Dutasteride Galenicum 0,5 mg minkštosios kapsulės
Dutasteridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Dutasteride Galenicum ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride Galenicum
3. Kaip vartoti Dutasteride Galenicum
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dutasteride Galenicum
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Dutasteride Galenicum ir kam jis vartojamas
Veiklioji medžiaga yra dutasteridas. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai 5 alfa reduktazės inhibitoriais.
Dutasteride Galenicum vartojamas gydyti padidėjusiai vyrų prostatai (gerybinei prostatos hiperplazijai) – nepiktybiniam prostatos padidėjimui, kurį sukelia per didelis hormono dihidrotestosterono gaminimas.
Didėjant prostatai, gali atsirasti šlapinimosi sutrikimų – pasunkėjęs ir dažnas šlapinimasis. Šlapimo tėkmė sulėtėja ir susilpnėja. Negydant atsiranda pavojus, kad Jums gali visai susilaikyti šlapimas. Tokiu atveju reikalingas skubus gydymas. Kai kada būtina chirurginė operacija prostatai pašalinti arba sumažinti. Dutasteride Galenicum sumažina dihidrotestosterono gamybą, todėl prostata susitraukia ir šlapinimosi sutrikimo simptomai palengvėja. Dėl to sumažėja visiško šlapimo susilaikymo rizika ir chirurginės operacijos gali neprireikti.
Dutasteride Galenicum gali būti vartojamas su kitu vaistu, vadinamu tamsulozinu (skirtu padidėjusios prostatos simptomams gydyti).
2. Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride Galenicum
Dutasteride Galenicum vartoti negalima:
jeigu yra alergija dutasteridui, kitokiems 5 alfa reduktazės inhibitoriams, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate sunkia kepenų liga.
jeigu esate vaikas arba paauglys.
Jeigu manote, kad Jums tinka aukščiau išvardyti teiginiai, pasitarkite su savo gydytoju.
Šis vaistas skirtas tik vyrams. Jo negalima vartoti moterims, vaikams ir paaugliams.
Specialios atsargumo priemonės
Pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti Dutasteride Galenicum.
- Kai kurių klinikinių tyrimų duomenimis, širdies nepakankamumas pasireiškė didesniam skaičiui dutasteridą ir kitą vaistą, vadinamą alfa adrenoreceptorių blokatoriumi, pavyzdžiui, tamsuloziną, vartojančių pacientų nei pacientų, vartojančių vieną dutasteridą arba vieną alfa adrenoreceptorių blokatorių. Širdies nepakankamumas reiškia, kad Jūsų širdis negali išstumti tiek kraujo, kiek turėtų.
- Pasakykite savo gydytojui, jei sergate kepenų liga ar bet kokia kita liga, kuri gali pažeisti kepenis, nes vartojant Dutasteride Galenicum Jums gali prireikti papildomų tyrimų.
- Moterys, vaikai ir paaugliai neturi liesti praplyšusių Dutasteride Galenicum kapsulių, nes veiklioji medžiaga gali prasiskverbti per odą. Jei jos pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite tą vietą vandeniu ir muilu.
- Lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Dutasterido randama vyro, vartojančio Dutasteride Galenicum, sėkloje. Jei Jūsų partnerė yra ar galbūt yra nėščia, jai reikia vengti kontakto su sperma, nes dutasteridas gali pakenkti vyriškos lyties kūdikio vystymuisi. Dutasteridas sumažina sėklos kiekį, spermatozoidų skaičių ir jų judrumą. Tai gali sumažinti vaisingumą.
- Dutasteride Galenicum paveikia kraujo tyrimą, kuriuo nustatomas specifinis prostatos antigenas (PSA). Šis tyrimas kartais atliekamas diagnozuojant prostatos vėžį. Jūsų gydytojas turi žinoti apie tokį poveikį ir vis tiek gali skirti šį tyrimą prostatos vėžiui nustatyti. Jeigu atliekamas kraujo tyrimas dėl PSA, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Dutasteride Galenicum. Dutasteride Galenicum vartojantiems vyrams reikia reguliariai tirti PSA. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vyrai, kuriems yra padidėjusi prostatos vėžio rizika, duomenimis, Dutasteride Galenicum vartojantiems vyrams sunkios formos prostatos vėžys buvo dažnesnis nei vyrams, nevartojantiems Dutasteride Galenicum. Dutasteride Galenicum įtaka šios sunkios formos prostatos vėžiui nėra aiški.
- Dutasteride Galenicum gali sukelti krūtų padidėjimą ir skausmingumą. Jeigu dėl to nerimaujate arba jeigu pastebėjote gumbelį krūtyje ar išskyras iš krūties, apie šiuos pokyčius turite pasakyti savo gydytojui, nes tai gali būti sunkios būklės, pavyzdžiui, krūties vėžio, požymiai.
Jeigu kiltų klausimų apie Dutasteride Galenicum vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiti vaistai ir Dutasteride Galenicum
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Kai kurie vaistai gali reaguoti su Dutasteride Galenicum, ir tada šalutinio poveikio simptomų gali atsirasti dažniau. Tai gali būti šie vaistai:
- verapamilis ar diltiazemas (vaistai nuo aukšto kraujospūdžio);
- ritonaviras ar indinaviras (vaistai nuo ŽIV);
- itrakonazolas ar ketakonazolas (vaistai nuo grybelinių infekcijų);
- nefazodonas (antidepresantas);
- alfa adrenoreceptorių blokatoriai (vaistai nuo prostatos išvešėjimo ar aukšto kraujospūdžio).
Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų. Gali prireikti mažinti vaisto dozę.
Dutasteride Galenicum vartojimas su maistu ir gėrimais
Dutasteride Galenicum galima vartoti ir su maistu, ir nevalgius.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Moterims dutasterido vartoti draudžiama.
Nėščios (arba galbūt nėščios) moterys neturi liesti pažeistų Dutasteride Galenicum kapsulių. Dutasteridas prasiskverbia pro odą ir gali pakenkti vyriškos lyties kūdikio vystymuisi. Tai ypač pavojinga pirmąsias 16 nėštumo savaičių. Nėščia moteris, kontaktavusi su dutasteridu, turi kreiptis į gydytoją.
Lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Dutasterido randama vyro, vartojančio Dutasteride Galenicum, sėkloje. Jei Jūsų partnerė yra ar galbūt yra nėščia, jai reikia vengti kontakto su sperma.
Nustatyta, kad Dutasteride Galenicum sumažina spermatozoidų kiekį, sėklos tūrį ir spermatozoidų judrumą, todėl gali sumažėti vaisingumas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nepanašu, kad Dutasteride Galenicum turėtų poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dutasteride Galenicum sudėtyje yra sojų lecitino
Šio vaisto sudėtyje yra sudėtyje yra sojų lecitino, kurio sudėtyje yra sojų aliejaus. Jeigu esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaistinio preparato vartoti negalima.
3. Kaip vartoti Dutasteride Galenicum
Dutasteride Galenicum visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu vaistą vartosite nereguliariai, gydytojui gali nepavykti stebėti PSA. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kokią dozę vartoti
- Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (0,5 mg) vieną kartą per parą. Nurykite kapsulę užsigerdami vandeniu, nekramtykite ir neardykite jos. Sąlytis su kapsulės turiniu gali sukelti burnos arba ryklės skausmą.
- Gydymas Dutasteride Galenicum yra ilgalaikis. Kai kuriems vyrams simptomai palengvėja greitai. Tačiau, kai kuriems pacientams Dutasteride Galenicum gali tekti vartoti 6 mėnesius ir ilgiau, kol pasireiškia teigiamas poveikis. Be gydytojo leidimo preparato vartojimo nenutraukite.
Ką daryti pavartojus per didelę Dutasteride Galenicum dozę?
Pavartoję per daug Dutasteride Galenicum kapsulių, klauskite patarimo gydytojo arba vaistininko.
Pamiršus pavartoti Dutasteride Galenicum
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Nustojus vartoti Dutasteride Galenicum
Nenustokite vartoti Dutasteride Galenicum prieš tai nepasitarę su gydytoju. Gali prireikti vaistą vartoti iki 6 mėnesių ar ilgiau, kol pasireikš gydymo poveikis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginė reakcija
Alerginių reakcijų požymiai tokie:
- odos bėrimas (jis gali niežėti);
- dilgėlinė (išbėrimas kaip nuo dilgėlės);
- vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas.
Jei Jums atsirado bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nebevartokite Dutasteride Galenicum.
Dažnas šalutinis poveikis
Jis gali pasireikšti 1 iš 10 vyrų, vartojančių Dutasteride Galenicum:
nesugebėjimas pasiekti erekciją ar ją išlaikyti (impotencija); toks poveikis gali išlikti ir nutraukus Dutasteride Galenicum vartojimą;
sumažėjęs lytinis potraukis (libido); toks poveikis gali išlikti ir nutraukus Dutasteride Galenicum vartojimą;
sutrikusi ejakuliacija; toks poveikis gali išlikti ir nutraukus Dutasteride Galenicum vartojimą;
krūtų paburkimas ar padidėjęs jautrumas (ginekomastija);
svaigulys, jei vartojama kartu su tamsulozinu.
Nedažnas šalutinis poveikis
Jis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 vyrų, vartojančių Dutasteride Galenicum:
širdies nepakankamumas (širdis mažiau veiksmingai varinėja kraują po kūną. Jums gali pasireikšti tokie simptomai kaip dusulys, didelis nuovargis ir kulkšnelių bei kojų patinimas);
plaukų slinkimas (paprastai viso kūno) arba plaukuotumo padidėjimas.
Dažnis nežinomas
Dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis:
prislėgta nuotaika;
sėklidžių skausmas ir patinimas.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dutasteride Galenicum
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dutasteride Galenicum sudėtis
Veiklioji medžiaga yra dutasteridas. Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido.
Pagalbinės medžiagos yra:
Kapsulės turinys: glicerolio monokaprilokapratas (I tipo), butilhidroksitoluenas (E321).
Kapsulės apvalkalas: želatina, glicerolis, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), vidutinės grandinės trigliceridai, lecitinas (sudėtyje gali būti sojų aliejaus) (E322) ir išgrynintas vanduo.
Dutasteride Galenicum išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutasteride Galenicum minkštosios kapsulės yra 6 dydžio, pailgos nepermatomos ir geltonos, minkštosios želatininės kapsulės, užpildytos aliejingu gelsvu skysčiu. Jos tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 10, 30, 50, 60 arba 90 kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Minkštųjų kapsulių matmenys: 19±0,8 mm × 6,9±0,4 mm.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Galenicum Health S.L.
Avda. Diagonal 123, Planta 11
08005 – Barcelona
Ispanija
Gamintojas
Alcalá Farma S.L.
Ctra. M-300, Km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Ispanija
arba
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Ispanija
arba
Cyndea Pharma S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31 Olvega
42110 Soria
Ispanija
arba
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Malta: Dutasteride Galenicum 0,5 mg soft capsules
Bulgarija: Dutasteride Galenicum 0,5 mg мг меки капсули
Kroatija: Duster 0,5 mg meke kapsule
Ispanija: Dutasterida Galenicum 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Italija: Dutas
Vengrija: Dutasteride Galenicum 0,5 mg lágy kapszula
Vokietija: Dutasteride Galenicum 0,5 mg Weichkapseln
Prancūzija: Dutasteride Galenicum 0,5 mg capsule molle
Estija: Dutasteride Galenicum
Lietuva: Dutasteride Galenicum 0,5 mg minkštosios kapsulės
Suomija: Dutasteride Galenicum 0,5 mg pehmeät kapselit
Rumunija: Dutasterida Galenicum 0,5 mg capsule moi
Čekija: Dutasteride Galenicum 0,5 mg měkké tobolky
Slovakija: Dutamed 0,5 mg
Latvija: Dutasteride Galenicum 0,5 mg mīkstās kapsulas
Portugalija: Dutasteride Galenicum 0,5 mg cápsulas moles
Slovėnija: Dutasterid Galenicum 0,5 mg mehke kapsule
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-04-22
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
