Acilib 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

Šį vaistą galima vartoti tik suaugusiesiems.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Jeigu per 2 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Nepasitarus su gydytoju, Acilib negalima vartoti ilgiau kaip 4 savaites.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Acilib ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Acilib

3. Kaip vartoti Acilib

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Acilib

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Acilib ir kam jis vartojamas

Acilib sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo, kuris blokuoja tam tikrą siurblį, gaminantį skrandžio rūgštį, todėl mažina rūgšties kiekį skrandyje.

Acilib trumpai gydomi suaugusių žmonių refliukso simptomai (pavyzdžiui, rėmuo, rūgšties regurgitacija).

Refliuksas yra rūgšties patekimas iš skrandžio į stemplę (vamzdelį, kuriuo slenka maistas): joje gali pasireikšti uždegimas ir skausmas. Gali atsirasti tokių simptomų: į gerklę kylantis skausmingas deginimo pojūtis krūtinėje (rėmuo) bei rūgštus skonis burnoje (regurgitacija).

Rūgšties refliukso ir rėmens simptomai gali palengvėti jau po vienos gydymo Acilib dienos, tačiau šis vaistas nėra skirtas staigiam palengvėjimui sukelti. Kad simptomai palengvėtų, tabletes gali reikėti vartoti 2–3 dienas iš eilės.

Jeigu per 2 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Acilib

Acilib vartoti negalima:

- jeigu yra alergija pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jei vartojama vaisto, kuriame yra atazanaviro (jo vartojama, jei yra ŽIV infekcija). Žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Acilib“.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Acilib:

- jei vaistų nuo rėmens ar virškinimo sutrikimo nuolat vartojote 4 savaites ar ilgiau;

- jei esate vyresnis kaip 55 metų ir kasdien vartojate nereceptinių vaistų nuo virškinimo sutrikimo;

- jei esate vyresnis kaip 55 metų ir jums atsirado bet kokių naujų refliukso simptomų arba esami neseniai pakito;

- jei anksčiau sirgote skrandžio opalige arba operuotas jūsų skrandis;

- jei yra kepenų sutrikimų ar gelta (odos ir akių pageltimas);

- jei reguliariai lankotės pas gydytoją dėl rimtų negalavimų ar sutrikimų;

- jei Jums bus atliekama endoskopija arba kvėpavimo tyrimas, vadinamas C-šlapalo testu.

- jei Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Acilib, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Acilib. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

Pasakykite savo gydytojui, prieš pradėdami vartoti šį vaistą:

Jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

Vartojant Acilib ilgesnį laiką gali kilti papiloma rizika, pvz:

sumažėti magnio kiekis kraujyje (galimi simptomai: nuovargis, nevalingi raumenų susitraukimai (mėšlungis), nesiorientavimas, traukuliai, svaigulys, padažnėjęs širdies plakimas). Dėl mažo magnio kiekio gali sumažėti ir kalio arba kalcio kiekis kraujyje. Jeigu vartojate šio vaisto ilgiau kaip 4 savaites, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai tirti Jūsų kraują magnio kiekiui stebėti.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei prieš šio vaisto vartojimą ar po jo pastebėsite toliau išvardytus simptomus (tai gali būti kitos, dar sunkesnės ligos požymiai):

- netikėtas (nesusijęs su dieta ar mankšta) kūno svorio mažėjimas;

- vėmimas (ypač besikartojantis);

- vėmimas krauju (gali atrodyti, kad vėmaluose yra tamsių kavos tirščių);

- kraujas išmatose (jos gali būti juodos ar atrodyti kaip degutas);

- rijimo pasunkėjimas ar skausmas ryjant;

- pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė);

- krūtinės skausmas;

- pilvo skausmas;

- sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (šio vaisto vartojimas susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus.

Jei Jums bus atliekamas kraujo tyrimas, pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą.

Rūgšties refliukso ir rėmens simptomai gali palengvėti jau po vienos gydymo Acilib dienos, tačiau šis vaistas nėra skirtas staigiam palengvėjimui sukelti.

Šio vaisto negalima vartoti profilaktiškai.

Jei Jums kurį laiką nuolat kartojasi rėmuo ar nevirškinimo simptomai, nepamirškite reguliariai lankytis pas gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Acilib negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi nėra informacijos apie tokių jaunesnių pacientų gydymo saugumą.

Kiti vaistai ir Acilib

Jei vartojate ar neseniai vartojote bet kokių vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Acilib gali sutrikdyti reikiamą kitų vaistų poveikį. Ypač svarbu, jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:

- atazanaviro (taikomas ŽIV infekcijai gydyti). Jei esate gydomas atazanaviru, Acilib vartoti draudžiama. Žr. poskyrį „ Acilib vartoti negalima“;

- ketokonazolo (jo vartojama grybelių infekcijai gydyti);

- varfarino ir fenprokumono (jais skystinamas kraujas ir slopinamas krešulių susidarymas). Gali reikėti atlikti papildomus kraujo tyrimus;

- metotreksato (juo gydoma nuo reumatoidinio artrito, žvynelinės ir vėžio). Jei vartojate metotrekstą, Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Acilib, kadangi pantoprazolas gali didinti metotreksato kiekį kraujyje.

Acilib negalima vartoti su kitais vaistais, kurie mažina rūgšties susidarymą skrandyje, pvz., kitais protonų siurblio inhibitoriais (omeprazolu, lansoprazolu ar rabeprazolu) ar H2 antagonistais (pvz., ranitidinu, famotidinu).

Vis dėlto, jei reikia, Acilib galima vartoti su antacidiniais preparatais (pvz., magaldratu, algino rūgštimi, natrio bikarbonatu, aliuminio hidroksidu, magnio karbonatu ar minėtų medžiagų deriniais).

Acilib vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletes prieš valgį reikia nuryti sveikas, užgeriant skysčiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote, šio vaisto vartoti negalima. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip svaigulys ar neryškus matymas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Acilib sudėtyje yra laktozės.

Jeigu Jums gydytojas yra minėjęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių (cukrų), prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti Acilib

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Neviršykite šios rekomenduojamos 20 mg pantoprazolo paros dozės.

Šio vaisto reikia vartoti mažiausiai 2–3 dienas iš eilės. Acilib vartojimą nutraukite tada, kai simptomai visiškai išnyks. Rūgšties refliukso ir rėmens simptomai gali palengvėti jau po vienos gydymo Acilib dienos, tačiau šis vaistas nėra skirtas staigiam palengvėjimui sukelti.

Jei po 2 nepertraukiamo vaisto vartojimo savaičių simptomai neišnyko, pasitarkite su gydytoju. Nepasitarus su gydytoju, Acilib negalima vartoti ilgiau kaip 4 savaites.

Tabletę gerkite prieš valgį, kasdien tokiu pačiu metu. Tabletę reikia nuryti sveiką, užgeriant vandeniu. Tabletės negalima kramtyti arba laužyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Acilib dozę?

Jei pavartojote didesnę dozę nei rekomenduojama, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei įmanoma, su savimi pasiimkite vaistus ir šį lapelį.

Pamiršus pavartoti Acilib

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dieną įprastu laiku išgerkite įprastą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis. Nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą, vykdami į ligoninę pasiimkite šį lapelį ir (arba) tabletes.

- Sunkios alerginės reakcijos (retos: gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių): padidėjusio jautrumo reakcijos, vadinamos anafilaksinėmis reakcijomis, anafilaksinis šokas ir angioneurozinė edema. Tipiniai simptomai yra veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, galintis pasunkinti rijimą arba kvėpavimą, dilgėlinė (pūkšlės), stiprus svaigulys kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.

- Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): išbėrimas su patinimu, pūslių atsiradimu ar odos lupimusi, odos sunykimas ir kraujavimas aplink akis, nosį, burną ar lyties organus, greitas bendrosios sveikatos būklės blogėjimas arba išbėrimas po buvimo saulėje.

- Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): odos ir akių pageltimas (tokį poveikį sukelia sunkus kepenų pažeidimas) ar inkstų sutrikimai, pvz., skausmingas šlapinimasis ar nugaros skausmas kartu su karščiavimu.

Toliau išvardytas kitoks galimas šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti iki 1 iš 10 žmonių):

gerybiniai skrandžio polipai.

- Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti iki 1 iš 100 žmonių):

galvos skausmas, svaigulys, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas ar dilgėlinė, niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta; miego sutrikimas, kraujo tyrimo metu nustatomas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

- Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti iki 1 iš 1 000 žmonių):

skonio iškrypimas arba visiškas praradimas, regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokyčiai, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas, depresija, bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje (nustatomas kraujo tyrimo metu), krūtų padidėjimas vyrams, karščiavimas kartu su žymiu cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu (aptinkama atliekant kraujo tyrimus).

- Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti iki 1 iš 10000 žmonių):

dezorientacija, trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti kraujosruvų), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija), kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų bei baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (aptinkama atliekant kraujo tyrimus).

- Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, magnio kiekio kraujyje sumažėjimas, išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu, dilgčiojimo, diegimo, smeigtukų ir adatų durstymo pojūtis, deginimo pojūtis ar tirpimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT- 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Acilib

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, plastikinio buteliuko ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Plastikiniai buteliukai: tinkamumo vartoti laikas atidarius – 90 dienų.

Laikymo sąlygos

Al/Al lizdinės plokštelės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Plastikiniai buteliukai: laikyti gamintojo pakuotėje. Plastikinį buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Acilib sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas.

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

mikrokristalinė celuliozė (E 460i), laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551), magnio stearatas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, geltonasis geležies oksidas (E172), chinolino geltonasis (aliuminio druska) (E 104), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80 (E 443), trietilo citratas (E 1505), talkas (E 553b).

Acilib išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltonos ar gelsvai rudos spalvos, ovali, dengta tabletė, maždaug 8,7 mm dydžio.

Al/Al lizdinės plokštelės, taip pat plastikiniai buteliukai su užsukamuoju dangteliu, kuriuose yra 7 arba 14 skrandyje neirių tablečių.

Plastikinis buteliukas (iš didelio tankio polietileno, DTPE) su plastikiniu užsukamuoju dangteliu (iš didelio tankio polietileno, DTPE). Užsukamasis dangtelis (standartinis uždoris) su apsauginiu žiedu, kuriame yra sausiklio kapsulė.

Vidinė sausiklio kapsulė pagaminta iš didelio tankio polietileno arba mažo tankio polietileno (DTPE/MTPE), jos viduje yra silikagelis ir kartoninis diskas.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

SIA Meda Pharma

Mūkusalas 101

Rīga LV-1004

Latvija

Gamintojas

Laboratorios Dr. Esteve S. A.

Sant Marti, s/n. Poligono Industrial

La Roca 08107 Martorelles (Barcelona)

Ispanija

arba

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

SIA Meda Pharma, Ukmergės g. 369A,

LT-12142 Vilnius,

Tel.: +370 52059367

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija: Acilib 20 mg enterosolventní tablet

Estija: Acilib 20 mg gastroresistentsed tabletid

Latvija: Acilib 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

Lietuva: Acilib 20 mg skrandyje neirios tabletės

Nyderlandai: Acilib 20 mg maagsapresistente tabletten

Norvegija: Acilib 20 mg enterotablett

Portugalija: Pantopremol 20 mg comprimidos gastro resistentes

Prancūzija: Acilib 20 mg, comprimés gastro-résistants

Slovakija: Acilib 20 mg gastrorezistentné tablety

Vengrija: Acilib 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Vokietija: Pantopremol 20 mg magensaftresistente Tabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-09-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau išvardytos gyvenimo būdo ir mitybos pokyčių rekomendacijos gali padėti sumažinti rėmenį ir su rūgštimi susijusius simptomus.

- Venkite valgyti daug.

- Valgykite lėtai.

- Nerūkykite.

- Mažinkite alkoholio ir kofeino vartojimą.

- Mažinkite kūno svorį (jei yra antsvorio).

- Nenešiokite ankštų drabužių ir diržų.

- Venkite valgyti iki miego likus mažiau kaip trims valandoms.

- Pakelkite lovos galvūgalį (jei simptomai vargina naktį).

- Mažinkite maisto, galinčio sukelti rėmenį, suvartojimą. Toks maistas gali būti šokoladas, pipirmėtės, šaltmėtės, riebus ir keptas, rūgštus, aštrus maistas, citrusiniai vaisiai, vaisių sultys, pomidorai.