Clarithromycin Aurobindo 500 mg plėvele dengtos tabletės

Klaritromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Clarithromycin Aurobindo ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Clarithromycin Aurobindo

3. Kaip vartoti Clarithromycin Aurobindo

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Clarithromycin Aurobindo

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Clarithromycin Aurobindo ir kam jis vartojamas

Klaritromicinas priklauso vaistų, vadinamų makrolidiniais antibiotikais, grupei. Antibiotikai stabdo bakterijų, kurios sukelia infekcines ligas, augimą.

Clarithromycin Aurobindo tabletėmis gydomos infekcinės ligos, pavyzdžiui:

krūtinės infekcinės ligos, pvz., bronchų uždegimas (bronchitas) ir plaučių uždegimas (pneumonija);

ryklės ir prienosinių ančių infekcinės ligos;

odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos;

Helicobacter pylori infekcija, susijusi su dvylikapirštės žarnos opa.

2. Kas žinotina prieš vartojant Clarithromycin Aurobindo

Clarithromycin Aurobindo vartoti negalima:

jeigu yra alergija klaritromicinui, kitiems makrolidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jūsų širdies ritmas nereguliarus (ventrikulinė (širdies skilvelių) aritmija, įskaitant torsades de pointes) arba elektrokardiogramoje matomi širdies veiklos pokyčiai, vadinami „QT-intervalo pailgėjimu“;

jeigu sergate sunkia kepenų liga ir kartu inkstų liga;

Jūs vartojate vaistų, kurie vadinami terfenadino arba astemizolo (dėl šienligės ar alergijos) ar cisaprido arba pimozido tabletes, nes derinant šiuos vaistus kartais gali sutrikti širdies ritmas. Pasikonsultuokite su savo gydytoju apie alternatyvius vaistus.

Jūs vartojate kitų vaistinių preparatų, sukeliančių sunkius širdies ritmo sutrikimus;

kalio kiekis Jūsų kraujyje yra neįprastai žemas (hipokalemija);

Jūs ar Jūsų šeimos narys sergate širdies ritmo sutrikimais (širdies skilvelių aritmija, įskaitant skilvelinę tachikardiją) ar turite nenormalią elektrokardiogramą (EKG, elektrinės širdies veiklos atvaizdavimas), vadinamą „pailgėjusiu QT intervalo sindromu“;

jeigu vartojate kurį nors iš šių preparatų:

ergotaminą, dihidroergotaminą (vaistų migrenai gydyti)

lovastatiną, simvastatiną (vaistų, vartojamų cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti)

kolchiciną (vaistą nuo podagros)

tikagrelorą arba ranolaziną (vaistų, vartojamų insulto arba širdies priepuolio profilaktikai).

Pasitarkite su gydytoju ir vartokite šį vaistą jei Jums yra ar buvo viena iš nurodytų būklių.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Clarithromycin Aurobindo.

jeigu esate alergiškas linkomicinui ar klindamicinui;

jeigu yra sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;

jeigu turite arba turėjote širdies problemų;

jei esate nėščia (žr. skyrių „Nėštumas žindymas ir vaisingumas“);

jei turite neįprastai mažą magnio kiekį kraujyje (hipomagnemija) prieš vartodami šias tabletes pasitarkite su gydytoju;

jeigu Clarithromycin Aurobindo vartojimo metu arba po vartojimo pasireiškė sunkus arba ilgalaikis viduriavimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Žarnyno uždegimas (pseudomembraninis kolitas) pasireiškia vartojant beveik visus antibakterinius vaistus, įskaitant klaritromiciną;

jeigu anksčiau kelis kartus arba ilgą laiką vartojote klaritromiciną;

pacientams rekomenduojama nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją, pasireiškus kepenų ligų požymiams arba simptomams, pavyzdžiui, anoreksijai, geltai, šlapimo patamsėjimui, niežėjimui arba skausmingam pilvui;

jeigu kartu su klaritromicinu vartojate benzodiazepinus, pavyzdžiui, alprazolamą, triazolamą arba midazolamą (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas su Clarithromycin Aurobindo“);

jeigu vartojate kitus vaistus, veikiančius Jūsų klausos funkciją. Gydymo metu ir po gydymo Jus tikrins dėl klausos praradimo;

Pasireiškus sunkiai ūminei padidėjusio jautrumo reakcijai, pvz., anafilaksijai, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromui ar toksinei epidermio nekrolizei, klaritromicino vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir skubiai pradėti tinkamai gydyti;

Klaritromiciną draudžiama vartoti kartu su lovastatinu ir simvastatinu (žr. skyrių „Clarithromycin Aurobindo vartoti negalima“). Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant klaritromiciną su kitais statinais. Taip pat draudžiama vartoti geriamuosius antikoaguliantus kartu su klaritromicinu, kadangi tai gali sukelti stiprų kraujavimą.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasitarkite su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti klaritromicino tabletes.

Kiti vaistai ir Clarithromycin Aurobindo

Tam tikri kiti vaistai gali paveikti Clarithromycin Aurobindo efektyvumą arba atvirkščiai.

Clarithromycin Aurobindo gali sustiprinti šių vaistų poveikį:

astemizolo, terfenadino (vaistų nuo alergijos), pimozido (vaisto, vartojamo gydant psichozę), cisaprido (vaisto nuo skrandžio sutrikimų), ergotamino, dihidroergotamino (vaistų migrenai gydyti), lovastatino, simvastatino (vaistų, vartojamų cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti) (žr. skyrių „Clarithromycin Aurobindo vartoti negalima“);

alprazolamo, triazolamo, midazolamo (raminamųjų vaistų);

atorvastatino, rozuvastatino (vaistų, vartojamų cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);

varfarino, fenprokoumono (kraują skystinančių vaistų): vartojimas kartu su Clarithromycin Aurobindo gali padidinti kraujavimo riziką. Vartojant šių vaistų kartu su Clarithromycin Aurobindo, reikia dažniau atlikti kraujo krešėjimo tyrimus;

nateglinido, repaglinido ar insulino (vaistų, vartojamų gliukozės kiekiui kraujyje mažinti);

karbamazepino, fenitoino, valproato (vaistų nuo epilepsijos);

cilostazolo (vaisto, vartojamo kraujotakai kojose pagerinti);

kolchicino (vaisto nuo podagros);

ciklosporino, sirolimuzo, takrolimuzo (imunosupresantų);

digoksino, verapamilio, kvinidino, dizopiramido (vaistų nuo širdies sutrikimų): šių vaistų vartojimas kartu su klaritromicinu gali sukelti širdies aritmiją;

metilprednizolono (kortizono uždegimui gydyti);

omeprazolo (vaisto nuo skrandžio sutrikimų);

rifabutino (antibiotiko);

sildenafilio, tadalafilio, vardenafilio (vaisto, vartojamas vyrų erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti);

teofilino (vaisto, vartojamo astmai gydyti);

tolterodino (vaisto, vartojamo per didelio aktyvumo šlapimo pūslei gydyti);

vinblastino (vaisto vėžiui gydyti);

vaistų, galinčių paveikti klausą, ypač aminoglikozidų (į veną leidžiamų antibiotikų);

atipinių vaistų nuo psichozės (pvz.kvetiapino).

Vartojant vieną šių vaistų kartu su Clarithromycin Aurobindo, stiprinamas abiejų tų vaistų poveikis:

atazanaviras, sakvinaviras (vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti);

itrakonazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti)

Jeigu Jūsų gydytojas rekomendavo Jums vartoti Clarithromycin Aurobindo būtent kartu su vienu aukščiau išvardytų vaistų, jam gali tekti nuodugniau Jus ištirti.

Clarithromycin Aurobindo gali sumažinti šių vaistų poveikį:

zidovudino (vaisto, vartojamo ŽIV infekcijai gydyti). Norėdami to išvengti, vartokite šiuos vaistus bent 4 valandų intervalu.

Šie vaistai gali sumažinti Clarithromycin Aurobindo poveikį:

rifampicinas, rifabutinas, rifapentinas (antibiotikai);

efavirenzas, nevirapinas, etravirinas (vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti);

fenitoinas karbamazepinas, fenobarbitalis (vaistai nuo epilepsijos);

paprastųjų jonažolių preparatai (vaistažolių preparatai, vartojami depresijai gydyti).

Šie vaistai gali sustiprinti Clarithromycin Aurobindo poveikį:

ritonaviras (priešvirusinis vaistas);

flukonazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti).

Digoksino, chinidino, dizopiramido arba verapamilio (vaisto nuo širdies sutrikimų) ar kitų makrolidinių antibiotikų vartojimas kartu su klaritromicinu gali sukelti širdies aritmiją.

Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galėjote vartoti kitus vaistus, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, nevartokite Clarithromycin Aurobindo be gydytojo nurodymų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai klaritromicinas netrikdo Jūsų gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus. Tačiau, kartais pasireiškiantys tokie šalutiniai poveikiai kaip galvos svaigimas, sumišimas ir orientacijos praradimas, gali neigiamai paveikti Jūsų reakciją. Vairuokite ir valdykite mechanizmus atsargiai, kol nesužinosite savo reakcijos į šį vaistą.

3. Kaip vartoti Clarithromycin Aurobindo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Clarithromycin Aurobindo gali būti vartojamas su maistu arba be jo.

Clarithromycin Aurobindo 500 mg plėvele dengtos tabletės negali būti vartojamos, jei paskirta dozė yra mažesnė nei 500 mg. Jei reikalingos mažesnės dozės, rinkoje yra tinkamesnio stiprumo tablečių.

Žemiau pateikti įprastinio dozavimo nurodymai:

Suaugusieji žmonės, įskaitant pagyvenusius žmones ir paauglius (vyresnius nei 12 metų vaikus)

Įprastinis dozavimas yra 250 mg du kartus per parą. Jeigu infekcinė liga sunki, Jūsų gydytojas dozę gali padidinti iki 500 mg du kartus per parą. Gydymas trunka 7-14 dienų ir turi būti tęsiamas bent dvi dienas po simptomų išnykimo.

Helicobacter pylori infekcijų gydymas:

Įprastinė dozė suaugusiems pacientams su skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, sukelta H. pylori infekcijos, yra 500 mg du kartus per parą, kaip trigubo kombinuoto gydymo dalis.

Pacientai su inkstų sutrikimais

Jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, Jūsų gydytojas gali perpus sumažinti Jūsų dozę, t.y. iki vieno karto per parą, ir apriboti gydymo kursą iki 14 dienų, bet ne daugiau.

Vaikai iki 12 metų

Jaunesniems negu 12 metų vaikams šių tablečių vartoti nerekomenduojama. Jūsų vaikui gydytojas išrašys kitą tinkamą vaistą.

Vaikams, kurių kūno svoris viršija 30 kg, skiriama tokia pati dozė kaip ir suaugusiems.

Jeigu jaučiate, kad vaisto poveikis yra per stiprus arba per silpnas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Clarithromycin Aurobindo dozę?

Jei Jūs iš karto nurijote daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyrių arba savo gydytoją. Perdozavimas gali sukelti nemalonius pojūčius skrandyje ir žarnyne bei kitas pasekmes.

Pamiršus pavartoti Clarithromycin Aurobindo

Jeigu įprastiniu laiku savo vaisto dozę išgerti pamiršote, išgerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei Jums jau beveik laikas gerti kitą tabletę, negerkite praleistos tabletės ir toliau vartokite vaistą kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Clarithromycin Aurobindo

Nenutraukite Clarithromycin Aurobindo tablečių vartojimo, nepasitarę su savo gydytoju. Tabletes svarbu vartoti tiek laiko, kiek nurodyta gydytojo, kadangi priešingu atveju simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis:

Jei Jums pasireiškia viena iš šių reakcijų, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyrių:

Alerginė reakcija, pavyzdžiui, kvėpavimo, kalbėjimo arba rijimo pasunkėjimas;

Stiprus svaigulys arba alpulys;

Sunkus arba niežėjimą sukeliantis odos bėrimas, ypač sukeliantis akių, burnos ir lyties organų pūslėjimą bei skausmą.

Jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau išvardintų simptomų, tablečių vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją:

Stiprus arba ilgalaikis viduriavimas, kurio metu išmatose gali būti kraujo, su pilvo skausmais arba karščiavimu. Tai gali būti sunkaus žarnyno uždegimo požymis. Jūsų gydytojas gali nutraukti gydymą. Nevartokite vidurius kietinančių vaistų.

Kepenų funkcijos sutrikimas su šiais simptomais

Apetito praradimas

Odos arba akių baltymų pageltimas (gelta)

Blankios išmatos, tamsus šlapimas

Niežėjimą sukeliantis bėrimas

Pilvo skausmas

Smarkus širdies plakimas arba nereguliarus širdies ritmas

Stiprus pilvo ir nugaros skausmas, sukeltas kasos uždegimo

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų):

Miego sutrikimai

Galvos skausmas

Skonio pojūčio pokytis

Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nevirškinimas

Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai

Odos išbėrimas

Prakaitavimo padidėjimas

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų):

Pienligė (kandidozė) (pvz., burnos)

Makšties infekcijos

Tam tikrų baltų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio sumažėjimas, kuris gali sumažinti atsparumą infekcijai (leukopenija ir neutropenija)

Tam tikrų baltų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas (eozinofilija)

Apetito praradimas

Irzlumas, svaigulys, miego sutrikimai, drebulys

Svaigimas (vertigo)

Klausos sutrikimai, spengimas ausyse (tinnitus)

Smarkus širdies plakimas

Skrandžio, burnos ir liežuvio uždegimas

Meteorizmas, vidurių užkietėjimas ir nevirškinimas

Burnos džiūvimas

Tulžies išskyrimo sutrikimas (cholestazė)

Kepenyse gaminamų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje

Niežulys, dilgėlinė

Raumenų skausmas

Prasta bendra savijauta

Silpnumas

Krūtinės ląstos skausmas

Drebulys

Nuovargis

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Žarnyno uždegimas su sunkiu viduriavimu (pseudomembraninis kolitas)

Rožė (erysipelas), spuogai

Stiprus baltų kraujo ląstelių (leukocitų) sumažėjimas, sukeliantis staigų ir stiprų karščiavimą, stiprų ryklės uždegimą ir burnos opas (agranulocitozė)

Neįprastos mėlynės (kraujosruvos)arba kraujavimas dėl mažo trombocitų kiekio

Sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba ryklės patinimą (angioedema)

Psichozė, asmenybės netekimo jausmas

Sumišimas, realybės jausmo praradimas arba panika

Depresija, naktiniai košmarai, orientacijos praradimas, haliucinacijos, manija

Konvulsijos (traukuliai)

Kvapų jutimo sutrikimas, skonio arba kvapų jutimo praradimas

Apkurtimas

Kojų arba rankų dilgčiojimas arba tirpimas

Kraujo krešėjimo sutrikimas

Liežuvio ir dantų spalvos pokytis

Spuogai

Raumenų skausmas arba silpnumas

Inkstų uždegimas, inkstų nepakankamumas

Nenormali šlapimo spalva

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Clarithromycin Aurobindo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Clarithromycin Aurobindo sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg klaritromicino.

-  Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, povidonas, hipromeliozė, propilenglikolis, titano dioksidas (E 171), hidroksipropilceliuliozė, vanilinas, sorbo rūgštis ir geltonasis geležies oksidas (E 172).

Clarithromycin Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės

Šviesiai geltonos spalvos, ovalios, abipusiai išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su “D” raide, išgraviruota vienoje tabletės pusėje, ir skaičiumi “63” – kitoje pusėje. Tabletės dydis: 18,5 mm x 8,1 mm.  

Clarithromycin Aurobindo 500 mg tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 7, 12, 14 arba 21 plėvele dengtą tabletę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Gamintojas

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

arba

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Jungtinė Karalystė

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Kipras Clarithromycin Aurobindo 500 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία

Čekija Clarithromycin Aurobindo 250 mg/ 500 mg potahované tablety

Danija Clarithromycin “Aurobindo”

Estija Clarithromycin Aurobindo

Prancūzija CLARITHROMYCINE ARROW LAB 250 mg/500 mg, comprimé pelliculé

Airija Clarithromycin Aurobindo 250 mg/500 mg film-coated tablets

Latvija CLARITHROMYCIN AUROBINDO 500 mg apvalkotās tabletes

Lietuva Clarithromycin Aurobindo 500 mg plėvele dengtos tabletės

Malta Clarithromycin 250 mg/500 mg film-coated tablets

Nyderlandai Claritromycine Aurobindo 250 mg/500 mg, filmomhulde tabletten

Rumunija Claritromicină Aurobindo 250 mg/500 mg comprimate filmate

Ispanija CLARITROMICINA AUROBINDO 250 mg/500 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Švedija Clarithromycin Aurobindo 250 mg/500 mgfilmdragerade tabletter

Jungtinė Karalystė Clarithromycin 250 mg/500 mg film-coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-10-11

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .