Doreta 75 mg/650 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tramadolio hidrochloridas/Paracetamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Doreta ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Doreta

3. Kaip vartoti Doreta

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Doreta

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Doreta ir kam jis vartojamas

Doreta yra dviejų analgetikų (skausmą malšinančių medžiagų) tramadolio ir paracetamolio, kurie kartu vartojami skausmui malšinti, derinys.

Doreta malšinamas vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas, jei gydytojas mano, kad reikia vartoti tramadolio ir paracetamolio derinio.

Doreta galima vartoti tik suaugusiesiems bei vyresniems kaip 12 metų paaugliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Doreta

Doreta vartoti negalima:

jeigu yra alergija paracetamoliui, tramadoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra ūmus apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais, skausmą malšinančiais vaistais ar kitokiais psichotropiniais vaistais (vaistai veikiantys nuotaiką ir emocijas;

jeigu taip pat vartojama ar pastarųjų 14 dienų prieš gydymą Doreta laikotarpiu vartota monoaminooksidazės inhibitorių (MAO inhibitorių). MAOI – vaistai, vartojami depresijos ir Parkinsono ligos gydymui;

jei yra sunkių kepenų sutrikimų;

jei sergate epilepsija, kuri tinkamai nekontroliuojama vartojamais vaistais.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Doreta.

jei yra inkstų sutrikimų;

jei yra kepenų sutrikimų arba kepenų liga arba jei pastebėta, kad pagelto akys ir oda (tai gali būti geltos ar tulžies takų sutrikimų požymis);

jei yra sunkūs kvėpavimo sitrikimai, pavyzdžiui, sergama astma arba yra sunkių plaučių sutrikimų;

jei yra priklausomybė nuo kitų vaistų, malšinančių skausmą, pavyzdžiui, morfino;

jei sergate epilepsija arba jeigu buvo priepuolių ar traukulių;

jei neseniai patyrėte galvos sužalojimą, ištiko šokas arba pasireiškia stiprus su vėmimu susijęs galvos skausmas;

vartojama kitokių vaistų, kuriuose yra paracetamolio ar tramadolio;

Jums ruošiamasi atlikti anesteziją (pasakykite gydytojui arba dantų gydytojui, kad vartojate Doreta).

Tramadolį kepenyse transformuoja tam tikras fermentas. Kai kurių žmonių organizme šis fermentas veikia kiek kitaip ir tai gali turėti skirtingos įtakos jų organizmui. Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti nepakankamas nuskausminamasis poveikis, o kitiems kyla didesnė tikimybė patirti sunkų šalutinį poveikį. Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių šalutinių reiškinių: sulėtėjęs arba paviršutiniškas kvėpavimas, sumišimas, mieguistumas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas, nenoras valgyti, – nebevartokite šio vaisto ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Vartojimas vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų

Tramadolio nerekomenduojama skirti vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų, kadangi šiems vaikams gali pasireikšti sunkesni tramadolio toksinio poveikio simptomai.

Kiti vaistai ir Doreta

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Svarbu: Šio vaisto sudėtyje yra paracetamolio ir tramadolio. Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kokį nors kitą vaistą, kurio sudėtyje yra paracetamolio ir tramadolio, tam, kad nebūtų viršyta didžiausia paros dozė.

Doreta negalima vartoti pacientams, kurie vartoja monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (žr. skyrių „Doreta vartoti negalima“).

Doreta nerekomenduojama vartoti su toliau išvardytais vaistais, nes gali keistis jų poveikis:

Karbamazepinas (vaistas, kuriuo dažnai gydoma epilepsija arba kai kurių tipų skausmai, pavyzdžiui, sunkus veido skausmo priepuolis, vadinamas trigeminė neuralgija).

Buprenorfinas, nalbufinas ir pentazocinas (opioidiniai skausmą malšinantys preparatai). Nuskausminamasis poveikis gali būti sumažintas.

Doreta vartojant su toliau išvardytais vaistais, nepageidaujamų reakcijų pavojus padidėja:

Triptanais (vartojami migrenos gydymui) arba selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI, vartojami depresijos gydymui). Jeigu Jums pasireiškia tokie simptomai kaip sumišimas, nerimastingumas, karščiavimas, prakaitavimas, nekoordinuoti galūnių arba akių judesiai, nekontroliuojami raumenų susitraukimai arba viduriavimas, kreipkitės į gydytoją.

Trankviliantais, migdomaisiais vaistais, kitais skausmą malšinančiais vaistais, tokiais kaip morfinas ir kodeinas (taip pat vartojamas kaip vaistas nuo kosulio), baklofenu (raumenis atpalaiduojančiu preparatu), kraujospūdį mažinančiais preparatais, antidepresantais arba vaistais alergijai gydyti. Jeigu jaučiatės mieguistas arba silpnas, kreipkitės į gydytoją;

Vaistais, kurie gali sukelti konvulsijas (traukulius), pvz., tam tirkri antidepresantai ar antipsichotikai. Kartu vartojant Doreta, gali padidėti priepuolio tikimybė. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Doreta Jums yra tinkamas;

Tam tikrais antidepresantais. Doreta gali sąveikauti su šiais vaistais ir dėl to gali atsirasti tokių simptomų, kaip nevalingi, ritmiški raumenų, įskaitant raumenis, kontroliuojančius akių judesius susitraukimai, susijaudinimas, padidėjęs prakaitavimas, drebulys, refleksų sustiprėjimas, padidėjęs raumenų tempimas, aukštesnė nei 38C kūno temperatūra.

Varfarinu arba fenprokumonu (juo skystinamas kraujas). Tokių vaistų efektyvumas gali pasikeisti ir gali pasireikšti kraujavimas (žr. 4 skyrių). Būtina nedelsiant pasakyti gydytojui apie bet kokį užsitęsusį ar nepaaiškinamą kraujavimą.

Toliau išvardyti vaistai gali keisti kartu vartojamo Doreta poveikį organizmui:

Metoklopramidas, domperidonas ir ondansetronas (jų vartojama nuo pykinimo ir vėmimo).

Kolestiraminas (vaistas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti).

Kartu vartojant Doreta ir raminamuosius vaistinius preparatus, tokius kaip benzodiazepinai ar susiję vaistai, padidėja mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl to vartojimas kartu turėtų būti apsvarstytas tik tuo atveju, jei kitos gydymo galimybės yra neįmanomos.

Tačiau, jei gydytojas paskiria Doreta kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, gydytojas turi apriboti kartu vartojamą dozę ir gydymo trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus raminamuosius vaistus, kuriuos vartojate, ir atidžiai sekite gydytojo rekomenduojamą dozę. Gali būti naudinga informuoti draugus ar gimines, kad jie žinotų apie aukščiau nurodytus požymius ir simptomus. Kilus tokiems simptomams, kreipkitės į gydytoją.

Doreta vartojimas su maistu ir gėrimais

Doreta galima vartoti valgio metu arba nevalgant.

Doreta gali sukelti apsnūdimą. Alkoholis apsnūdimą gali sustiprinti, todėl vartojant Doreta, geriau vengti alkoholio vartojimo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Kadangi Doreta kombinuotame fiksuotos dozės preparate yra veikliosios medžiagos tramadolio, šio vaisto nėštumo laikotarpiu vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis

Tramadolis išsiskiria į motinos pieną. Dėl šios priežasties, žindymo metu Doreta neturėtumėte vartoti daugiau nei vieną kartą, arba kitu atveju, jei vartojate Doreta daugiau nei vieną kartą, žindymą reikia nutraukti.

Vaisingumas

Remiantis patyrimu su žmonėmis manoma, kad tramadolis neturi įtakos moterų ir vyrų vaisingumui. Duomenų apie kartu vartojamų tramadolio ir paracetamolio poveikį vaisingumui nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Doreta gali sukelti mieguistumą. Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neatlikite budrumo reikalaujančių veiksmų tol, kol nepaaiškės, kaip Doreta Jus veikia. Doreta gali sukelti apsnūdimą.

Doreta sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Doreta

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta pradinė dozė yra viena arba dvi tabletės. Jei reikia, kas dvylika valandų galima gerti papildomą dozę (taip, kaip rekomendavo gydytojas).

Negalima gerti daugiau kaip 4 tabletes per parą (atitinka 300 mg tramadolio ir 2600 mg paracetamolio).

Dozavimas turi būti parenkamas remiantis Jūsų skausmo stiprumo lygiu bei individualiu jautrumu skausmui. Dažniausiai, vartojama mažiausia efektyvi dozę skausmui malšinti.

Sunki kepenų ar inkstų liga (nepakankamumas)/ dializuojami pacientai

Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ir/ arba inkstų nepakankamumu Doreta vartoti nerekomenduojama. Jei Jūsų atveju nepakankamumas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, gydytojas gali patarti prailginti intervalą tarp vartojamų dozių.

Vartojimas vaikams

Doreta nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams (vyresniems kaip 75 metų) tramadolio išsikyrimas gali būti sulėtėjęs. Jei esate senyvo amžiaus, gydytojas gali patarti prailginti intervalą tarp vartojamų dozių.

Vartojimo metodas:

Tabletes reikia nuryti sveikas užgeriant skysčiu. Tablečių nekramtykite ir nelaužykite.

Tablečių reikia vartoti kiek įmanoma trumpiau.

Jei manote, kad Doreta veikia per stipriai (t. y. jaučiatės labai apsnūdęs ar pasunkėjo kvėpavimas) ar per silpnai (t. y. nepakankamai sumažėja skausmas), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei simptomai nelengvėja, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Doreta dozę?

Perdozavus būtina nedelsiant kreiptis į medikus net tuo atveju, jei jaučiatės gerai, kadangi gali pasireikši vėlyvas sunkus kepenų pažeidimas. Jei pavartojote per daug Doreta nei turite, gali pasireikšti sunkus organų aprūpinimo krauju sutrikimas, sąmonės sutrikimas (iki komos), traukuliai, kvėpavimo pasunkėjimas, bloga savijauta, vėmimas, kūno svorio mažėjimas ar pilvo skausmas.

Pamiršus pavartoti Doreta

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jei praleisite Doreta dozę, kitą tabletę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Doreta

Jei tam tikrą laikotarpį vartojote Doreta ir norite gydymą nutraukti, privalote pasitarti su gydytoju, nes organizmas prie vaisto gali būti pripratęs. Negalima staigiai nutraukti šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jeigu norėtumėte nustoti vartoti šį vaistą, pirmiausia dėl to pasitarkite su savo gydytoju, ypač jeigu vartojate šį vaistą ilgą laiką. Gydytojas informuos Jus, kada ir kaip reikėtų nutraukti šio vaisto vartojimą, pvz., laipsniškai sumažinant jo dozę, kad nereikalingų šalutinių reiškinių (abstinencijos simptomų) atsiradimo tikimybė būtų kuo mažesnė. Jei Doreta vartojimą nutrauksite staiga, galite pasijusti blogai. Gali pasireikšti nerimas, baimingas susijaudinimas, nervingumas, nemiga, per didelis aktyvumas, drebulys ir (arba) skrandžio sutrikimų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

pykinimas;

svaigulys;

mieguistumas.

Paprastai toks poveikis būna lengvas ir nevargina.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

vėmimas;

virškinimo sutrikimai (vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas);

pilvo skausmas;

burnos džiūvimas;

galvos skausmas;

drebulys;

minčių susipainiojimas;

miego sutrikimai;

nuotaikos pokytis (nerimas, nervingumas, euforija (nuolatinė pakili nuotaika));

prakaitavimo sustiprėjimas;

niežulys.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių):

didelis kraujospūdis spaudimas, širdies ritmo ar plakimo dažnumo sutrikimai;

pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis, baltymas šlapime;

odos reakcijos (dilgėlinė, bėrimas);

spengimas ausyse;

depresija;

košmariški sapnai;

haliucinacijos (nesamų dalykų girdėjimas, matymas ar jutimas);

atminties netekimas;

rijimo pasunkėjimas;

kraujas išmatose;

drebulys;

kraujo samplūdis į veidą;

skausmas krūtinėje;

nevalingi raumenų susitraukimai;

neįprastas badymo (smeigtukų ir adatų) pojūtis;

dusulys;

kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1000 žmonių):

priklausomybė nuo vaisto;

traukuliai; apsunkintas judesių koordinavimas;

neryškus matomas vaizdas

laikinas sąmonės netekimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10000 žmonių):

piktnaudžiavimas vaistu.

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje.

Toliau išvardinti šalutiniai poveikiai, apie kurių pasireiškimo atvejus pranešė pacientai, vartoję vaistų, kurių veiklioji medžiaga buvo tik tramadolis arba tik paracetamolis. Vis dėlto jeigu Jums pasireiškia išvardinti šalutiniai poveikiai, vartojant Doreta, jūs apie tai turėtumėte pranešti gydytojui:

silpnumo pojūtis, stojantis iš gulimos ar sėdimos pozicijos, lėtas širdies susitraukimų dažnis, apalpimas, apetito pokyčiai, raumenų silpnumas, sulėtėjęs arba susilpnėjęs kvėpavimas, nuotaikų kaita, darbingumo ir įžvalgumo pokyčiai, astmos paūmėjimas.

kai kuriais atvejais atsiranda odos bėrimas (rodantis alerginę reakciją – staigiai ištinsta veidas, kaklas, pasunkėja kvėpavimas, sumažėja kraujospūdis ir apalpstama). Jeigu taip atsitinka Jums, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami susisiekite su gydytoju. Po to turite nebevartoti vaisto.

Kai kuriais atvejais pacientai, kurie vartoja tramadolio, staigiai nutraukę gydymą, gali pasijusti blogai. Jiems gali pasireikšti ažitacija, susijaudinimas, nervingumas arba drebulys. Jiems gali pasireikšti hiperaktyvumas, nemiga, skrandžio ir žarnyno sutrikimai. Labai retai gali pasireikšti panikos priepuoliai, haliucinacijos, neįprasti pojūčiai, tokie kaip niežulys, spengimas ausyse, raumenų mėšlungis ir skambėjimas ausyse (tinnitus). Jeigu atsirado bet kuris paminėtas poveikis arba bet kokių neįprastų simptomų, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atskirais atvejais, kraujo tyrimai gali atskleisti atitinkamus sutrikimus, pvz., sumažėjus trombocitų skaičiui gali pasireikšti dantenų kraujavimas

Labai retais atvejais buvo gauti pranešimų apie sunkias odos reakcijas.

Doreta vartojimas su vaistais, kurie skystina kraują, pvz., fenprokumonas, varfarinas, gali padidinti kraujavimo pavojų. Atsiradus bet kokio ilgo arba netikėto kraujavimo atvejams, apie tai nedelsiant reikia pranešti gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Doreta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Doreta sudėtis

Veikliosios medžiagos yra tramadolio hidrochloridas ir paracetamolis. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 75 mg tramadolio hidrochlorido (atitinka 65,88 mg tramadolio) ir 650 mg paracetamolio.

Pagalbinės medžiagos

Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, hipromeliozė (2208 tipo, 100mPa. s), kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska, geltonasis geležies oksidas (E172), mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir natrio stearilfumaratas.

Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra polivinilo alkoholis, makrogolis 3350 ir talkas.

Doreta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pailginto atpalaidavimo tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos, dvisluoksnės plėvele dengtos tabletės, baltos arba beveik baltos spalvos vienoje pusėje ir blyškiai geltonos kitoje pusėje, su tamsiomis dėmėmis (apie 20 mm ilgio ir apie 11 mm pločio).

Dėžutėje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90 ir 100 pailginto atpalaidavimo tablečių PVC/PVDC folijos ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse arba 10, 20, 30, 50, 60, 90 ir 100 pailginto atpalaidavimo tablečių vaikų sunkiai atidaromose PVC/PVDC baltos folijos, popieriaus/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojai

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Vilniaus raj., Užubalių k.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-08-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje