Froben 2,5 mg/ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas)
Flurbiprofenas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Froben 2,5 mg/ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas) ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Froben 2,5 mg/ml burnos gleivinės purškalą (tirpalą)
3. Kaip vartoti Froben 2,5 mg/ml burnos gleivinės purškalą (tirpalą)
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Froben 2,5 mg/ml burnos gleivinės purškalą (tirpalą)
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Froben 2,5 mg/ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas) ir kam jis vartojamas
Froben 2,5 mg/ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas) priskiriamas nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei ir yra skirtas vartoti ant burnos gleivinės suaugusiesiems. Jis vartojamas burnos, gerklės ar dantenų dirginimo simptomų gydymui, kuriuos sukelia, pavyzdžiui, gerklės skausmas ar uždegimas burnoje ar dantenose.
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Froben 2,5 mg/ml burnos gleivinės purškalą (tirpalą)
Froben 2,5 mg/ml burnos gleivinės purškalo (tirpalo) vartoti negalima:
jeigu yra alergija flurbiprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU;
jeigu pavartojus NVNU kraujuoja iš skrandžio ar žarnyno arba toks kraujavimas buvo praeityje;
jeigu sergate ar praeityje sirgote opiniu kolitu (žarnos uždegimu), Krono (Crohn) liga, buvo du ar daugiau skrandžio ar dvylikapirštės opų ar kraujavimo iš virškinimo sistemos epizodų (tarp simptomų paminėtini vėmimas krauju, kraujas išmatose ar juodos, į degutą panašios išmatos);
jei sergate sunkiu širdies nepakankamumu, sunkiu inkstų nepakankamumu ar sunkiu kepenų nepakankamumu;
jei esate daugiau kaip šešis mėnesius nėščia.
Šio vaisto negalima vartoti vaikams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja prieš pradėdami vartoti Froben 2,5 mg/ml burnos gleivinės purškalą (tirpalą).
Jeigu vaistinį preparatą vartosite pakartotinai per kelias savaites, gali pasireikšti jautrumas vaistui arba atsirasti burnos ar gerklės dirginimas. Jei taip atsitiktų, vaisto vartojimą nutraukite ir kreipkitės į gydytoją ar vaistininką – jie gali pasiūlyti kitą gydymą.
Froben 2,5 mg/ml burnos gleivinės purškalą (tirpalą) negalima vartoti ilgą laiką. Jeigu po 3 dienų gydymo pastebimų rezultatų nepasiekiama, turite kreiptis į gydytoją.
Prieš vartodami šį vaistą būtinai pasakykite gydytojui, jeigu:
šiuo metu yra arba anksčiau buvo diagnozuota skrandžio ar dvylikapirštės opa;
padidėjęs kraujospūdis;
diagnozuota širdies liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, pvz., persirgote miokardo infarktu, insultu, praeinančiu smegenų išemijos priepuoliu, arba yra diagnozuotas širdies ar galvos smegenų kraujagyslių užsikimšimas;
patiriate kraujotakos sutrikimų (sergate periferinių arterijų liga);
sergate diabetu;
rūkote;
organizme padidėjęs cholesterolio ar trigliceridų kiekis;
patiriate inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų;
sergate astma;
sergate tonzilitu (tonzilių uždegimu) ar bakterine gerklės infekcija;
sergate odos liga, vadinama sistemine raudonąja vilklige, arba mišria jungiamojo audinio liga.
Jeigu anksčiau sirgote skrandžio ar žarnyno liga ir dabar pastebėjote neįprastų pilvo simptomų, pavyzdžiui, kraujo išmatose, išmatos tapo juodos, panašios į degutą, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Senyvi pacientai turėtų būti informuojami apie nepageidaujamų reiškinių padidėjusią riziką, kuri gali baigtis mirtimi, ypač kraujavimas ir virškinimo trakto prakiurimas.
Jei atsirado odos bėrimas, burnos opų ar pasireiškė alerginė reakcija, vaisto vartojimą nutraukite ir kreipkitės į gydytoją.
Panašiai, kaip vartojant kitus NVNU, šis vaistas gali pailginti kraujavimo laiką.
Kiti vaistai ir Froben 2,5 mg/ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas)
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant rekomenduojamomis dozėmis sąveikos su kitais vaistais ar kitokios sąveikos nepastebėta.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytus vaistus:
diuretikus (šlapimo išskyrimą skatinančius vaistus);
angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius ir angiotenzino II receptorių blokatorius (kraujospūdį mažinančius vaistus, vaistus nuo diabeto ir širdies veiklos sutrikimų);
širdį veikiančius glikozidus (vaistus nuo širdies veiklos sutrikimų);
krešėjimą mažinančius vaistus (kraują skystinančius vaistus, pavyzdžiui, varfariną);
acetilsalicilo rūgštį (aspiriną);
trombocitų aktyvumą slopinančius vaistus (apsaugančius nuo krešulių susidarymo);
vaistus, skiriamus gydant nuo nerimo ir depresijos, dar vadinamus serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI);
ličio preparatus (vaistus, skiriamus nuo tam tikrų formų depresijos);
metotreksatą (vaistą nuo tam tikrų formų uždegimo ir vėžio);
ciklosporiną ir takrolimuzą (vaistus, skiriamus nuo tam tikrų formų uždegimo ir po organų persodinimo);
kortikosteroidus (vaistus nuo uždegimo ir tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų);
bet kokius NVNU ar COX-2 (ciklooksigenazės-2) inhibitorius, pavyzdžiui, ibuprofeną (uždegimą ar skausmą malšinančius vaistus);
chinolonų grupės antibiotikus (vaistus, skiriamus nuo tam tikrų infekcijų);
mifepristoną (vaistą, vartojamą nutraukiant nėštumą);
zidovudiną (vaistą, skiriamą nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukeltos infekcijos).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Vartojant flurbiprofeną gali būti sunkiau pastoti. Jei nepavyksta pastoti, turite kreiptis į gydytoją.
Per pirmuosius šešis nėštumo mėnesius flurbiprofeno vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistas būtinas.
Negalima vartoti per paskutinius tris nėštumo mėnesius.
Reikia vengti vartoti flurbiprofeną žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas neturėtų turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau vartojant NVNU gali pasireikšti šalutinis poveikis – svaigulys ir regos sutrikimai. Pasireiškus šalutiniam poveikiui nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Froben 2,5 mg/ml burnos gleivinės purškalo tirpale yra sorbitolio, makrogolglicerolio hidroksistearato ir etanolio
Jeigu gydytojas sakė, kad netoleruojate tam tikrų cukrų, prieš vartodami šį vaistinį preparatą pasitarkite su gydytoju.
Makrogolglicerolio hidroksistearatas gali sukelti odos reakcijas.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 12 % etanolio (alkoholio), t.y. iki 40 mg vienoje dozėje, tai atitinka 1 ml alaus, 0,4 ml vyno vienoje dozėje.
3. Kaip vartoti Froben 2,5 mg/ml burnos gleivinės purškalą (tirpalą)
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistinis preparatas skirtas tik burnos gleivinei.
Purškalo nenurykite ir nevartokite daugiau, nei nurodyta etiketėje.
Rekomenduojama dozė yra 2 įpurškimai 3 kartus per parą. Jei patiriate inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, gydytojas gali rekomenduoti mažesnę dozę.
Purkškite tiesiai ant pažeistos burnos ar gerklės srities.
Šį vaistą galima vartoti bet kuriuo paros metu, tačiau jo pavartoję venkite iš karto valgyti ar gerti.
Vartoti tik trumpalaikiam gydymui. Nevartokite vaisto ilgiau kaip 3 dienas be gydytojo priežiūros. Jeigu būklė negerėja, blogėja, sutrikimų atsiranda pakartotinai arba pasireiškia naujų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Froben 2,5 mg/ml burnos gleivinės purškalo (tirpalo) VARTOJIMO NURODYMAI
Kadangi Froben 2,5 mg/ml burnos gleivinės purškalo (tirpalo) sudėtyje nėra suslėgtų dujų, prieš vartodami pirmą kartą (arba po ilgesnio nevartojimo laikotarpio) kelis kartus spustelėkite dozatorių, kol iš jo pasklis smulki dulksna.
Purškalas vartojamas taip:
Pakelkite purškalo purkštuką.
Nenaudodami jėgos purkštuką pasukite į dešinę arba į kairę, kaip parodyta 1 pav. toliau.
Išsižiokite ir purkštuką nukreipkite link pažeistos srities.
Purkšdami vaistą sulaikykite kvėpavimą.
Du kartus spustelėdami dozatorių išpurkškite dozę, kaip parodyta 2 pav..
Purkštuką grąžinkite į pradinę padėtį pasukdami į kairę arba dešinę.
Purkštuką nuspauskite žemyn ir uždarykite purškalą.
Kad vaistą apsaugotumėte nuo šviesos, buteliuką įdėkite atgal į dėžutę.
Ką daryti pavartojus per didelę Froben 2,5 mg/ml burnos gleivinės purškalo (tirpalo) dozę
Tarp perdozavimo simptomų paminėtini pykinimas, vėmimas ar nemalonus pojūtis skrandyje.
Jeigu netyčia nurijote Froben 2,5 mg/ml burnos gleivinės purškalą (tirpalą) ar suvartojote daugiau, nei reikėtų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Froben 2,5 mg/ml burnos gleivinės purškalą (tirpalą)
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl flurbiprofeno burnos gleivinės purškalo vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant rekomenduojamomis dozėmis šalutinis poveikis mažai tikėtinas.
Sunkūs šalutiniai poveikiai
Nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių - gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
• Sunkios alerginės reakcijos, įskaitant: veido, gerklės ar liežuvio patinimą, kvėpavimo pasunkėjimą, švokštimą, odos bėrimą, (angioneurozinė edema).
• Mažiau šlapimo ar problemos šlapinantis (skysčių kaupimasis).
• Kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno požymiai, pavyzdžiui, kraujas išmatose, juodos, deguto spalvos išmatos ar vėmimas krauju arba tamsiomis dalelėmis, panašiomis į kavos tirščius.
Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
• Rėmuo ar skrandžio skausmas dėl skrandžio / dvylikapirštės žarnos (pepsinė) opos.
• Staigus pilvo skausmas (opos perforacija).
• Kvėpavimo problemos, įskaitant sunkių, tokių kaip astma, ir švokštimas.
• Bronchų spazmai.
• Nuovargis, dusulys, patinimas kojose, širdies nepakankamumo simptomai; aukštas kraujo spaudimas.
Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
• Smarkus širdies plakimas, kraujo spaudimo kritimas (anafilaksinė reakcija).
Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10000 žmonių)
• Sunkus odos bėrimas su paraudimu, šveitimu ir / arba pūslelėmis (pvz., daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
• Kasos uždegimas (pankreatitas).
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
• Kraujo krešuliai arterijose (kurie gali sukelti širdies priepuolį arba insultą), smegenų kraujagyslių liga (smegenų kraujagyslių). Šių šalutinio poveikio dažnis nėra žinomas.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė bet kurie iš toliau išvardytų simptomų:
sunkios alerginės reakcijos, įskaitant veido, gerklės ar liežuvio patinimą, kvėpavimo pasunkėjimą, švokštimą, odos bėrimą;
burnos, akių, lūpų, plaštakų, pėdų ar lyties organų tinimas.
Kiti šalutiniai poveikia
Flurbiprofeno purškalo vietinio įpurškimo sisteminė absorbcija yra maža ir sisteminiai nepageidaujami poveikiai yra mažai tikėtini, bet negalima atmesti. Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo užregistruotas pacientams, vartojusiems flurbiprofeną:
Dažnas (gali atsirasti mažiau kaip 1 asmeniui iš 10)
• Galvos skausmas, galvos svaigimas.
• Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dujų kaupimasis žarnyne, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, pilvo skausmas.
• Pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai.
• Pailgėjęs kraujavimo laikas.
Nedažnas (gali atsirasti mažiau kaip 1 asmeniui iš 100)
•Sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija). Simptomai: nuovargis, galvos skausmas, pablyškimas.
• Parestezija (dilgčiojimas, dilgsėjimas ar tirpimas).
• Neryškus matymas ar dvejinimasis akyse.
• Užimas ausyse (tinitas).
• Jausmas, kad Jūs ar Jūsų aplinka sukasi ar juda (vertigo).
• Kvėpavimo problemos, tokios kaip astma ar staigus dusulys.
• Skrandžio gleivinės uždegimas (simptomai, kurie apima stiprius pilvo skausmus), dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio (pepsinė) opa, burnos opos.
• Odos sutrikimai, įskaitant išbėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, dėmes, patinimą, oda tampa jautri šviesai (fotosensibilizacija).
Retas (gali atsirasti mažiau kaip 1 asmeniui iš 1000)
• Slogumas ar painiojimąsis.
• Mieguistumas ar sunkumas užmigti.
• Įvairios inkstų ligos. Tarp simptomų paminėtini apatinės nugaros skausmas, karščiavimas, kraujas šlapime, nuovargis, dusulys, kulkšnių, pėdų ar plaštakų patinimas.
Labai retas (gali atsirasti mažiau kaip 1 asmeniui iš 10 000)
• Nenormalūs kraujo parametrai: sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (leukopenija) ar neutrofilų kiekis (neutropenija), gali sumažėti granuliocitai (agranulocitozė), dėl kaulų čiulpų problemų mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (aplazinė anemija), raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas (hemolizinė anemija).
• Haliucinacijos (matymas ar girdėjimas dalykų, kurių nėra).
• Akių ar odos pageltimas (gelta, cholestazinė gelta), šlapimo patamsėjimas, šviesios išmatos, niežulys ar pilvo skausmas, galimi kepenų sutrikimų požymiai.
Nežinomas (dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis)
• Regėjimo sutrikimai dėl regos nervo uždegimo (optinis neuritas).
• Storosios žarnos uždegimas (kolitas) ir Krono liga.
• Inkstų uždegimas (glomerulonefrito).
Laikantis šiame lapelyje išdėstytų nurodymų šalutinio poveikio pasireiškimo rizika sumažėja.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Froben 2,5 mg/ml burnos gleivinės purškalą (tirpalą)
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius: 1 metai.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Svarbu informaciją apie vaistą visada turėti netoliese, todėl dėžutės ir pakuotės lapelio neišmeskite.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Froben 2,5 mg/ml burnos gleivinės purškalo (tirpalo) sudėtis
Veiklioji medžiaga yra flurbiprofenas. 1 ml tirpalo yra 2,5 mg flurbiprofeno. Viename išpurškime (atitinkančiame 0,2 ml tirpalo) yra 0,5 mg flurbiprofeno.
Pagalbinės medžiagos yra išgrynintas vanduo, etanolis, patentuotas mėlynasis V (E 131), glicerolis, pipirmėčių eterinis aliejus, makrogolglicerolio hidroksistearatas, kalio-vandenilio karbonatas, sacharino natrio druska, skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis) (E420), natrio hidroksidas (pH koregavimui), koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui).
Froben 2,5 mg/ml burnos gleivinės purškalo (tirpalo) išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus mėlynas purškiamasis tirpalas 15 ml buteliuke.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
BGP Products SIA
Mūkusalas 101
Riga LV 1004
Latvija
Gamintojas
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
BGP Products UAB
Žalgirio g. 92, LT-09303 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 2051288
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Estija: Froben
Belgija, Liuksemburgas: Froben 2,5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale
Graikija: Froben 2,5mg/ml Στοματικό εκνέφωμα, διάλυμα
Lietuva: Froben 2,5 mg/ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas)
Latvija: Froben 2,5 mg/ml aerosols šķīduma lietošanai mutes dobumā
Portugalija: Froben 2,5 mg/ml solução para pulverização bucal
Slovėnija: Faremyl 2,5 mg/ml oralno pršilo, raztopina
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-04-28.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
