Dizirel 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Gliklazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dizirel ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dizirel

3. Kaip vartoti Dizirel

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dizirel

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dizirel ir kam jis vartojamas

Dizirel yra cukraus kiekį kraujyje mažinantis vaistas (geriamasis vaistas nuo cukrinio diabeto, priklausantis sulfonilurėjos darinių grupei).

Dizirel vartojamas esant suaugusių žmonių tam tikrai cukrinio diabeto formai (2 tipo cukriniam diabetui), jeigu vien dietos, mankštos ir kūno svorio mažinimo poveikis tinkamo gliukozės kiekio kraujyje palaikymui yra nepakankamas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dizirel

Dizirel vartoti negalima:

jeigu yra alergija gliklazidui, kitiems tos pačios grupės (sulfonilurėjos darinių) vaistams ar kitiems giminingiems vaistams (cukraus kiekį kraujyje mažinantiems sulfamidams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu sergate nuo insulino priklausomu (1 tipo) cukriniu diabetu;

jeigu šlapime yra ketoninių kūnų ir cukraus (tai gali reikšti, kad Jums pasireiškė diabetinė ketoacidozė), patiriate būklę prieš diabetinę komą arba komą;

jeigu sergate sunkia inkstų arba kepenų liga;

jeigu vartojate vaistų nuo grybelių infekcijos (mikonazolo, žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Dizirel“);

jeigu esate žindyvė (žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dizirel.

Kad pasiekti tinkamą cukraus kiekį kraujyje, turite laikytis Jūsų gydytojo skirto gydymo plano. Tai reiškia, kad be reguliaraus tablečių vartojimo, turite laikytis dietos, mankštintis ir, jei reikia, mažinti kūno svorį.

Gydymo gliklazidu metu būtina reguliariai tikrinti cukraus kiekį kraujyje (galbūt ir šlapime) bei glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekį.

Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali būti didesnė per mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) rizika. Taigi, yra būtinas labai atidus medicininis stebėjimas.

Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) gali pasireikšti:

jeigu nereguliariai valgote ar praleidžiate valgymus;

jeigu badaujate;

jeigu nepakankamai maitinatės;

jeigu keičiate savo dietą;

jeigu padidinate fizinį aktyvumą, atitinkamai nepadidinę angliavandenių vartojimo;

jeigu geriate alkoholio, ypač praleidę valgį;

jeigu tuo pat metu vartojate kitokių vaistų ar natūralių preparatų;

jeigu vartojate per didelę gliklazido dozę;

jeigu sergate tam tikromis hormonų sukeltomis ligomis (skydliaukės, hipofizės ar antinksčių žievės funkcijos sutrikimais);

jeigu labai susilpnėjusi Jūsų inkstų ar kepenų veikla.

Jeigu kraujyje cukraus kiekis mažas, Jums gali būti šių simptomų: galvos skausmas, stiprus alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, miego sutrikimas, nerimastingumas, agresyvumas, menkas gebėjimas sukaupti dėmesį, sumažėjęs budrumas ir lėtesnė reakcija, depresija, sumišimas, regos ar tarsenos sutrikimas, drebulys, jutimų sutrikimai, svaigulys ir bejėgiškumas.

Be to, gali pasireikšti šie požymiai ir simptomai: prakaitavimas, odos šaltumas ir drėgnumas, nerimas, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas, didelis kraujospūdis, staigus stiprus krūtinės skausmas, galintis plisti į aplinkines sritis (krūtinės angina).

Jeigu cukraus kiekis kraujyje mažėja toliau, Jus gali kamuoti stiprus sumišimas (delyras), konvulsijos, savikontrolės netekimas, Jūsų kvėpavimas gali tapti paviršutiniškas, suretėti Jūsų širdies plakimas ir galite prarasti sąmonę.

Pavartojus kai kurios rūšies cukraus, pvz., gliukozės tablečių, gabalinio cukraus, saldžių sulčių ar saldintos arbatos, mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai dažniausiai labai greitai išnyksta. Taigi Jūs visada turite nešiotis cukraus kokia nors forma (gliukozės tablečių, gabalinio cukraus). Nepamirškite, kad dirbtiniai saldikliai yra neveiksmingi. Jeigu cukraus vartojimas nepadeda arba simptomai pasikartoja, susisiekite su savo gydytoju arba artimiausia ligonine.

Mažo cukraus kiekio kraujyje simptomų gali nebūti, jie gali būti mažiau akivaizdūs ar pasireikšti pamažu arba Jūs galite nežinoti, kada cukraus kiekis kraujyje sumažėjo. Taip gali atsitikti, jeigu esate senyvas ir vartojate tam tikrų vaistų (pvz., centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų ir beta adrenoreceptorių blokatorių).

Stresinėmis aplinkybėmis (pvz., avarijos, chirurginės operacijos, karščiavimo ir kt. atvejais) Jūsų gydytojas laikinai gali pereiti prie gydymo insulinu.

Didelio cukraus kiekio kraujyje (hiperglikemijos) simptomų gali atsirasti tais atvejais, kai gliklazidas pakankamai cukraus kiekio dar nesumažino, kai nesilaikote Jūsų gydytojo skirto gydymo plano arba esant ypatingoms stresinėms situacijoms. Simptomai gali būti troškulys, dažnas šlapinimasis, burnos džiūvimas, odos sausumas ir niežėjimas, odos infekcija ir darbingumo sumažėjimas.

Jei pasireiškia šie simptomai, turite kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.

Jei Jūsų kraujo giminaičiams arba Jums yra paveldima gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka (raudonųjų kraujo ląstelių nenormalumas), gali sumažėti hemoglobino kiekis ir pasireikšti raudonųjų kraujo kūnelių irimas (hemolizinė anemija). Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šio vaisto.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams Dizirel vartoti nerekomenduojama, kadangi nėra duomenų.

Kiti vaistai ir Dizirel

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gliklazido cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali stiprėti ir dėl to atsirasti mažo cukraus kiekio kraujyje požymių, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

kitokių vaistų, vartojamų dideliam cukraus kiekiui kraujyje gydyti (geriamųjų antidiabetinių vaistų, į gliukagoną panašaus peptido-1 [GPP-1} receptoriaus agonistų ar insulino);

antibiotikų (pvz., sulfamidų, klaritromicino);

vaistų, vartojamų gydyti nuo didelio kraujospūdžio arba širdies nepakankamumo (beta adrenoreceptorių blokatorių, AKF inhibitorių, tokių, kaip kaptoprilis ar enalaprilis);

vaistų, vartojamų gydyti nuo grybelių infekcijos (pvz., mikonazolo, flukonazolo);

vaistų, vartojamų gydyti nuo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų (H2 receptorių antagonistų);

vaistų, vartojamų depresijai gydyti (monoaminooksidazės inhibitorių);

skausmą malšinančių arba antireumatinių vaistų (ibuprofeno, fenilbutazono);

vaistų, kuriuose yra alkoholio.

Gliklazido cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali silpnėti ir dėl to padidėti cukraus kiekis kraujyje, jeigu yra vartojama bet kurio iš šių vaistų:

vaisto, vartojamo centrinės nervų sistemos sutrikimams gydyti (chlorpromazino);

vaistų, mažinančių uždegimą (kortikosteroidų);

vaistų, vartojamų astmai gydyti arba gimdymo metu (į veną leidžiamo salbutamolio, ritodrino ir terbutalino);

vaisto, vartojamo nuo krūtų sutrikimo, gausaus kraujavimo mėnesinių metu bei endometriozės (danazolo).

Dizirel gali stiprinti kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfarino) poveikį.

Prieš pradedant vartoti kitokio vaisto, pasitarkite su savo gydytoju. Jeigu esate guldomas į ligoninę, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Dizirel.

Dizirel vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Dizirel galima vartoti su maistu ir nealkoholiniais gėrimais.

Alkoholio gerti nerekomenduojama, nes jis gali neprognozuojamai keisti cukrinio diabeto kontrolę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Dizirel nėštumo metu vartoti nerekomenduojama. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu maitinate krūtimi, Dizirel turite nevartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per mažas (hipoglikemija) ar per didelis (hiperglikemija) arba jei dėl šių būklių Jums atsiranda regos sutrikimų, gali sutrikti gebėjimas sukaupti dėmesį ar reaguoti. Turėkite omenyje, kad galite kelti grėsmę sau ir kitiems asmenims (pvz., vairuodami automobilį ar valdydami mechanizmus). Paklauskite savo gydytojo, ar galite vairuoti, jei:

dažnai patiriate mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) epizodus;

įspėjamųjų mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) simptomų būna nedaug arba visai nebūna.

3. Kaip vartoti Dizirel

Dozė

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šio vaisto galima vartoti tik suaugusiesiems.

Dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į cukraus kiekį Jūsų kraujyje ir galbūt šlapime. Jei pakinta išoriniai veiksniai (pvz., sumažėja kūno svoris, pakinta gyvenimo būdas, ištinka stresas) arba pagerėja cukraus kiekio kraujyje kontrolė, gliklazido dozę gali prireikti keisti.

Įprastinė paros dozė yra nuo pusės iki 2 tablečių (daugiausia 120 mg). Ją reikia gerti iškart, pusryčių metu. Dozė priklauso nuo reakcijos į gydymą.

Gydantis 30 mg tabletėmis, įprastinė paros dozė yra 1–4 tabletės (daugiausia 120 mg). Ją reikia gerti kartą per parą, pusryčių metu. Dozė priklauso nuo reakcijos į gydymą.

Jeigu Jūsų gydytojas pradės taikyti kombinuotą gydymą Dizirel kartu su metforminu, alfa gliukozidazės inhibitoriumi, tiazolindindionu, dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriumi, GPP-1 receptoriaus agonistų ar insulinu, konkrečiai Jums tinkamą kiekvieno šių vaistų dozę nustatys gydytojas.

Jeigu pastebėjote, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra didelis, nors vaisto vartojate taip, kaip paskirta, turite kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Vartojimo kelias ir metodas

Vartoti per burną.

Nurykite savo pusę tabletės ar visą tabletę iš karto. Nekramtykite ir nesmulkinkite.

Tabletę (-es) nurykite užgerdami stikline vandens, pusryčių metu (geriau tokiu pačiu laiku kiekvieną dieną).

Savo tabletę (-es) suvartoję visada turite pavalgyti.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Ką daryti pavartojus per didelę Dizirel dozę?

Jei tablečių išgėrėte per daug, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyriumi.

Perdozavimo požymiai yra tie mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) požymiai, kurie aprašyti 2 skyriuje. Simptomus galima palengvinti tuoj pat suvalgius cukraus (4–6 gabalėlius) arba išgėrus cukrumi pasaldintų gėrimų, o paskui suvalgius maistingą užkandį arba valgį. Jei pacientas prarado sąmonę, nedelsdami praneškite gydytojui ir iškvieskite greitąją pagalbą. Taip pat reikia elgtis ir tuo atveju, jei kas nors kitas (pvz., vaikas), šio vaisto išgėrė netyčia. Sąmonę praradusiems pacientams maisto arba gėrimų duoti negalima.

Turi būti užtikrinta, kad visada yra iš anksto informuotas asmuo, kuris skubiu atveju gali iškviesti gydytoją.

Pamiršus pavartoti Dizirel

Svarbu, kad savo vaisto gertumėte kiekvieną dieną, kadangi reguliaraus gydymo poveikis yra geresnis. Jei Dizirel dozę išgerti pamiršote, kitą dozę gerkite įprastu metu.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dizirel

Kadangi cukrinio diabeto gydymas paprastai trunka visą gyvenimą, prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą, turite pasitarti su savo gydytoju. Gydymo nutraukimas gali sukelti gliukozės kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją), kuris didina diabeto komplikacijų išsivystymo riziką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis yra mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija). Jos simptomai ir požymiai yra aprašyti 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Dizirel“ poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Negydomi šie simptomai gali progresuoti iki mieguistumo, sąmonės praradimo arba komos. Jei mažo cukraus kiekio kraujyje epizodas yra sunkus arba užsitęsia, net jeigu jis laikinai kontroliuojamas cukraus valgymu, turite nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant šio vaisto, yra toks:

Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

Gauta pranešimų apie kraujo ląstelių (pvz., kraujo plokštelių, raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių) skaičiaus sumažėjimą. Tai gali sukelti blyškumą, kraujavimo pailgėjimą, kraujosruvas (mėlynes), gerklės skausmą ir karščiavimą.

Gydymą nutraukus, šie simptomai paprastai išnyksta.

Nežinomas: dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Kepenų funkcijos nenormalumas, galintis sukelti odos ir akių pageltimą. Jeigu Jums taip atsitiko, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Vaisto vartojimą sustabdžius, šie simptomai paprastai išnyksta. Ar Jūsų gydymą sustabdyti, nuspręs Jūsų gydytojas.

Gauta pranešimų apie odos reakcijas, tokias, kaip išbėrimas, paraudimas, niežėjimas, dilgėlinė ir angioneurozinė edema (greitas audinių, kaip antai vokų, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės, sutinimas, galintis apsunkinti kvėpavimą). Išbėrimas gali progresuoti į išplitusį odos pūslėjimą ir lupimąsi. Ypač retai buvo pranešta apie sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (angl. DRESS) požymius: pasireiškiančios iš pradžių į gripą panašiais simptomais ir veido išbėrimu, vėliau atsiranda išplitęs išbėrimas ir aukšta temperatūra.

Skrandžio skausmas arba diskomfortas, pykinimas ar vėmimas, nevirškinimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas. Dizirel vartojant valgio metu kaip rekomenduojama, šis poveikis susilpnėja (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Dizirel“).

Regėjimo problemos. Galimas trumpalaikis poveikis regėjimui, ypač gydymo pradžioje. Šis poveikis pasireiškia dėl cukraus kiekio kraujyje pokyčio.

Vartojant Dizirel, kaip ir kitų sulfonilurėjos darinių, buvo pastebėta šių šalutinių reiškinių:

dideli kraujo ląstelių kiekio pokyčiai;

alerginis kraujagyslių sienelės uždegimas;

natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (hiponatremija);

kepenų sutrikimo simptomai (pvz., gelta), kurie sulfonilurėjos darinių vartojimą nutraukus, dažniausiai išnyksta, tačiau pavieniais atvejais gali privesti prie gyvybei pavojingo kepenų nepakankamumo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dizirel

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dizirel sudėtis

Veiklioji medžiaga yra gliklazidas. Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 60 mg gliklazido.

Pagalbinės medžiagos yra kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, povidonas K30, hipromeliozė K100, hipromeliozė K4M ir magnio stearatas.

Dizirel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos ar beveik baltos, ovalios formos nedengtos tabletės, 13,5 mm ilgio, 6,5 mm pločio ir 4,2 mm storio, su laužimo vagelėmis abiejuose paviršiuose ir įspaustu skaitmeniu „60“ prie vieno laužimo vagelės šono viename paviršiuje.

Skaidrios PVC-aliuminio lizdinė plokštelės.

Skaidrios PVC/Aclar-aliuminio lizdinė plokštelės.

Pakuotės dydžiai: 10, 30, 60, 90, 100 arba 180 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojai

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių g. 3A

Vilnius, LT-09312

Tel.: +370 5 263 60 37

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas +370 5 2636 036

El.paštas:

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija Gliclazide Sandoz 60 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Bulgarija Mellizide

Čekija Gliklazid Sandoz 60 mg

Estija Dizirel

Italija Gliclazide Sandoz

Kroatija Gliklazid Sandoz 60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Latvija Dizirel 60 mg ilgstošās darbības tabletes

Lenkija Salson

Lietuva Dizirel 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Liuksemburgas Gliclazide Sandoz 60 mg comprimés à libération modifiée

Nyderlandai Gliclazide Sandoz retard 60 mg,tabletten met gereguleerde afgifte

Prancūzija GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé à libération modifiée

Portugalija Gliclazida Sandoz

Slovakija Gliklazid Sandoz 60 mg tableta riadeným uvoľňovaním

Slovėnija Gliklazid Lek 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem

Vengrija Gliclazide Sandoz 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-01-26

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje