Lifsar PulmoJet 50/500 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai

Salmeterolis/flutikazono propionatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lifsar PulmoJet ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lifsar PulmoJet

3. Kaip vartoti Lifsar PulmoJet

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lifsar PulmoJet

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lifsar PulmoJet ir kam jis vartojamas

Lifsar PulmoJet yra įkvepiamasis vaistas inhaliatoriuje, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – salmeterolis ir flutikazono propionatas.

Salmeterolis yra ilgai veikianti bronchus plečianti medžiaga. Bronchus plečiantys vaistai padeda kvėpavimo takams išlikti atviriems. Taip oras lengviau patenka į plaučius ir iš jų. Poveikis trunka mažiausiai 12 valandų.

Flutikazono propionatas yra kortikosteroidas, kuris mažina pabrinkimą ir sudirginimą plaučiuose.

Gydytojas Jums paskyrė šį vaistą, kad padėtų apsisaugoti nuo kvėpavimo sutrikimų, susijusių su lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). Lifsar PulmoJet sumažina ūmių LOPL simptomų skaičių.

Jūs turite vartoti Lifsar PulmoJet kiekvieną dieną taip, kaip nurodė gydytojas. Tai užtikrins tinkamą vaisto veikimą kontroliuojant šiuos simptomus.

Lifsar PulmoJet padeda išvengti dusulio ir švokštimo priepuolių. Vis dėlto, Lifsar PulmoJet negalima vartoti ūmiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti. Tokio priepuolio atveju Jums reikia vartoti greitai veikiantį „palengvinamąjį“ („pirmosios pagalbos“) inhaliatorių, pavyzdžiui, salbutamolio. Visada su savimi turėkite greitai veikiantį „pirmosios pagalbos“ inhaliatorių.

Lifsar PulmoJet skirtas vartoti tik 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, sergantiems LOPL.

Vaistas nėra skirtas vartoti astmos atveju.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lifsar PulmoJet

Lifsar PulmoJet vartoti negalima:

jeigu yra alergija salmeteroliui, flutikazono propionatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydytojas atidžiau stebės Jūsų gydymo eigą, jeigu Jums yra arba kada nors buvo:

Širdies liga, įskaitant nereguliarų arba dažną širdies plakimą.

Pernelyg aktyvi skydliaukės veikla.

Padidėjęs kraujospūdis.

Cukrinis diabetas (Lifsar PulmoJet gali padidinti cukraus kiekį kraujyje).

Mažas kalio kiekis kraujyje.

Tuberkuliozė (TB) arba kitokia plaučių infekcinė liga.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Lifsar PulmoJet, jeigu Jums tinka bet kuri iš ankščiau minėtų būklių.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes tai gali būti nesaugu arba neveiksminga. Lifsar PulmoJet skirtas vartoti tik 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.

Kiti vaistai ir Lifsar PulmoJet

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradedant vartoti Lifsar PulmoJet. Tai apima kitus vaistus, vartojamus gydyti LOPL, kitus inhaliatorius arba bet kuriuos vaistus įsigytus be recepto, kadangi Lifsar PulmoJet gali netikti vartoti kartu su kai kuriais kitais vaistais.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

Beta adrenoblokatorių (pvz., atenololio, propanololio ir sotalolio). Beta adrenoblokatoriai dažniausiai vartojami esant aukštam kraujospūdžiui ir širdies ligoms.

Vaistų infekcinėms ligoms, kurias sukėlė virusai arba grybeliai, gydyti (pvz., ritonaviro, ketokonazolo, itrakonazolo ir eritromicino). Kai kurie iš šių vaistų gali padidinti flutikazono propionato arba salmeterolio kiekį Jūsų organizme. Tai gali padidinti šalutinių poveikių atsiradimo riziką, įskaitant nereguliarų širdies ritmą, arba pasunkinti šalutinius poveikius.

Kortikosteroidų (vartojamų per burną arba leidžiamų). Jeigu neseniai vartojote šių vaistų, rizika, kad Lifsar PulmoJet paveiks antinksčių funkciją, gali padidėti.

Diuretikų, kurie vadinami šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais ir vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti.

Kitų bronchus plečiančių vaistų (pvz., salbutamolio).

Ksantinų grupės vaistų. Jie dažnai vartojami astmai gydyti.

ŽIV infekcijai gydyti vartojamų vaistų, ritonaviro arba kobicistato, kadangi jie gali stiprinti Lifsar PulmoJet poveikį. Jeigu vartojate šių vaistų, gydytojas gali norėti Jus atidžiai stebėti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas įvertins, galite ar negalite vartoti šio vaisto.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepanašu, kad Lifsar PulmoJet veiktų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Lifsar PulmoJet sudėtyje yra laktozės monohidrato (tam tikros rūšies cukraus)

Kiekvienoje Lifsar PulmoJet dozėje yra iki 7 miligramų laktozės monohidrato.

Žmonėms, kurie netoleruoja laktozės, toks kiekis problemų paprastai nesukelia. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Lifsar PulmoJet

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Įkvėpti.

Vartokite Lifsar PulmoJet kiekvieną dieną, kol gydytojas pasakys, kad vartojimą reikia nutraukti.

Negalima vartoti didesnės dozės negu rekomenduojama.

Nenutraukite Lifsar PulmoJet vartojimo ir nemažinkite Lifsar PulmoJet dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Lifsar PulmoJet reikia įkvėpti per burną į plaučius.

Suaugusiesiems

Įprasta dozė yra vienas dozės įkvėpimas du kartus per parą.

Labai svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodymų apie tai, kiek dozės įkvėpimų atlikti ir kaip dažnai vartoti vaisto.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šis vaistas nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes tai gali būti nesaugu arba neveiksminga.

Jeigu kvėpavimas pasunkėja arba nėra gerai kontroliuojamas (net jeigu Lifsar PulmoJet vartojamas reguliariai taip, kaip paskyrė gydytojas), nedelsdami praneškite gydytojui. Jūs galite pajausti, kad stipriau švokščiate, dažniau suspaudžia krūtinę arba Jums reikia vartoti daugiau greitai veikiančių „palengvinančių“ vaistų. Jeigu pasireiškia kuri nors iš išvardytų būklių, turite ir toliau vartoti Lifsar PulmoJet, tačiau negalima didinti įkvėpimų skaičiaus. Galbūt blogėja plaučių būklė ir Jūs galite sunkiai susirgti. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti papildomo gydymo.

Kaip naudoti inhaliatorių

Gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas turėtų parodyti, kaip naudoti inhaliatorių. Jie turėtų periodiškai patikrinti, kaip juo naudojatės. Jeigu naudojate inhaliatorių netinkamai arba ne taip, kaip nurodyta, vaistas gali nepalengvinti LOPL arba simptomų taip, kaip turėtų.

Lifsar PulmoJet išskiria miltelius, kurie įkvepiami į plaučius.

Pastaba. Dozės indikatoriaus langelyje rodomas skaičius yra pradinis įkvėpimų, kuriuos galima atlikti su prietaisu, skaičius (60), kuris nepasikeičia net tada, kai prietaisas būna tuščias. Žalia spalva dozės indikatoriaus langelyje rodo, kiek maždaug įkvėpimų liko (žr. toliau esantį poskyrį „Kada inhaliatorių reikia pakeisti“).

Naudojimo instrukcijos

Pagrindiniai Lifsar PulmoJet vartojimo principai

ATIDARYMAS: Nuimkite baltą dangtelį.

ĮKVĖPIMAS: Apspauskite kandiklį lūpomis ir giliai įkvėpkite.

UŽSDARYMAS IKI SPRAGTELĖJIMO: Iki galo atgal uždėkite dangtelį.

Prieš vartodami Lifsar PulmoJet pirmą kartą, atidžiai perskaitykite toliau pateikiamas naudojimo instrukcijas. Laikykitės toliau pateiktų instrukcijų kiekvieną kartą, kai reikia įkvėpti dozę.

Pastaba: Įkvepiamo vaisto kiekis yra labai mažas, todėl galite nepajausti jo skonio. Tačiau, jeigu dozės patvirtinimo langelyje išnyko žalia spalva, galite būti tikri, kad pavartojote dozę ir vaistas pateko į plaučius.

Inhaliatoriaus valymas

Jeigu kandiklis tampa nešvarus, galite valyti šluostydami jo vidų sausu ir švariu audeklu. Negalima naudoti vandens ar kitų skysčių.

Kita informacija apie inhaliatorių

Ant nenaudojamo inhaliatoriaus visada būtina uždėti baltą apsauginį dangtelį.

Inhaliatorių reikia saugoti nuo drėgmės.

Baltą apsauginį dangtelį galima nusukti (ir pasigirsta spragtelėjimas) net tada, kai inhaliatorius yra tuščias.

Purtant inhaliatorių girdimas garsas yra sukeliamas sausiklio, o ne vaisto. Vadinasi, garsas nenurodo, kiek vaisto liko inhaliatoriuje.

Dozė užtaisoma apsauginį dangtelį sukant iki tol, kol pasigirs spragtelėjimas. Negalima pakartotinai atidaryti inhaliatoriaus, nebent ketinate vartoti dozę.

Jeigu numetamas be apsauginio dangtelio esantis prietaisas, prieš kitos dozės vartojimą dangtelį būtina uždėti iš naujo.

Ką daryti pavartojus per didelę Lifsar PulmoJet dozę?

Svarbu vartoti inhaliatorių taip, kaip nurodyta. Jeigu atsitiktinai pavartojote didesnę negu rekomenduojama dozę, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Galite pastebėti, kad širdis plaka dažniau nei įprastai ir jaučiatės netvirtai. Taip pat gali pasireikšti svaigulys, galvos skausmas, raumenų silpnumas ir sąnarių skausmas.

Jeigu ilgai vartojote didesnes vaisto dozes, kreipkitės patarimo į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Didesnės vaisto dozės gali sumažinti steroidinių hormonų, kuriuos gamina antinksčiai, kiekį.

Pamiršus pavartoti Lifsar PulmoJet

Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, kitą dozę vartokite įprastu laiku.

Nedarykite dviejų įkvėpimų, kad kompensuotumėte pamirštąjį.

Nustojus vartoti Lifsar PulmoJet

Labai svarbu, kad inhaliatorių naudotumėte kiekvieną dieną taip, kaip rekomendavo gydytojas.

Vartokite vaistą, kol gydytojas nenurodė nutraukti vartojimo. Nenutraukite Lifsar PulmoJet vartojimo ir nemažinkite dozės staiga. Tai gali pasunkinti kvėpavimą. Staiga nutraukus vaisto vartojimą arba staiga sumažinus dozę, labai retais atvejais gali pasireikšti antinksčių funkcijos sutrikimų (antinksčių nepakankamumas) ir gali pasireikšti šalutinis poveikis.

Gali pasireikšti bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Skrandžio skausmas.

Nuovargis ir apetito praradimas, pykinimas.

Šleikštulys ir viduriavimas.

Svorio netekimas.

Galvos skausmas arba mieguistumas.

Mažas cukraus kiekis kraujyje.

Žemas kraujospūdis ir priepuoliai (traukuliai).

Organizmui patiriant stresą, pavyzdžiui, karščiuojant, patyrus traumą (pvz., automobilio avarija), susirgus infekcine liga arba atliekant chirurginę operaciją, antinksčių nepakankamumas gali sunkėti ir Jums gali pasireikšti bet kuris anksčiau nurodytas šalutinis poveikis. Kad šių simptomų neatsirastų, gydytojas gali skirti papildomai vartoti kortikosteroidų tablečių (pvz., prednizolono).

Jeigu pasireiškė bet kuris anksčiau išvardytas šalutinis poveikis arba bet kuris kitas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo arba prietaiso naudojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos: galite pastebėti, kad iš karto po Lifsar PulmoJet pavartojimo staiga pasunkėja kvėpavimas. Jūs galite pradėti labai švokšti ir kosėti arba pasireikšti dusulys. Taip pat gali pasireikšti niežulys, bėrimas (dilgėlinė) ir patinimas (dažniausiai veido, lūpų, liežuvio arba ryklės), staiga galite pajusti labai dažną širdies plakimą, galite alpti ir jausti svaigulį (dėl kurio gali ištikti ūminis kraujagyslių nepakankamumas arba galite prarasti sąmonę). Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių poveikių arba jis staiga atsiranda pavartojus Lifsar PulmoJet, nutraukite Lifsar PulmoJet vartojimą ir apie tai nedelsdami praneškite gydytojui. Alergines reakcijas Lifsar PulmoJet sukelia nedažnai (jos pasireiškia rečiau nei 1 žmogui iš 100).

Kitoks šalutinis poveikis aprašytas toliau:

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Galvos skausmas. Paprastai tęsiant gydymą šis poveikis praeina.

Gauta pranešimų apie padažnėjusius peršalimo atvejus.

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Pienligė (skausmingos kreminės geltonos spalvos iškilios dėmės) burnoje ir ryklėje. Liežuvio skausmas, ryklės sudirgimas ir balso užkimimas. Apsisaugoti gali padėti burnos skalavimas vandeniu jį išspjaunant ir (arba) dantų valymas šepetėliu iškart po kiekvienos vaisto dozės įkvėpimo. Gydytojas Jums gali skirti priešgrybelinių vaistų pienligei gydyti.

Skausmas, sąnarių tinimas, raumenų skausmas.

Mėšlungis.

Pneumonija (plaučių uždegimas) LOPL sergantiems pacientams ir bronchų uždegimas (plaučių infekcija). Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Lifsar PulmoJet pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų (jie gali būti plaučių infekcijos simptomai):

• karščiavimas arba drebulys;

• padidėjusi gleivių gamyba, pakitusi jų spalva;

• sustiprėjęs kosulys ar sustiprėję kvėpavimo sunkumai.

Kraujosruvos ir lūžiai.

Sinusų uždegimas (tempimo arba pilnumo jausmas nosyje, skruostuose ir už akių, kartais pasireiškiantis tvinkčiojančiu skausmu).

Kalio kiekio kraujyje sumažėjimas (gali pasireikšti nelygus širdies plakimas, raumenų silpnumas, mėšlungis).

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Cukraus (gliukozės) kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija). Jeigu sergate cukriniu diabetu, gali tekti dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir keisti įprastą cukrinio diabeto gydymą.

Akies lęšio drumstumas (katarakta).

Labai greitas širdies plakimas (tachikardija).

Drebulio jutimas (tremoras) ir dažnas arba neritmiškas širdies plakimas (palpitacijos). Jis dažniausiai būna nekenksmingas ir silpnėja tęsiant gydymą.

Krūtinės skausmas.

Nerimas (šis poveikis labiau pasireiškia vaikams).

Miego sutrikimas.

Alerginis odos bėrimas.

Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

Kvėpavimo pasunkėjimas arba švokštimas, kuris pasunkėja iš karto po Lifsar PulmoJet pavartojimo. Jeigu pasireiškia toks poveikis, nutraukite Lifsar PulmoJet vartojimą. Kad būtų lengviau kvėpuoti, naudokite greitai veikiantį „palengvinamąjį“ inhaliatorių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Lifsar PulmoJet gali paveikti normalią steroidinių hormonų gamybą organizme, ypač ilgą laiką vartojant dideles vaisto dozes. Toks poveikis yra:

Vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas.

Kaulų retėjimas.

Glaukoma.

Kūno masės didėjimas.

Apvalus (mėnulio formos) veidas (Kušingo (Cushing) sindromas).

Gydytojas reguliariai stebės, ar neatsiranda kuris nors iš anksčiau išvardytų šalutinių poveikių, kad įsitikintų, jog vartojate mažiausią ligą kontroliuojančią salmeterolio/flutikazono propionato dozę.

Elgesio pokyčiai, pavyzdžiui, neįprastas aktyvumas ir dirglumas (toks poveikis dažniausiai pasireiškia vaikams).

Nepastovus širdies plakimas arba papildomi širdies dūžiai (aritmijos). Pasakykite gydytojui, bet Lifsar PulmoJet vartojimo nenutraukite, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodo gydytojas.

Poveikis, kuris gali pasireikšti, bet jo dažnis nežinomas:

Depresija, agresija (dažniausiai vaikams).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lifsar PulmoJet

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Baltą dangtelį laikyti sandariai užsuktą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pirmą kartą atidarius suvartoti per 30 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lifsar PulmoJet sudėtis

Veikliosios medžiagos yra salmeterolis (salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir flutikazono propionatas. Su kiekvienu vienkartiniu įkvėpimu suvartojama (pro kandiklį išsiskirianti) dozė yra 45 mikrogramai salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 465 mikrogramai flutikazono propionato. Tai atitinka išskiriamą 50 mikrogramų salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 500 mikrogramų flutikazono propionato dozę.

Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas.

Lifsar PulmoJet išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lifsar PulmoJet yra PulmoJet inhaliatorius, kuriame yra baltų miltelių. Inhaliatorių sudaro dvi dalys: nuimamas baltas apsauginis dangtelis ir pagrindinis korpusas. Pagrindinis korpusas yra pilkas ir baltas, kandiklis yra pilkas, pilkas pagrindas yra su purpurinės ar pilkos spalvos dugnu. Lifsar PulmoJet tiekiamas dėžutėse po vieną inhaliatorių, kuriuo galima atlikti 60 įkvėpimų.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

Fisons Limited TA Aventis Pharma (Holmes Chapel)

72 London Road

Holmes Chapel

Crewe, Cheshire CW4 8BE

Jungtinė Karalystė

arba

Zentiva Inhalationsprodukte GmbH

An der Kohlplatte 23

89420 Höchstädt an der Donau

Vokietija

arba

UAB „Oriola Vilnius“

Laisvės pr. 75

LT-06144, Vilnius

Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A. Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310, Vilnius

Tel.: +370 5 2755224

Faks.: +370 5 2755239

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-06-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .