Olanzapine Aurobindo 10 mg burnoje disperguojamos tabletės

Olanzapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Olanzapine Aurobindo ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Olanzapine Aurobindo

Kaip vartoti Olanzapine Aurobindo

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Olanzapine Aurobindo

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Olanzapine Aurobindo ir kam jis vartojamas

Olanzapine Aurobindo sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. Olanzapine Aurobindo priklauso vaistų nuo psichozės grupei ir yra vartojamas toliau išvardytoms būklėms gydyti:

Šizofrenija. Tai yra liga, kuriai būdingi šie simptomai: nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų, matymas ar jutimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir nepritapimas. Žmonės, sergantys šia liga, gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.

Vidutinio sunkumo ir sunkūs manijos epizodai. Tai yra būklė, kuriai būdingi susijaudinimo ar euforijos simptomai.Nustatyta, kad Olanzapino apsaugo nuo šių simptomų pasikartojimo pacientams, kuriems pasireiškia bipolinis sutrikimas, jeigu gydant manijos epizodą, buvo reakcija į gydymą olanzapine

Kas žinotina prieš vartojant Olanzapine Aurobindo

Olanzapine Aurobindo vartoti negalima

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, veido, lūpų tinimu, dusuliu. Jei Jums taip yra buvę, pasakykite gydytojui.

Jeigu anksčiau buvo diagnozuota akių liga, pavyzdžiui, kurio nors tipo glaukoma (akispūdžio padidėjimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Olanzapine Aurobindo.

Olanzapine Aurobindo nerekomenduojama vartoti demencija sergantiems senyviems pacientams, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.

Šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypač veido ir liežuvio. Jei taip atsitiko Jums vartojant Olanzapine Aurobindo, kreipkitės į gydytoją.

Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti karščiavimą su padažnėjusiu kvėpavimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu ar mieguistumu. Jei taip atsitiko Jums, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Olanzapine Aurobindo vartojantiems pacientams buvo nustatytas kūno svorio didėjimas. Jūs ir Jūsų gydytojas turite reguliariai tikrinti Jūsų kūno svorį. Apsvarstykite galimybę kreiptis į dietologą arba pagalbos sudarant dietos planą, jei reikia.

Olanzapine Aurobindo vartojantiems pacientams buvo išmatuotos didelės gliukozės ir riebiųjų medžiagų (trigliceridų ir cholesterolio) koncentracijos kraujyje. Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus gliukozės ir tam tikrų riebiųjų medžiagų koncentracijoms kraujyje nustatyti pries pradedant vartoti Olanzapine Aurobindo ir reguliariai gydymo metu.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums arba kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui kraujagyslėse buvo susiformavę kraujo krešuliai, nes į šį vaistą panašūs vaistai yra susiję su kraujo krešulių formavimusi.

Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors išvardytas sutrikimas:

Insultas arba „mikro“ insultas (praeinantieji insulto simptomai).

Parkinsono liga.

Prostatos liga.

Žarnų nepraeinamumas (paralyžinis žarnų nepraeinamumas).

Kepenų ar inkstų liga.

Kraujo sutrikimai.

Širdies liga.

Cukrinis diabetas.

Priepuoliai (traukuliai).

Jei sergate demencija, Jūs arba Jumis besirūpinantis asmuo ar giminaitis turi pranešti gydytojui, jei Jums kada nors yra buvęs insultas arba „mikro“ insultas.

Jei esate vyresnis kaip 65 metų, gydytojas gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.

Vaikams ir paaugliams

Olanzapine Aurobindo jaunesnių kaip 18 metų pacientų gydyti negalima.

Kiti vaistai ir Olanzapine Aurobindo

Kitų vaistų kartu su Olanzapine Aurobindo vartoti galima tik gydytojo nurodymu. Jeigu kartu su Olanzapine Aurobindo vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą ar padedančių užmigti (trankviliantų), galite būti mieguistas.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

Vaistų Parkinsono ligai gydyti;

Karbamazepiną (antiepilepsinis ir nuotaiką stabilizuojantis vaistas), fluvoksaminą (antidepresantas) arba ciprofloksaciną (antibiotikas). Gali prireikti keisti Olanzapine Aurobindo dozę.

Olanzapine Aurobindo vartojimas su alkoholiu

Gydydamiesi Olanzapine Aurobindo negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes kartu vartojamas alkoholis gali sukelti mieguistumą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį ar manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas Olanzapine Aurobindo kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.

Naujagimiams, kurių motinos vartojo Olanzapine Aurobindo paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Olanzapine Aurobindo, galite jaustis apsnūdę. Jei taip atsitiktų, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima. Pasakykite gydytojui.

Olanzapine Aurobindo sudėtyje yra aspartamo

Pacientai, kuriems negalima vartoti fenilalanino, Olanzapine Aurobindo tabletėmis gydytis draudžiama, kadangi jose yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Ši medžiaga gali būti žalinga pacientams, kuriems yra fenilketonurija.

Kaip vartoti Olanzapine Aurobindo

Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas pasakys, po kiek Olanzapine Aurobindo tablečių ir kiek laiko vartoti. Šio vaisto paros doze nuo 5 mg iki 20 mg. Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ligos simptomai atsinaujintų, tačiau nenustokite vartoti Olanzapine Aurobindo, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.

Olanzapine Aurobindo tabletes reikia vartoti vieną kartą per parą taip, kaip nurodė gydytojas. Pasistenkite jas vartoti kiekvieną dieną tokiu pačiu laiku, nesvarbu, valgant ar nevalgius. Olanzapine Aurobindo burnoje disperguojamosios tabletės yra geriamasis vaistas.

Olanzapine Aurobindo tabletės yra trapios, todėl turite atsargiai su jomis elgtis. Neimkite tablečių drėgnomis rankomis, nes jos gali sutrupėti.

Taip pat galite tabletę ištirpdyti stiklinėje ar puodelyje pilname vandens, apelsinų sulčių, obuolių sulčių, pieno ar kavos. Su kai kuriais gėrimais mišinys gali būti pakitusios spalvos ar drumstas. Išgerkite mišinį iš karto paruošę.

Ką daryti pavartojus per didelę Olanzapine Aurobindo dozę?

Išgėrus per daug Olanzapine Aurobindo tablečių, gali atsirasti tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas. Galimi ir kitokie simptomai: ūminis sumišimas, traukuliai (epilepsijos), koma, karščiavimas su kvėpavimo padažnėjimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu arba mieguistumu, kvėpavimo suretėjimas, aspiracija, kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, nenormalus širdies ritmas. Jeigu pasireiškė bet kuris anksčiau nurodytas simptomas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar iš karto vykite į ligoninę. Gydytojui parodykite tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Olanzapine Aurobindo

Tabletes išgerkite tuojau pat prisiminę. Dviejų dozių per vieną parą vartoti negalima.

Nustojus vartoti Olanzapine Aurobindo

Jeigu jaučiatės geriau, tablečių vartojimo nutraukti negalima. Svarbu Olanzapine Aurobindo vartoti tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

Jeigu staigiai nutrauksite Olanzapine Aurobindo vartojimą, gali pasireikšti simptomų, pavyzdžiui: prakaitavimas, negalėjimas miegoti, drebulys, nerimas ar pykinimas ir vėmimas. Baigiant gydymą, gydytojas patars dozę mažinti palaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia:

neįprasti dažniausiai veido ar liežuvio judesiai (dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti

ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių);

kraujo krešuliai (nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100

žmonių) venose, ypač kojų venose (simptomai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), iš

kur krešuliai gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius, sukeldami krūtinės skausmą irkvėpavimo

pasunkėjimą. Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

karščiavimo, dažno kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir apsnūdimo ar mieguistumo

simptomų derinys (šio šalutinio poveikio dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).

Labai reti šalutiniai poveikiai yra sunkios alerginės reakcijos, kaip antai vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). DRESS prasideda į gripą panašiais simptomais su bėrimu ant veido, kuris vėliau išplinta, pakyla temperatūra, padidėja limfmazgiai, kraujo tyrimai rodo padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą bei padidėja tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių (eozinofilija).

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):

kūno masės didėjimas;

mieguistumas;

prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Gydymo pradžioje kai kurie žmonės gali justi svaigulį ar alpti (kartu būna retas pulsas), ypač atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties. Toks poveikis paprastai praeina savaime, bet jeigu nepraeina, pasakykite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

kai kurių kraujo ląstelių kiekio, riebiųjų medžiagų koncentracijos kraujyje pokyčiai ir laikinas kepenų fermentų suaktyvėjimas gydymo pradžioje,

gliukozės koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas;

šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje;

didesnis alkio pojūtis;

svaigulys;

nerimastingumas;

drebulys;

neįprasti judesiai (diskinezijos);

vidurių užkietėjimas;

burnos džiūvimas;

išbėrimas;

silpnumas;

labai didelis nuovargis;

vandens kaupimasis sukeliantis rankų, kulkšnių ir pėdų patinimą;

karščiavimas;

sąnarių skausmas ir lytinės funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui, lytinio potraukio susilpnėjimas vyrams ir moterims arba erekcijos funkcijos sutrikimas vyrams.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., burnos ir gerklės patinimas, niežulys, bėrimas);

cukrinis diabetas ar cukrinio diabeto pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze (ketoninės medžiagos kraujyje ir šlapime) arba koma;

priepuoliai, dažniausiai susiję su buvusiais priepuoliais (epilepsija);

raumenų sąstingis ar spazmai (įskaitant akių judesius);

neramių kojų sindromas

kalbos sutrikimas;

retas pulsas;

padidėjęs jautrumas saulės šviesai;

kraujavimas iš nosies;

pilvo pūtimas;

atminties praradimas arba užmaršumas;

šlapimo nelaikymas;

nesugebėjimas šlapintis;

plaukų slinkimas;

mėnesinių nebuvimas arba sumažėjimas;

krūtų pokyčiai vyrams ir moterims, pavyzdžiui: nenormali pieno gamyba arba nenormalus krūtų padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių):

normalios kūno temperatūros sumažėjimas;

nenormalus širdies plakimas;

staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių;

kasos uždegimas, sukeliantis smarkų pilvo skausmą, karščiavimą ir vėmimą;

kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymo pageltimu;

raumenų liga,pasireiškianti raumenų diegliais ir skausmu dėl neaiškių priežasčių;

ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija.

Senyvi demencija sergantys pacientai, vartodami olanzapiną, gali susirgti insultu, pneumonija, šlapimo nelaikymu, gali nugriūti, jiems gali atsirasti didžiulis nuovargis, regos haliucinacijos, padidėti kūno temperatūra, parausti oda bei gali būti sunku vaikščioti. Buvo keli šios grupės pacientų mirties atvejai.

Sergantiesiems Parkinsono liga Olanzapine Aurobindo gali pabloginti šios ligos simptomus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Olanzapine Aurobindo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Olanzapine Aurobindo sudėtis

Veiklioji medžiaga yra olanzapinas.

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis (SD 200), manitolis (manitolis 35), polakrilino kalio druska, krospovidonas (A tipo), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, aspartamas (E951), mikrokristalinė celiuliozė (112 tipo), natrio stearilfumaratas ir ananasų aromatinė medžiaga (FL SD # 883) [sudėtyje yra aromatinių ingredientų ir modifikuoto maistinio krakmolo].

Olanzapine Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Burnoje disperguojama tabletė

Geltonos spalvos, apvalios (7 mm skersmens), plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „C”, o kitoje pusėje „52”.

Olanzapine Aurobindo 10 mg burnoje disperguojamos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Lizdinė plokštelė: poliamido/aliuminio folija padengta EAA/ polietilenu su sausikliu/ aliuminio folija ir PE nugarėle.

Pakuotės dydžiai:

Lizdinių plokštelių pakuotės: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 ir 100 burnoje disperguojamų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Gamintojas

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

arba

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Jungtinė Karalystė

arba

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1,

FI-02200 Espoo,

Suomija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija: Olanzapine AB 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispergeerbare tabletten

Čekija: Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Danija: Olanzapin Orion

Estija: Olanzapine Aurobindo

Suomija: Olanzapin Orion 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg tabletti, suussa hajoava

Prancūzija: Olanzapine Arrow 5 mg,/ 10 mg,/ 15 mg,/ 20 mg, comprimé orodispersible

Airija: Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispersible tablets

Italija: Olanzapina Aurobindo Pharma Italia

Latvija: Olanzapine Aurobindo 10 mg mutē disperģējamās tabletes

Lietuva: Olanzapine Aurobindo 10 mg burnoje disperguojamos tabletės

Malta: Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispersible tablets

Portugalija: Olanzapina Aurobindo

Rumunija: Olanzapina Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimate orodispersabile

Ispanija: Olanzapina Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimidos bucodispersables EFG

Švedija: Olanzapin Orion 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg munsönderfallande tabletter

Jungtinė Karalystė Olanzapine 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispersible tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-03-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .