Ceftazidime Hospira 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Ceftazidime Hospira 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Ceftazidimas
Jūsų vaisto pavadinimas yra Ceftazidime Hospira 1 g ir 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui, tačiau toliau šiame dokumente jis bus vadinamas „Ceftazidime Hospira“.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ceftazidime Hospira ir kam jis vartojamas
2 Kas žinotina prieš vartojant Ceftazidime Hospira
3. Kaip vartoti Ceftazidime Hospira
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ceftazidime Hospira
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ceftazidime Hospira ir kam jis vartojamas
Ceftazidime Hospira yra antibiotikas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai (įskaitant naujagimius). Šis vaistas naikina bakterijas, kurios sukelia infekcines ligas. Jis priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei.
Ceftazidime Hospira gydomos sunkios bakterijų sukeltos infekcinės ligos:
- plaučių arba krūtinės ląstos;
- plaučių arba bronchų pacientams, sergantiems cistine fibroze;
- smegenų (meningitas);
- ausų;
- šlapimo takų;
- odos ir poodinio audinio;
- pilvo ir pilvo sienos (peritonitas);
- kaulų ir sąnarių.
Be to, Ceftazidime Hospira galima vartoti:
- infekcijų profilaktikai atliekant vyrams priešinės liaukos chirurginę operaciją;
- pacientams, kurių kraujyje yra mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), karščiuojantiems dėl bakterijų sukeltos infekcijos, gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ceftazidime Hospira
Ceftazidime Hospira vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ceftazidimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu pasireiškė sunki alerginė reakcija, vartojant kokį nors kitą antibiotiką (penicilinus, monobaktamus ir karbapenemus), nes gali pasireikšti ir alergija Ceftazidime Hospira.
Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, prieš vartojant Ceftazidime Hospira, apie tai pasakykite gydytojui. Tokiu atveju Jūs negydytinas Ceftazidime Hospira.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Turite stebėti, ar vartojant Ceftazidime Hospira, neatsiranda tam tikrų simptomų, pavyzdžiui, alerginės reakcijos, nervų sistemos sutrikimų ir virškinimo trakto sutrikimų (pvz., viduriavimas). Tai padės sumažinti galimų sutrikimų riziką. Žr. 4 skyrių („Turite stebėti, ar nepasireiškia tokios būklės“). Jeigu anksčiau pasireiškė alerginė reakcija kitam antibiotikui, Jums gali pasireikšti ir alergija Ceftazidime Hospira.
Jeigu būtina atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą
Ceftazidime Hospira gali veikti cukraus nustatymo šlapime mėginio arba kraujo tyrimo, vadinamo Kumbso mėginiu, duomenis.
Jeigu atliekamas tyrimas, įspėkite žmogų, kuris atlieka tyrimą, kad vartojate Ceftazidime Hospira.
Kiti vaistai ir Ceftazidime Hospira
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nepasitarus su gydytoju, Ceftazidime Hospira vartoti negalima, jeigu jau vartojate:
- antibiotiką, vadinamą chloramfenikoliu;
- aminoglikozidų grupės antibiotikų, pavyzdžiui, gentamiciną, tobramiciną;
- šlapimo išsikyrimą skatinančių tablečių, vadinamų furozemidu;
Pasakykite savo gydytojui, jei minėta būklė Jums tinka.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti ceftazidimą:
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ceftazidime Hospira gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti (pvz., svaigulys). Vairuoti arba mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai neabejojate, kad tokio poveikio nėra.
Ceftazidime Hospira sudėtyje yra natrio
Būtina į tai atsižvelgti, jei paciento maiste yra kontroliuojamas natrio kiekis.
3. Kaip vartoti Ceftazidime Hospira
Ceftazidime Hospira paprastai suleidžia gydytojas arba slaugytoja. Vaistą galima suleisti per lašelinę (infuzija į veną) arba sušvirkšti tiesiai į veną arba raumenį.
Ceftazidime Hospira paruoš gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja, panaudoję injekcinį vandenį arba tinkamą infuzinį tirpalą.
Rekomenduojama dozė
Tinkamą Ceftazidime Hospira dozę Jums nurodys gydytojas. Ji priklauso nuo infekcijos sunkumo ir rūšies, ar vartojate kokių nors kitų antibiotikų, Jūsų kūno svorio ir ūgio, inkstų funkcijos.
Naujagimiai ir kūdikiai (0-2 mėnesiai)
Kiekvienam 1 kg naujagimio ar kūdikio kūno svorio reikia vartoti po 25-60 mg Ceftazidime Hospira per parą. Šią dozę reikia padalyti į dvi dalis.
Kūdikiai (vyresni kaip 2 mėnesių) ir vaikai, kurie sveria mažiau kaip 40 kg
Kiekvienam 1 kg kūdikio ar vaiko kūno svorio reikia vartoti po 100-150 mg Ceftazidime Hospira per parą. Šią dozę reikia padalyti į tris dalis. Didžiausia dozė yra 6 g per parą.
Suaugusieji ir paaugliai, kurie sveria 40 kg ar daugiau
1-2 g Ceftazidime Hospira tris kartus per parą. Didžiausia dozė yra 9 g per parą.
Vyresni kaip 65 metų pacientai
Paros dozė paprastai turi būti ne didesnė kaip 3 g per parą, ypač jeigu esate vyresni kaip 80 metų.
Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu
Gali būti paskirta vartoti kitokia nei įprastinė dozė. Gydytojas ar slaugytoja, atsižvelgdami į inkstų ligos sunkumą, nuspręs, kiek Jums reikia vartoti Ceftazidime Hospira. Gydytojas atidžiai Jus stebės. Gali būti, kad bus dar dažniau atliekami inkstų funkcijos tyrimai.
Pavartojus per didelę Ceftazidime Hospira dozę
Jeigu atsitiktinai buvo suvartota didesnė nei paskirta vaisto dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Ceftazidime Hospira
Jeigu praleidote injekciją, turite ją susileisti kiek galima greičiau. Vis dėlto, jeigu jau arti kitos injekcijos laikas, pamirštąją injekciją praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Ceftazidime Hospira
Nenutraukite Ceftazidime Hospira vartojimo be gydytojo nurodymo. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Turite stebėti, ar nepasireiškia tokios būklės
Nedidelei daliai žmonių pasireiškė toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, bet tikslus šių sutrikimų dažnis nežinomas.
- Sunki alerginė reakcija. Požymiai yra iškilusis niežtintysis išbėrimas, patinimas, kartais veido arba burnos, sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą.
- Odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti su pūslėmis arba būti panašus į nedidelius taikinius (aplink tamsų tašką centre blyškesnė sritis, apsupta tamsiu žiedu).
- Išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi (tai gali būti Stivenso-Džonsono sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės požymiai).
- Nervų sistemos sutrikimai: drebulys, priepuoliai ir kartais koma. Toks poveikis pasireiškė per didelę dozę pavartojusiems žmonėms, ypač sergantiems inkstų liga.
Jeigu atsirado tokių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
- viduriavimas;
- patinimas ir paraudimas šalia venos;
- iškilusis odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti su niežuliu;
- skausmas, deginimo pojūtis, patinimas ar uždegimas injekcijos vietoje.
Jeigu nerimaujate dėl tokio poveikio, pasakykite gydytojui.
Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
- tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija);
- ląstelių, kurios padeda susiformuoti kraujo krešuliui, kiekio padidėjimas;
- kepenų fermentų suaktyvėjimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):
- žarnos uždegimas, dėl kurio pasireiškia skausmas arba viduriavimas išmatomis, kuriose gali būti kraujo;
- pienligė (grybelių sukelta burnos arba makšties infekcija);
- galvos skausmas;
- svaigulys;
- pilvo skausmas;
- pykinimas arba vėmimas;
- karščiavimas arba šaltkrėtis.
Jeigu pasireiškė toks poveikis, pasakykite gydytojui.
Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
- baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
- kraujo plokštelių (ląstelių, kurios padeda susiformuoti kraujo krešuliui) kiekio sumažėjimas;
- šlapalo arba šlapalo azoto koncentracijos kraujyje arba kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
Dažnis nežinomas
Nedidelei daliai žmonių pasireiškė kitas šalutinis poveikis, bet tikslus tokių sutrikimų dažnis nežinomas:
- inkstų uždegimas arba nepakankamumas;
- dilgčiojimas ir dygsėjimas;
- nemalonus skonis burnoje;
- akių baltymo arba odos pageltimas.
Buvo pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas kartu su bėrimu, kuris gali pasireikšti kartu su karščiavimu, veido arba limfmazgių patinimu, eozinofilų padidėjimu (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių), poveikio kepenims, inkstams arba plaučiams (reakcija vadinama DRESS).
Kitas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
- pernelyg greitas raudonųjų kraujo ląstelių suirimas;
- tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas;
- sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ceftazidime Hospira
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės arba flakono po „EXP / Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Miltelius ištirpinus, tirpalą būtina vartoti nedelsiant arba laikyti 2°C -8°C temperatūroje ir sunaikinti po 24 valandų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ceftazidime Hospira sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ceftazidimas (ceftazidimo pentahidrato pavidalu).
Ceftazidime Hospira tiekiamas tokių stiprumų: 2 g ir 1 g.
Vienintelė pagalbinė medžiaga yra bevandenis natrio karbonatas.
2 skyriuje pateikta daugiau svarbios informacijos apie natrį, kuris yra viena sudedamųjų Ceftazidime Hospira medžiagų.
Ceftazidime Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ceftazidime Hospira 2 g ir 1 g tiekiamas kaip sterilūs milteliai stikliniame flakone. Kiekvienas flakonas yra kartono dėžutėje.
Gydymo įstaigoms tiekiamos pakuotės po 1, 5, 10 ir 25 flakonus.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas, naudodamas injekcinį vandenį ar kitą tinkamą injekcinį skystį, pagamins injekcinį ar infuzinį tirpalą. Paruošto Ceftazidime Hospira tirpalo spalva svyruoja nuo šviesiai geltonos iki gintarinės, tai yra visiškai normalu.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire, CV313RW
Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire, CV313RW
Jungtinė Karalystė
arba
Hospira Enterprises B.V.
Randstad 22-11
1316 BN ALMERE
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
KBM Pharma Ltd.
Tähtvere 4, 51007 Tartu,
Estija
Tel. +372 733 8080
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-04-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Visą informaciją apie paskyrimą rasite preparato charakteristikų santraukoje.
Vartojimo metodas
Ceftazidimo reikia injekuoti arba infuzuoti į veną, arba leisti giliai į raumenis. Rekomenduojama švirkštimo į raumenis vieta yra išorinis viršutinis didžiojo sėdmens raumens kvadrantas arba lateralinė šlaunies dalis. Ceftazidimo tirpalą galima leisti tiesiai į veną arba į infuzinio rinkinio vamzdelį, jei pacientui infuzuojami parenteriniai skysčiai.
Įprastinis rekomenduojamas vartojimo būdas yra kartotinės injekcijos į veną arba nepertraukiama infuzija į veną. Vartojimą į raumenis galima svarstyti tik tuo atveju, jei neįmanoma vartoti į veną arba toks vartojimo būdas mažiau tinka pacientui.
Dozė priklauso nuo būklės sunkumo, sukėlėjo jautrumo, infekcijos vietos ir pobūdžio, paciento amžiaus ir inkstų funkcijos.
Tinkamumo laikas po tirpalo paruošimo:
Nustatyta, kad vartoti paruoštas vaistinis preparatas cheminiu ir fiziniu požiūriu 2°C -8 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent pakuotė buvo atidaryta ir vaistinis preparatas tirpintas bei skiestas taip, kad mikrobiologinis užteršimas yra neįmanomas.
Jei paruoštas vartoti vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Tirpinimo instrukcijos
Lentelėje pateikiami skiediklio, reikalingo tirpalui paruošti, tūris ir tirpalo koncentracija (ši informacija gali būti naudinga, jei reikia leisti dalines dozes).
*Pastaba. Skiediklį reikia pridėti dviem etapais.
Jei Ceftazidime Hospira (tik 1 g) leidžiamas į raumenis, jį galima tirpinti 0,5% arba 1% lidokaino hidrochlorido injekciniame tirpale.
Tirpalo spalva gali būti nuo šviesiai geltonos iki gintarinės, tai priklauso nuo koncentracijos, skiediklio ir laikymo sąlygų. Jei laikomasi pateikiamų rekomendacijų, vaistinio preparato stiprumas dėl tokių spalvos svyravimų nesumažėja.
Ceftazidime Hospira, kai koncentracija yra 1-40 mg/ml, yra suderinamas su:
• 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu;
• M/6 natrio laktato injekciniu tirpalu;
• sudėtiniu natrio laktato injekciniu tirpalu (Hartmano tirpalu);
• 5 % gliukozės injekciniu tirpalu;
• 0,225 % natrio chlorido ir 5 % gliukozės injekciniu tirpalu;
• 0,45 % natrio chlorido ir 5 % gliukozės injekciniu tirpalu;
• 0,9 % natrio chlorido ir 5 % gliukozės injekciniu tirpalu;
• 0,18 % natrio chlorido ir 4 % gliukozės injekciniu tirpalu;
• 10% gliukozės injekciniu tirpalu;
• 10 % dekstrano 40 tirpalu 0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale;
• 10 % dekstrano 40 tirpalu 5 % gliukozės injekciniame tirpale;
• 6 % dekstrano 70 tirpalu 0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale;
• 6 % dekstrano 70 tirpalu 5 % gliukozės injekciniame tirpale.
Ceftazidime Hospira, kai koncentracija yra 0,05-0,25 mg/ml, yra suderinamas su pilvaplėvės ertmės dializės skysčiu (laktatu).
1 g ir 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Tirpalo smūginės dozės injekcijai paruošimas
1. Švirkšto adata pradurkite flakono uždorį ir suleiskite rekomenduojamą skiediklio tūrį. Vakuumas gali padėti suleisti skiediklį. Ištraukite švirkšto adatą.
2. Pakratykite, kad milteliai ištirptų. Išsiskirs anglies dioksidas ir per maždaug 1-2 minutes susidarys skaidrus tirpalas.
3. Apverskite flakoną. Švirkšto stūmokliui esant iki galo nuspaustam, švirkšto adata pradurkite flakono uždorį ir įtraukite visą tirpalo tūrį į švirkštą (flakone esantis slėgis gali palengvinti įtraukimą). Užtikrinkite, kad adata liktų tirpale ir nepatektų į viršuje esančią tuščią zoną. Įtrauktame tirpale gali būti mažų anglies dioksido burbuliukų, į juos galima nekreipti dėmesio.
Tokį tirpalą galima leisti tiesiai į veną arba į infuzinio rinkinio vamzdelį, jei pacientui infuzuojami parenteriniai skysčiai. Ceftazidimas yra suderinamas su dažniausiai vartojamais intraveniniais skysčiais.
1 g ir 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Įprastiniuose flakonuose esančio ceftazidimo tirpalo infuzijai į veną ruošimas (naudojant mažus maišelius arba biuretės tipo rinkinius)
Tirpalas ruošiamas iš viso sunaudojant 50 ml (1 g ir 2 g flakonams) suderinamo skiediklio, kuris pridedamas DVIEM etapais, kaip nurodyta toliau.
1. Švirkšto adata pradurkite flakono uždorį ir suleiskite 10 ml skiediklio.
2. Ištraukite adatą ir flakoną gerai pakratykite, kad atsirastų skaidrus tirpalas.
3. Dujas išleidžiančios adatos nekiškite tol, kol vaistinis preparatas neištirps. Dujas išleidžiančia adata pradurkite flakono uždorį, kad sumažėtų vidinis slėgis.
4. Paruoštą tirpalą suleiskite į galutinę vartojimo priemonę (pvz., mažą maišelį ar biuretės tipo rinkinį), kad bendras tūris būtų ne mažesnis kaip 50 ml, ir sulašinkite į veną per 15-30 min.
Pastaba. Siekiant išsaugoti vaistinio preparato sterilumą, dujas išleidžiančia adata flakono uždorio negalima pradurti tol, kol vaistinis preparatas nebus ištirpęs.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Nesuderinamumas
Ceftazidimas, palyginti su kitais intraveniniais skysčiais, yra mažiau stabilus natrio-vandenilio karbonato injekciniame tirpale, todėl jo nerekomenduojama naudoti kaip skiediklio.
Ceftazidimo ir aminoglikozidų negalima maišyti toje pačioje vartojimo sistemoje ar švirkšte.
Gauta pranešimų apie nuosėdų atsiradimą po to, kai į ceftazidimo tirpalą buvo įdėta vankomicino. Jei šių vaistinių preparatų vartojama vienas po kito, rekomenduojama praplauti vartojimo ar intraveninę sistemą.
