Extraneal Clear-Flex pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Extraneal Clear-Flex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Extraneal Clear-Flex
3. Kaip vartoti Extraneal Clear-Flex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Extraneal Clear-Flex
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Extraneal Clear-Flex ir kam jis vartojamas
Extraneal Clear-Flex yra pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas. Pilvaplėvės ertmė yra ertmė jūsų pilve tarp odos ir pilvaplėvės. Pilvaplėvė yra membrana, supanti jūsų vidaus organus, pavyzdžiui, žarnas ir kepenis. Tirpalas Extraneal Clear-Flex suleidžiamas į pilvaplėvės ertmę, juo iš kraujo pašalinamas vanduo ir apykaitos produktai. Taip pat pataisomas nenormalus skirtingų kraujo komponentų lygis.
Extraneal Clear-Flex gali būti jums skiriamas, jei:
esate suaugęs asmuo, jums sutrikusi inkstų funkcija ir reikia pilvaplėvės ertmės dializės;
vien standartiniais pilvaplėvės ertmės dializės tirpalais su gliukoze neįmanoma pašalinti pakankamai vandens.
2. Kas žinotina prieš vartojant Extraneal Clear-Flex
Pirmą kartą vartojant šį preparatą, jus turi prižiūrėti gydytojas.
Extraneal Clear-Flex vartoti negalima:
jeigu yra alergija ikodekstrinui, iš krakmolo pagamintiems preparatams (pvz., kukurūzų krakmolui) arba bet kuriai pagalbinei Extraneal Clear-Flex medžiagai;
jeigu netoleruojate maltozės arba izomaltozės (iš krakmolo gaunamo cukraus);
jeigu sergate glikogenoze;
jeigu sergate sunkia laktatinės acidozės forma (per didelis rūgšties kiekis kraujyje);
jeigu sergate chirurgiškai neišgydoma pilvo sienelės ar pilvo ertmės liga, arba neišgydoma liga, didinančia pilvo ertmės infekcinių ligų pavojų;
jei jums nustatyta sutrikusi pilvaplėvės funkcija dėl smarkaus pilvaplėvės surandėjimo.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Extraneal Clear-Flex:
Jeigu esate vyresnio amžiaus. Kyla dehidratacijos pavojus.
Jeigu sergate cukriniu diabetu ir tirpalą vartojate pirmą kartą. Jums gali reikėti skirti kitą insulino dozę. Insulino dozė gali priklausyti nuo Extraneal maišelio tipo. Tinkamą dozę nurodys jūsų gydytojas ar slaugytoja.
Jei jums reikia atlikti gliukozės kiekio kraujyje tyrimą (pavyzdžiui, sergant cukriniu diabetu). Naudotiną tyrimo rinkinį nurodys jūsų gydytojas (žr. skyrelį „Kitokia sąveika“).
Jeigu jums yra sunkios laktatinės acidozės formos rizika (per didelis rūgšties kiekis kraujyje). Laktatinės acidozės pavojus didesnis, jei:
Jums yra sunki hipotenzija
Jums yra kraujo infekcija
Jums yra ūminis inkstų nepakankamumas;
jei paveldėjote metabolinę ligą;
jei vartojate metforminą (vaistą, vartojamą cukriniam diabetui gydyti);
jei vartojate vaistus ŽIV gydyti, ypač vaistus, vadinamus NATI. (nukleozidų/nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai);
Jei skauda pilvą, išleidžiamas skystis drumstas, neskaidrus ar jame yra dalelių. Tai gali būti peritonito (pilvaplėvės uždegimo) arba infekcinės ligos požymis. Turite skubiai kreiptis į gydytojus. Įsidėmėkite partijos numerį ir jį bei išleisto skysčio maišelį nuvežkite gydytojams. Jie nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą, ar imtis kitokio gydymo. Pavyzdžiui, jei susirgote infekcine liga, gydytojas gali atlikti tam tikrus tyrimus, kad nuspręstų, kuris antibiotikas jums tinkamiausias. Kol gydytojas nežino, kokia infekcine liga sergate, gali skirti antibiotiką, veikiantį daugybę skirtingų bakterijų. Tai – vadinamasis plataus spektro antibiotikas.
Dėl pilvaplėvės ertmės dializės jūsų kūnas gali prarasti baltymų, amino rūgščių ir vitaminų. Jūsų gydytojas žinos, ar reikia jas pakeisti.
Jei yra pilvo sienelės ar ertmės problemų. Pavyzdžiui, jei turite žarnyno išvaržą ar sergate lėtine žarnyno infekcine liga ar uždegimu.
Jei jums buvo transplantuota aorta.
Jei sergate sunkia plaučių liga, pvz., emfizema.
Jei turite kvėpavimo sutrikimų.
Jei turite sutrikimų, trikdančių įprastą mitybą.
Jei jūsų organizme trūksta kalio.
Taip pat turėtumėte atsižvelgti į toliau nurodytus veiksnius:
Sutrikimas, vadinamas inkapsuliacine pilvaplėvės skleroze (EPS), yra žinoma reta pilvaplėvės ertmės dializės gydymo komplikacija. Jūs ir jūsų gydytojas turite apie ją žinoti. EPS sukelia:
pilvo ertmės uždegimą;
fibrininio audinio sluoksnių, kurie dengia ir jungia organus bei veikia įprastą jų judėjimą, augimą. Retais atvejais gali būti mirtina.
Jūs, geriausia kartu su gydytoju, turite registruoti skysčių pusiausvyrą ir kūno svorį. Jūsų gydytojas reguliariai stebės kraujo parametrus.
Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kalio kiekį. Jei kiekis bus per mažas, jis gali jums skirti kalio chlorido.
Kartais gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama, pvz.:
jei sergate ūmine inkstų liga;
Vaikams
Extraneal saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nebuvo nustatytas.
Kiti vaistai ir Extraneal Clear-Flex
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Jei vartojate kitų vaistų, gydytojui gali reikėti padidinti dozę. Taip yra todėl, kad atliekant pilvaplėvės ertmės dializę, greičiau pašalinami tam tikri vaistai.
Būkite atsargūs, jei vartojate vaistus širdžiai, vadinamus širdį veikiančiais glikozidais (pvz., digoksiną). Jūsų vaistai širdžiai gali būti ne tokie veiksmingi arba jų toksinis poveikis gali būti didesnis. Jums gali:
reikėti kalio ir kalcio papildų;
išsivystyti nereguliarus širdies ritmas (aritmija).
Jūsų gydytojas jus atidžiai stebės, ypač kalio lygį kraujyje.
Kitokia sąveika
Vartojant Extraneal Clear-Flex ir kartu naudojant tam tikrus tyrimų rinkinius, jis sutrikdo gliukozės kiekio kraujyje matavimą. Jei jums reikia atlikti gliukozės kiekio kraujyje tyrimą, įsitikinkite, kad naudojate gliukozės tyrimui skirtą rinkinį. Naudotiną tyrimo rinkinį nurodys jūsų gydytojas.
Naudojant netinkamą tyrimą gali būti gauti neteisingi gliukozės kiekio kraujyje duomenys. Todėl gali būti paskirta daugiau insulino, nei reikia. Dėl to gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje (hipoglikemija), o tai gali sukelti sąmonės netekimą, komą, neurologinį pažeidimą ar mirtį. Be to, neteisingi didelio gliukozės kiekio kraujyje duomenys gali neparodyti tikrai esančios hipoglikemijos, ji gali būti negydoma ir sukelta panašių pasekmių.
Nutraukus gydymą Extraneal Clear-Flex, iki dviejų savaičių gali būti gaunami neteisingi didelio gliukozės kiekio kraujyje duomenys. Jei esate guldomi į ligoninę, turėtumėte įspėti gydytojus apie šią galimą sąveiką ir jie turėtų atidžiai peržiūrėti tyrimo rinkinio produkto informaciją, kad įsitikintų, jog naudoja skirtą gliukozės tyrimui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Extraneal Clear-Flex nerekomenduojama vartoti nėštumo metu arba žindymo laikotarpiu, nebent gydytojas pataria vartoti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis gydymas gali sukelti nuovargį, silpnumą, regos sutrikimą ar svaigulį. Jei pasireiškia šis poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
3. Kaip vartoti Extraneal Clear-Flex
Extraneal Clear-Flex skirtas leisti į pilvaplėvės ertmę. Pilvaplėvės ertmė yra ertmė jūsų pilve tarp odos ir pilvaplėvės. Pilvaplėvė yra membrana, supanti jūsų vidaus organus, pavyzdžiui, žarnas ir kepenis.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip išmokė pilvaplėvės ertmės dializės specialistai. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.
Rekomenduojama dozė yra
Vienas maišelis per parą per ilgiausią laikymą(laikymą dienos metu) atliekant automatinę pilvaplėvės ertmės dializę (APD).
Tirpalą reikia instiliuoti (lėtai leisti) 10–20 minučių.
APD atveju Extraneal Clear-Flex laikomas iki 14–16 val.
Vartojimo metodas
Prieš vartodami:
Sušildykite maišelį iki 37 °C. Tam naudokite specialų šildytuvą. Norėdami sušildyti maišelį niekada nemerkite jo į vandenį. Niekada maišelio nešildykite mikrobangų krosnelėje.
Vartodami tirpalą laikykitės aseptinės technikos, kaip jus mokė.
Prieš pradėdami procedūrą būtinai nusiplaukite rankas ir sritį, kurioje atliksite procedūrą.
Prieš atidarydami išorinį maišelį patikrinkite, ar tirpalo tipas tinkamas, kiekį (tūrį) ir galiojimo datą. Pakelkite dializato maišelį, kad patikrintumėte, ar jis nėra kiauras (skysčio perteklius išoriniame maišelyje). Nenaudokite maišelio, jei jis kiauras.
Nuėmę išorinį maišelį, patikrinkite, ar pakuotė nėra kiaura, stipriai suspausdami maišelį. Nenaudokite maišelio, jei jis kiauras.
Patikrinkite, ar tirpalas skaidrus. Nenaudokite maišelio, jei tirpalas drumstas ar jame yra dalelių.
Prieš pradėdami procedūrą patikrinkite, ar visos jungtys tvirtai sujungtos.
Jeigu turite daugiau klausimų dėl šio vaisto ar jo vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Kiekvieną maišelį naudokite tik vieną kartą. Likusį nesuvartotą tirpalą išmeskite.
Pavartoję patikrinkite, ar išleistas skystis nedrumstas.
Suderinamumas su kitais vaistais
Jūsų gydytojas gali jums skirti kitų švirkščiamų vaistų, kuriuos reikėtų švirkšti tiesiai į Extraneal Clear-Flex maišelį. Tokiu atveju vaistą sušvirkškite per vaistams švirkšti skirtą vietą maišelio apačioje. Sušvirkštę vaistą, preparatą nedelsdami vartokite. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Pavartojus daugiau nei vieną Extraneal Clear-Flex maišelį per 24 valandas
Jei manote, kad jums buvo suleista per daug Extraneal Clear-Flex, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Jei jums suleidžiama per daug Extraneal Clear-Flex, gali prasidėti:
pilvo tempimas;
sotumo jausmas ir (arba)
dusulys.
Nustojus vartoti Extraneal Clear-Flex
Nepristabdykite ar nenutraukite gydymo nesutarę su gydytoju. Jei nutrauksite gydymą, pasekmės gali būti pavojingos gyvybei.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei buvo pasireiškusi bet kuri iš toliau nurodytų būklių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui ar praneškite dializės centrui:
Hipertenzija.
Ištinusios kulkšnys ar kojos, patinusios akys, dusulys ar krūtinės skausmas (hipervolemija).
Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija), kuri gali pasireikšti veido, gerklės arba akių srities tinimu (angioedema).
Pilvo skausmas.
Šaltkrėtis (drebulys, į gripą panašūs simptomai).
Tai gali būti sunkaus šalutinio poveikio ženklai. Gali reikėti skubios medicinos pagalbos.
Dažnas (gali pasireikšti daugiausia 1 pacientui iš 10, vartojančių Extraneal Clear-Flex):
Odos paraudimas ir lupimasis, bėrimas, niežėjimas.
Apsvaigimas ar troškulys (dehidratacija).
Sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija).
Neįprasti laboratorinių tyrimų rezultatai.
Silpnumas, galvos skausmas, nuovargis.
Kulkšnių ar kojų tinimas.
Žemas kraujospūdis (hipotenzija).
Spengimas (ūžesys) ausyse.
Kitas šalutinis poveikis, susijęs su pilvaplėvės ertmės dializės procedūra ar bendras visiems pilvaplėvės ertmės dializės tirpalams:
Iš pilvaplėvės ertmės išleistas skystis drumstas; pilvo skausmas.
Kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, kateterio įvedimo vietos pūliavimas, tinimas, skausmas ar infekcija, kateterio užsikimšimas, pažeidimas ar sąveika su juo.
Silpnumas, šaltas prakaitas, alkis, sumišimas, galimas sąmonės netekimas ir priepuoliai dėl mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemija). Kai kuriems pacientams tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. Pasitarkite su gydytoju.
Šokas arba koma, sukelti mažos cukraus koncentracijos kraujyje.
Dažnas šlapinimasis, troškulys, nuovargis dėl didelio cukraus (gliukozės) kiekio kraujyje. Kai kuriems pacientams tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. Pasitarkite su gydytoju.
Pykinimas, vėmimas, apetito netekimas, gerklės išdžiūvimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, meteorizmas (dujų išsiskyrimas), skrandžio ar žarnyno darbo sutrikimai, pvz., žarnyno užsikimšimas, skrandžio opa, pilvo skausmas, nevirškinimas.
Pilvo tinimas, pilvo ertmės išvarža (tai sukelia gumbą kirkšnyje).
Kraujo tyrimų pakitimai.
Neįprasti kepenų funkcijos tyrimo rezultatai.
Svorio padidėjimas ar sumažėjimas.
Skausmas, karščiavimas, negalavimai.
Širdies liga, padažnėjęs širdies ritmas, dusulys ar krūtinės skausmas.
Anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio oda gali išblykšti ir galite jausti silpnumą ar dusulį); baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas arba padidėjimas; trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio padidėja kraujavimo ar kraujosruvų rizika.
Nutirpimo, dilgčiojimo, deginimo pojūčiai.
Nevalingi judesiai (hiperkinezija).
Miglotas regėjimas.
Skonio pojūčio praradimas.
Skysčių kaupimasis plaučiuose (plaučių edema), dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas ar švokštimas, kosulys, žagsulys.
Inkstų skausmas.
Nagų ligos.
Odos sutrikimai, pvz., dilgėlinė (urtikarija), psoriazė, odos opa, egzema, odos sausumas, odos spalvos pasikeitimas, pūslių atsiradimas odoje, alerginis ar kontaktinis dermatitas, bėrimas ir niežėjimas. Išbertas vietas gali niežėti, jos gali būti su raudonomis dėmėmis ir patinusios arba oda gali luptis. Gali atsirasti toliau nurodytų trijų tipų sunkios odos reakcijos:
Toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell) sindromas]. Tai sukelia:
raudoną bėrimą daugelyje kūno vietų;
išorinio odos sluoksnio lupimąsi.
Daugiaformė raudonė. Alerginė odos reakcija, sukelianti dėmes, raudonos ar rožinės spalvos randus ar pūslėtas sritis. Taip pat gali būti paveikta burna, akys ir kitos gleivinės.
Vaskulitas. Tam tikrų kūno kraujagyslių uždegimas. Klinikiniai simptomai skiriasi atsižvelgiant į kūno dalį, bet gali pasireikšti ant odos kaip raudonos ar violetinės dėmės arba randai ar panašūs į alerginės reakcijos simptomai, įskaitant bėrimą, sąnarių skausmą ir karščiavimą.
Raumenų mėšlungis, kaulų, sąnarių, raumenų, nugaros ir kaklo skausmas.
Svaigulys, galimas apalpimas dėl žemo kraujospūdžio (ortostatinė hipotenzija) keičiant padėtį iš gulėjimo į sėdėjimo arba iš sėdėjimo į stovėjimo.
Peritonitas (pilvaplėvės uždegimas), įskaitant peritonitą, sukeltą grybelinės arba bakterinės infekcijos.
Infekcijos, įskaitant gripo sindromą, votis.
Sutrikęs mąstymas, nerimas, nervingumas.
Jeigu pasireiškia šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, infuzija turi būti nutraukta.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Extraneal Clear-Flex
Extraneal Clear-Flex laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne žemesnėje kaip 4 °C temperatūroje.
Išėmus preparatą iš išorinio maišelio, jį reikia suvartoti nedelsiant.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Extraneal Clear-Flex vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Išmeskite Extraneal Clear-Flex, kaip jus mokė. Dėl aplinkosaugos priežasčių vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Šiame lapelyje nėra visos informacijos apie šį vaistą. Jeigu kiltų daugiau klausimų arba jei kas nors neaišku, kreipkitės į gydytoją.
Extraneal Clear-Flex sudėtis
Veikliosios medžiagos yra:
Pagalbinės medžiagos yra:
Injekcinis vanduo
Natrio hidroksidas ar vandenilio chlorido rūgštis.
Extraneal Clear-Flex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Extraneal Clear-Flex supakuotas plastikiniame maišelyje, pagamintame iš medžiagos pavadinimu Clear-Flex. Extraneal Clear-Flex pakuojamas į vieną 2500 ml maišelį su luer jungtimi.
Maišeliuose esantis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
Kiekvienas maišelis yra įvyniotas į išorinį maišelį ir tiekiamas kartoninėse dėžutėse po 1, 3 arba 4 maišelius.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB „Baxter Lithuania“
Senasis Ukmergės kelias 4
LT-14013, Vilnius
Lietuva
Gamintojas
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar, County Mayo
Airija
arba
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
1-23034 Grosotto
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „Baxter Lithuania“
Senasis Ukmergės kelias 4
LT-14013, Vilnius, Lietuva
Tel. +370 5 2527100
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-05-02.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
