Optivate 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas, žr. 4 skyrių), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1 Kas yra Optivate ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Optivate

3. Kaip laikyti Optivate

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Optivate

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Optivate ir kam jis vartojamas

Optivate yra didelio grynumo VIII koaguliacijos faktoriaus koncentratas iš žmogaus kraujo plazmos, gautas iš patikrintų donorų. Tai yra balti arba gelsvi milteliai, pateikiami su sterilizuotu injekciniu vandeniu.

Optivate leidžiamas į veną (intraveniniu būdu) ir skirtas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu kraujyje) sergančių pacientų kraujavimo išvengimui ir stabdymui. Gydytojas išsamiau paaiškins, kodėl šis vaistas skiriamas Jums.

2. Kas žinotina prieš vartojant Optivate

Optivate vartoti negalima:

- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus VIII koaguliacijos faktoriui arba bet kuriai kitai šio vaisto sudedamajai medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

- Jeigu Jūsų kraujavimas stipresnis arba trunka ilgiau nei įprasta, o po Optivate injekcijos nesiliauja, pasikalbėkite su savo gydytoju.

Kai kuriems pacientams su VIII faktoriaus trūkumu gydymo metu gali atsirasti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų). Tai gali reikšti, kad gydymas Jums nebus veiksmingas. Gydytojas reguliariai tikrins, ar šių antikūnų neatsiranda, ypač prieš operaciją. Tiek prieš gydymą šiuo vaistu, tiek po to, ypač per pirmąjį gydymo kursą, gydytojas greičiausiai atliks tyrimus, skirtus patikrinti VIII faktoriaus lygį Jūsų kraujyje.

- Šiame vaiste gali būti nedideli kiekiai kraujo grupės antikūnų, iš pradžių buvusių donorų plazmoje. Tai normalu ir daugeliu atvejų šie antikūnai nesukelia jokių problemų. Tačiau, jeigu Jums reikia didelių Optivate dozių, pavyzdžiui, atliekant chirurginę operaciją, ir Jūsų kraujo grupė yra A, B arba AB, gydytojui gali reikėti atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar vaistas turėjo kokį nors poveikį Jūsų raudonosioms kraujo ląstelėms.

Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, kad

nebūtų užkrečiami kiti pacientai. Tai gali būti:

- atidi kraujo ir plazmos donorų atranka, užtikrinant, kad nelieka užkrėtimo rizikos;

- kiekvienas plazmos mėginys ir rinkinys patikrinamas, ar nėra virusų ir (arba) infekcijų požymių;

- į kraujo arba plazmos apdorojimo procesą įtraukiami veiksmai, kuriais virusai nukenksminami arba pašalinami.

Nepaisant šių priemonių, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistus negalima visiškai atmesti užkrėtimo galimybės. Tai taip pat taikoma bet kokiems nežinomiems arba naujai atrastiems virusams ir kitų tipų infekcijoms.

Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas bei hepatito C virusas ir apvalkalo neturinčio hepatito A viruso. Šios priemonės gali daryti ribotą poveikį tokiems apvalkalo neturintiems virusams kaip parvovirusas B19.

Parvovirusas B19 gali pakenkti nėščioms moterims (embriono infekcija) ir žmonėms, kurių imuninė sistema nusilpusi arba sergantiems kai kurių tipų anemija (pvz., pjautuvinių ląstelių anemiją arba hemolizine anemija).

Griežtai rekomenduojame, kad kiekvieną kartą gavę Optivate dozę užsirašytumėte preparato pavadinimą ir serijos numerį, taip užregistruodami vartotas serijas.

Gydytojas gali rekomenduoti Jums pasiskiepyti nuo hepatito A ir B, jeigu esate nuolat ar pakartotinai gydomi iš žmogaus plazmos pagaminto VIII faktoriaus vaistais.

Vaikų populiacija

Kiti vaistai ir Optivate

Šių injekcijų viename švirkšte negalima maišyti su jokiais kitais vaistiniais preparatais. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba galite vartoti kitų vaistų ateityje, apie tai praneškite gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Apie šio preparato poveikį vairuoti ar valdyti mechanizmus nežinoma.

3. Kaip laikyti Optivate

Prieš švirkščiantis šį vaistą namuose, turėsite savo lankomame hemofilijos centre pasimokyti, kaip tai daryti. Naudokite tik rekomenduojamas injekcijos priemones, pateiktas su Jums skirtu vaistu.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas paaiškins Jums, kiek vaisto vartoti ir kada tai daryti.

Gydytojas paprastai nurodys Jums dozę pilnų flakonų skaičiumi, kuris yra arčiausiai Jums reikiamos dozės. Jei reikalingas tolimesnis gydymas, dozes pagal poreikį galima kartoti 8, 12 arba 24 valandų intervalais. Jei tai būtina, gydytojas Jums patars. Lentelėje nurodytos apytikslės VIII faktoriaus dozės, būtinos kraujavimui sustabdyti esant įvairioms būklėms.

Suaugusieji:

Kokio kiekio reikia suaugusiųjų kraujavimui sustabdyti?

Paprastai pakanka 20–40 TV/kg kas 2 ar 3 dienas.

Vaikų populiacija

Vaikams iki 6 metų tinkamą dozę rekomenduos gydytojas, bet paprastai dozė būna 17–30 TV/kg. Kraujavimo prevencijai gali būti vartojama iki 3 kartų per savaitę.

Kada sušvirkšti Optivate

• Vaistą reikia sušvirkšti atsiradus pirmiems kraujavimo požymiams.

• Injekcijas reikia kartoti tiek, kiek reikia kraujavimui sustabdyti.

• Kiekvienas konkretus kraujavimas turi būti vertinamas pagal jo stiprumą.

• Jeigu šį preparatą vartojate pirmą kartą, Jus prižiūrės gydytojas.

Vaisto tirpinimas prieš vartojant

Vaistą galima tirpinti tik steriliame vandenyje, pateiktame su preparatu.

1. Optivate galima tirpinti tik steriliame vandenyje, pateiktame su preparatu.

2. Prieš nuplėšdami apsauginį dangtelį pasirūpinkite, kad Optivate flakonas ir su juo pateiktas vandens flakonas būtų kambario temperatūros (nuo 20 °C iki 30 °C).

3. Su Optivate naudoti skirtas sterilus vanduo, pateiktas stikliniame flakone su kamščiu.

4. Optivate pateikiamas su lentelėje nurodytu sterilaus vandens kiekiu.

Kaip tirpinti Optivate

Preparatą tirpinkite naudodamiesi perpylimo įtaisu, vadinamu „Mix2VialTM“:

Su preparatu pateiktas perpylimo įtaisas „The Mix2VialTM“; jam nereikia adatų, jį lengva ir saugu naudoti.

Paruošiama taip:

Pastaba. Jeigu reikiamai dozei reikia daugiau kaip vieno flakono, pakartokite 1–6 veiksmus tirpalui iš flakonų įtraukti į tą patį švirkštą. Su preparatu pateiktas perpylimo įtaisas yra sterilus ir skirtas naudoti tik vieną kartą. Kai baigsite paruošimo procesą, išmeskite jį į aštrių daiktų dėžutę.

Nevartokite šio vaisto, jeigu:

- vanduo neišbėga į preparato flakoną (tai rodo, kad flakone nebeliko vakuumo, todėl preparato vartoti negalima);

- jeigu 6 veiksmo metu švirkšte pastebite dalelių arba tirpalas yra drumstas, susiformuoja želė arba krešulys (taip nutikus praneškite „Bio Products Laboratory“, nurodydami ant flakono išspausdintą serijos numerį).

Ką daryti pavartojus per didelę Optivate dozę

Jeigu manote, kad pavartojote per daug, nutraukite injekciją ir praneškite gydytojui. Jeigu žinote, kad pavartotoje per daug, nedelsdami praneškite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Optivate

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kai tik prisiminsite, susišvirkškite įprastą dozę ir toliau vartokite, kaip nurodė gydytojas arba hemofilijos skyriaus slaugytoja.

Nustojus vartoti Optivate

Visada pasitarkite su gydytoju prieš nuspręsdami nutraukti gydymą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite infuziją ir nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų:

• Patinimas aplink gerklę

• Kraujo antplūdis

• Dilgėlinė

• Galvos svaigimas ar sukimasis (žemas kraujospūdis)

• Tankus širdies plakimas

• Pykinimo jausmas arba pykinimas

• Neramumas

• Spaudimas krūtinėje arba švokštimas

• Dilgčiojimas

Šie simptomai gali pablogėti iki stipraus šoko. Minėtos alerginio tipo reakcijos yra labai retos (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų).

Kitas žinomas šalutinis poveikis:

Suaugusieji ir vaikai

Dažnas (daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų):

• Galvos skausmas

• Jausmas, kad viskas aplink juda, sukasi ratu arba svyruoja (galvos svaigimas)

• Kosulys

• Čiaudulys

• Odos paraudimas (bėrimas) arba skausmas vaisto injekcijos vietoje

• Kitas odos bėrimas

• Galūnių tinimas

• Niežulys

• Pakilusi temperatūra (karščiavimas)

• Netikėtas drebulys, šalčio jausmas ir staigus temperatūros pakilimas

• Raumenų ir sąnarių sustingimas

• Mieguistumas, letargija ar negalavimas

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją .

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Optivate

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant talpyklių po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus smulkių dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Paruošus Optivate reikia suvartoti per valandą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Gydymo centre Jums bus duota speciali talpyklė (aštrių daiktų dėžė), į kurią išpilsite visą likusį tirpalo kiekį, išmesite panaudotus švirkštus ir tuščias talpykles. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Optivate sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus VIII koaguliacijos faktorius.

Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalcio chloridas, natrio citratas, polisorbatas 20 ir trehalozė.

Kita sudedamoji medžiaga yra žmogaus Willebrando faktorius (VWF).

Optivate išvaizda ir kiekis pakuotėje

Optivate yra balti arba gelsvi milteliai 250 TV (tarptautinių vienetų), 500 TV arba 1000 TV stikliniuose flakonuose. Šie flakonai vakuume užkimšti sintetinės gumos kamščiu, kurį prilaiko vienkartinis dangtelis.

Optivate reikia tirpinti steriliame injekciniame vandenyje, pateiktame su Optivate bespalvio stiklo flakonuose.

Taip pat pateiktas perpylimo įtaisas „Mix2VialTM“, kad būtų galima paruošti nenaudojant adatų, lengvai ir saugiai.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Bio Products Laboratory Limited

Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX

Jungtinė Karalystė

Tel.: +44 (0) 20 8957 2200

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-13

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .