Calmolan 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Calmolan 0,52 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Calmolan 1,05 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Calmolan 2,1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Calmolan 3,15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pramipeksolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Calmolan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Calmolan

3. Kaip vartoti Calmolan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Calmolan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Calmolan ir kam jis vartojamas

Calmolan vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipekslio ir jis priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.

Calmolan vartojamas pirminės Parkinsono ligos simptominiam gydymui. Jį galima vartoti vieną arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti).

2. Kas žinotina prieš vartojant Calmolan

Calmolan vartoti negalima:

jeigu yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Calmolan.

Prieš pradėdami vartoti Calmolan pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado būklės ar simptomai, ypač toliau išvardytos:

inkstų liga;

haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos;

diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Parkinsono liga progresavusi ir Jūs vartojate levodopa, tai gydymo Calmolan pradžioje gali pasireikšti diskinezija;

mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai;

psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai);

regėjimo sutrikimas. Vartojant Calmolan reikia reguliariai tikrintis akis;

sunki širdies arba kraujagyslių liga. Norėdami išvengti staigaus kraujospūdžio sumažėjimo (pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje;

būklės pasunkėjimas.

Jei Jūs arba Jūsų šeima, arba globėjai pastebėjo, kad Jums pasireiškė potraukis ar troškimas elgtis Jums neįprastu būdu, ir negalite atsispirti tokiam impulsui, potraukiui ar pagundai, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pasakykite apie tai gydytojui. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimu, įskaitant tokio elgesio galimybę: nenugalimą įprotį azartiniams lošimams, besaikį valgymą ar išlaidavimą, per daug padidėjusį seksualumą arba nuolatinį mąstymą su išreikštomis seksualinėmis mintimis arba jausmais. Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Pasakykite savo gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos narys ar globėjas pastebėsite, kad Jums pasireiškia manija (ažitacija, pakili nuotaika ar stiprus susijaudinimas) arba delyras (sustiprėjęs savęs suvokimas, minčių susipainiojimas, realybės pojūčio išnykimas). Gydytojas gali nuspręsti koreguoti dozę ar nutraukti gydymą šiuo vaistu.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Calmolan vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir žoliniams preparatams, sveiko maisto produktams ar maisto papildams), kuriuos Jūs įsigijote be recepto.

Turite vengti Calmolan vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.

Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti);

amantadino (jis gali būti vartojamas Parkinsono ligai gydyti);

meksiletino (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti, t.y. būklei, vadinamai skilvelių aritmija);

zidovudino (vaisto, kurio gali būti vartojama, gydant įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), t.y. žmogaus imuninės sistemos ligą);

cisplatinos (jos vartojama įvairių tipų vėžiui gydyti);

chinino (medikamento, vartojamo naktį pasireiškiančio skausmingo kojų mėšlungio

profilaktikai, bei, tropinės (piktybinės) maliarijos gydymui);

prokainamido (vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti).

Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti Calmolan, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.

Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba geriate alkoholio, nes Calmolan gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.

Calmolan vartojimas su maistu ir gėrimais

Būtina laikytis atsargumo, jei Calmolan vartojimo laikotarpiu geriate alkoholio. Calmolan galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas, žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Jei Jums būtina gydymą Calmolan tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.

Ar Calmolan daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Calmolan, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.

Žindymo laikotarpiu Calmolan vartoti negalima. Calmolan gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jeigu Calmolan vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Calmolan vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.

Calmolan gali sukelti snaudulį arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.

3. Kaip vartoti Calmolan

Calmolan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.

Calmolan pailginto atpalaidavimo tabletes gerkite tik vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu laiku. Calmolan galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu.

Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti, dalinti arba smulkinti. Jeigu taip padarytumėte , gali įvykti perdozavimas, nes vaistas į Jūsų organizmą gali patekti pernelyg greitai.

Pirmąją savaitę įprastinė paros dozė yra 0,26 mg pramipeksolio. Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

Pacientai, sergantys inkstų liga

Jeigu Jūs sergate inkstų liga, gydytojas gali Jums paskirti gerti pirmą savaitę įprastinę pradinę pailginto atpalaidavimo tablečių 0,26 mg dozę kas II dieną. Vėliau gydytojas gali padidinti dažnumą ir nurodyti gerti po 0,26 mg kiekvieną dieną. Jeigu reikės dozę didinti toliau, gydytojas gali nurodyti ją didinti po 0,26 mg pramipeksolio.

Jei sergate sunkia inkstų liga, gydytojas gali nurodyti vartoti kitokią pramipeksolio formą. Jeigu vartojimo metu inkstų veiklos sutrikimas pablogėja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Perėjimas nuo greito atpalaidavimo pramipeksolio tablečių vartojimo

Jūsų gydytojas Calmolan pailginto atpalaidavimo tablečių dozę pagrįs vartojamų greito atpalaidavimo pramipeksolio tablečių doze.

Gerkite greito atpalaidavimo pramipeksolio tabletes įprasta tvarka dieną prieš perėjimo prie Calmolan pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimo. Kitą dieną ryte išgerkite Calmolan pailginto atpalaidavimo tabletę ir nebegerkite greito atpalaidavimo pramipeksolio tablečių.

Pavartojus per didelę Calmolan dozę

Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių, būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas, išvardytas 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).

Pamiršus pavartoti Calmolan

Jeigu pamiršote laiku išgerti Calmolan pailginto atpalaidavimo tablečių dozę, bet atsiminėte apie tai 12 valandų laikotarpyje, nedelsiant išgerkite tabletę ir toliau vartokite tabletes įprasta tvarka.

Jeigu prisiminėte praėjus daugiau kaip 12 valandų, atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Calmolan

Nepasitarus su gydytoju, Calmolan vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozavimą. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Calmolan vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jums galėtų pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kuris sukelia didelę riziką sveikatai. Jo simptomai:

akinezija (raumenų judesių nebuvimas),

raumenų sąstingis (rigidiškumas),

karščiavimas,

nestabilus kraujospūdis,

tachikardija (dažnas širdies plakimas),

sumišimas (minčių susipainiojimas),

gilėjantis sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).

Jei kyla klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Calmolan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip:

Jums gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio požymiai.

Labai dažni

Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).

Mieguistumas.

Svaigulys.

Pykinimas (šleikštulys).

Dažni

Potraukis neįprastai elgtis.

Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).

Sumišimas (minčių susipainiojimas).

Nuovargis.

Mieguistumas (nemiga).

Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).

Galvos skausmas.

Hipotenzija (žemas kraujospūdis)

Nenormalūs sapnai.

Vidurių užkietėjimas.

Regėjimo sutrikimas.

Vėmimas.

Kūno svorio mažėjimas.

Nedažni

Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos).

Manija.

Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.

Atminties sutrikimas.

Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti).

Svorio didėjimas.

Alerginės reakcijos (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).

Apalpimas.

Širdies nepakankamumas (širdies sutrikimas, dėl kurio gali būti dusulys arba kulkšnių patinimas)*.

Neatitinkanti antidiurezinio hormono sekrecija*.

Neramumas.

Dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas).

Žagsėjimas.

Pneumonija (plaučių uždegimas – infekcinė liga).

Negalėjimas atsispirti impulsyviam potraukiui arba pagundai atlikti veiksmus, kurie gali būti žalingi Jums arba kitiems:

stiprus potraukis azartiniams lošimams, nežiūrint galimų sunkių asmeninių arba šeimyninių pasekmių;

pakitęs arba sustiprėjęs lytinis dėmesys ir elgesys, galintis turėti pasekmes Jums ir kitiems, pavyzdžiui padidėjęs lytinis potraukis;

nekontroliuojamas išreikštas noras pirkti arba išlaidauti;

gausus valgymas (per daug prisivalgoma per trumpą laiką), persivalgymas (noras daugiau valgyti negu reikia alkiui numalšinti)*;

delyras (sustiprėjęs savęs suvokimas, minčių susipainiojimas, realybės pojūčio išnykimas).

Reti

manija (ažitacija, pakili nuotaika ar stiprus susijaudinimas).

Jei pasireiškia kuris nors tokio pobūdžio elgesio sutrikimas, pasakykite gydytojui; jis patars kokiu būdu galima pašalinti arba susilpninti šiuos simptomus.

*Pažymėtų simptomų tikslaus dažnio nustatyti neįmanoma, nes klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo pramipeksoliu gydomi 2762 pacientai, jie nepasireiškė. Tikriausiai jie priklauso simptomams, kurie priskiriami grupei „nedažni“.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Calmolan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo salygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Calmolan sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.

Kiekvienoje tabletėje yra 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg arba 3,15 mg pramipeksolio atitinkamai 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg arba 4,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu.

Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Calmolan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Calmolan 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: baltos arba beveik baltos, cilindro formos, plokščios, su nuožulniais kraštais, 9 mm ilgio, su įrašu vienoje pusėje 026.

Calmolan 0,52 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: baltos arba beveik baltos, cilindro formos, abipus išgaubtos, 10 mm ilgio, su įrašu vienoje pusėje 052.

Calmolan 1,05 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: baltos arba beveik baltos, cilindro formos, abipus išgaubtos, 10 mm ilgio, su įrašu vienoje pusėje 105.

Calmolan 2,1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: baltos arba beveik baltos, cilindro formos, abipus išgaubtos, 10 mm ilgio, su įrašu vienoje pusėje 210.

Calmolan 3,15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: baltos arba beveik baltos, cilindro formos, plokščios su nuožulniais kraštais, 11 mm ilgio, su įrašu vienoje pusėje 315.

Tabletės tiekiamos Al/OPA-Al-PVC lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 10, 30 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Gamintojas

Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona) Ispanija

arba

Laboratorios Normon, S.A

Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid)

Ispanija

arba

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Austrija Pramipexol G.L.

Čekija, Lietuva, Rumunija, Švedija, Vengrija Calmolan

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-01-22

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .