Favynd 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

Tiotropis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Favynd ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Favynd

3. Kaip vartoti Favynd

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Favynd

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Favynd ir kam jis vartojamas

Favynd padeda lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems žmonėms lengviau kvėpuoti. LOPL yra lėtinė plaučių liga, sukelianti dusulį ir kosulį. Ji būna susijusi su lėtiniu bronchitu ir emfizema. Kadangi LOPL yra lėtinė liga, Favynd reikia vartoti ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas ar atsiranda kitokių šios ligos simptomų, bet kasdien.

Favynd yra ilgai veikiantis bronchus plečiantis vaistas, padedantis atverti kvėpavimo takus ir orui patekti į plaučius bei iš jų išeiti. Reguliarus Favynd vartojimas gali padėti ir tuo atveju, jeigu vargina su liga susijęs dusulys, ir padės sumažinti ligos poveikį Jūsų kasdieniniame gyvenime. Be to, šis vaistas padeda ilgiau išlikti aktyviam. Kasdieninis jo vartojimas padės saugoti nuo staigaus trumpalaikio LOPL simptomų pasunkėjimo, galinčio trukti kelias dienas.

Šio vaisto poveikis trunka 24 valandas, todėl jo reikia įkvėpti tik kartą per parą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Favynd

Favynd vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tiotropiui (veikliajai medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atropinui arba į jį panašiems preparatams, pvz., ipratropiui, oksitropiui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Favynd.

- Pasakykite gydytojui, jeigu sergate uždaro kampo glaukoma, yra prostatos veiklos sutrikimas ar šlapinimosi pasunkėjimas;

- Pasitarkite su gydytoju, jeigu sutrikusi inkstų veikla;

- Jeigu prasideda staigus dusulio ar švokštimo priepuolis Favynd vartoti negalima (Favynd skirtas palaikomajam LOPL gydymui);

- Jeigu pasireiškia ūminė alerginė reakcija po vaisto įkvėpimo, pvz., atsiranda išbėrimas, patinimas, niežėjimas, švokštimas, dusulys, tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją;

- Jeigu greitai po įkvėpimo atsiranda krūtinės spaudimas, kosulys, švokštimas arba dusulys (tokį poveikį gali sukelti įkvepiamieji preparatai, pvz., Favynd, jam atsiradus būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją).

- Reikia saugotis, kad įkvepiamųjų miltelių nepatektų į akis, kadangi jie gali sunkinti uždaro kampo glaukomą (akių ligą) arba skatinti jos pasireiškimą. Uždaro kampo glaukomos požymiai gali būti akių skausmas arba nemalonus pojūtis jose, daiktų matymas lyg per miglą, vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymas, susijęs su akių paraudimu. Kartu su akių pažeidimo simptomais gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas. Jeigu atsiranda uždaro kampo glaukomos simptomų arba požymių, būtina tuoj pat nutraukti tiotropio vartojimą ir kreiptis į gydytoją, geriau akių ligų specialistą.

- Anticholinerginių preparatų sukeliamas burnos džiūvimas ilgalaikio gydymo metu gali būti susijęs su dantų ėduonimi, todėl būtina laikytis burnos higienos reikalavimų.

- Jei per pastaruosius 6 mėnesius buvo įvykęs miokardo infarktas, arba per praėjusius metus pasireiškė bet koks nestabilus ar gyvybei pavojingas širdies ritmo sutrikimas arba sunkus širdies nepakankamumas, pasakykite apie tai gydytojui. Tai svarbu, sprendžiant, ar Favynd yra Jums tinkamas vaistas.

- Dažniau negu kartą per parą Favynd vartoti negalima.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Favynd vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Favynd

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jiems ypač svarbu pasakyti, jeigu nuo plaučių ligos vartojate arba turėsite vartoti panašiai į Favynd veikiančių preparatų, pvz., ipratropio, oksitropio.

Favynd vartojant kartu su kitais vaistais nuo LOPL, pvz., simptomus lengvinančiais įkvepiamaisiais salbutamolio, metilksantinų, pvz., teofilino, preparatais arba (ir) įkvepiamaisiais arba geriamaisiais steroidais, pvz., prednizolonu, specifinio šalutinio poveikio nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Be gydytojo nurodymo šio vaistinio preparato nevartokite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu atsiranda svaigulys, daiktai tampa matomi lyg per miglą, galvos skausmas, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti.

Favynd sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Preparato vartojant taip, kaip rekomenduojama, t. y. po 1 kapsulę per parą, su kiekviena kapsule į organizmą patenka ne daugiau kaip 5,5 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Favynd

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama kartą per parą įkvėpti vienos kapsulės turinį (18 mikrogramų tiotropio). Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Favynd vartoti nerekomenduojama.

Preparato patariama kiekvieną parą įkvėpti tokiu pačiu laiku. Tai svarbu, kadangi Favynd veikia 24 valandas.

Kapsulės skirtos tik įkvėpti, jų negalima vartoti per burną.

Kapsulę nuryti draudžiama.

HandiHaler inhaliatorius, į kurį Jūs turėsite įdėti kapsulę, ją pradurs, todėl miltelius galėsite įkvėpti.

Būtina šį inhaliatorių turėti ir mokėti tinkamai juo naudotis. Naudojimosi HandiHaler inhaliatoriumi instrukcija pateikta kitoje šio lapelio pusėje.

Neiškvėpkite į inhaliatorių.

Jeigu kyla problemų naudojantis inhaliatoriumi, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, kad paaiškintų, kaip jis veikia.

HandiHaler inhaliatorių reikia valyti kartą per mėnesį. Valymo instrukcija pateikta kitoje šio lapelio pusėje.

Saugokitės, kad įkvėpimo metu Favynd 18 mikrogramų miltelių nepatektų į akis. Jeigu jų patenka, daiktai gali tapti matomi lyg per miglą, gali pradėti skaudėti ar (ir) parausti akys. Tokiu atveju akis būtina tuoj pat praplauti šiltu vandeniu ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasunkėja kvėpavimas, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Favynd dozę?

Jeigu per parą įkvėpsite daugiau negu 1 kapsulę Favynd, nedelsdami informuokite gydytoją, kadangi tokiu atveju yra didelė šalutinio poveikio, pvz., burnos džiūvimo, vidurių užkietėjimo, šlapinimosi pasunkėjimo, širdies ritmo padažnėjimo ar daiktų matymo lyg per miglą, rizika.

Pamiršus pavartoti Favynd

Jeigu įprastiniu laiku preparato įkvėpti pamiršite, įkvėpkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau dviejų dozių tuo pačiu metu arba tą pačią parą vartoti negalima. Toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.

Nustojus vartoti Favynd

Nepasitarę su gydytoju arba vaistininku Favynd vartojimo nenutraukite. Preparato vartojimą nutraukus, gali pasunkėti LOPL simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šiuo vaistu gydomiems žmonėms pasireiškęs dažnas, nedažnas, retas bei nežinomo dažnio šalutinis poveikis yra išvardytas toliau.

Dažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

- burnos džiūvimas (dažniausiai silpnas).

Nedažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

- svaigulys;

- galvos skausmas;

- skonio pojūčio sutrikimas;

- daiktų matymas lyg per miglą;

- nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas);

- ryklės uždegimas (faringitas);

- užkimimas (disfonija);

- kosulys;

- rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga);

- vidurių užkietėjimas;

- burnos ertmės ir ryklės grybelinė infekcija (burnos ir ryklės kandidamikozė);

- išbėrimas;

- negalėjimas nusišlapinti (šlapimo susilaikymas);

- skausmingas šlapinimasis (dizurija).

Retas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

- negalėjimas miegoti (nemiga);

- vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymas, susijęs su akių paraudimu (glaukoma);

- akispūdžio padidėjimas;

- nereguliarus širdies ritmas (supraventrikulinė tachikardija);

- dažnesnis širdies ritmas (tachikardija);

- pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija);

- krūtinės spaudimas, susijęs su kosuliu, švokštimu ar dusuliu (bronchų spazmas), tuoj pat po vaisto įkvėpimo;

- kraujavimas iš nosies;

- gerklų uždegimas (laringitas);

- ančių uždegimas (sinusitas);

- žarnų blokada arba judesių nebuvimas (žarnų obstrukcija, įskaitant paralyžinį nepraeinamumą);

- dantenų uždegimas (gingivitas);

- liežuvio uždegimas (glositas);

- rijimo pasunkėjimas (disfagija);

- burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);

- pykinimas;

- jautrumo padidėjimas, įskaitant greito tipo reakcijas;

- sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba ryklės patinimą (angioedema);

- išbėrimas (dilgėlinė);

- niežėjimas;

- šlapimo organų infekcija.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

- organizmo vandens netekimas (dehidracija);

- dantų ėduonis;

- sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);

- odos infekcija arba išopėjimas;

- odos sausmė;

- sąnarių sutinimas.

Po Favynd 18 mikrogramų pavartojimo gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, įskaitant yra alerginę reakciją, sukeliančią veido ir ryklės sutinimą (angioedemą) arba kitos padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., staigus kraujo spaudimo sumažėjimas arba svaigulys), kurios gali pasireikšti atskirai arba kaip sudėtinė sunkios alerginės reakcijos dalis (anafilaksinė reakcija). Be to, galima visiems įkvepiamiesiems vaistams bendra savybė, t.y. tuoj pat po įkvėpimo kai kuriems pacientams gali atsirasti netikėtas krūtinės spaudimas, kosulys, švokštimas arba dusulys (bronchų spazmas). Jeigu bet kuris iš tokio poveikio pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Favynd

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Pirmąją kapsulę iš lizdinės plokštelės išėmus, iš jos kasdien po vieną kapsulę reikia imti kitas 9 dienas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Favynd sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tiotropis. Kiekvienoje kapsulėje yra 18 mikrogramų veikliosios medžiagos tiotropio (bromido monohidrato pavidalu). Įkvepiamoje dozėje (dozėje kuri patenka pro HandiHaler kandiklį) yra 10 mikrogramų tiotropio.

Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas.

Favynd išvaizda ir kiekis pakuotėje

Favynd 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) yra šviesiai žalios kietosios kapsulės, kuriose yra įkvepiamųjų miltelių. Ant jų yra užrašytas vaistinio preparato kodas TI 01 ir kompanijos prekės ženklas.

Preparatas tiekiamas tokiomis pakuotėmis

Pakuotė, kurioje yra 30 kapsulių;

Pakuotė, kurioje yra 60 kapsulių;

Pakuotė, kurioje yra 90 kapsulių;

Pakuotė, kurioje yra 10 kapsulių ir 1 HandiHaler inhaliatorius;

Pakuotė, kurioje yra 30 kapsulių ir 1 HandiHaler inhaliatorius;

Pakuotė gydymo įstaigoms: sudėtinė pakuotė, kurioje yra 5 kartono dėžutės, kurių kiekvienoje 30 kapsulių ir HandiHaler inhaliatorius;

Pakuotė gydymo įstaigoms: sudėtinė pakuotė, kurioje yra 5 kartono dėžutės, kurių kiekvienoje 60 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Favynd registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Favynd ir HandiHaler inhaliatoriaus gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Savanorių pr. 109

LT-44208 Kaunas

Tel.: +370 37 47 31 99

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-05-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

Naudojimosi HandiHaler inhaliatoriumi instrukcija

Gerbiamasis paciente,

Favynd kapsulėse esantį vaistą, kurį nuo kvėpavimo sutrikimo Jums skyrė gydytojas, reikia įkvėpti HandiHaler inhaliatoriumi.

Inhaliatoriaus valymo instrukcija

Kapsulės ėmimas iš lizdinės plokštelės

Favynd kapsulėse yra nedidelis kiekis miltelių, todėl kapsulė tik dalinai užpildyta.

CE žymuo

HandiHaler inhaliatoriaus gamintojas:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija