Ophenic 1 mg/20 mg/ml odos purškalas (tirpalas)

Oktenidino dihidrochloridas

Fenoksietanolis

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ophenic ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ophenic

3. Kaip vartoti Ophenic

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ophenic

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ophenic ir kam jis vartojamas

Ophenic yra odos tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų oktenidino dihidrochlorido ir fenoksietanolio, kurios veikia antiseptiškai.

Ophenic vartojamas kartotiniam, paruošiamajam trumpalaikiam gleivinių ir gretimų odos sričių antiseptiniam gydymui prieš diagnostines procedūras ant lyties ir šalinimo organų arba greta jų, įskaitant šlapimo kateterio įvedimą.

Jis taip pat vartojamas antiseptiniam mažų paviršinių žaizdų gydymui ir odos dezinfekavimui prieš nechirurgines procedūras.

Ophenic gali būti vartojamas visų amžiaus grupių pacientams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ophenic

Ophenic vartoti negalima

jeigu yra alergija oktenidino dihidrochloridui, fenoksietanoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- pilvo ertmėje (pvz., operacijos metu) arba šlapimo pūslėje. Negalima vartoti ant ausies būgnelio.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ophenic.

Kad būtų išvengta audinių sužalojimo, preparato negalima leisti į audinius arba vartoti ant audinių naudojant slėgį.

Saugokite, kad Ophenic nepatektų į kraujotaką, pvz., atsitiktinai suleidus.

Jeigu Ophenic susiliečia su anijoninėmis paviršinio aktyvumo medžiagomis (muilu, plovikliu), jo veiklioji medžiaga oktenidino dihidrochloridas gali tapti neveiksminga.

Naujagimiams, ypač neišnešiotiems, vartokite atsargiai. Ophenic gali sukelti sunkių odos pažeidimų. Pašalinkite vaistinio preparato perteklių ir užtikrinkite, kad tirpalo neliktų ant odos ilgiau nei reikia (įskaitant medžiagas, tiesiogiai besiliečiančias su pacientu, ant kurių laša tirpalas).

Reikia vengti Ophenic vartoti į akis. Patekus į akis, nedelsdami gerai praskalaukite vandeniu.

Kiti vaistai ir Ophenic

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Ophenic greta odos sričių, gydomų antiseptikais (dezinfekantais), kurių sudėtyje yra joduoto povidono, nes jos gali nusidažyti tamsiai ruda arba violetine spalva.

Nevartokite Ophenic kartu su anijoninėmis paviršinio aktyvumo medžiagomis (muilu, plovikliu), nes jos gali sumažinti arba panaikinti vaisto aktyvumą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Esama patirtis su moterimis, vartojančiomis Ophenic nėštumo metu, kenksmingo poveikio nerodo.

Duomenų apie Ophenic vartojimą žindymo metu nėra. Žindymo metu Ophenic krūtinės srityje geriau nevartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ophenic derinys gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti Ophenic derinį

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

Tirpalas skirtas vartoti ant odos.

Gerai padenkite vaistu gydomą sritį, kol ji bus visiškai sudrėkinta. Po vartojimo, prieš taikydami gydomoje srityje kitas priemones (pvz., prieš dėdami žaizdos tvarstį), turite palaukti mažiausiai 2 minutes. Tai reikalinga dėl to, kad visas vaisto poveikis pasireiškia mažiausiai po 2 minučių ekspozicijos.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vaikams nesiskiria.

Gydymo trukmė

Negalima šio vaisto vartoti ilgiau kaip 2 savaites, nepasitarus su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Ophenic dozę?

Duomenų apie perdozavimą nėra. Vartojant vaistą kaip nurodyta, perdozavimo tikimybė yra labai maža.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iki 1 000 žmonių):

deginimo pojūtis, paraudimas, niežulys ir karščio pojūtis gydomose vietose.

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

kontaktinė alerginė reakcija, pvz., laikinas paraudimas vartojimo vietoje

Vaikų populiacija

Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra toks pat kaip suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ophenic

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pirmą kartą atidarytą vaistą reikia suvartoti per vienerius metus.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ophenic sudėtis

Veikliosios medžiagos yra oktenidino dihidrochloridas ir fenoksietanolis. Viename tirpalo ml yra 1 mg oktenidino dihidrochlorido ir 20 mg fenoksietanolio.

Pagalbinės medžiagos yra kokamidopropilbetainas, natrio gliukonatas, glicerolis (85%), natrio chloridas, natrio hidroksido tirpalas (10%), išgrynintas vanduo.

Ophenic išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ophenic yra skaidrus, bespalvis, beveik bekvapis odos purškalas (tirpalas), tiekiamas baltuose plastikiniuose buteliukuose su purškalo pompa.

Pakuotės dydžiai: 50 ml ir 250 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Schülke & Mayr GmbH

Robert-Koch Str. 2

22851 Norderstedt

Vokietija

Gamintojas:

Schülke & Mayr GmbH

Robert-Koch-Str. 2

D-22851 Norderstedt

Vokietija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija - Octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml Спрей за кожа, разтвор

Kipras - Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα

Estija – Ophenic, 1 mg/20 mg/ml nahasprei, lahus

Suomija – Octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml sumute iholle, liuos

Vokietija – Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Vengrija – Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml külsőleges oldatos spray

Italija – Octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione

Latvija - Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml uz ādas lietojams aerosols, šķīdums

Lietuva - Ophenic 1 mg/20 mg/ml odos purškalas (tirpalas)

Nyderlandai – Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml huidspray, oplossing

Slovakija - Octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml Dermálna roztoková aerodisperzia

Slovėnija - Ophenic 1 mg/20 mg v 1 ml Dermalno pršilo

Ispanija - Octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml Solución para pulverización cutánea

Švedija – Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml Kutan spray, lösning

Jungtinė Karalystė - Octenisept 1mg/ml + 20mg/ml cutaneous spray, solution

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-03-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .