausmas);

hepatitas (kepenų uždegimas);

išbėrimas, odos išbėrimas ir niežulys, dilgėlinė, nuplikimas;

kaklo skausmas, raumenų nuovargis;

nuovargis, bloga savijauta, silpnumas, skausmas krūtinės srityje, patinimas (edema), ypač kulkšnių, kūno temperatūros padidėjimas;

baltųjų kraujo ląstelių aptikimas šlapime.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių):

regėjimo sutrikimas;

nepaaiškinamas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas;

gelta (odos ir akių baltymo pageltimas);

sausgyslių trauma.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 000 žmonių):

alerginė reakcija – gali pasireikšti staigus švokštimas ir skausmas arba spaudimas krūtinės srityje, antakių, veido, lupų, burnos, liežuvio ir gerklės ištinimas, sunkus kvėpavimas, išsekimas;

klausos susilpnėjimas;

ginekomastija (vyrų ir moterų krūtų padidėjimas).

Vartojant kai kuriuos statinus (tokį patį poveikį turinčius vaistus), gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis:

seksualiniai sutrikimai;

depresija;

kvėpavimo sutrikimas, įskaitant užsitęsusį kosulį ir (arba) dusulį ar karščiavimą;

diabetas. Šių poveikių tikimybė yra didesnė, jei aukštas jūsų cukraus ir riebalų lygis kraujyje, turite viršsvorį arba aukštas jūsų kraujospūdis. Vartojant šį vaistą, jūsų gydytojas jus stebės.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

nuolatinis raumenų silpnumas.

Pranešimas apie šalutinius poveikius

Jeigu jums pasireiškė koks nors šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tai taip pat apima bet kokius pašalinius poveikius, neišvardintus šiame lapelyje. Apie šalutinius poveikius taip pat galite tiesiogiai pranešti per VVKT prie LR SAM, Žirmūnų g. 139A LT 09120, Vilnius (Tel: 8 800 73568 Faksas: 8 800 20131, El. paštas: , Interneto svetainė: ). Pranešdami apie šalutinius poveikius, galite padėti suteikti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Atorvastatin Beximco tabletes

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės arba dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Atorvastatin Beximco tablečių sudėtis

Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

Tablečių šerdis:

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Laktozė monohidratas

Kalcio karbonatas (E170)

Kroskarmeliozės natrio druska (E468)

Hidroksipropilceliuliozė (E463)

Polisorbatas 80 (E433)

Magnio stearatas (E572)

Tablečių plėvelė:

Opadry II OY- LS- 38929 (baltas), į sudėtį įeina laktozė monohidratas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E 171), makrogolis (E1521), dinatrio edetatas ir juodasis geležies oksidas (E 172)

Karnaubo vaškas (E903)

Atorvastatin Beximco tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Atorvastatin Beximco 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalios formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, 3 mm dydžio tabletės, kurių paviršius abiejose pusėse yra lygus.

Atorvastatin Beximco 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, 3 mm dydžio tabletės, kurių paviršius abiejose pusėse yra lygus.

Atorvastatin Beximco 40 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, kapsulės formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, 6 mm dydžio tabletės, kurių paviršius abiejose pusėse yra lygus.

Atorvastatin Beximco plėvele dengtos tabletės tiekiamos aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse. Lizdinės plokštelės pagamintos iš minkštos grūdintos aliuminio folijos laminuotos polivinilchlorido plėvele ir orientuotu poliamidu. Atorvastatin Beximco plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėse po 10, 30, 50, arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Beximco Pharma UK Ltd.

102, College Road

Harrow HA1 1ES

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Cemelog-BRS Ltd.

H-2040 Budaors, Vasut utca 13. (Pharma Park)

Vengrija

arba

Cemelog-BRS Ltd.

H-2040 Budaors, Akron utca 1. (Camel Park)

Vengrija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Nyderlandai Atorvastatine Beximco 10 mg, filmomhulde tabletten, Atorvastatine Beximco 20 mg, filmomhulde tabletten, Atorvastatine Beximco 40 mg, filmomhulde tabletten

Rumunija Atorvastatin Beximco Pharma 10mg comprimate filmate, Atorvastatina Beximco Pharma 20 mg comprimate filmate, Atorvastatina Beximco Pharma 40 mg comprimate filmate

Latvija Atorvastatin Beximco 10 mg apvalkotās tabletes, Atorvastatin Beximco 20 mg apvalkotās tablets, Atorvastatin Beximco 40 mg apvalkotās tabletes

Estija Atorvastatin Beximco, Atorvastatin 10mg, õhukese polümeerikattega tableted, Atorvastatin 20mg, õhukese polümeerikattega tableted, Atorvastatin 40mg, õhukese polümeerikattega tableted

Čekija Atorvastatin Beximco 10 mg Potahované tablety, Atorvastatin Beximco 20 mg Potahované tablety, Atorvastatin Beximco 40 mg Potahované tablety

Lenkija Atorvastatin Beximco 10 mg tabletki powlekane, Atorvastatin Beximco 20 mg tabletki powlekane, Atorvastatin Beximco 40 mg tabletki powlekane

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-07-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .