Quedute 0,5 mg minkštosios kapsulės

Dutasteridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Quedute ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Quedute

3. Kaip vartoti Quedute

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Quedute

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Quedute ir kam jis vartojamas

Quedute yra vartojamas vyrams:

vidutinio sunkumo arba sunkių prostatos padidėjimo simptomų, kurių atsiranda dėl nevėžinio prostatos augimo, gydymui. Quedute mažina staiga atsiradusio negalėjimo nusišlapinti riziką ir chirurginės operacijos poreikį. Jo galima vartoti vieno arba kartu su kitu vaistu, kuris vadinamas tamsulozinu.

Quedute priklauso vaistų grupei, vadinamai 5-alfa reduktazės inhibitoriais. Jis mažina dihidrotestosterono gamybą, kas padeda prostatai susitraukti ir palengvinti simptomus. Prostatos padidėjimas gali sukelti problemų, tokių, kaip pasunkėjęs šlapinimasis ir dažnas varymas šlapintis. Be to, jis gali susilpninti šlapimo tėkmę. Negydant atsiranda visiško šlapimo susilaikymo rizika.

2. Kas žinotina prieš vartojant Quedute

Quedute vartoti negalima:

jeigu yra alergija dutasteridui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu sergate sunkia kepenų liga;

jeigu esate moteris;

jeigu esate vaikas ar paauglys

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Quedute, Jums tinka toliau nurodyti atvejai:

kepenų problemos Quedute gydymo metu gali būti reikalingas papildomas stebėjimas, jeigu Jums anksčiau buvo kokių nors kepenų problemų. Nevartokite Quedute, jeigu Jums yra sunkių kepenų problemų. Žr. poskyrį „Quedute vartoti negalima“;

reikalingas kraujo tyrimas PSA (baltymui, kurį gamina Jūsų prostata) nustatyti. Jūsų gydytojas turi būti informuotas, kad Quedute paveikia šį tyrimą. Šį tyrimas vis tiek gali būti taikomas prostatos vėžiui aptikti, tačiau turi būti apgalvotas naujas pradinis šio baltymo atskaitos taškas. Quedute vartojantiems vyrams turi būti reguliariai tiriamas jų PAS;

padidėjusi prostatos vėžio rizika;

krūtų padidėjimas ir skausmingumas gydymo metu; Pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebite gumbų krūtyse, išskyrų iš spenelių ar bet kokių krūtų pokyčių. Tai gali būti sunkios ligos, tokios, kaip krūties vėžys, požymiai.

Moterys, vaikai ir paaugliai neturi liesti rankomis prakiurusių Quedute kapsulių, nes veiklioji medžiaga gali prasiskverbti per odą. Jeigu yra bet koks kontaktas su oda, nedelsdami gerai nuplaukite paveiktą vietą vandeniu ir muilu. Lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Quedute yra aptikta vyrų, vartojančių Quedute, sėkloje. Žr. poskyrį „Nėštumas , žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.

Vaikams ir paaugliams

Quedute negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Quedute

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali reaguoti su Quedute ir padidinti šalutinio poveikio tikimybę. Tokie vaistai yra:

vaistai prostatos padidėjimui arba aukštam kraujospūdžiui gydyti, vadinamieji alfa adrenoreceptorių blokatoriai, tokie, kaip tamsulozinas;

verapamilis, diltiazemas (vaistai aukštam kraujospūdžiui ir širdies sutrikimams gydyti);

ritonaviras ar indinaviras (vaistai ŽIV infekcijai gydyti);

itrakonazolas, ketakonazolas (vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti);

nefazodonas (vaistas depresijai gydyti);

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Moterys turi nevartoti Quedute.

Moterys turi neliesti rankomis prakiurusių kapsulių, ypač per pirmąsias 16 nėštumo savaičių. Quedute absorbuojamas per odą ir gali pakenkti normaliam vyriškos lyties kūdikio vystymuisi.

Lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą, kadangi dutasterido aptikta vyro, vartojančio šio vaisto, sėkloje. Jeigu Jūsų partnerė yra ar gali būti nėščia, ją turite apsaugoti ją nuo sąlyčio su Jūsų sėkla. Kreipkitės į savo gydytoją patarimo, jeigu nėščia moteris kontaktavo su dutasteridu.

Įrodyta, kad Quedute mažina spermatozoidų kiekį, spermos tūrį ir spermatozoidų judrumą, todėl gali būti sumažėjęs vyro vaisingumas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepanašu, kad Quedute paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Quedute

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė kartą per parą.

Vartojimo metodas

Nurykite kapsulę visą užsigerdami stikline vandens, tuo pačiu dienos metu. Kapsulę galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nekramtykite ar neatverkite kapsulės, nes sąlytis su kapsulės turiniu gali sukelti burnos arba ryklės skausmą

Vartojimo trukmė

Vartokite Quedute tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Quedute vartojimas yra ilgalaikiam gydymui. Kai kuriems vyrams simptomai palengvėja greitai. Tačiau, kai kuriems pacientams Quedute gali tekti vartoti 6 mėnesius ir ilgiau, kol prasideda poveikis. Jeigu šio vaisto nevartosite reguliariai, gydymo rezultatai gali būti mažesni.

Ką daryti pavartojus per didelę Quedute dozę

Kreipkitės patarimo į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Quedute

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog kitą savo dozę išgerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Quedute

Nenutraukite Quedute vartojimo be savo gyydojo leidimo, nes tai gali sumažinti gydymo veiksmingumą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

žmonėms.

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ir nutraukite Quedute vartojimą, jeigu Jums atsirado bet kuris iš šių alerginės reakcijos simptomų (Dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

- odos išbėrimas (kuris gali niežėti);

- dilgėlinė (išbėrimas kaip nuo dilgėlės);

- vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti tokiu dažniu:

Dažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

negalėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją, tai gali tęstis ir nutraukus Quedute vartojimą;

sumažėjęs lytinis potraukis, tai gali tęstis ir nutraukus Quedute vartojimą;

sutrikusi ejakuliacija, tai gali tęstis ir nutraukus Quedute vartojimą;

krūtų padidėjimas ar skausmingumas; Žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“

galvos svaigimas, jei vartojama kartu su tamsulozinu.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

širdies veiklos susilpnėjimas Jums gali būti tokių simptomų, kaip dusulys, didelis nuovargis ir kulkšnų bei kojų patinimas.

plaukų slinkimas (paprastai nuo viso kūno) arba plaukuotumo padidėjimas.

Nežinomas Dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Depresinė nuotaika.

Jūsų sėklidžių skausmas ir patinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Quedute

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Quedute sudėtis

Veiklioji medžiaga yra dutasteridas. Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido.

Pagalbinės medžiagos yra:

glicerolio monokaprilokapratas (I tipo), butilhidroksitoluenas (E321), želatina, glicerolis, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), bevandenė citrinų rūgštis, glicinas, šelako glazūra (modifikuota), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), amonio hidroksidas 28% (E527).

Quedute išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rusvai gelsvos arba geltonos, 6,8 mm pailgos minkštosios želatininės kapsulės su juodu atspaudu „D0.5“ ir sujungimo siūle.

Quedute yra tiekiamas:

PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10, 30, 50, 60, 90 arba 100 minkštųjų kapsulių.

DTPE buteliukuose su PP dangteliu, kuris yra su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu: 10, 30, 50, 60, 90 arba 100 minkštųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojai

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lenkija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Vokietija

arba

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures

Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT-09312 Vilnius

Lietuva

Telefonas +370 5 26 36 037

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Airija Dutasteride 0.5 mg soft capsules

Austrija Dutasterid Sandoz 0,5 mg –Weichkapseln

Belgija Dutasterid Sandoz, 0.5 mg Capsules,soft

Bulgarija Dutasteride Sandoz

Čekija Dustared

Danija Dutasteride Sandoz

Vokietija Dutasterid – 1 A Pharma 0,5 mg Weichkapseln

Italija DUTASTERIDE SANDOZ

Lietuva Quedute 0,5 mg minkštosios kapsulės

Liuksemburgas Dutasterid Sandoz, 0.5 mg Capsules Molles

Nyderlandai Dutasteride Sandoz 0,5 mg, capsules,zacht

Ispanija Dutasterida Sandoz 0,5 mg cápsulas blandas EFG

Portugalija Dutasterida Sandoz

Prancūzija DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle

Rumunija Dutasterida Sandoz 0,5 mg capsule moi

Slovėnija Dutasterid Lek 0,5 mg mehke kapsule

Suomija Dutasteride Sandoz

Švedija Dutasteride Sandoz

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-11-20

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje