Pantoprazole Beximco 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pantoprazole Beximco ir kam jis vartojamos

2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole Beximco

3. Kaip vartoti Pantoprazole Beximco

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Pantoprazole Beximco

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Pantoprazole Beximco ir kam jis vartojamas

Pantoprazole Beximco yra vaistas, kuris mažina skrandžio rūgšties susidarymą (selektyvus protonų siurblio inhibitorius). Jis vartojamas skrandžio ir žarnyno rūgštingumui gydyti.

Pantoprazole Beximco vartojamas:

Suaugusiesiems ir 12 metų arba vyresniems paaugliams:

- Gydyti stemplės ligos, kurią sukėlė skrandžio (su arba be silpno stemplės (organas, jungiantis ryklę su skrandžiu) uždegimo) rūgšties refliuksas (skrandžio rūgštis, kylanti į stemplę), simptomus arba susijusius simptomus (pvz., rėmens, rūgšties refliukso, skausmo ryjant).

- Gydyti ir neleisti atsinaujinti ilgalaikiam stemplės refliuksui (stemplės uždegimas ir skrandžio rūgšties atpylimas).

Suaugusiesiems:

- Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms, kurias sukėlė nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas), gydyti, skirtas pacientams, kurie nuolat vartoja nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo (NVNU).

2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole Beximco

Pantoprazole Beximco vartoti negalima:

• Jeigu yra alergija pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra protonų siurblio inhibitorių, pavyzdžiui, omeprazolo, lansoprazolo ir pan.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pantoprazole Beximco:

• Jeigu turite sunkių kepenų sutrikimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei turėjote problemų su kepenimis, kreipkitės į gydytoją, kad patikrintų kepenų fermentus. Gydytojas tikrins jūsų kepenų fermentų lygį dažniau, ypač jei ilgai vartosite pantoprazolą. Jei kepenų fermentų lygis padidės, gydymas turės būti nutrauktas.

• Jeigu jums skiriami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), praneškite gydytojui, kad vartojate pantoprazolą, kadangi jums yra padidėjusi skrandžio ir žarnyno komplikacijų rizika. Bet kokia padidėjusi rizika bus įvertinta atsižvelgiant į jūsų asmeninius rizikos veiksnius, pavyzdžiui, jūsų amžių (65 ar daugiau metų), anksčiau buvusias dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opas arba buvusį skrandžio ir žarnyno kraujavimą.

• Jei jūsų imunitetas sumažėjęs arba jums trūksta B12 vitamino ir jums paskiriamas ilgalaikis gydymas pantoprazolu. Kaip ir visi rūgštį mažinantys vaistai, pantoprazolas gali sumažinti B12 vitamino įsisavinimą.

• Jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra antazanaviro (ŽIV infekcijai gydyti vartojami vaistai), kartu su pantoprazolu, pasitarkite su gydytoju.

• Jei vartojate protonų siurblio inhibitorius (PSI), tokius kaip pantoprazolas, ilgą laiką arba vartojate digoksiną kartu su pantoprazolu arba vartojate vaistus, skatinančius šlapinimąsi, yra tikimybė, kad jūsų kūno magnio lygis labai sumažės ir atsiras tokie simptomai kaip nuovargis, traukuliai ir galvos svaigulys.

• Jei jums paskirtas nuolatinis simptominis nevirškinimo ar rėmens gydymas 4 savaites ar ilgiau arba jei jums anksčiau buvo atlikta skrandžio opos ar virškinamojo trakto operacija.

• Protonų siurblio inhibitoriaus, pvz., pantoprazolo, vartojimas, ypač trunkantis ilgiau nei vienerius metus, gali šiek tiek padidinti klubo, riešo ar stuburo lūžių riziką. Praneškite savo gydytojui, jei sergate osteoporoze arba jei vartojate kortikosteroidus (galinčius padidinti osteoporozę).

• Jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Pantoprazole Beximco 20 mg skrandyje neirios tabletės, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Pantoprazole Beximco 20 mg skrandyje neirios tabletės. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

Jei jaučiate ką nors iš toliau nurodytų požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• Netyčinis svorio netekimas

• Pasikartojantis vėmimas

• Sunkumas ryjant

• Vėmimas krauju

• Atrodote išbalęs ir jaučiatės silpnai (anemija)

• Išmatose, kurios gali būti tamsios, pastebite kraujo

• Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas, kadangi pantoprazolo vartojimas susietas su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu.

Jūs ketinate atlikti specifinį kraujo tyrimą (Chromograninas A).

Pantoprazolas gali sumažinti vėžio simptomus ir atitolinti jo diagnozę. Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti kelis tyrimus, kad įsitikintų, jog nesergate piktybine liga. Jei nepaisant gydymo jūsų simptomai išlieka, bus atliekami kiti tyrimai.

Jei jums paskirtas ilgas (ilgesnis nei 1 metų) gydymas pantoprazolu, tikėtina, kad jūsų gydytojas jums skirs reguliarią priežiūrą. Jei pasireiškė šalutinis poveikis, nenurodytas šiame lapelyje, susisiekite su savo gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šių vaistų vaikams ir jaunesniems nei 12 metų paaugliams dėl nepakankamų duomenų apie veiksmingumą ir saugumą.

Kiti vaistai ir Pantoprazole Beximco

Pantoprazolas gali daryti poveikį kitų vaistų veiksmingumui, pasakykite gydytojui, jei vartojate

• Vaistus, pvz., ketokonazolą, itrakonazoląir posakonazolą (naudojamus grybelinei infekcijai gydyti) arba erlotinibą (naudojamą tam tikrai vėžio rūšiai gydyti), kadangi pantoprazolas gali sustabdyti šių ir kitų vaistų tinkamą veikimą.

• Varfariną ir fenprokumoną, kurie skystina kraują. Gali prireikti atlikti tolimesnius tyrimus

vaistams, kurių sudėtyje yra atazanaviro (naudojamo ŽIV infekcijoms gydyti)

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pakankamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Pranešta apie patekimą į motinos pieną. Jei laukiatės, manote, kad esate nėščia, arba maitinate savo pienu, vartokite šiuos vaistus tik tuo atveju, jei jūsų gydytojas mano, kad nauda jums bus didesnė nei galima rizika jūsų negimusiam vaikui arba kūdikiui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei jums pasireiškė tokie pašaliniai poveikiai kaip galvos svaigimas arba sutrikęs regėjimas, neturėtumėte vairuoti arba valdyti mechanizmų.

Pantoprazole Beximco sudėtyje yra sojos lecitino

Jei pacientas alergiškas riešutams arba sojai, nenaudokite šio vaisto.

Pantoprazole Beximo sudėtyje yra manitolio

Manitolis gali sukelti silpną laisvinamąjį poveikį.

3. Kaip vartoti Pantoprazole Beximco

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip ir kada vartoti Pantoprazole Beximco?

Visą tabletę, nekramtydami ir nelaužydami, nurykite likus valandai iki valgio, užsigerdami vandeniu.

Nebent gydytojas jums skyrė kitaip, įprasta dozė yra

Suaugusiems ir 12 metų arba vyresniems paaugliams:

Simptomams (pvz., rėmens, rūgšties refliukso, skausmo ryjant), susijusiems su gastroezofaginiu refliuksiu, gydyti.

Įprasta dozė yra viena tabletė per parą, tačiau dozavimas priklauso nuo ligos sunkumo. Jūsų gydytojas nurodys, kiek laiko turėsite vartoti vaistus.

Vartojant vieną tabletę per parą simptomai paprastai palengvėja per 2–4 savaites. Silpnas stemplės uždegimas išgis per 4–8 savaites. Po to bet kokius atsinaujinančius simptomus galima gydyti išgeriant vieną tabletę per parą, jeigu reikia.

Ilgalaikiam refliukso sukeltam stemplės uždegimui gydyti ir neleisti vėl atsirasti

Viena tabletė per parą, dozę galima padvigubinti, atsinaujinus ligai, galite vartoti Pantoprazole Beximco 40 mg skrandyje neirias tabletes kartą per parą. Po gydymo proceso galite sumažinti dozę ir vartoti vieną tabletę (20 mg) per parą.

Suaugusieji

Pacientams, nuolat vartojantiems NVNU, rekomenduojama vartoti vieną tabletę per parą, kad neatsirastų dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos.

Ypatingos populiacijos

Jei turite sunkių kepenų sutrikimų, neturėtumėte vartoti daugiau nei vieną 20 mg tabletę per parą. Šių tablečių nerekomenduojama duoti jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Pantoprazole Beximco dozę?

Praneškite gydytojui arba vaistininkui. Nėra jokių žinomų perdozavimo simptomų.

Pamiršus pavartoti Pantoprazole Beximco

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

Nustojus vartoti Pantoprazole Beximco

Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nepasitarę su savo gydytoju ar vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinių poveikių, nors jie pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų)

dažnas (pasireiškia 1–10 iš 100 pacientų)

nedažnas (pasireiškia 1–10 iš 1000 pacientų)

retas (pasireiškia 1–10 iš 10000 pacientų)

labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10000 pacientų)

nežinomas (negali būti apskaičiuoti pagal turimus duomenis)

- Jeigu pasireiškė vienas iš toliau nurodytų šalutinių poveikių, nebevartokite tablečių ir nedelsiant apie tai praneškite savo gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninės priimamąjį skyrių. Rimtos alerginės reakcijos (retos): liežuvio ir (arba) gerklės tinimas, sunkumas ryjant (dilgėlinės bėrimas), sunkumas kvėpuojant, alerginis veido patinimas (Kvinkės edema / angioedema), stiprus svaigulys su greitu širdies ritmu ir stipriu prakaitavimu.

- Sunki odos būklė (dažnis nežinomas): pūslių atsiradimas ant odos bei greitas jūsų bendros būklės pablogėjimas, akių, nosies, burnos / lūpų arba genitalijų (Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, daugiaformė eritema) erozija (įskaitant silpną kraujavimą) ir jautrumas šviesai.

- Kitos sunkios būklės (dažnis nežinomas): odos arba akių baltymo (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) pageltimas arba karščiavimas, bėrimas ir padidėję inkstai kartu su skausmingu šlapinimusi ir apatinės nugaros dalies skausmu (sunkus inkstų uždegimas).

Kiti šalutiniai poveikiai:

- Nedažnas (pasireiškia 1–10 iš 1000 pacientų)

Galvos skausmas, svaigulys, pykinimas, vėmimas, viduriavimas: pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis viduriuose; vidurių užkietėjimas; burnos džiūvimas; viršutinės pilvo dalies skausmas ir diskomfortas, odos bėrimas, trūkinėjimas; niežulys; silpnumo, nuovargio pojūtis arba bendri negalavimai; miego sutrikimai.

Protonų siurblio inhibitoriaus, pvz., pantoprazolo, vartojimas, ypač trunkantis ilgiau nei vienerius metus, gali šiek tiek padidinti klubo, riešo ar stuburo lūžių riziką. Praneškite savo gydytojui, jei sergate osteoporoze arba jei vartojate kortikosteroidus (galinčius padidinti osteoporozę).

- Retas (pasireiškia 1–10 iš 10000 pacientų)

Regėjimo sutrikimai, tokie kaip neryškus matymas, sąnarių ir raumenų skausmas, svorio pokyčiai, pakilusi kūno temperatūra, galūnių patinimas (periferinė edema); alerginės reakcijos, depresija; vyrų krūtinės padidėjimas.

- Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10000 pacientų)

Orientacijos praradimas

- Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): Haliucinacijos, sutrikimas (ypač pasireiškia pacientams, anksčiau turėjusiems tokių simptomų); sumažėjęs natrio kiekis kraujyje. Jei vartojate pantoprazolą daugiau nei tris mėnesius, tikėtina, kad magnio lygis jūsų kraujyje gali sumažėti. Mažas magnio kiekis gali pasireikšti kaip nuovargis, nevalingas raumenų susitraukimas, orientacijos praradimas, traukuliai, svaigimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis. Jei jaučiate kurį nors iš šių pojūčių, nedelsdami praneškite gydytojui. Dėl mažo magnio lygio gali sumažėti geležies arba kalcio lygis kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti įprastus kraujo tyrimus, kad būtų stebimas jūsų magnio lygis kraujyje. Išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.

Šalutiniai poveikiai, nustatyti atliekant kraujo tyrimus:

- Nedažnas (pasireiškia 1–10 iš 1000 pacientų):

Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas

- Retas (pasireiškia 1–10 iš 10000 pacientų)

Padidėjusi bilirubino koncentracija; riebalų kiekio padidėjimas kraujyje, staigus baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas, susijęs su stipriu karščiavimu.

- Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10000 pacientų)

Sumažėjęs trombocitų skaičius, dėl kurio jums stipriau bėga kraujas ir lengviau atsiranda mėlynių, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, dėl kurio gali kilti dažnesnių infekcijų; sumažėjęs raudonųjų ir baltųjų kūnelių bei trombocitų skaičius.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pantoprazole Beximco

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės arba dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pantoprazole Beximco tablečių sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

Tablečių šerdis

Manitolis (E421)

Bevandenis natrio karbonatas

Karboksimetilkrakmolo natrio druska

Krospovidonas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Kalcio stearatas

Tablečių dangalas

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Natrio hidroksidas

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimero dispersija

Opadry AMB 80W520063

Polivinilo alkoholis

Titano dioksidas

Talkas

Sojų lecitinas

Geltonasis geležies oksidas

Ksantano lipai

Pantoprazole Beximco tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pantoprazole Beximco 20 mg skrandyje neirios tabletės yra beveik baltos ar gelsvos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos skrandyje neiriu dangalu, apytiksliai 3,3 mm dydžio ir abipus lygaus paviršiaus.

Pantoprazole Beximco 20 mg skrandyje neirios tabletės tiekiamos OPA-Al-PVC/Al lizdinių plokštelių pakuotėje, kurioje yra 28 arba 30 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Beximco Pharma UK Ltd.

102, College Road

Harrow HA1 1ES

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Pharma Pack Hungary Ltd.

Vasut utca 13., Budaors, 2040

Vengrija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai Pantoprazol Beximco 20 mg, maagsapresistente tabletten

Rumunija Pantoprazol Beximco Pharma 20 mg comprimate gastroreziste

Latvija Pantoprazole Beximco 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

Estija Pantoprazole Beximco 20 mg gastroresistentsed tabletid

Čekija Pantoprazole Beximco 20 mg enterosolventní tablety

Lenkija Pantoprazol Beximco, 20 mg, tabletki dojelitowe

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-06-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .