Tamsulosin Zentiva 0,4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tamsulosin Zentiva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tamsulosin Zentiva

3. Kaip vartoti Tamsulosin Zentiva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tamsulosin Zentiva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tamsulosin Zentiva ir kam jis vartojamas

Tamsulozinas atpalaiduoja prostatos ir šlapimo takų raumenis. Atpalaiduodamas raumenis tamsulozinas palengvina šlapimo tekėjimą šlaple ir šlapinimąsi. Be to, šis vaistas mažina skubų poreikį pasišlapinti.

Tamsulozinas skiriamas vyrams, siekiant palengvinti šlapinimosi sutrikimo simptomus, kuriuos sukėlė prostatos padidėjimas (gerybinė prostatos hiperplazija). Tokie simptomai gali būti: šlapinimosi pasunkėjimas (silpna srovė), šlapimo lašėjimas, skubus poreikis pasišlapinti arba poreikis dažnai šlapintis naktį, taip pat ir dieną.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tamsulosin Zentiva

Tamsulosin Zentiva vartoti negalima jeigu:

yra alergija tamsulozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

Padidėjęs jautrumas gali pasireikšti staigiu lokaliu minkštųjų audinių patinimu (pvz., gerklės arba liežuvio), kvėpavimo pasunkėjimu ir (arba) niežuliu ir išbėrimu (angioneurozine edema);

yra buvę atvejų, kai stojantis sumažėjo kraujospūdis, dėl to pasireiškė svaigulys, lengvas apsvaigimas arba alpulys;

yra sunkių kepenų sutrikimų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tamsulosin Zentiva.

Jeigu pasireiškia svaigulys arba lengvas apsvaigimas, ypač atsistojus. Tamsulozinas gali mažinti kraujospūdį ir sukelti minėtus simptomus. Jūs turite pasėdėti arba pagulėti, kol simptomai išnyks.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra sunkių inkstų sutrikimų.

Jeigu Jums ruošiamasi atlikti arba yra numatyta akies chirurginė operacija dėl lęšio drumsčių (kataraktos) arba padidėjusio akispūdžio (glaukomos). Jums gali pasireikšti akių būklė vadinama operaciniu suglebusios rainelės sindromu (žr. 4 skyrių). Pasakykite akių gydytojui, kad vartojote, vartojate arba planuojate vartoti tamsulozino hidrochloridą. Gydytojai imsis atitinkamų atsargumo priemonių skirdami vaistus ir taikydami chirurginius gydymo metodus. Paklauskite gydytojo, ar reikia atidėti arba laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą, kol bus atlikta chirurginė operacija dėl lęšio drumsčių (kataraktos) arba padidėjusio akispūdžio (glaukomos).

Siekiant sekti būklės, kurią reikia gydyti, eigą, būtina reguliariai tikrintis sveikatą.

Išmatose galite pastebėti tabletės likučių. Kadangi tabletėje esanti veiklioji medžiaga jau pasisavinta, rizikos, kad sumažės tablečių veiksmingumas, nėra.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams arba jaunesniems nei 18 metų paaugliams, nes šios grupės pacientų vaistas neveikia.

Kiti vaistai ir Tamsulosin Zentiva

Tamsulozinas gali keisti kitų vaistų poveikį. Atitinkamai kiti vaistai gali keisti teigiamą tamsulozino poveikį.

Tamsulozinas gali sąveikauti su:

diklofenaku, skausmą malšinančiu ir uždegimą mažinančiu vaistu. Šis vaistas gali greitinti tamsulozino šalinimą iš organizmo, todėl tamsulozino veikimas gali būti trumpesnis;

varfarinu, kraujo krešėjimą mažinančiu vaistu. Šis vaistas gali greitinti tamsulozino šalinimą iš organizmo, todėl tamsulozino veikimas gali būti trumpesnis;

kitokiu α1A-adrenoreceptorių blokatoriumi. Šiuos vaistus vartojant kartu, gali sumažėti kraujospūdis ir pasireikšti svaigulys ar lengvas apsvaigimas;

ketokonazolu, vaistu skirtu grybelinėms odos infekcijoms gydyti. Šis vaistas gali stiprinti tamsulozino poveikį.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant įsigytus be recepto) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tamsulosin Zentiva vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Tamsuloziną galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Tamsulozinas nėra skirtas vartoti moterims.

Buvo gauta pranešimų apie nenormalios ejakuliacijos atvejus (ejakuliacijos sutrikimus) vyrams. Tai reiškia, kad sėkla neišteka per šlaplę, o patenka į šlapimo pūslę (retrogradinė ejakuliacija) arba ejakuliuojamos sėklos tūris yra sumažėjęs arba jo visai nėra (nepakankama ejakuliacija). Šis reiškinys nėra kenksmingas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra duomenų, kad tamsulozinas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Turite atsižvelgti į tai, kad tamsulozinas gali sukelti svaigulį ir lengvą apsvaigimą. Vairuoti ir valdyti mechanizmus galima tik tuo atveju, jeigu jaučiatės gerai.

3. Kaip vartoti Tamsulosin Zentiva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė yra viena tabletė per parą. Tamsuloziną galima vartoti su maistu arba be maisto, geriausia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Nurykite visą tabletę. Svarbu, kad tabletės netraiškytumėte arba nekramtytumėte, nes tai gali turėti įtakos tamsulozino veikimui.

Tamsulozinas nėra skirtas vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Tamsulosin Zentiva dozę?

Jeigu išgėrėte per daug tamsulozino, gali staigiai sumažėti kraujospūdis. Gali pasireikšti svaigulys, silpnumas, vėmulys, viduriavimas ir alpulys. Atsigulkite, kad sumažintumėte žemo kraujospūdžio padarinius ir kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Tamsulosin Zentiva

Jeigu pamiršote pavartoti tamsulozino rekomenduojamu laiku, galite vartoti tabletę vėliau tą pačią dieną. Jeigu prisiminėte kitą dieną, vartokite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Tamsulosin Zentiva

Per anksti nutraukus gydymą tamsulozinu, gali atsinaujinti buvę nusiskundimai. Todėl tamsuloziną vartokite tol, kol skiria gydytojas, net jeigu nusiskundimų visiškai neliko. Jeigu norite nutraukti gydymą, visada pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkios reakcijos pasireiškia retai. Jeigu pasireiškia sunki alerginė reakcija, dėl kurios tinsta veidas arba gerklė (angioneurozinė edema), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Svaigulys.

Nenormali ejakuliacija (ejakuliacijos sutrikimas). Tai reiškia, kad sėkla neišteka per šlaplę, o patenka į šlapimo pūslę (retrogradinė ejakuliacija) arba ejakuliuojamos sėklos tūris yra sumažėjęs arba jo visai nėra (nepakankama ejakuliacija). Šis reiškinys nėra kenksmingas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Galvos skausmas.

Širdies plakimo jutimas (palpitacijos).

Kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus dėl kurio pasireiškia svaigulys, lengvas apsvaigimas arba alpulys (ortostatinė hipotenzija).

Vidinės nosies dalies patinimas ir dirginimas (rinitas).

Vidurių užkietėjimas.

Viduriavimas.

Šleikštulys (pykinimas).

Vėmimas.

Išbėrimas.

Niežėjimas.

Dilgėlinė.

Silpnumo pojūtis (astenija).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

Alpulys (sinkopė).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Skausminga erekcija (priapizmas).

Sunki liga, kuri pasireiškia odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėtumu (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas).

Nežinomas šalutinis poveikis (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Neryškus matymas.

Regėjimo praradimas.

Kraujavimas iš nosies.

Burnos džiūvimas.

Sunkus odos bėrimas (daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas).

Nenormalus širdies ritmas.

Nereguliarus širdies plakimas.

Greitas širdies plakimas.

Kvėpavimo pasunkėjimas.

Akies operacijos dėl lęšio drumsčių (kataraktos) arba padidėjusio akispūdžio (glaukomos) metu gali pasireikšti būklė vadinama operaciniu suglebusios rainelės sindromu (OSRS): operacijos metu vyzdžiai gali blogai plėstis ir rainelė (spalvota žiedo formos akies dalis) gali suglebti. Daugiau informacijos pateikta 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tamsulosin Zentiva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys nurodo mėnesį, paskutinieji keturi – metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdines plokšteles laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tamsulosin Zentiva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido, atitinkančio 0,367 mg tamsulozino.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės vidinė dalis: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, karbomeras, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, raudonasis geležies oksidas (E172), magnio stearatas.

Tabletės išorinė dalis: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, karbomeras, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Tamsulosin Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, apvalios, skersmens tabletės be vagelės, vienoje jų pusėje yra įspaudas „T9SL”, kitoje – „0.4”.

Tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ir 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

Gamintojas

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

arba

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A. Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310, Vilnius

Tel.: +370 5 2755224

Faks.: +370 5 2755239

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Tamsulosine HCl Zentiva – Nyderlanduose; Fokusin SR – Bulgarijoje, Lenkijoje; Tamsulosin/Zentiva – Kipre, Graikijoje; Tamsulosine Zentiva LP – Prancūzijoje; Tamsulosin-Zentiva SR – Vengrijoje; Tamsulosin Zentiva – Latvijoje, Lietuvoje, Ispanijoje.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-23

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .