Olanzapine Aurobindo 10 mg tabletės

Olanzapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Olanzapine Aurobindo ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Olanzapine Aurobindo

Kaip vartoti Olanzapine Aurobindo

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Olanzapine Aurobindo

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Olanzapine Aurobindo ir kam jis vartojamas

Olanzapine Aurobindo sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. Olanzapine Aurobindo priklauso vaistų nuo psichozės grupei ir yra vartojamas toliau išvardytoms būklėms gydyti.

Šizofrenija. Tai yra liga, kuriai būdingi šie simptomai: nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų matymas ar jutimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir nepritapimas. Žmonės, sergantys šia liga, gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.

Vidutinio sunkumo ir sunkūs manijos epizodai. Tai yra būklė, kuriai būdingi susijaudinimo ar euforijos simptomai.

Nustatyta, kad Olanzapine Aurobindo apsaugo nuo šių simptomų pasikartojimo pacientams, kuriems pasireiškia bipolinis sutrikimas, jeigu gydant manijos epizodą, buvo reakcija į gydymą olanzapinu.

Kas žinotina prieš vartojant Olanzapine Aurobindo

Olanzapine Aurobindo vartoti negalima

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, veido, lūpų tinimu ar dusuliu. Jei Jums taip yra buvę, pasakykite gydytojui.

Jeigu anksčiau buvo diagnozuota akių liga, pavyzdžiui, kurio nors tipo glaukoma (akispūdžio padidėjimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Olanzapine Aurobindo.

Olanzapine Aurobindo nerekomenduojama vartoti demencija sergantiems senyviems pacientams, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.

Šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypač veido ir liežuvio. Jei taip atsitiko Jums vartojant Olanzapine Aurobindo, kreipkitės į gydytoją.

Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti s karščiavimą su padažnėjusiu kvėpavimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu ar mieguistumu. Jei taip atsitiko Jums, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Olanzapine Aurobindo vartojantiems pacientams buvo nustatytas kūno svorio didėjimas. Jūs ir Jūsų gydytojas turite reguliariai tikrinti Jūsų kūno svorį. Apsvarstykite galimybę kreiptis į dietologą arba pagalbos sudarant dietos planą, jei reikia.

Olanzapine Aurobindo vartojantiems pacientams buvo išmatuotos didelės gliukozės ir riebiųjų medžiagų (trigliceridų ir cholesterolio) koncentracijos kraujyje. Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus gliukozės ir tam tikrų riebiųjų medžiagų koncentracijoms kraujyje nustatyti prieš pradedant vartoti Olanzapine Aurobindo ir reguliariai gydymo metu.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums arba kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui kraujagyslėse buvo susiformavę kraujo krešuliai, nes į šį vaistą panašūs vaistai yra susiję su kraujo krešulių formavimusi.

Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors išvardytas sutrikimas:

cukrinis diabetas.;

širdies liga;

kepenų ar inkstų liga;

parkinsono liga;

priepuoliai (traukuliai);

prostatos liga;

žarnų nepraeinamumas (paralyžinis žarnų nepraeinamumas);

kraujo sutrikimai;

insultas arba „mikro“ insultas (praeinantieji insulto simptomai).

Jei sergate demencija, Jūs arba Jumis besirūpinantis asmuo ar giminaitis turi pranešti gydytojui, jei Jums kada nors yra buvęs insultas arba „mikro“ insultas.

Jei esate vyresnis kaip 65 metų, gydytojas gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.

Vaikams ir paaugliams

Olanzapine Aurobindo jaunesnių kaip 18 metų pacientų gydyti negalima.

Kiti vaistai ir Olanzapine Aurobindo

Kitų vaistų kartu su Olanzapine Aurobindo vartoti galima tik gydytojo nurodymu. Jeigu kartu su Olanzapine Aurobindo vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą arba padedančių užmigti (trankviliantų), galite būti mieguistas.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

vaistų Parkinsono ligai gydyti;

karbamazepiną (antiepilepsinis ir nuotaiką stabilizuojantis vaistas), fluvoksaminą

(antidepresantas) arba ciprofloksaciną (antibiotikas). Gali prireikti Olanzapine Aurobindo dozę.

Olanzapine Aurobindo vartojimas su alkoholiu

Gydydamiesi Olanzapine Aurobindo, negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes kartu vartojamas alkoholis gali sukelti mieguistumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai pries vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas Olanzapine Aurobindo kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.

Naujagimiams, kurių motinos vartojo Olanzapine paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Olanzapine Aurobindo, galite jaustis apsnūdę. Jei taip atsitiktų, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima. Pasakykite gydytojui.

Olanzapine Aurobindo tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Olanzapine Aurobindo

Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas pasakys, po kiek Olanzapine Aurobindo tablečių gerti ir kiek laiko jų vartoti. Šio vaisto paros dozė yra nuo 5 mg iki 20 mg. Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ligos simptomai atsinaujintų, tačiau nenustokite vartoti Olanzapine Aurobindo, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.

Olanzapine Aurobindo tabletes reikia vartoti vieną kartą per parą taip, kaip nurodė gydytojas. Pasistenkite jas gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, nesvarbu, valgant ar nevalgius. Olanzapine Aurobindo tabletės yra geriamasis vaistas. Jas reikia nuryti nekramtytas, užgeriant vandeniu.

Ką daryti pavartojus per didelę Olanzapine Aurobindo dozę?

Išgėrus per daug Olanzapine Aurobindo tablečių, gali atsirasti tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas. Galimi ir kitokie simptomai: ūminis sumišimas, traukuliai (epilepsijos), koma, karščiavimas su kvėpavimo padažnėjimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu arba mieguistumu, kvėpavimo suretėjimas, aspiracija, kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, nenormalus širdies ritmas. Jeigu pasireiškė bet kuris anksčiau nurodytas simptomas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar iš karto vykite į ligoninę. Gydytojui parodykite tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Olanzapine Aurobindo

Tabletes išgerkite tuojau pat prisiminę. Dviejų dozių per vieną parą gerti negalima.

Nustojus vartoti Olanzapine Aurobindo

Jeigu jaučiatės geriau, tablečių vartojimo nutraukti negalima. Svarbu Olanzapine Aurobindo vartoti tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

Jeigu staigiai nutrauksite Olanzapine Aurobindo vartojimą, gali pasireikšti simptomų, pavyzdžiui: prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas ar pykinimas ir vėmimas. Baigiant gydymą, gydytojas patars dozę mažinti palaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia:

neįprasti dažniausiai veido ar liežuvio judesiai (dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių);

kraujo krešuliai (nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) venose, ypač kojų venose (simptomai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), iš kur krešuliai gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius, sukeldami krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

karščiavimo, dažno kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir apsnūdimo ar mieguistumo simptomų derinys (šio šalutinio poveikio dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).

Labai reti šalutiniai poveikiai yra sunkios alerginės reakcijos, kaip antai vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). DRESS prasideda į gripą panašiais simptomais su bėrimu ant veido, kuris vėliau išplinta, pakyla temperatūra, padidėja limfmazgiai, kraujo tyrimai rodo padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą bei padidėja tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių (eozinofilija).

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kūno masės didėjimas, mieguistumas ir prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Gydymo pradžioje kai kurie žmonės gali justi svaigulį ar alpti (kartu būna retas pulsas), ypač atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties. Toks poveikis paprastai praeina savaime, bet jeigu nepraeina, pasakykite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

kai kurių kraujo ląstelių kiekio, cirkuliuojančių riebiųjų medžiagų koncentracijos pokyčiai ir laikinas kepenų ferment suaktyvėjimas gydymo pradžioje;

cukraus koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas

šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje;

didesnis alkio pojūtis;

svaigulys;

nerimastingumas;

drebulys;

neįprasti judesiai (diskinezijos);

vidurių užkietėjimas;

burnos džiūvimas;

išbėrimas;

silpnumas;

labai didelis nuovargis;

vandens kaupimasis, sukeliantis rankų, kulkšnių ir pėdų patinimą;

karščiavimas;

sąnarių skausmas ir lytinės funkcijos sutrikimas pavyzdžiui: lytinio potraukio susilpnėjimas vyrams ir moterims arba erekcijos funkcijos sutrikimas vyrams.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., burnos ir gerklės patinimas, niežulys, bėrimas);

cukrinis diabetas ar cukrinio diabeto pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze (ketoninės medžiagos kraujyje ir šlapime) arba koma;

priepuoliai, dažniausiai susiję su buvusiais priepuoliais (epilepsija);

raumenų sąstingis ar spazmai (įskaitant akių judesius);

neramių kojų sindromas

kalbos sutrikimas;

retas pulsas;

padidėjęs jautrumas saulės šviesai;

kraujavimas iš nosies;

pilvo pūtimas;

atminties praradimas arba užmaršumas;

šlapimo nelaikymas;

nesugebėjimas šlapintis;

plaukų slinkimas;

mėnesinių nebuvimas arba sumažėjimas;

krūtų pokyčiai vyrams ir moterims, pavyzdžiui: nenormali pieno gamyba arba nenormalus krūtų padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių):

normalios kūno temperatūros sumažėjimas;

nenormalus širdies plakimas;

staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių;

kasos uždegimas sukeliantis smarkų pilvo skausmą karščiavimą ir vėmimą;

kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymo pageltimu

raumenų liga, pasireiškianti raumenų diegliais ir skausmu dėl neaiškių priežasčių;

ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija.

Senyvi demencija sergantys pacientai, vartodami olanzapiną, gali susirgti insultu, pneumonija, šlapimo nelaikymu, gali nugriūti, jiems gali atsirasti didžiulis nuovargis, regos haliucinacijos, padidėti kūno temperatūra, parausti oda bei gali būti sunku vaikščioti. Buvo keli šios grupės pacientų mirties atvejai.

Sergantiesiems Parkinsono liga Olanzapine Aurobindo gali pabloginti šios ligos simptomus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Olanzapine Aurobindo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25ºC temperatūroje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Olanzapine Aurobindo sudėtis

Veiklioji medžiaga yra olanzapinas.

Kiekvienoje Olanzapine Aurobindo tabletėje yra 10 mg veikliosios medžiagos.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, krospovidonas (B tipo), hidroksipropilceliuliozė ir magnio stearatas.

Olanzapine Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltonos spalvos, apvalios formos (8,0 mm skersmens), abipus išgaubtos, nedengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „C”, o kitoje pusėje „48”.

Olanzapine Aurobindo tabletės tiekiamos:

PVC/poliamido/ aliuminio / PVC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėje:

7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 arba 100 tablečių;

DTPE buteliukuose su polipropileno uždoriu ir silikagelio sausikliu:

30 arba 1000 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Gamintojas

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

arba

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1,

FI-02200 Espoo,

Suomija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija Olanzapine AB 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletten

Kipras Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg δισκία

Danija Olanzapin "Orion"

Estija Olanzapine Aurobindo

Finland Olanzapin Orion 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletit

Prancūzija OLANZAPINE ARROW 5mg/ 7,5mg/ 10mg,comprimé

Vokietija Olanzapin Aurobindo 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20 mg Tabletten

Airija Olanzapine Aurobindo 2.5mg/ 5mg/ 7.5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets

Italija Olanzapina Aurobindo

Latvija Olanzapine Aurobindo 10 mg tabletes

Lietuva Olanzapine Aurobindo 10 mg tabletės

Malta Olanzapine Aurobindo 2.5mg/ 5mg/ 7.5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets

Nyderlandai Olanzapine Aurobindo 2,5mg/ 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg, tabletten

Norvegija Olanzapin Orion 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletter

Lenkija Sizin/Olanzapina Aurobindo

Portugalija Olanzapina Aurobindo

Romunija Olanzapina Aurobindo 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20 mg comprimate

Ispanija OLANZAPINA AUROBINDO 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg, comprimidos EFG

Švedija Olanzapin Orion 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletter

Jungtinė Karalystė Olanzapine 2.5mg/ 5mg/ 7.5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-03-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .