Frondava 1 mg/g tepalas
Mometazono furoatas
Suaugusiesiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Frondava ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Frondava
3. Kaip vartoti Frondava
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Frondava
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Frondava ir kam jis vartojamas
Frondava sudėtyje yra aktyviosios medžiagos mometazono furoato, kuris priklauso vietinio veikimo kortikosteroidais (arba steroidais) vadinamų vaistų grupei.
Vietinio veikimo kortikosteroidus galima suskirstyti į keturis stiprumo laipsnius: nestiprius, vidutinius, stiprius ir labai stiprius. Frondava veiklioji medžiaga klasifikuojama kaip stiprus kortikosteroidas.
Suaugusiesiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams Frondava vartojamas tam tikrų uždegiminių odos ligų, pvz., psoriazės (išskyrus išplitusią plokštelinę psoriazę) ir atopinio dermatito, simptomams sumažinti. Šis preparatas paprastai vartojamas labai sausos, žvynuotos ir suskilinėjusios odos gydymui. Tai nėra Jūsų būklės gydymas, bet turėtų padėti sumažinti Jūsų simptomus.
2. Kas žinotina prieš vartojant Frondava
Frondava vartoti negalima
- jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija mometazono furoatui arba kitiems kortikosteroidams, arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei yra kitų odos negalavimų (nes jie gali pasunkėti), ypač:
rožiniai spuogai (veido odos liga),
paprastieji spuogai,
dermatitas aplink burną,
išbėrimas nuo sauskelnių,
bakterinės infekcijos, pvz., impetiga (pūlinga odos infekcija), virusinės infekcijos, pvz., pūslelinė, juostinė pūslelinė, vėjaraupiai,
grybelinės infekcijos, pvz., atleto pėda (raudona, niežtinti, sluoksniais besilupanti pėdų oda) arba pienligė (makšties infekcija, sukelianti išskyras ir niežėjimą);
jeigu sergate tuberkulioze;
jeigu sergate sifiliu ( lytiškai plintanti liga);
jeigu yra reakcija į skiepus (pvz., nuo gripo);
ant akių vokų;
vaikams iki 6 metų amžiaus.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Frondava.
Frondava negalima tepti ant akių vokų.
Saugokitės, kad Frondava nepatektų į akis. Jei taip nutiktų, stropiai išplaukite švariu vandeniu. Jei akių sudirginimas išlieka, kreipkitės į gydytoją.
Netepkite tepalo ant pažeistos odos ir gleivinių.
Netepkite Frondava ant veido atidžiai neprižiūrint gydytojui.
Jei naudojant Frondava atsiranda sudirginimas arba įjautrinimas, nedelsdami nutraukite gydymą ir pasakykite gydytojui.
Kai šis vaistas naudojamas psoriazei gydyti, jis gali pabloginti būklę (pvz., gali atsirasti pustulinė ligos forma). Gydytojas turi reguliariai tikrinti Jūsų ligos eigą, kadangi tokį gydymą reikia atidžiai stebėti.
Vaikai
Frondava neturi būti vartojamas vaikams iki 6 metų amžiaus.
Kiti vaistai ir Frondava
Jei vartojate, neseniai vartojote ar galite vartoti kitų vaistų, įskaitant nereceptinius ir bet kurias kitas gydomąsias priemones ar maisto papildus, pvz., vitaminus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Prieš vartodami bet kurį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nenaudokite latekso produktų (pvz. prezervatyvų, diafragmų) kartu su Frondava lytinių organų ar išangės srityje, nes pvz. prezervatyvo atsparumas tempimui gali sumažėti ir šių produktų saugumas gali būti sutrikdytas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu gydytojas Jums skyrė Frondava nėštumo arba žindymo laikotarpiu, reikia vengti vartoti dideles dozes ir vartoti tik trumpą laiką.
Žindymo laikotarpiu netepkite Frondava krūtų srityje.
Frondava sudėtyje yra propilenglikolio monopalmitino stearato ir cetostearilo alkoholio
Frondava sudėtyje yra propilenglikolio monopalmitino stearato, kuris gali sukelti odos sudirginimą.
Cetostearilo alkoholis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz, kontaktinį dermatitą).
3. Kaip vartoti Frondava
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas turi reguliariai persvarstyti Jūsų gydymą.
Suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus pacientus, paaugliams ir 6 metų ir vyresniems vaikams:
Plonas tepalo sluoksnis turi būti švelniai tepamas ant pažeistos odos kartą per parą.
Jums reikia vartoti tik nedidelį šio preparato kiekį. Jeigu Jums buvo paskirtas tepalas, pakanka vieno piršto galo vieneto (linija nuo suaugusiųjų rodomojo piršto galiuko iki pirmosios raukšlės) norint padengti dvigubai didesnį plotą už suaugusiojo ranką. Niekada netepkite daugiau nei šio kiekio arba dažniau nei patarė Jūsų gydytojas arba vaistininkas.
Suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus pacientus:
Frondava negalima tepti didelių kūno plotų (daugiau kaip 20 % kūno paviršiaus) ir ilgą laiką (pvz., kasdien ilgiau kaip tris savaites).
Jei gydytojas nenurodė, nedėkite ant gydomos vietos binto ar tvarsčių. Tai padidinta preparato sugėrimą ir galimą šalutinį poveikį.
Vaikams (6 metų ir vyresniems):
Netepkite Frondava vyresniems kaip 6 metų vaikams ant jokios kūno dalies atidžiai nestebint gydytojui.
Netepkite Frondava daugiau kaip 10 % vaiko kūno paviršiaus ploto.
Netepkite odos raukšlėse arba po orui nelaidžiais tvarsčiais.
Nevartokite ilgiau kaip 3 savaites.
Vaikams (iki 6 metų):
Frondava nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Vartojimo metodas
Frondava skirtas vartoti ant odos.
Šis vaistinis preparatas skirtas tik išoriniam vartojimui.
Ką daryti pavartojus per didelę Frondava dozę?
Jums (ar kam kitam) netyčia nurijus Frondava, neturėtų atsirasti jokio nepageidaujamo poveikio. Tačiau, jeigu nerimaujate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Jeigu Frondava vartojate dažniau nei turėtumėte arba ant didelių kūno plotų, jis gali paveikti kai kuriuos hormonus. Vaikų atveju tai gali pakenkti jų augimui ir vystymuisi.
Jeigu nesilaikėte dozavimo nurodymų arba gydytojo patarimų ir vartojote Frondava per dažnai ir (arba) per ilgą laiką, turite pasakyti gydytojui ar vaistininkui.
Pamiršus pavartoti Frondava
Jeigu pamiršote užtepti Frondava nustatytu laiku, padarykite tai kai tik atsiminėte ir toliau tęskite kaip anksčiau.
Negalima tepti dvigubos dozės arba du kartus per parą norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Frondava
Nenutraukite gydymo staiga, jei vartojote vaistą ilgą laiką, nes tai gali būti žalinga.
Gydymą reikia nutraukti palaipsniui, kaip nurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu Jūsų simptomai nepradeda gerėti pavartojus šio preparato pagal gydytojo nurodymus arba jeigu jie pablogėja, pasiteiraukite gydytojo.
Šalutinis poveikis vaikams ir suaugusiesiems, pasitaikęs vartojant vietinio veikimo kortikosteroidus:
Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Tai yra nuo nedidelio iki vidutinio stiprumo deginimo pojūčiai tepimo vietoje, dilgčiojimas ar gėlimas, niežėjimas, bakterinės infekcijos, nenormalūs pojūčiai ant odos (parestezija), votys (furunkuliozė) ir odos suplonėjimas (odos atrofija).
Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Tai yra netolygios žymės ar juostos ant odos (strijos), odos sudirginimas, padidėjęs plaukuotumas (hipertrichozė), odos pablyškimas, dermatitas aplink burną (perioralinis dermatitas), odos suminkštėjimas ir pabalimas, alerginis kontaktinis dermatitas, pūlinėliai ant veido odos (papulinis rožinius spuogus primenantis dermatitas), uždegimas (spuogus primenančios reakcijos), odos paraudimas arba pamėlynavimas (ekchimozė), raudonoji miliarija, sausmė, įjautrinimas, odos folikulų uždegimas (folikulitas) ir antrinė infekcija.
Labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Ant odos išryškėjusios kraujagyslės arba venų tinklas.
Šalutinio poveikio riziką gali padidinti didesnė dozė, didesnių odos plotų gydymas, ilgalaikis vartojimas ir vartojimas po tvarsčiais.
Kortikosteroidai gali pakenkti normaliai steroidų gamybai organizme. Tai labiau tikėtina ilgą laiką vartojant dideles dozes.
Ypač vaikams, gydomiems kortikosteroidų preparatais, steroidas gali būti sugeriamas per odą ir tai gali sukelti sutrikimą, vadinamą Kušingo sindromu, kurio simptomai gali būti įvairūs, pvz., pilnas, apskritas veidas ir silpnumas. Ilgą laiką gydomi vaikai gali augti lėčiau nei kiti. Gydytojas padės to išvengti skirdamas mažiausią steroido dozę, kuriai esant simptomai yra gerai kontroliuojami.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Frondava
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Atidarytą tūbelę su visu likusiu tepalo kiekiu išmesti po 6 mėnesių.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Frondava sudėtis
Veiklioji medžiaga yra mometazono furoatas.
Kiekviename Frondava grame yra 1 mg mometazono furoato (0,1 % mometazono furoato).
Pagalbinės medžiagos:
minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, heksilenglikolis, cetostearilo alkoholio A tipo emulsiklis (sudėtyje yra dinatrio (kalio) vandenilio fosfato pH reguliacijai), propilenglikolio monopalmitostearatas, baltasis vaškas, išgrynintas vanduo, bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas.
Frondava išvaizda ir kiekis pakuotėje
Frondava yra balkšvas, skaidrus tepalas. Tepalas yra supiltas į aliuminio tūbeles su baltu plastikiniu užsukamuoju dangteliu ir supakuotas į kartono dėžutę.
Pakuotės dydžiai:
Tūbelės, kuriose yra 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 70 g, 90 g ir 100 g tepalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Vokietija
Tel. +49 40 727 04 0
Faks. +49 40 7229296
El. paštas: info@almirall.de
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-16
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
