Kalmente 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)

Mometazono furoatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Kalmente ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Kalmente

3. Kaip vartoti Kalmente

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Kalmente

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Kalmente ir kam jis vartojamas

Kas yra Kalmente?

Kalmente sudėtyje yra veikliosios medžiagos mometazono furoato, priklausančio vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Įpurkštas į nosį mometazono furoatas gali padėti sumažinti uždegimą (nosies gleivinės patinimą ir dirginimą), čiaudulį, nosies niežulį, užgulimą ar varvėjimą.

Kam vartojamas Kalmente?

Šienligė ir nuolatinis rinitas

Kalmente yra skirtas suaugusiesiems bei 3 metų ir vyresniems vaikams šienligės (dar vadinama sezoniniu alerginiu rinitu) ir nuolatinio rinito simptomams šalinti.

Šienligė, pasireiškianti tam tikru metų laiku, yra alerginė reakcija, kurią sukelia įkvėptos medžių, žolių arba piktžolių žiedadulkės, taip pat pelėsių bei grybelių sporos. Nuolatinis rinitas pasireiškia bet kuriuo metų laiku, jo simptomus gali sukelti padidėjęs jautrumas namų dulkių erkėms, gyvūnų plaukams (ar pleiskanoms), paukščių plunksnoms ar tam tikriems maisto produktams. Kalmente mažina nosies gleivinės paburkimą ir dirginimą, todėl sumažėja čiaudulys, nosies niežulys, užgulimas ar varvėjimas, kurį sukėlė šienligė ar nuolatinis rinitas.

Nosies polipai

Kalmente yra skirtas vyresniems nei 18 metų suaugusiesiems nosies polipų gydymui.

Nosies polipai yra mažos nosies gleivinės išaugos ir įprastai pasireiškia abiejose nosies landose. Kalmente, slopindamas nosies gleivinės uždegimą, priverčia polipus palengva mažėti, todėl mažėja kvėpavimą sunkinantis nosies užgulimo pojūtis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Kalmente

Kalmente vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mometazono furoatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu nosies gleivinėje yra negydytas infekcijos sukeltas uždegimas. Purškiant Kalmente, kai Jūsų nosyje yra neišgydyta infekcija, tokia kaip paprastoji pūslelinė, infekcija gali pasunkėti. Prieš pradedant vartoti nosies purškalą palaukite, kol uždegimas sugis;

- jeigu jums neseniai operuota arba sužeista nosis. Jūs galėsite vaistą vartoti tik nosiai sugijus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Kalmente:

jeigu sirgote arba sergate tuberkulioze;

jeigu organizme yra bet kokia infekcija;

jeigu geriate arba jums švirkščiama kitų kortikosteroidų;

jeigu sergate cistine fibroze.

Vartodami Kalmente pasitarkite su savo gydytoju:

jeigu Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi (jeigu esate neatsparus infekcijoms) ir turėjote kontaktą su sergančiuoju tymais arba vėjaraupiais. Jūs turite vengti bendrauti su minėtomis infekcijomis užsikrėtusiais žmonėmis;

jeigu Jūsų nosyje arba gerklėje yra infekcija;

jeigu jau vartojate šį vaistą keletą mėnesių ar ilgiau;

jeigu nosyje ar gerklėje nuolat jaučiate dirginimą;

jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai.

Kortikosteroidų turinčius nosies purškalus vartojant ilgą laiką ir didelėmis dozėmis, dėl vaisto patekimo į visą organizmą gali pasireikšti šalutinis poveikis.

Jeigu Jums niežti arba yra sudirgusios akys, gydytojas gali Jums rekomenduoti kitokį gydymą kartu su Kalmente.

Vaikams

Vartojamas didelėmis dozėmis ilgą laiką kortikosteroido turintis nosies purškalas gali sukelti tam tikrą šalutinį poveikį, pavyzdžiui, sulėtinti vaiko augimo tempą.

Kiti vaistai ir Kalmente

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate geriamus arba švirkščiamus kitus kortikosteroidinius vaistus nuo alergijos, jūsų gydytojas gali nurodyti nutraukti jų vartojimą pradėjus gydytis Kalmente. Kai kuriems žmonėms nustojus vartoti geriamuosius arba švirkščiamus kortikosteroidus gali atsirasti tokių nepageidaujamų reiškinių, kaip sąnarių arba raumenų skausmas, silpnumas ir depresija. Jums taip pat gali atrodyti, kad atsirado kitokių alergijos požymių, pavyzdžiui, niežėjimas, ašarojimas arba niežtinčios raudonos odos dėmės. Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių reiškinių, kreipkitės į savo gydytoją.

Vartojant kai kuriuos vaistus, gali sustiprėti Kalmente poveikis ir, jeigu jūs vartojate tuos vaistus (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz., ritonavirą, kobicistatą), jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti jūsų būklę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Apie mometazono furoato vartojimą nėščioms moterims informacijos nėra arba jos yra labai mažai. Ar mometazono furoato patenka į motinos pieną, nėra žinoma.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Apie mometazono furoato poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus informacijos nėra.

Kalmente sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kalmente sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sukelti nosies dirglumą.

3. Kaip vartoti Kalmente

Kalmente visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nevartokite didesnės dozės arba nepurkškite dažniau ar ilgiau, nei nurodė gydytojas.

Šienligės ir nuolatinio rinito gydymas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų vaikams

Įprasta dozė yra po du įpurškimus į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą.

Simptomams išnykus gydytojas gali patarti Jums sumažinti dozę.

Jeigu gydymo šiuo vaistu metu būklė negerėja, reikia kreiptis į savo gydytoją, kuris gali dozę padidinti iki didžiausios. Maksimali paros dozė yra po keturis įpurškimus į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą.

Vaikams nuo 3 iki 11 metų amžiaus

Įprasta dozė yra po vieną įpurškimą į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą.

Kai kuriems pacientams Kalmente palengvina simptomus per 12 valandų po pirmosios dozės, tačiau visa gydymo nauda gali nepasireikšti ir per dvi dienas. Dėl to labai svarbu, kad Jūs vartotumėte vaistą reguliariai, kad pasiektumėte pilnavertį gydymo poveikį.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas labai kenčia nuo šienligės, gydytojas gali patarti pradėti vartoti Kalmente iki žydėjimo sezono pradžios, nes tai padės Jums išvengti šienligės simptomų pasikartojimo.

Nosies polipai

Vyresni nei 18 metų suaugusieji

Įprasta pradinė dozė yra po du įpurškimus į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą.

Jeigu po 5-6 gydymo savaičių ligos simptomai nekontroliuojami, dozę galima padidinti iki po du išpurkšimus į kiekvieną nosies landą du kartus per parą. Vos tik simptomai tampa kontroliuojami, gydytojas Jums gali patarti dozę sumažinti.

Jeigu po 5-6 savaičių gydymo du kartus per parą vartojamomis dozėmis simptomai nepalengvėja, Jūs turite kreiptis į savo gydytoją.

Nosies purškalo paruošimas vartojimui

Kalmente nosies purškalo antgalis uždengtas saugančiu nuo dulkių dangteliu ir išlaikančiu jo švarumą. Prieš purškiant dangtelį reikia numauti, įpurškus – užmauti.

Pirmą kartą naudojantis purškikliu, jį reikia pripildyti paspaudžiant 10 kartų, kol bus išpurkšta vienkartinė preparato dozė į aplinką.

Iš pradžių preparato buteliuką švelniai supurtykite.

Paimkite jį taip, kad smilius ir didysis pirštas būtų ant purškiklio viršaus, o nykštys - ant buteliuko dugno. Purškiklio antgalio nebadykite.

Nusukite nosį į šalį ir paspauskite purškiklį žemyn 10 kartų, kol bus išpurkšta vientisa dulksna.

Jeigu purškiklis nenaudojamas 14 dienų arba ilgiau, prieš tolimesnį vartojimą jį reikia pripildyti iš naujo 2 paspaudimais, kol vaisto dozė išpurškiama į aplinką.

Kaip naudotis nosies purškalu

Buteliuką švelniai supurtykite ir numaukite apsauginį dangtelį.

Švelniai išsišnypškite nosį.

Vieną nosies landą užspauskite pirštu, į kitą įkiškite purškalo antgalį ir palenkite galvą šiek tiek į priekį.

Ramiai kvėpuokite pro nosį ir, įkvepiant pro neužspaustą nosies landą, paspauskite purškiklį VIENĄ kartą.

Iškvėpkite pro burną. Jeigu reikia, dar kartą įpurkškite į tą pačią nosies landą taip, kaip nurodyta 4 punkte.

Ištraukite purškalo antgalį iš nosies ir iškvėpkite pro burną.

Į kitą nosies landą purkškite taip, kaip nurodyta 3 - 6 punktuose.

Pasinaudoję purškalu, gerai nuvalykite jo antgalį švaria servetėle arba audinio gabalėliu ir užmaukite apsauginį dangtelį.

Nosies purškalo valymas

Kad jūsų purškalas gerai veiktų, būtina jį reguliariai valyti.

Nuimkite apsauginį dangtelį ir švelniai nutraukite purškalo antgalį.

Dangtelį ir antgalį nuplaukite šiltu vandeniu ir nuskalaukite po tekančia srove.

Nebandykite antgalio atkimšti kišdami segtuką ar kokį kitą aštrų daiktą, nes taip darydami galite pažeisti antgalį, dėl ko nebegalės būti išpurkšta reikiama vaisto dozė.

Palikite dangtelį ir antgalį šiltoje vietoje ir leiskite jiems nudžiūti.

Vėl uždėkite antgalį ant buteliuko ir užmaukite apsauginį dangtelį.

Prieš naudojant pirmą kartą po valymo, purškalą vėl reikia pripildyti 2 paspaudimais.

Ką daryti pavartojus per didelę Kalmente dozę?

Pavartojus netyčia didesnę dozę nei nurodyta, reikia pasakyti gydytojui.

Jeigu jūs vartojate kortikosteroidų ilgai arba dideles dozes, retais atvejais jie gali turėti įtakos kai kurių hormonų apykaitai. Dėl to gali sutrikti vaikų augimas ir vystymasis.

Pamiršus pavartoti Kalmente

Pamiršus preparato pavartoti laiku, tai reikia padaryti tuoj pat, kai tik prisimenama, po to vartoti taip, kaip nurodyta gydytojo.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Kalmente

Kai kuriems pacientams pavartojus Kalmente ligos simptomai pradeda mažėti praėjus 12 val. po pirmosios dozės įpurškimo, bet pilnavertis poveikis būna tik po 2 dienų. Labai svarbu vaistą vartoti reguliariai.

Net pasijutus geriau, be gydytojo leidimo gydymo nutraukti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pavartojus šio vaisto gali atsirasti ūmi padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija. Šios reakcijos gali būti sunkios. Nebevartokite Kalmente ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu jums pasireiškė tokie simptomai:

veido, liežuvio ar gerklės patinimas;

apsunkintas rijimas;

dilgėlinė;

švokštimas arba apsunkintas kvėpavimas.

Ilgą laiką didelėmis dozėmis vartojant kortikosteroidų nosies purškalus dėl to, kad vaistas absorbuojamas į organizmą, gali pasireikšti šalutinis poveikis.

Kitas šalutinis poveikis:

Šį nosies purškalą vartojant daugumai žmonių nekyla jokių problemų. Vis dėlto kai kurie žmonės po Kalmente ar kitų kortikosteroidų nosies purškalų pavartojimo gali pastebėti, kad jie kenčia nuo žemiau išvardintų šalutinių poveikių.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

galvos skausmas;

čiaudulys;

čiaudėjimas, dirginantis, deginantis pojūtis nosyje;

kraujavimas iš nosies [labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) pasireiškė nosies polipais sirgusiems žmonėms, gydytiems mometazono furoatu dozuojant po du išpurkšimus į kiekvieną nosies landą du kartus per parą],

nosies arba gerklės skausmas;

opos nosyje;

Kvėpavimo takų infekcija.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

akispūdžio padidėjimas (glaukoma) ir (arba) katarakta, sukelianti regėjimo sutrikimus;

nosies landas atskiriančios nosies pertvaros pažaida;

skonio ir kvapo jutimo pokyčiai;

pasunkėjęs kvėpavimas ir/ar švokštimas;

miglotas matymas.

Pranešimai apie šalutinius poveikius

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Kalmente

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės, po “Tinka iki/EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Kiekvienas vaisto buteliukas po pirmojo atidarymo gali būti vartojamas 2 mėnesius. Vienu metu atidarykite tik vieną buteliuką.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kalmente sudėtis

Veiklioji medžiaga yra mometazono furoatas. Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje yra 50 mikrogramų mometazono furoato (monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, glicerolis (E422), polisorbatas 80 (E433), mikrokristalinė celiuliozė (E460) ir karmeliozės natrio druska (E468), citrinų rūgštis monohidratas (E330), natrio citratas (E331), išgrynintas vanduo.

Kalmente išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kalmente yra nosies purškalas (suspensija).

Kiekviename buteliuke yra 60, 120 arba 140 išpurškiamų dozių.

Buteliukai, kuriuose yra 60, 120 arba 140 išpurškiamų dozių, tiekiami po vieną buteliuką.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Alvogen IPCo S.ár.l.

5, rue Heienhaff

L-1736 Senningerberg

Liuksemburgas

Gamintojas

FARMEA

10, rue Bouché Thomas

Z.A.C d’Orgemont

49000 ANGERS

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Maras“

Panerių g. 243

LT-48439 Kaunas

El. paštas

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-11-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .