Urizia 6 mg/0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Solifenacino sukcinatas/Tamsulozino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Urizia ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Urizia
3. Kaip vartoti Urizia
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Urizia
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Urizia ir kam jis vartojamas
Urizia yra dviejų skirtingų vaistų, vadinamų solifenacinu ir tamsulozinu derinys vienoje tabletėje. Solifenacinas priklauso vaistų grupei, vadinamai anticholinerginiai vaistai, o tamsulozinas priklauso vaistų grupei, vadinamai alfa adrenoreceptorių blokatoriais.
Urizia vartojama vyrams, vidutinio stiprumo ir stiprių šlapimo nelaikymo simptomų gydymui ir sutrikusio šlapinimosi simptomų apatiniuose šlapimo takuose, kuriuos sukelia šlapimo pūslės problemos ir padidėjusi prostata (gerybinė prostatos hiperplazija), gydymui. Urizia yra vartojamas kai ankstesnis gydymas su vienos veikliosios medžiagos vaistu tinkamai nepalengvino simptomų.
Kadangi prostata auga, tai gali sukelti šlapimo takų problemų (sutrikusio šlapinimosi simptomai), pvz., sunkumas pradėti šlapintis, sunkumas šlapintis (nestipri šlapimo srovė), šlapimo lašėjimas ir nepilno šlapimo pūslės išsituštinimo jausmas. Taip pat, šlapimo pūslė savaime veikia susitraukiančiai, kada Jūs nenorite šlapintis. Tai sukelia šlapinimosi nelaikymo simptomus, tokius kaip šlapimo pūslės pojūtis, skubus noras šlapintis (stiprus, staigus noras šlapintis, be išankstinio poreikio jausmo) ir šlapinimosi padažnėjimas.
Solifenacinas sumažina nepageidaujamus šlapimo pūslės susitraukimus ir padidina šlapimo kiekį, kurį gali laikyti šlapimo pūslė. Todėl Jūs galite ilgiau laukti iki tol, kol Jūs turite eiti į tualetą. Tamsulozinas leidžia šlapimui pratekėti lengviau pro šlaplę ir palengvina šlapinimąsi.
2. Kas žinotina prieš vartojant Urizia
Urizia vartoti negalima:
jeigu yra alergija solifenacinui ar tamsulozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu Jums atliekama dializė;
jeigu sergate sunkia kepenų liga;
jeigu sergate sunkia inkstų liga ir tuo pačiu metu gydotės vaistais, kurie gali mažinti Urizia pašalinimą iš organizmo (pvz., ketokonazolu, ritonaviru, nelfinaviru, itrakonazolu). Apie tai Jus informuos Jūsų gydytojas ar vaistininkas;
jeigu sergate vidutinio sunkumo kepenų liga ir tuo pačiu metu gydotės vaistais, kurie gali mažinti Urizia pašalinimą iš organizmo (pvz., ketokonazolu, ritonaviru, nelfinaviru, itrakonazolu). Apie tai Jus informuos Jūsų gydytojas ar vaistininkas;
jeigu sergate sunkia skrandžio ar žarnyno liga (įskaitant toksinį gaubtinės žarnos padidėjimą, t.y. komplikacija susijusi su opiniu kolitu);
jeigu sergate raumenų liga, vadinama sunkiąja miastenija (myasthenia gravis), kuris gali sukelti labai stiprų tam tikrų raumenų silpnumą;
jeigu Jus kamuoja padidėjęs spaudimas akyse (glaukoma) su laipsnišku regos praradimu;
jeigu dėl sumažėjusio kraujospūdžio Jus kamuoja alpulys, tada kai keičiate laikysena (ketinate sėdėti ar stovėti), tai vadinama ortostatinė hipotenzija.
Pasakykite savo gydytojui, jei manote, kad Jums būdinga bet kuri iš šių būsenų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Urizia:
jei Jums sunku šlapintis (šlapimo susilaikymas);
jei sergate virškinimo sistemos nepraeinamumu;
jei Jums būdingas virškinimo sistemos sulėtėjimas (skrandžio ir žarnyno judesių). Apie tai Jus informuos Jūsų gydytojas;
jei Jums yra skrandžio išvarža arba rėmuo ir (arba), jeigu tuo pačiu metu vartojate vaistų, kurie gali sukelti arba pabloginti stemplės uždegimą (ezofagitą);
jei sergate tam tikra nervų liga (autonominė neuropatija);
jei sergate sunkia inkstų liga;
jei sergate vidutinio sunkumo kepenų liga.
Siekiant stebėti ligą, nuo kurios esate gydomas, periodiniai sveikatos tikrinimai yra būtini.
Urizia gali paveikti Jūsų kraujospūdį, kuris gali sukelti galvos svaigimą, galvos lengvumo ar retai galite pajausti silpnumą (ortostatinė hipotenzija). Jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, Jūs turėtumėte atsisėsti ar atsigulti, kol jie išnyksta.
Jei Jums atliekama arba yra planuojama akių operacija dėl lęšiuko drumsties (kataraktos) ar Jums būdingas padidėjęs spaudimas akyse (glaukoma), prašome informuoti savo akių gydytoją, kad Jūs anksčiau vartojote, vartojate ar planuojate vartoti Urizia. Specialistas gali tada imtis atitinkamų atsargumo priemonių, susijusių su vartojamais vaistais ir naudojamais chirurginiais metodais. Paklauskite savo gydytojo, ar reikia atidėti arba laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą, kai vyksta akies operacija dėl lęšiuko drumsties (kataraktos) arba padidėjusio spaudimo akyje (glaukoma).
Vaikams ir paaugliams
Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Urizia
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:
tokius vaistus, kaip pvz., ketokonazolas, eritromicinas, ritonaviras, nelfinaviras, itrakonazolas, verapamilis, diltiazemas ir paroksetinas kurie sumažina greitį, kuriuo Urizia yra pašalinamas iš organizmo;
kitus anticholinerginius vaistus, nes gali padidėti abiejų tos pačios rūšies vaistų poveikis ir šalutinio poveikis pasireiškimas;
cholinerginius preparatus, nes jie gali sumažinti Urizia poveikį;
Virškinimo sistemos veiklą greitinančius preparatus, tokius kaip, pvz., metoklopramidą ir cisapridą. Urizia gali sumažinti jų poveikį;
kitus alfa adrenoreceptorių blokatorius, nes tai gali sukelti nepageidaujamą kraujospūdžio sumažėjimą;
vaistus, kurie gali sukelti arba pasunkinti stemplės uždegimą (ezofagitą), pvz., bisfosfonatai.
Urizia vartojimas su maistu ir gėrimais
Urizia gali vartoti kartu su maistu arba ne, priklausomai nuo Jūsų pasirinkimo.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Urizia nėra skirtas vartoti moterims.
Buvo pranešta apie nenormalios vyrų ejakuliacijos atvejus (ejakuliacijos sutrikimas). Tai reiškia, kad sperma neišteka per šlaplę, bet vietoj to patenka į šlapimo pūslę (retrogradinė ejakuliacija) arba ejakuliacijos tūris sumažėja ar spermos išvis nėra (ejakuliacijos nepakankamumas). Šis reiškinys yra nekenksmingas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Urizia gali sukelti galvos svaigimą, neryškų matymą, nuovargį ir, nedažnai, mieguistumą. Jei Jums pasireiškė šie šalutiniai reiškiniai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
3. Kaip vartoti Urizia
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Maksimali paros dozė yra viena Urizia tabletė, kurioje yra 6 mg solifenacino ir 0,4 mg tamsulozino. Dozę reikia išgerti. Ją galima vartoti su maistu arba be maisto, priklausomai nuo Jūsų pasirinkimo. Netrinkite ir nekramtykite tabletės.
Ką daryti pavartojus per didelę Urizia dozę?
Jei išgėrėte daugiau tablečių, nei Jums buvo nurodyta, arba jei kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami patarimo kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar ligoninę.
Perdozavimo atveju gydytojas gali jus gydyti aktyvinta anglimi; skubus skrandžio išplovimas gali būti naudingas, jei jis bus atliktas per 1 valandą perdozavimo. Neskatinkite vėmimo.
Perdozavimo simptomai gali būti: burnos sausumas, galvos svaigimas ir neryškus matymas, galite matyti dalykus, kurių nėra (haliucinacijos), per didelis susijaudinimas, traukuliai (konvulsijos), pasunkėjęs kvėpavimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija), negalėjimas visiškai arba iš dalies ištuštinti šlapimo pūslės ar šlapintis (šlapimo susilaikymas) ir (arba) nepageidaujamas kraujospūdžio sumažėjimas.
Pamiršus pavartoti Urizia
Vartokite kitą Urizia dozę normaliu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Urizia
Nustojus vartoti Urizia, Jūsų pirminiai nusiskundimai gali grįžti arba pablogėti. Visada pasitarkite su gydytoju, jei ketinate nutraukti gydymą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkiausias šalutinis poveikis, kuris pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir buvo pastebėtas gydymo Urizia klinikinių tyrimų metu, yra ūminis šlapimo susilaikymas, t.y. ūmus nesugebėjimas šlapintis. Jei manote, kad Jums pasireiškė šis šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums gali tekti nutraukti Urizia vartojimą.
Vartojant Urizia gali pasireikšti alerginės reakcijos:
Nedažni alerginių reakcijų požymiai gali būti odos bėrimas (jis gali niežėti) arba dilgėlinė;
Reti simptomai yra veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis apsunkinti rijimą ar kvėpavimą (angioneurozinė edema). Angioneurozinė edema gali pasireikšti dėl tamsulozino retais atvejais ir dėl solifenacino labai retais atvejais. Jei angioneurozinė edema pasireiškia, Urizia vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas ir gydymas nebepradedamas iš naujo.
Jei pasireiškė alerginė reakcija, arba sunki odos reakcija (pvz., odos pūslės ir lupimasis), turite nedelsdami informuoti savo gydytoją ir nustoti Urizia vartojimą. Turi būti imamasi tinkamo gydymo ir (arba) priemonių.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Burnos džiūvimas
Vidurių užkietėjimas
Nevirškinimas (dispepsija)
Svaigulys
Neryškus matymas
Nuovargis
Nenormali ejakuliacija (ejakuliacijos sutrikimas). Tai reiškia, kad sperma neišteka per šlaplę, bet vietoj to patenka į šlapimo pūslę (retrogradinė ejakuliacija) arba ejakuliacijos tūris sumažėja ar spermos išvis nėra (ejakuliacijos nepakankamumas). Šis reiškinys yra nekenksmingas.
Šleikštulys (pykinimas)
Pilvo skausmas
Kitas nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Mieguistumas
Niežėjimas
Šlapimo takų infekcija, šlapimo pūslės infekcija (cistitas)
Sutrikęs skonio jutimas
Sausos akys
Sausa nosis
Refliukso liga (gastroezofaginis refliuksas)
Sausa gerklė
Sausa oda
Pasunkėjęs šlapinimasis
Skysčių kaupimasis apatinėje kojų dalyje (edema)
Galvos skausmas
Greitas arba netolygus širdies plakimas (palpitacija)
Galvos svaigimas ar silpnumas, ypač kai atsistojate (ortostatinė hipotenzija)
Sloga arba užsikimšusi nosis (rinitas)
Viduriavimas
Pykinimas (vėmimas)
Nuovargis (astenija)
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Didelio išmatų kiekio sulaikymas storojoje žarnoje
Alpimas (sinkopė)
Odos alergija, kuri sukelia audinio patinimus iškart po oda (angioneurozinė edema)
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
Haliucinacijos, sumišimas
Alerginė odos reakcija (daugiaformė eritema)
Ilgalaikė ir skausminga erekcija (paprastai ne per seksualinę veiklą) (priapizmas)
Išbėrimas, uždegimas ir pūslių atsiradimas ant odos ir (ar) gleivinės lūpų, akių, burnos, nosies ar lytinių organų (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Sumažėjęs apetitas
Didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija), kuris gali sukelti širdies ritmo sutrikimą
Padidėjęs spaudimas akyse (glaukoma)
Nereguliarus ar neįprastas širdies ritmas (QT intervalo pailgėjimas, torsades de pointes, prieširdžių virpėjimas, aritmija)
Greičiau plakanti širdis (tachikardija)
Dusulys (dispnėja)
Per akies operacija dėl lęšiuko drumsties (kataraktos) arba padidėjusio akių spaudimo (glaukoma) lęšiukas (juodas apskritimas akies viduryje) negali nepadidėti, kaip reikia. Be to, rainelė (spalvotoji akies dalis) gali tapti suglebusi operacijos metu.
Balso sutrikimas
Kepenų sutrikimas
Raumenų silpnumas
Inkstų funkcijos sutrikimas
Sutrikęs regėjimas
Kraujavimas iš nosies (epistaksė)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Urizia
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Urizia sudėtis
Veikliosios medžiagos yra 6 mg solifenacino sukcinato ir 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), maltozė, makrogolis, magnio stearatas (E470b), butilhidroksitoluenas (E321), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551), hipromeliozė (E464), raudonasis geležies oksidas (E172).
Urizia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Urizia 6 mg/0,4 mg tabletės yra apvalios, raudonos plėvele dengtos tabletės, su įspaudu "6/0.4".
Urizia modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra tiekiamos aliuminio lizdinėse plokštelėse, pakuotėmis, kuriose yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ar 200 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Astellas Pharma d.o.o.
Šmartinska cesta 53
1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas
Astellas Pharma Europe BV
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Nyderlandai
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Nyderlandai: Vesomni
Airija: Vesomni
Austrija: Vesomni
Belgija: Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgarija: Vesomni
Čekija: Urizia 6 mg/0.4 mg
Danija: Urizia
Estija: Urizia
Graikija: Vesomni
Islandija: Urizia
Ispanija: Vesomni
Italija: Vesomni
Jungtinė Karalystė: Vesomni
Kroatija: Vesomni
Latvija: Urizia
Lenkija: Vesomni
Lietuva: Urizia 6 mg / 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Liuksemburgas: Vesomni
Norvegija: Urizia
Portugalija: Vesomni
Rumunija: Vesomni 6 mg/0,4 mg comprimat cu eliberare modificată
Slovakija: Vesomni
Slovėnija: Vesomni
Suomija: Urizia
Švedija: Urizia
Vengrija: Vesomni
Vokietija: Vesomni
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-08-09.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
