Lutrate Depot 22,5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Leuprorelino acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lutrate Depot ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lutrate Depot

3. Kaip vartoti Lutrate Depot

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lutrate Depot

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lutrate Depot ir kam jis vartojamas

Lutrate Depot yra flakonas, kuriame yra baltų miltelių, iš kurių gaminama suspensija leisti į raumenis. Veiklioji Lutrate Depot medžiaga yra leuprorelinas (jis dar vadinamas leuprolidu). Jis priklauso vaistų, vadinamų liuteinizuojantį hormoną išskiriančio hormono (LHIH) agonistais (vaistams, mažinantiems lytinio hormono testosterono kiekį).

Jūsų gydytojas Lutrate Depot Jums skyrė progresavusio prostatos vėžio lengvinamajam gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lutrate Depot

Lutrate Depot vartoti negalima:

- jeigu yra alergija LHIH, LHIH agonistams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali būti išbėrimas, niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas arba veido, lūpų, ryklės ar liežuvio patinimas;

- jeigu Jums buvo atlikta orchiektomija (sėklidžių pašalinimas);

- jeigu esate moteris arba vaikas;

- jeigu yra nugaros smegenų kompresija arba jeigu vėžys yra išplitęs į nugaros smegenis, gydyti vien Lutrate Depot negalima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lutrate Depot.

Pirmosiomis gydymo savaitėmis Jūsų savijauta iš pradžių gali pablogėti, tačiau gydymą tęsiant ji pagerės. Pablogėjimo požymiai ir simptomai yra trumpalaikis testosterono (vyriškas lytinis hormonas) kiekio padidėjimas, karščio pylimai, kaulų skausmas, nervų sistemos sutrikimai (įskaitant depresiją) arba šlapimo takų obstrukcija.

Jeigu jaučiate, kad pasireiškė alerginė reakcija (dusulys, astma, sloga, veido patinimas, dilgėlinė, odos išbėrimas), vaisto vartojimą nutraukite ir informuokite savo gydytoją.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra arba gali grėsti kuris nors iš šių sutrikimų, kadangi Jus gali reikėti dažniau tirti:

dėl nežinomų priežasčių atsiranda mėlynių arba kraujavimas arba jeigu apskritai jaučiatės blogai, nors retai, tačiau tai gali būti raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekio pokyčio požymiai;

sergate metaboline liga;

vargina širdies sutrikimai arba stiprus bei greitas širdies plakimas;

sergate cukriniu diabetu.

Jūsų gydytojas turi žinoti, jeigu turite hipofizės adenomą (nevėžinis hipofizės auglys). Pradėjus gydyti šios rūšies vaistais, pacientams, sergantiems hipofizės adenoma, buvo hipofizės apopleksijos (dalinio hipofizės audinio netekimo) atvejų. Hipofizės apopleksija gali pasireikšti staigiu galvos skausmu, meningizmu, regos sutrikimu arba pokyčiu, net apakimu, kartais sąmonės pritemimu.

Jūsų gydytojas turi žinoti, jeigu Jus vargina kraujavimo sutrikimas, trombocitopenija arba jeigu esate gydomas antikoaguliantais. Gali reikėti tirti Jūsų kepenų veiklą, kadangi leuprorelinu gydomiems pacientams buvo kepenų veiklos pokyčių bei geltos (akių ir odos pageltimas) atvejų.

Leuprorelinu gydomiems pacientams buvo stuburo lūžio, paralyžiaus, mažo kraujospūdžio bei didelio kraujospūdžio atvejų.

Kai kuriems Lutrate Depot gydomiems pacientams pasireiškė depresija, kuri gali būti sunki. Jeigu Lutrate Depot vartojimo metu nuotaika tapo prislėgta, informuokite savo gydytoją.

Leuprorelinu gydomiems pacientams buvo kaulų tankio sumažėjimo (kaulų trapumo arba suplonėjimo) atvejų. Jūsų gydytojas gali nuspręsti taikomą gydymą Lutrate Depot papildyti antiandrogenais. Jūsų gydytojas bus pasirengęs venų uždegimui (tromboflebitui), kitiems kraujo krešėjimo sutrikimo požymiams ir edemai (rankų, kojų ir kulkšnių patinimas), kadangi gydymą Lutrate Depot papildžius antiandrogenais, jų rizika padidėja.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu juntate nugaros smegenų spaudimą arba (ir) šlapinimosi sutrikimą ir (arba) hematuriją (kraujas šlapime). Šiais atvejais Jūsų gydytojas imsis, jeigu reikia, papildomų atsargumo priemonių, kad išvengtumėte nervų sistemos komplikacijų (pvz., rankų ir kojų dygčiojimo, paralyžiaus) ar šlaplės (vamzdelis, jungiantis šlapimo pūslę su organizmo išore) obstrukcijos. Pirmosiomis gydymo savaitėmis Jus atidžiai prižiūrės.

Gali atsirasti metabolinių pokyčių (pvz., gliukozės netoleravimas arba esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas), kūno svorio pokyčių ir širdies bei kraujagyslių sutrikimų.

Pacientai, sergantys metabolinėmis arba širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, ypač sirgusius staziniu širdies nepakankamumu (sutrikimas, kurio metu širdis nepajėgia išpumpuoti pakankamai kraujo į kitas kūno vietas), gydymo leuprorelinu metu turi būti stebimi.

Gydymo metu turėsite atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar Lutrate Depot yra veiksmingas.

Gali dingti potraukis lytiniams santykiams, pasireikšti karščio pylimas, retkarčiais sumažėti sėklidžių dydis ir susilpnėti jų funkcija.

Gydymą Lutrate Depot nutraukus, Jūs vėl galite tapti vaisingas.

Lutrate Depot gali daryti poveikį tam tikrų laboratorinių tyrimų duomenims, todėl apie Lutrate Depot vartojimą turite pasakyti savo gydytojui.

Polinkį į traukulius turintiems pacientams (tiems, kuriems anksčiau buvo traukulių, epilepsija, smegenų kraujagyslių sutrikimų, anomalijų arba centrinės nervų sistemos navikų) bei pacientams, vartojantiems vaistų, galinčių sukelti traukulius, rečiau pacientams, kuriems minėtų sutrikimų nėra, gali atsirasti konvulsijų.

Jeigu turite bet kokių širdies ar kraujagyslių sutrikimų, įskaitant širdies ritmo sutrikimą (aritmiją), arba jeigu esate gydomi vaistais nuo šių sutrikimų, pasakykite savo gydytojui. Vartojant Lutrate Depot, širdies ritmo sutrikimo rizika gali būti didesnė.

Kiti vaistai ir Lutrate Depot

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vartoti Lutrate Depot vis dar gali būti galima ir Jūsų gydytojas nuspręs, kas Jums geriausiai tinka.

Lutrate Depot gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, vartojamais širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidinu, prokainamidu, amjodaronu ir sotaloliu), o vartojamas kartu su kai kuriais kitais vaistais, pvz., metadonu (preparatas, vartojamas skausmui malšinti ir kaip priklausomybės nuo narkotikų detoksikacijos dalis), moksifloksacinu (antibiotikas), antipsichoziniais preparatais, vartojamais sunkioms psichikos ligoms gydyti, gali didinti širdies ritmo sutrikimų riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moterims gydyti Lutrate Depot netinka.

Nėštumo metu šio vaisto vartoti draudžiama. Nėštumo metu vartojamas vaistas gali sukelti savaiminį abortą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo metu gali atsirasti regos sutrikimų ir svaigulys. Tokiam poveikiui pasireiškus, turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Lutrate Depot dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Lutrate Depot

Dozė

Lutrate Depot reikia leisti gydytojui arba kitokiam kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui prižiūrint.

Suaugusiems, įskaitant senyvus, žmonėms

Rekomenduojama Lutrate Depo dozė yra viena injekcija kas trys mėnesiai. Iš miltelių pagamintą suspensija leidžiama į raumenis kas trys mėnesiai.

Injekcijos vietą reikia reguliariai keisti.

Lutrate Depot galima leisti tik į raumenis. Kitur šio vaisto leisti negalima.

Kokio stiprumo vaistą leisti, nuspręs Jūsų gydytojas.

Vartojimas vaikams

Vaikams gydyti Lutrate Depot netinka.

Ką daryti pavartojus per didelę Lutrate Depot dozę?

Tai nėra tikėtina, kadangi tikslią dozę žino Jūsų gydytojas arba slaugytojas. Vis dėlto jeigu manote, kad vaisto Jums suleido daugiau negu reikia, nedelsdami informuokite savo gydytoją, kadangi gali prireikti atitinkamų priemonių.

Pamiršus pavartoti Lutrate Depot

Svarbu nepraleisti Lutrate Depot dozės. Tuoj pat, kai tik suprasite, kad dozę praleidote, kreipkitės į savo gydytoją, kuris Jums galės suleisti kitą Jūsų dozę.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Lutrate Depot

Gydymas Lutrate Depot yra ilgalaikis. Jeigu jis nutraukiamas prieš laiką, gali pasunkėti nuo ligos priklausomi simptomai. Taigi be gydytojo leidimo gydymo turite nenutraukti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė staigus švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, vokų, veido ar lūpų patinimas, išbėrimas arba niežulys (ypač viso kūno), tuoj pat pasakykite savo gydytojui.

Pastebėtas šalutinis poveikis yra išvardytas žemiau.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 pacientų)

Karščio pylimas, injekcijos vietos reakcijos.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 pacientų)

Šaltas prakaitas, hiperhidrozė (per didelis prakaitavimas), niežulys, nuovargis, nemiga (negalėjimas miegoti), lytinio potraukio sumažėjimas, sukimosi pojūtis (svaigimas), trumpalaikis paraudimas, pykinimas, viduriavimas, apetito sumažėjimas, erekcijos funkcijos sutrikimas, astenija (jėgų stoka arba praradimas), kaulų skausmas, sąnarių skausmas, injekcijos vietos reakcijos, pvz., skausmas, sukietėjimas, eritema (odos paraudimas), šlapimo organų skausmas, šlapimo srovės sumažėjimas, dažnas poreikis šlapintis, nuotaikos pokyčiai ir depresija ilgalaikio leuprprelino vartojimo metu, kepenų fermentų kiekio pokyčiai, trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje (didelis lipidų kiekis kraujyje), gliukozės kiekio padidėjimas kraujyje.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų)

Didelis cholesterolio kiekis kraujyje, miego sutrikimai, nervingumas, skonio pokytis, formikacija (skruzdžių rėpliojimo pojūtis, t. y. odos jutimų pokytis), galvos skausmas, letargija (mieguistumas), matymas lyg per miglą, pleuritas, spengimas ausyse, viršutinės pilvo dalies skausmas, vidurių užkietėjimas, papulės, išbėrimas, išplitęs niežulys, naktinis prakaitavimas, nugaros skausmas, raumenų gėla, kaklo skausmas, spenelių skausmas, mažojo dubens skausmas, sėklidžių atrofija, sėklidžių funkcijos sutrikimas, karščio pojūtis, nuotaikos pokyčiai ir depresija trumpalaikio leuprorelino vartojimo metu, kraujo pokyčiai, EKG pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas), injekcijos vietos reakcijos, kaip antai dilgėlinė, šilimas, kraujavimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Plaučių uždegimas, plaučių liga.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lutrate Depot

Jūsų gydytojas arba vaistininkas žinos, kaip Lutrate Depot laikyti.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės, flakono ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Užpildyto švirkšto tinkamumo laikas yra toks pat kaip ir flakono. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lutrate Depot sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra leuprorelino acetatas. Kiekviename flakone yra 22,5 mg leuprorelino acetato. Paruošto preparato koncentracija yra 11,25 mg/ml.

- Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, manitolis (E421), karmeliozės natrio druska (E466), trietilo citratas, ir poli(pieno rūgštis) (PPR).

Tirpiklio (esančio užpildytame švirkšte) sudėtis: manitolis (E421), injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).

Lutrate Depot išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kiekvienoje pakuotėje yra flakonas, kuriame yra 22,5 mg leuprorelino acetato, vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra 2 ml tirpiklio, viena sujungiklio sistema ir viena sterili 20 dydžio injekcinė adata.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Viena

Austrija

Gamintojas

GP-PHARM, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets-els Fogars, Sector 2

Carretera comarcal C-244, km22

08777 Sant Quinti de Mediona

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „MRA”

Žirnių 26, LT – 02120 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 2649010

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Ispanija: Lutrate Depot Trimestral 22.5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable

Vokietija: Lutrate Depot 22.5 mg pulver und lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Portugalija: Lutrate Depot 22.5 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada

Graikija: Lutrate Depot 22.5 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης

Italija: Politrate

Švedija: Politrate 22.5 mg pulver och vätska till injektionväska, suspension

Vengrija: Politrate Depot 22.5 mg

Danija: Lutrate Depot

Suomija: Lutrate 22.5 mg

Airija: Leuprorelin 3-month Depot 22.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection

Jungtinė karalystė: Politrate Depot 22.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for

injection

Belgija: Lutrate Depot 22.5 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Nyderlandai: Leuproreline Lutrate Depot 22,5 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Norvegija: Lutrate Depot

Austrija: Lutrate Depot 22.5 mg pulver und lösungsmittel zur herstellung einer Depot-injektionssuspension

Estija: Lutrate Depot 22.5 mg

Lietuva: Lutrate Depot 22,5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Latvija: Lutrate Depot 22.5 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Čekija: Lutrate Depot 22.5 mg

Lenkija: Lutrate Depot

Slovakija: Lutrate Depot 22.5 mg

Rumunija: Lutrate Depot 22.5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Bulgarija: Лутрат Депо 22,5 mg прах и разтворител за инжекционна

суспензия с удължено освобождаване

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-11-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Kaip vaistą paruošti injekcijai?

Atidžiai laikykitės toliau pateiktų nurodymų.

Miltelius tirpinant, būtina laikytis aseptinės technikos.

Svarbu

Paruoštą preparatą reikia leisti nedelsiant.

Vieno flakono turinys tinka vartoti tik vieną kartą.

Patikrinkite rinkinio sudėtį ir įsitikinkite, kad pakuotėje yra visi pakuotės lapelyje išvardyti vienetai.

Kiekvienoje pakuotėje yra:

1 (vienas) Lutrate Depot (leuprorelino acetato) 22,5 mg miltelių injekcinei suspensijai flakonas;

1 (vienas) užpildytas švirkštas, kuriame yra 2 ml tirpiklio (0,8 manitolio injekcinio tirpalo) suspensijai ruošti;

1 (vienas) prietaisas tirpinimui ir 1 (viena) vienkartinė sterili injekcinė adata.

Šiek tiek vaistinio preparato gali nusėsti arba prilipti prie flakono sienelių. Tai normalu. Vaistinio preparato gamybos metu flakonai užpildomi su perviršiu, kad injekcijai būtų užtikrinta galutinė 22,5 mg leuprorelino acetato dozė.