Aircosona 12 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

Formoterolio fumaratas dihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Aircosona ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Aircosona

Kaip vartoti Aircosona

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Aircosona

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Aircosona ir kam jis vartojamas

Aircosona sudėtyje yra vaisto, vadinamo formoteroliu. Jis priklauso vaistų, vadinamų ilgai veikiančiais beta agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais, grupei.

Aircosona poveikį sukelia atpalaiduodamas Jūsų kvėpavimo takų raumenis. Tai padeda palengvinti kvėpavimą. Vaisto poveikis po pavartojimo prasideda per 1-3 minutes ir trunka iki 12 valandų.

Gydytojas Jums skyrė šio vaisto astmai arba lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti.

Aircosona skirtas vartoti 6 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.

Astma

Astmai gydyti gydytojas Jums nurodys naudoti du inhaliatorius: vieną, kuriuo įkvėpsite Aircosona, ir atskirą inhaliatorių, skirtą įkvėpti kortikosteroidą. Juos reikės vartoti kartu.

Aircosona vartojama tam, kad neatsirastų astmos simptomų.

Be to, kai kurie žmonės Aircosona vartoja, kai reikalingas reguliarus gydymas bronchus plečiančiais vaistais.

Be to, Aircosona galima vartoti prieš fizinį krūvį, kad jis nesukeltų astmos simptomų.

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)

Aircosona galima vartoti suaugusių žmonių LOPL simptomams lengvinti. LOPL yra lėtinė plaučiuose esančių kvėpavimo takų liga, kurią dažnai sukelia cigarečių rūkymas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Aircosona

Aircosona vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) formoteroliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Aircosona.

Prieš pradėdami vartoti Aircosona, pasakykite gydytojui arba vaistininku, jeigu:

sergate cukriniu diabetu. Aircosona vartojimo laikotarpiu gali reikėti atlikti papildomų cukraus kiekio kraujyje tyrimų;

Jūsų kraujospūdis yra didelis arba yra buvę širdies sutrikimų;

yra skydliaukės sutrikimų;

kalio kiekis kraujyje yra mažas. Jūsų gydytojas gali paimti kraujo mėginių kalio kiekiui kraujyje nustatyti;

yra sunkių kepenų sutrikimų, pvz., kepenų cirozė.

Jeigu abejojate, ar kuri nors iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Aircosona, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kadangi duomenų apie veiksmingumą ir saugumą nepakanka.

Kiti vaistai ir Aircosona

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:

beta adrenoreceptorius blokuojančių vaistų (pvz., atenololio ar propranololio, kurių vartojama nuo didelio kraujospūdžio), įskaitant akių lašus (pvz., timololio nuo glaukomos);

vaistų nuo per dažno ar neritmiško širdies plakimo (pvz., chinidino);

tokių vaisų kaip digoksinas, dažnai vartojamų širdies nepakankamumui gydyti;

diuretikų, dar vadinamų šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais (pvz., furozemido), kurių vartojama nuo didelio kraujospūdžio;

geriamųjų steroidų (pvz., prednizolono);

ksantinų grupės vaistų (pvz., teofilino ar aminofilino). Šių vaistų dažnai vartojama astmai gydyti;

eritromicino (vartojamo nuo infekcinių ligų);

antihistamininių preparatų (pvz., terfenadino);

kitų kvėpavimo takus plečiančių vaistų (bronchus plečiančių vaistų,, pvz., salbutamolio);

efedrino (vartojamo astmai gydyti ar paburkimui mažinti);

triciklių antidepresantų ar monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių klasės antidepresantų (pvz., amitriptilino);

L-dopos, kurios vartojama nuo Parkinsono ligos;

L-tiroksino, kurio vartojama skydliaukės hormonų stokai kompensuoti;

oksitocino, dažnai vartojamo gimdymui skatinti;

alkoholio.

Jeigu vartojate bet kurio šių aukščiau išvardytų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš Aircosona vartojimą.

Be to, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei dėl operacijos ar odontologinės procedūros Jums bus sukeliama bendroji nejautra.

Kartu su Aircosona vartojami anticholinerginiai vaistai (pvz., tiotropio ar ipratropio bromidas) gali padėti dar labiau praplėsti kvėpavimo takus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu Aircosona vartojimo laikotarpiu pastosite, nenutraukite šio vaisto vartojimo, tačiau nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad Aircosona turėtų įtakos gebėjimui vairuoti, naudoti bet kokius įrankius ir valdyti mechanizmus.

Aircosona sudėtyje yra laktozės, t. y. tam tikro cukraus (išsiskiriančioje dozėje yra iki 25 mg laktozės). Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Vaiste esantis laktozės kiekis paprastai nesukelia sutrikimų laktozės netoleruojantiems žmonėms.

3. Kaip vartoti Aircosona

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nepasitarę su gydytoju, nedidinkite jo skirtos Aircosona dozės.

Jei Aircosona vartojate reguliariam astmos ar LOPL gydymui, vaisto vartojimą turite tęsti net tuo atveju, jei simptomų nėra.

Inhaliatorių naudokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, nebent kiltų kokių nors problemų. Tokiu atveju pasitarkite su gydytoju.

Aircosona kapsules galima vartoti tik naudojant kartu tiekiamą inhaliatorių. Nebandykite įkvėpti Aircosona kapsulėse esančių miltelių naudodami kitokį inhaliatorių.

Į kartu su Aircosona tiekiamą inhaliatorių nedėkite kitokio tipo kapsulių.

Kapsulių nuryti negalima. Kapsulės turinį reikia įkvėpti naudojant kartu tiekiamą inhaliatorių.

Svarbi informacija apie astmos ar LOPL simptomus

Jei jaučiate, kad po Aircosona pavartojimo pasireiškia dusulys ar švokštimas, tęskite Aircosona vartojimą, tačiau nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kadangi gali prireikti papildomo gydymo.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoj, jeigu:

Jūsų kvėpavimas pasunkėja arba dėl astmos dažnai pabundate naktį;

pradedate jausti spaudimą krūtinėje;

vartojant skirtą dozę, Jūsų būklė nepalengvėja;

Jums tenka vartoti didesnę nei įprasta dozę daugiau nei dvi dienas per savaitę;

prieš fizinį krūvį Aircosona tenka vartoti dažniau nei įprasta.

Tokie požymiai gali rodyti, kad Jūsų astma ar LOPL nėra tinkamai kontroliuojama, todėl gydytojas turi nedelsdamas iš naujo įvertinti Jūsų būklę ir gali skirti kitokį ar papildomą gydymą.

Astma

Aircosona negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Suaugusieji (18 metų ir vyresni)

Įprastinė dozė yra po 1 įkvėpimą vieną arba du kartus per parą.

Jūsų gydytojas dozę gali padidinti iki 2 įkvėpimų vieną arba du kartus per parą.

Be to, kai kurie žmonės Aircosona vartoja kaip skubiai simptomus palengvinančio įkvepiamo vaisto. Jei pasireiškia astmos simptomų, įprastinė dozė jiems atsiradus yra 1 įkvėpimas.

Paros dozė reguliaraus vartojimo atveju negali būti didesnė kaip 4 įkvėpimai. Jei reikia, tipiniams simptomams palengvinti galima papildomai per parą suvartoti 1-2 kapsules, tačiau negali būti viršyta didžiausia rekomenduojama 48 mikrogramų paros dozė.

Vieno vartojimo metu negalima atlikti daugiau kaip 2 įkvėpimų.

Vartojimas vaikams ir paaugliams (6-17 metų)

Įprastinė dozė yra po 1 įkvėpimą vieną arba du kartus per parą.

Be to, kai kurie vaikai Aircosona vartoja kaip skubiai simptomus palengvinančio įkvepiamo vaisto. Jei vaikui pasireiškia astmos simptomų, įprastinė dozė jiems atsiradus yra 1 įkvėpimas.

Paros dozė negali būti didesnė kaip 2 įkvėpimai.

Vieno vartojimo metu Jūsų vaikui negalima atlikti daugiau kaip 1 įkvėpimą.

Jūsų gydytojas (arba slaugytojas – astmos specialistas) Jums padės kontroliuoti astmą. Kai bus pasiekta tinkama astmos kontrolė, gydytojas gali nuspręsti laipsniškai mažinti Jūsų vartojamą Aircosona dozę.

Fizinio krūvio sukelta astma

Jei Jums ar Jūsų vaikui pasireiškia fizinio krūvio sukeltų astmos simptomų, gydytojas Jums ar Jūsų vaikui gali patarti prieš krūvį vartoti Aircosona. Aircosona negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Suaugusieji (18 metų ir vyresni)

Įprastinė dozė yra 1 įkvėpimas prieš fizinį krūvį.

Paprastai neprireikia didesnės nei 4 įkvėpimai bendros paros dozės. Ši dozė apima ir kasdien atliekamus įkvėpimus, kai pasireiškia astmos simptomų, ir prieš fizinį krūvį atliekamus įkvėpimus.Vieno vartojimo metu negalima atlikti daugiau kaip 2 įkvėpimų.

Vartojimas vaikams ir paaugliams (6-17 metų)

Įprastinė dozė yra 1 įkvėpimas prieš fizinį krūvį.

Paprastai neprireikia didesnės nei 2 įkvėpimai bendros paros dozės. Ši dozė apima ir kasdien vaiko atliekamus įkvėpimus, kai pasireiškia astmos simptomų, ir prieš fizinį krūvį atliekamus įkvėpimus.

Vieno vartojimo metu negalima atlikti daugiau kaip 1 įkvėpimą.

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)

Tokiu atveju vaisto galima vartoti tik suaugusiems (18 metų ir vyresniems) pacientams.

Įprastinė dozė yra po 1 įkvėpimą vieną arba du kartus per parą.

Gydytojas gali Jums patarti atlikti papildomų įkvėpimų LOPL simptomams palengvinti.

Negalima atlikti daugiau kaip 4 įkvėpimų per parą.

Vieno vartojimo metu negalima atlikti daugiau kaip 2 įkvėpimų.

Kaip vartoti kapsules naudojant inhaliavimo prietaisą

Vaikui būtina parodyti, kaip reikia tinkamai naudoti inhaliatorių. Vaikas inhaliatorių gali naudoti tik padedamas suaugusiojo.

Nuimkite dangtelį.

Stipriai laikydami inhaliatoriaus korpusą, kandiklį pasukite rodyklės kryptimi, kad atidarytumėte inhaliatorių.

Iš pakuotės išimkite vieną kapsulę. Ją įdėkite į inhaliatoriaus korpuso kapsulės formos kamerą. Svarbu, kad kapsulę iš pakuotės išimtumėte prieš pat vartojimą.

Pasukite kandiklį, kol inhaliatorius užsidarys ir pasigirs kliktelėjimas.

Inhaliatorių laikydami vertikaliai, vienu metu stipriai paspauskite du mygtukus. Tuo metu bus pradurta kapsulė. Atleiskite mygtukus. Nors kapsulė tampa pradurta, milteliai iš jos neišsiskirs tol, kol Jūs jų neįkvėpsite.

Giliai iškvėpkite.

Apžiokite kandiklį ir šiek tiek atloškite galvą. Lūpomis apspauskite kandiklį ir kiek įmanoma stipriau ir giliau įkvėpkite. Įkvėpimo metu Jūs į plaučius įkvėpsite ir vaisto.

Jūs turite išgirsti, kaip kapsulė sukasi inhaliatoriuje. Jei neišgirsite dūzgimo garso, kapsulė gali būti įstrigusi kameroje. Tokiu atveju atidarykite inhaliatorių ir atpalaiduokite kapsulę, ją ištraukdami iš kameros. Nebandykite atlaisvinti kameros kartotinai spausdami mygtukus.

Jei išgirdote dūzgimą, kiek įmanoma ilgesniam laikui (tiek, kiek Jums patogu) sulaikykite kvėpavimą, neištraukdami inhaliatoriaus kandiklio iš burnos. Tada pradėkite kvėpuoti įprastai. Atidarykite inhaliatorių ir pažiūrėkite, ar kapsulėje liko miltelių. Jei kapsulėje dar yra miltelių, pakartokite 6-8 veiksmus.

Po vartojimo išimkite tuščią kapsulę ir uždarykite kandiklį.

Vėl uždėkite dangtelį.

Inhaliatoriaus valymas

Jei Jums reikia išvalyti inhaliatorių, nuvalykite kandiklį ir kapsulės kamerą sausu audiniu ar minkštu šepetėliu.

Ką daryti pavartojus per didelę Aircosona dozę?

Jei suvartosite daugiau Aircosona kapsulių nei Jums skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką, kad jis patartų, ką daryti. Gali pasireikšti drebulys, galvos skausmas ar dažnas širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti Aircosona

Pamiršę suvartoti dozę, ją įkvėpkite, kai tik atsiminsite. Vis dėlto, jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Aircosona

Nenutraukite Aircosona vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite Aircosona vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Bronchų spazmas (staigų švokštimą sukeliantis kvėpavimo takų raumenų susitraukimas) po šio vaisto įkvėpimo. Toks poveikis pasireiškia labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

Kitoks galimas šalutinis poveikis

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Palpitacija (širdies plakimo pojūtis), virpėjimas ar drebėjimas. Jei toks poveikis pasireiškia, jis paprastai būna lengvas ir išnyksta tęsiant Aircosona vartojimą.

Galvos skausmas.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Neramumo ar susijaudinimo pojūtis.

Miego sutrikimas.

Dažnas širdies plakimas.

Raumenų mėšlungis.

Gerklės uždegimas (faringitas).

Raumenų skausmas.

Nerimas.

Svaigulio pojūtis.

Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Neritmiškas širdies plakimas.

Pykinimas (šleikštulys).

Mažas kalio kiekis kraujyje.

Alerginės reakcijos, pvz., išbėrimas, niežėjimas ir bronchų spazmas.

Angioneurozinė edema.

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Krūtinės skausmas ar spaudimas (krūtinės angina).

Cukraus (gliukozės) kiekio kraujyje padidėjimas.

Skonio pojūčio pokytis, pvz., nemalonaus skonio pojūtis burnoje.

Kraujospūdžio pokytis.

Trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje.

Nervingumas.

Labai retai gali pasireikšti jaudrumo padidėjimas. Toks poveikis dažniausiai pasireiškia jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Aircosona

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Pakuotė, kurioje yra lizdinių plokštelių

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pakuotė, kurioje yra buteliukas

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Kapsulę iš pakuotės galima išimti tik prieš pat vartojimą.

Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jei gydytojas Jums nurodė nutraukti Aircosona vartojimą, nesuvartotas kapsules grąžinkite sunaikinti vaistininkui.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aircosona sudėtis

Veiklioji medžiaga yra formoterolio fumaratas dihidratas. Kiekvienoje dozėje yra 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato.

Pagalbinė medžiaga yra laktozė (iki 25 mg išsiskiriančioje dozėje).

Aircosona išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kapsulės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis (10 kapsulių + 1 inhaliatorius, 30 kapsulių + 1 inhaliatorius, 60 kapsulių + 1 inhaliatorius, 120 kapsulių + 1 inhaliatorius, 180 kapsulių + 1 inhaliatorius) ir DTPE buteliukais (60 kapsulių + 1 inhaliatorius, 120 kapsulių + 1 inhaliatorius, 180 kapsulių + 1 inhaliatorius).

Inhaliatorių sudaro dangtelis, kandiklis, inhaliatoriaus korpusas ir pradūrimo sistema su 4 adatomis iš kiekvienos pusės. Mygtukai, kuriuos reikia spausti, yra tamsiai mėlyni.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Inhaliatorius paženklintas CE ženklu.

Prietaisas atitinka direktyvą 93/42/EEB.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

Gamintojas

Laboratorios LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo No 7

Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „PharmaSwiss“

Tel. +370 5 2790 762

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Švedija Fenorol 12 mikrogram Inhalationspulver, hård kapsel

Vokietija Formoterol AL 12 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Austrija Formoterol Exeltis 12 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Vengrija Inhafort 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

Lenkija Inhafort

Slovakija Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Čekija AIRCOSONA 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce,

Estija Aircosona

Latvija Aircosona 12 mikrogrami inhalācijas pulveris cietā kapsulā

Lietuva Aircosona 12 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-09-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje