Propofol Hospira 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija
Propofolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Propofol Hospira ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Propofol Hospira
3. Kaip vartoti Propofol Hospira
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Propofol Hospira
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Propofol Hospira 10 mg/ml ir kam jis vartojamas
Propofol Hospira sudėtyje yra veikliosios medžiagos propofolio, kuris priklauso vaistų, vadinamų bendraisiais anestetikais, grupei. Bendrieji anestetikai vartojami sąmonės slopinimui (miegui) sukelti, kad būtų galima atlikti operacijas ar kitokias chirurgines procedūras. Taip pat tokie vaistai gali būti vartojami raminamajam poveikiui sukelti (kad Jūs būtumėte mieguistas, bet ne visiškai miegantis).
Propofol Hospira Jums suleis gydytojas.
Suaugusiems ir vyresniems kaip 1 mėnesio amžiaus vaikams Propofol Hospira vartojamas:
užmigdyti prieš operaciją ar kitokią procedūrą;
palaikyti miegą operacijos ar kitokių procedūrų metu;
slopinamajam poveikiui sukelti diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu, Propofol Hospira vartojant vieną ar kartu sukeliant vietinę ar regioninę anesteziją.
Be to, vyresniems kaip 16 metų pacientams Propofol Hospira vartojamas:
slopinamajam poveikiui sukelti, kai atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija intensyviosios terapijos skyriuje.
2. Kas žinotina prieš vartojant Propofol Hospira 10 mg/ml
Propofol Hospira vartoti negalima:
jeigu yra alergija propofoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija žemės riešutams arba sojai (Propofol Hospira sudėtyje yra sojų aliejaus);
16 metų ir jaunesniems intensyvios terapijos skyriuje gydomiems vaikams slopinti.
Jei bet kuri anksčiau paminėtų būklių Jums tinka, nevartokite Propofol Hospira ir pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju. Jei abejojate, pasitarkite su kuriuo nors iš jų prieš Propofol Hospira vartojimą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Propofol Hospira:
jeigu Jums yra buvę traukulių ar priepuolių;
jeigu Jūs žinote, kad Jūsų kraujyje yra labai didelis riebalų kiekis;
jeigu žinote, kad Jūsų organizme yra sutrikęs riebalų pasisavinimas;
jeigu organizme trūksta vandens (yra dehidratacija);
jeigu yra bet kokių kitokių sveikatos sutrikimų, pvz., širdies, kvėpavimo sistemos, inkstų ar kepenų sutrikimų;
jeigu Jūsų bendroji savijauta yra bloga.
Po Propofol Hospira vartojimo pacientas turi būti labai atidžiai prižiūrimas, iš ligoninės jis gali būti išleistas tik po pakankamo laikotarpio, kad vaisto poveikis būtų visiškai išnykęs. Iš vartojimo vietos išvykstantį pacientą turi lydėti suaugęs žmogus. Gydytojas nurodys, kada bus galima atlikti pavojingus įgūdžių reikalaujančius veiksmus, pvz., vairuoti.
Vaikams ir paaugliams
Propofol Hospira nerekomenduojama vartoti naujagimiams.
Kiti vaistai ir Propofol Hospira
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto bei žolinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui, kadangi kai kurie vaistai gali keisti Propofol Hospira, o jis – kai kurių kitų vaistų poveikį.
Po šio vaisto pavartojimo rekomenduojama nevartoti kitokių preparatų, kurie gali sukelti apsnūdimą, pvz., alkoholio, benzodiazepinų ar kitokių slopinamąjį poveikį sukeliančių vaistų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Propofol Hospira neturėtų būti vartojamas, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Po propofolio pavartojimo žindymą būtina nutraukti 24 valandoms, tuo laikotarpiu išsiskyrusį pieną būtina išpilti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tam tikrą laiką po Propofol Hospira pavartojimo Jūs galite jausti mieguistumą. Vairuoti, naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol nebūsite tikri, kad toks poveikis išnyko.
Jeigu neužilgo po Propofol Hospira pavarotjimo Jūs galėsite išvykti namo, nevairuokite, nenaudokite bet kokių įrankių ir nevaldykite mechanizmų.
Paklauskite gydytojo, kada vėl galėsite atlikti minėtus veiksmus ir grįžti į darbą.
Propofol Hospira sudėtyje yra natrio ir sojų aliejaus
Viename mililitre šios injekcinės/infuzinės emulsijos yra 0,016 mmol (arba 0,4 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Propofol Hospira sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, šio vaistinio preparato Jums vartoti negalima.
3. Kaip vartoti Propofol Hospira
Propofol Hospira Jums suleis gydytojas. Šio vaisto leidžiama į veną.
Paprastai vaisto leidžiama į išorinę plaštakos pusės arba dilbio veną.
Gydytojas vaistą suleis pro adatą arba ploną plastikinį vamzdelį, vadinamą kaniule.
Be to, gydytojas gali panaudoti elektrinę pompą, reguliuojančią vaisto leidimo greitį. Tokia pompa gali būti naudojama ilgų operacijų metu arba jei Jūs esate gydomas intensyviosios terapijos skyriuje.
Kiekvienam pacientui gali būti vartojama skirtinga Propofol Hospira dozė. Jums reikalingas Propofol Hospira kiekis priklauso nuo Jūsų amžiaus, svorio, fizinės būklės ir reikiamo apsnūdimo ar miego lygio. Gydytojas Jums suleis tinkamą dozę anestezijai pradėti ir palaikyti ar reikiamam slopinimui pasiekti, atidžiai stebėdamas Jūsų reakciją ir gyvybinius požymius (pulsą, kraujospūdį, kvėpavimą ir kt.).
Jums gali reikėti suleisti kelių skirtingų vaistų, kad būtų palaikomas apsnūdimas ar mieguistumas, nepasireikštų skausmo, būtų palaikomas tinkamas kvėpavimas ar išliktų stabilus kraujospūdis. Gydytojas nuspręs, kokių vaistų Jums reikia ir kada juos leisti.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti anestezijos metu
Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti anestezijos metu (kol Jums leidžiama vaisto ar kai Jūs esate apsnūdęs ar užmigęs). Gydytojas stebės, ar tokio poveikio neatsiranda. Jei toks poveikis pasireikš, Jūsų gydytojas pradės tinkamą gydymą.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Skausmas injekcijos vietoje (injekcijos metu, prieš Jums užmiegant).
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Mažas kraujospūdis.
Kvėpavimo pobūdžio pokytis.
Retas širdies plakimas.
Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)
Kūno trūkčiojimas, drebulys ir kūno raumenų mėšlungis dėl kurio kūnas gali išsilenkti lanko forma arba traukuliai (gali pasireikšti ir atsigavus po anestezijos).
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)
Alerginės reakcijos.
Širdies veiklos nutrūkimas.
Stiprų dusulį sukelti galintis skysčių susikaupimas plaučiuose (gali pasireikšti ir atsigavus po anestezijos).
Neįprasta šlapimo spalva (gali atsirasti ir atsigavus po anestezijos).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
didelis išskiriamo šlapimo kiekis ir labai stiprus troškulys (necukrinis diabetas).
Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti po anestezijos
Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti po anestezijos (Jums bundant ar prabudus po anestezijos).
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Šleikštulys (pykinimas).
Vėmimas.
Galvos skausmas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
Patinimas ir paraudimas išilgai venos arba kraujo krešulys.
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)
Kasos uždegimas (pankreatitas), sukeliantis stiprų pilvo skausmą.
Lytinio potraukio sustiprėjimas.
Didelė temperatūra (karščiavimas).
Skausmas, patinimas ir odos pažeidimas injekcijos vietoje, jei ji buvo atlikta netinkamai.
Buvimas be sąmonės po operacijos (tokiais atvejais pacientai pabusdavo be jokių komplikacijų).
Nesijaudinkite dėl išvardyto šalutinio poveikio. Jums jis gali nepasireikšti visai.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Širdies nepakankamumas.
Per didelis rūgšties kiekis kraujyje. Dėl tokio poveikio gali padažnėti kvėpavimas.
Padidėjęs kalio kiekis kraujyje.
Didelis riebalų, vadinamų lipidais, kiekis kraujyje.
Pakili nuotaika.
Nevalingi judesiai.
Piktnaudžiavimas vaistu ir priklausomybė nuo jo (daugiausia tarp sveikatos priežiūros specialistų).
Nenormalus širdies plakimas.
Nenormali elektrokardiograma (EKG).
Kepenų padidėjimas.
Raumenų ląstelių irimas (rabdomiolizė).
Inkstų nepakankamumas.
Kvėpavimo pasunkėjimas.
Skausmas ir patinimas injekcijos vietoje, jei ji buvo atlikta netinkamai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Propofol Hospira
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Už Propofol Hospira laikymą, vartojimą ir tvarkymą yra atsakingi gydytojas ir ligoninės vaistininkas.
Negalima užšaldyti.
Po pirmojo atidarymo: atidarius flakoną, tirpalą reikia vartoti nedelsiant, kadangi Propofol Hospira sudėtyje konservantų nėra.
Nustatyta, kad po praskiedimo vaistinis preparatas cheminiu ir fiziniu požiūriu 25 °C temperatūroje išlieka stabilus ne ilgiau kaip 6 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant, nebent pakuotė atidaryta ir skiesta taip, kad mikrobiologinis užteršimas neįmanomas. Jei vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Propofol Hospira sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra propofolis.
Kiekviename 20 ml flakone yra 200 mg propofolio.
Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg propofolio.
Kiekviename 100 ml flakone yra 1000 mg propofolio.
- Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, išgryninti kiaušinių fosfolipidai, natrio hidroksidas, rafinuotas sojų aliejus ir injekcinis vanduo.
Propofol Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje
Propofol Hospira yra balta ar šiek tiek balkšva emulsija, kurios išvaizda panaši į pieną ir kurioje nėra riebalinės frakcijos nusėdimo požymių ar matomų dalelių. Propofol Hospira tiekiamas stiklo flakonais po 20 ml, 50 ml ar 100 ml.
Propofol Hospira tiekiamas pakuotėmis po 1, 5, 10 ar 20 flakonų, supakuotų dėžutėse ar padėkluose.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RWJungtinė Karalystė
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-09-26.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Propofol Hospira 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija
Propofolis
Visa informacija apie vaistinio preparato skyrimą pateikiama Preparato charakteristikų santraukoje.
Vartojimo instrukcijos
Propofol Hospira galima lėtai švirkšti smūginėmis dozėmis arba infuzuoti.
Prieš vartojimą talpyklę reikia pakratyti. Jei po pakratymo galima įžiūrėti du sluoksnius, emulsijos vartoti negalima. Bet kokį po vieno pavartojimo likusį likutį reikia sunaikinti.
Prieš vartojimą guminį kamštį reikia dezinfekuoti medicininiu spiritu (purškalu ar suvilgytu tamponu).
Propofol Hospira sudėtyje nėra antimikrobinių konservantų, jis palaiko mikroorganizmų augimą.
Propofol Hospira reikia pritraukti į sterilų švirkštą ar infuzijos rinkinį, laikantis aseptikos reikalavimų, iš karto po flakono apsauginio dangtelio nulaužimo. Vaistinį preparatą reikia pradėti vartoti nedelsiant. Aseptikos reikalavimai tiek Propofol Hospira, tiek infuzijos rinkiniui turi būti išlaikomi visos infuzijos metu. Per infuzinę sistemą, kuria lašinamas Propofol Hospira, bet kuriuos infuzinius tirpalus reikia leisti prie kaniulės. Propofol Hospira negalima leisti per mikrobiologinį filtrą.
Propofol Hospira yra skirtas vartoti vieną kartą vienam pacientui. Remiantis nustatytomis kitų lipidų emulsijų vartojimo rekomendacijomis, viena propofolio infuzija negali trukti ilgiau kaip 12 valandų. Pasibaigus procedūrai ar praėjus 12 valandų (priklausomai nuo to, kas greičiau), tiek propofolio talpyklė, tiek infuzijos rinkinys turi būti pašalinti ir atitinkamai pakeisti.
Propofolį galima infuzuoti neskiestą naudojant stiklines talpykles arba praskiestą tik 5 % gliukozės tirpalu infuzijai į veną (atitinkančiu Britų farmakopėjos reikalavimus) naudojant stiklinius infuzijų buteliukus. Skiedimo santykis negali būti didesnis kaip 1 su 5 (2 mg propofolio mililitre), skiesti reikia laikantis aseptikos reikalavimų prieš pat vartojimą, gautą tirpalą reikia suvartoti per 6 valandas nuo paruošimo.
Propofolis analgezinio poveikio nesukelia, todėl paprastai kartu su Propofol Hospira reikia papildomai vartoti analgetikų.
Prie infuzinės sistemos reikia prijungti biuretę, lašų dozatorių arba tūrinę infuzijų pompą. Į nekontroliuojamos infuzijos riziką reikia atsižvelgti, nusprendžiant, koks maksimalus vaistinio preparato tūris bus biuretėje.
Jei neskiesto Propofol Hospira vartojama anestezijai palaikyti, rekomenduojama visada naudoti tokią įrangą kaip švirkštinę pompą ar tūrinę infuzijų pompą infuzijos greičiui kontroliuoti.
Propofol Hospira galima infuzuoti per netoli injekcijos vietos esančią Y formos jungtį kartu su toliau išvardytais tirpalais.
• 5 % gliukozės tirpalas infuzijai į veną (atitinkantis Britų farmakopėjos reikalavimus).
• 0,9 % natrio chlorido tirpalas infuzijai į veną (atitinkantis Britų farmakopėjos reikalavimus).
• 4 % gliukozės ir 0,18 % natrio chlorido tirpalas infuzijai į veną (atitinkantis Britų farmakopėjos reikalavimus).
Propofol Hospira galima sumaišyti su 500 mikrogramų/ml alfentanilio injekciniu tirpalu santykiu nuo 20:1 iki 50:1 (m/m). Mišinį būtina paruošti naudojant sterilią techniką ir suvartoti per 6 valandas nuo paruošimo.
Siekiant sumažinti skausmą pradinės injekcijos metu, Propofol Hospira galima maišyti su lidokaino 0,5 % ar 1 % injekciniu tirpalu, kuriame nėra konservantų (žr. toliau esančią lentelę „Skiedimas ir vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais ir infuziniais tirpalais“).
Nervo ir raumens jungtį blokuojančių preparatų (atrakurio ar mivakurio) norint vartoti per tą pačią infuzinę sistemą, kuria buvo infuzuojama Propofol Hospira, ją būtina praplauti.
Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus būtina apžiūrėti, ar nesimato dalelių. Jei emulsijoje yra dalelių, jos vartoti negalima.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Propofol Hospira skiedimas ir vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais ar infuziniais skysčiais (taip pat žr. „Kitos atsargumo priemonės“ PCS 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
Nesuderinamumas
Nervo ir raumens jungtį blokuojančių preparatų (atrakurio ar mivakurio) negalima leisti per tą pačią intraveninę liniją, kuria buvo infuzuojama Propofol Hospira, jos nepraplovus.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus aukščiau pateikiamoje lentelėje.
