Linezolid Medana 2 mg/ml infuzinis tirpalas

Linezolidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Linezolid Medana ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Linezolid Medana

3. Kaip vartoti Linezolid Medana

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Linezolid Medana

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Linezolid Medana ir kam jis vartojamas

Linezolid Medana yra oksazolidinonų grupės antibiotikas, kuris slopina tam tikrų rūšių bakterijų (mikrobų), kurios sukelia infekcines ligas, augimą. Jis vartojamas plaučių uždegimui ir kai kurioms odos ir poodinio audinio infekcinėms ligoms gydyti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Linezolid Medana tinka Jūsų infekcinės ligos gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Linezolid Medana

Linezolid Medana vartoti negalima:

jeigu yra alergija linezolidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote kitų vaistų, kurie yra žinomi kaip monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI, pvz.: fenelzino, izokarboksazido, selegilino, moklobemido). Šie vaistai gali būti vartojami depresijai ar Parkinsono ligai gydyti;

jeigu esate žindyvė. Tai yra todėl, kad linezolidas pereina į žindyvės pieną ir gali paveikti kūdikį.

Linezolid Medana Jums gali netikti, jeigu atsakysite „taip“ į bet kurį toliau pateiktą klausimą. Tokiu atveju pasakykite savo gydytojui, nes jam gali reikėti tikrinti bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir kraujospūdį prieš gydymą bei jo metu arba jis gali nuspręsti, kad kitoks gydymas Jums yra tinkamesnis.

Pasiklauskite savo gydytojo, jeigu abejojate, ar Jums tinka šios kategorijos:

Ar yra padidėjęs kraujospūdis, nepaisant ar vartojate, ar nevartojate vaistų šiai būklei gydyti?

Ar yra diagnozuotas padidėjęs skydliaukės aktyvumas?

Ar yra diagnozuotas antinksčių navikas (feochromocitoma) arba karcinoido sindromas (sukeltas endokrininės sistemos navikų ir pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip viduriavimas, staigus odos paraudimas, švokštimas)?

Ar Jus kamuoja maniakinė depresija, šizoafektinis sutrikimas, psichikos sutrikimas arba kitos psichikos problemos?

Ar vartojate bet kurio iš išvardytų vaistų?

gleivinės paburkimą mažinančių vaistų nuo peršalimo ar gripo, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino ar fenilpropanolamino;

vaistų, vartojamų astmai gydyti, pvz., salbutamolio, terbutalino, fenoterolio;

antidepresantų, žinomų kaip tricikliai ar SSRI (selektyūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai), pvz., amitriptilino, cipramilio, klomipramino, dosulepino, doksepino, fluoksetino, fluvoksamino, imipramino, lofepramino, paroksetino, sertralino;

vaistų, vartojamų migrenai gydyti, pvz., sumatriptano ir zolmitriptano;

vaistų, vartojamų staigiai pasireiškusioms sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti, pvz., adrenalino (epinefrino);

vaistų, kurie didina jūsų kraujospūdį, pvz., noradrenalino (norepinefrino), dopamino ir dobutamino;

vaistų, vartojamų vidutinio sunkumo ir sunkiam skausmui malšinti, pvz., petidino;

vaistų, vartojamų nerimo sutrikimams gydyti, pvz., buspirono;

antibiotiko, vadinamo rifampicinu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Linezolid Medana, jeigu:

lengvai atsiranda kraujosruvų (mėlynių) ir kraujavimas;

yra anemija;

yra polinkis sirgti infekcinėmis ligomis;

yra buvę priepuolių;

yra kepenų ar inkstų sutrikimų, ypač jeigu jums taikoma dializė;

viduriuojate.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu jus kamuoja:

regėjimo sutrikimas, pvz., pradedate matyti lyg per miglą, atsiranda spalvų matymo pokyčių, sunku įžiūrėti detales arba sumažėja regėjimo laukas;

rankų ar kojų nutirpimas arba dilgčiojimo ar badymo pojūtis rankose ar kojose;

viduriavimas vartojant antibiotikų, įskaitant Linezolid Medana, arba po jų pavartojimo. Jeigu jis tampa sunkus arba nepraeina, arba pastebėjote, kad išmatose yra kraujo ar gleivių, turite nedelsiant nutraukti Linezolid Medana vartojimą ir pasitarti su savo gydytoju. Tokiu atveju turite nevartoti vaistų, kurie stabdo arba lėtina žarnų judesius;

pasikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas arba hiperventiliacija.

Kiti vaistai ir Linezolid Medana

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra rizika, kad kartais Linezolid Medana gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais ir sukelti šalutinį poveikį, pvz., kraujospūdžio, kūno temperatūros ar širdies susitraukimų dažnio pokyčius.

Jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, nes vartojant arba neseniai vartojus šių vaistų, Linezolid Medana vartoti negalima (žr. 2 skyriaus poskyrį ,,Linezolid Medana vartoti negalima“).

monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI, pvz., fenelzino, izokarboksazido, selegilino, moklobemido). Jie gali būti vartojami depresijai arba Parkinsono ligai gydyti.

Be to, pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų. Gydytojas vis dėlto gali nuspręsti skirti Jums Linezolid Medana, bet turės dažniau tikrinti bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir kraujo spaudimą prieš gydymą ir jo metu. Kitais atvejais gydytojas gali nuspręsti, kad Jums geriau tinka kitoks gydymas.

gleivinės paburkimą mažinančių vaistų nuo peršalimo ar gripo, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino ar fenilpropanolamino;

vaistų, vartojamų astmai gydyti, pvz., salbutamolio, terbutalino, fenoterolio;

tam tikrų antidepresantų, žinomų kaip tricikliai ar SSRI (selektyūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai), pvz., amitriptilino, cipramilio, klomipramino, dosulepino, doksepino, fluoksetino, fluvoksamino, imipramino, lofepramino, paroksetino, sertralino;

vaistų, vartojamų migrenai gydyti, pvz., sumatriptano ir zolmitriptano;

vaistų, vartojamų staigiai pasireiškusioms sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti, pvz., adrenalino (epinefrino);

vaistų, kurie didina jūsų kraujospūdį, pvz., noradrenalino (norepinefrino), dopamino ir dobutamino;

vaistų, vartojamų vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti, pvz., petidino;

vaistų, vartojamų nerimo sutrikimams gydyti, pvz., buspirono;

vaistų, stabdančių kraujo krešėjimą, tokių, kaip varfarinas.

Linezolid Medana vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Venkite valgyti didelių kiekių brandinto sūrio, mielių ar sojos pupelių ekstraktų, pvz., sojos padažo, ir gerti alkoholio, ypač pilstomo alaus ir vyno. Šis vaistas gali sąveikauti su medžiaga, vadinama tiraminu, kurio natūraliai būna kai kuriuose maisto produktuose ir kuris gali padidinti Jūsų kraujospūdį.

Jeigu pavalgius ar išgėrus prasidėjo tvinkčiojantis galvos skausmas, nedelsiant pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Linezolid Medana poveikis nėščiai moteriai yra nežinomas. Todėl šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.

Vartojant Linezolid Medana, žindyti negalima, nes vaistas išsiskiria į motinos pieną ir gali daryti poveikį kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Linezolid Medana, gali svaigti galva arba sutrikti regėjimas. Jeigu pasireiškė toks poveikis, atsisakykite vairuoti ar valdyti mechanizmus. Atiminkite, kad Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs, jeigu jaučiatės blogai.

Linezolid Medana sudėtyje yra gliukozės ir natrio

Gliukozė

Linezolid Medana sudėtyje yra 45,7 mg gliukozės (13,7 g gliukozės viename maišelyje).

Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

Natris

Linezolid Medana sudėtyje yra 0,61 mg natrio (0,182 g natrio viename maišelyje).

Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti Linezolid Medana

Linezolid Medana galite vartoti prieš valgį, jo metu arba po valgio.

Suaugusiesiems

Šį vaistą Jums sulašins (infuzija į veną) gydytojas arba kitas sveikatos priežiiūros specialistas. Įprastinė dozė suaugusiesiems (vyresniems nei 18 metų amžiaus) yra 300 ml (600 mg linezolido) du kartus per parą, kuri sulašinama į veną per 30-120 min.

Jeigu Jums taikoma inkstų dializė, šio vaisto turite vartoti po dializės.

Gydymo kursas paprastai trunka 10-14 parų, tačiau gali trukti iki 28 parų. Šio vaisto saugumas ir veiksmingumas, juo gydant ilgiau kaip 28 paras, nėra nustatytas. Kiek laiko Jūs turite būti gydomas, nuspręs Jūsų gydytojas.

Kol vartosite Linezolid Medana, jūsų gydyojas turėtų reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų kraujo ląstelių skaičių.

Jūsų gydytojas turėtų stebėti Jūsų regėjimo būklę, jeigu Linezolid Medana vartojate ilgiau kaip 28 paras.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Linezolid Medana vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) nėra rekomenduojamas.

Ką daryti pavartojus per didelę Linezolid Medana dozę?

Jei manote, kad Jums buvo sulašinta per daug Linezolid Medana, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Pamiršus pavartoti Linezolid Medana

Kadangi vartojant šio vaisto Jus atidžiai stebės, nėra tikėtina, kad Jums bus praleista dozė. Jei manote, kad Jums dozė buvo praleista, nedelsiant pasakykite gydytojui ar slaugytojai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, slaugytojai ar vaistininkui, jeigu gydymo Linezolid Medana metu, pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinio poveikio atvejų:

odos reakcijos, tokios, kaip skausmingas odos paraudimas ir pleiskanojimas (dermatitas), išbėrimas, niežulys ar patinimas, ypač veido ir kaklo srityje. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai ir gali būti privalu nutraukti Linezolid Medana vartojimą.

regėjimo sutrikimai, tokie, kaip vaizdo ryškumo sumažėjimas, spalvų matymo pokyčiai, negalėjimas įžiūrėti detalių arba regėjimo lauko sumažėjimas;

sunkų viduriavimą išmatomis su krauju ir (arba) gleivėmis (su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą), kuris retomis aplinkybėmis gali sukelti gyvybei pavojingas komplikacijas;

pasikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas arba dažnas kvėpavimas;

gauta pranešimų apie priepuolių ar traukulių atsiradimą vartojant šio vaisto. Turite pasakyti savo gydytojui, jeigu pasireiškia susijaudinimas, sumišimas, kliedesiai, sąstingis, drebulys, pusiausvyros sutrikimas ir priepuoliai kartu vartojant antidepresantų, vadinamų SSRI (žr. 2 skyrių).

Pranešta, kad pacientams, kurie vartojo Linezolid Medana ilgiau kaip 28 paras, pasireiškė nutirpimas, dilgčiojimas ar vaizdo ryškumo sumažėjimas. Jeigu sutriko regėjimas, turite kuo greičiau kreiptis į savo gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis:

Dažnas šalutinis poveikis (gali paveikti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

grybelių sukeltos infekcinės ligos, ypač makšties arba burnos pienligė;

galvos skausmas;

metalo skonis burnoje;

viduriavimas, pykinimas ar vėmimas;

kai kurių kraujo tyrimų, įskaitant inkstų ar kepenų funkcijos arba cukraus kiekio kraujyje tyrimus, rodmenų pokyčiai;

nepaaiškinamas kraujavimas ar kraujosruvos (mėlynės), kurių gali atsirasti dėl tam tikrų kraujo ląstelių, kurios turi įtakos kraujo krešėjimui arba anemijos atsiradimui, kiekio pokyčių;

miego sutrikimai;

kraujospūdžio padidėjimas;

anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas);

tam tikrų kraujo ląstelių, kurios gali paveikti Jūsų gebėjimą kovoti su infekcijoms, kiekio pokyčiai;

odos išbėrimas;

odos niežulys;

svaigulys;

lokalus ar išplitęs pilvo skausmas;

vidurių užkietėjimas;

virškinimo sutrikimas;

lokalus skausmas;

karščiavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali paveikti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

makšties ar lytinių organų srities uždegimas moterims;

tokie pojūčiai, kaip dilgčiojimas ar nutirpimas;

sumažėjęs vaizdo ryškumas;

spengimas ausyse;

venų uždegimas;

burnos sausmė ar skausmas, liežuvio patinimas, skausmas ar spalvos pokytis;

skausmas infuzijos vietoje, ar aplink ją;

venų uždegimas (taip pat ir venos, į kurią lašinama infuzija);

padažnėjęs noras šlapintis;

drebulys;

nuovargio ar troškulio pojūtis;

kasos uždegimas;

sustiprėjęs prakaitavimas;

baltymų, druskų ar fermentų, kuriais matuojama inkstų ar kepenų funkcija, pokyčiai kraujyje;

traukuliai;

hiponatremija (maža natrio koncentracija kraujyje);

inkstų nepakankamumas;

kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas;

pilvo pūtimas;

praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai (laikinas smegenų kraujotakos sutrikimas, sukeliantis trumpalaikius simptomus, tokius, kaip apakimas, kojų ir rankų silpnumas, neaiški kalbėsena ir sąmonės netekimas);

skausmas injekcijos vietoje;

odos uždegimas;

kreatinino kiekio padidėjimas;

pilvo skausmas;

širdies ritmo pokyčiai (pvz., padažnėjimas).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

regėjimo lauko sumažėjimas;

dantų paviršiaus spalvos pokytis, kurį galima pašalinti profesionalios dantų higienos būdu (dantų akmenų pašalinimas).

Taip pat pranešama apie šiuos šalutinius poveikius (dažnis nežinomas):

serotonino sindromas (simptomai gali būti dažnas pulsas, sumišimas, nenormalus prakaitavimas, haliucinacijos, nevalingi judesiai, drebulys ir virpėjimas);

pieno rūgšties acidozė (simptomai gali būti pasikartojantis pykinimas ir vėmimas, pilvo skausmas, dažnas kvėpavimas);

sunkūs odos sutrikimai;

sideroblastinė anemija (tam tikra anemijos rūšis (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis));

alopecija (plaukų slinkimas);

spalvų matymo pokytis ar negalėjimas įžiūrėti detalių;

kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;

silpnumas ir (arba) jutimo pokyčiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Linezolid Medana

Gydymo įstaigos personalas užtikrins, kad Linezolid Medana nebūtų vartojamas pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam, ant maišelio po „Tinka iki“ ir užtikrins, kad tirpalas bus suleistas nedelsiant po maišelio atidarymo. Jie taip pat vizualiai patikrins tirpalą prieš jo vartojimą, ir bus leidžiamas tik skaidrus, be matomų dalalelių tirpalas. Jie taip pat užtikrins, kad iki vartojimo tirpalas bus tinkamai laikomas dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, ir vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Linezolid Medana sudėtis

Veiklioji medžiaga yra linezolidas. Kiekviename ml tirpalo yra 2 mg linezolido.

Pagalbinės medžiagos yra gliukozė monohidratas (tam tikras cukraus tipas), natrio citratas (E331), bevandenė citrinų rūgštis (E330), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Linezolid Medana išvaizda ir kiekis pakuotėje

Linezolid Medana yra skaidrus, bespalvis ar geltonas tirpalas.

Vaistas supakuotas viename polietileno maišelyje, suformuotame Insocap tipo adapteryje, kuriame yra 300 ml tirpalo (600 mg linezolido).

Kiekvienoje dėžutėje yra 1 arba 10 polietileno maišelių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medana Pharma SA

10, Władysława Łokietka Street

98-200 Sieradz

Lenkija

Gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.

22/24, Karolkowa Street

01-207 Warszawa

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje

E.Ožeškienės g. 18A

LT-44254 Kaunas

Tel. +370 325131

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai Linezolid Polpharma

Bulgarija Linezolid Polpharma

Čekija LINEZA 2 mg/ml infuzni roztok

Lietuva Linezolid Medana 2 mg/ml infuzinis tirpalas

Latvija Linezolid Medana 2 mg/ml šķīdums infūzijām

Lenkija Linezolid Polpharma

Slovakija LINEZA 2 mg/ml infúzny roztok

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-10-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

SVARBU: prieš skiriant vaistinį preparatą, būtina perskaityti preparato charakteristikų santrauką.

Linezolid Medana 2 mg/ml infuzinio tirpalo sudėtyje yra 2 mg/ml linezolido izotoniniame, skaidriame, bespalviame ar geltoname tirpale. Pagalbinės medžiagos yra gliukozė monohidratas, natrio citratas (E331), bevandenė citrinų rūgštis (E330), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Linezolidas neveiksmingas gydant infekcines ligas, sukeltas gramneigiamų ligos sukėlėjų. Būtina pradėti kartu taikyti specifinį gydymą nuo gramneigiamų mikroorganizmų, jeigu yra patvirtintas ar įtariamas gramneigiamas ligos sukėlėjas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą linezolidu būtina pradėti tik ligoninėje ir tik po tiesiogiai susijusio specialisto, tokio, kaip mikrobiologas ar infekcinių ligų specialistas, konsultacijos.

Pradėjus gydymą parenteraliai vartojamu vaistiniu preparatu, jeigu kliniškai reikalinga, vėliau galima vartoti bet kurią geriamą vaistinio preparato formą. Tokiu atveju dozės keisti nereikia, nes geriamo linezolido biologinis prieinamumas yra apytiksliai 100%.

Infuzinį tirpalą reikia suleisti per 30-120 minučių.

Rekomenduojamą linezolido dozę reikia suleisti į veną arba vartoti per burną du kartus per parą.

Rekomenduojamas dozavimas ir vartojimo trukmė suaugusiesiems

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sukėlėjo, infekcijos vietos ir jos sunkumo bei klinikinės paciento reakcijos.

Toliau pateiktos rekomendacijos dėl gydymo trukmės atspindi gydymo trukmę, taikytą klinikinių tyrimų metu. Kai kurioms infekcinėms ligoms gydyti gali tikti trumpesni gydymo režimai, tačiau jie nebuvo įvertinti klinikiniuose tyrimuose.

Ilgiausia gydymo laikotarpio trukmė yra 28 paros. Linezolido saugumas ir veiksmingumas, skiriant vaistinį preparatą ilgiau nei 28 paras, nėra nustatytas.

Infekcinių ligų, susijusių su bakteriemija, atvejais didinti rekomenduojamą dozę ar ilginti gydymo trukmę nereikia. Infuzinio tirpalo ir tablečių ar granulių geriamajai suspensijai dozavimas yra vienodas ir nurodytas žemiau:

Vaikų populiacija

Kadangi duomenų apie linezolido saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) nepakanka, dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Taigi, kol nebus gauta papildomų duomenų, linezolido šios amžiaus grupės pacientams vartoti nerekomenduojama.

Senyviems pacientams

Dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamas (t. y. kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min)

Dozės koreguoti nereikia. Kadangi dviejų svarbiausių linezolido metabolitų didesnės (iki 10 kartų) ekspozicijos klinikinė reikšmė pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, yra nežinoma, tokiems pacientams linezolidą reikia vartoti ypatingai atsargiai ir tik kai manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už teorinę riziką.

Per 3 hemodializės valandas pašalinama apytiksliai 30% linezolido dozės, todėl šiuo vaistiniu preparatu gydomiems pacientams linezolido reikia skirti po dializės. Nors hemodializės metu iš organizmo pašalinamas toks pat pagrindinių linezolido metabolitų kiekis, tačiau dializuojamiems pacientams šių metabolitų koncentracijos vis tiek būna žymiai didesnės nei pacientams, kurių inkstų funkcija normali, arba kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas. Taigi, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas ir yra atliekama dializė, linezolidą reikia vartoti ypatingai atsargiai ir tik kai manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už teorinę riziką.

Linezolido vartojimo patirties pacientams, kuriems pastoviai atliekama peritoninė dializė ambulatorinėmis sąlygomis ar taikomas kitoks inkstų nepakankamumo gydymas (ne hemodializė), kol kas nėra.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (A ir B klasės pagal Child-Pugh) dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (C klasė pagal Child-Pugh):

Dozės koreguoti nereikia, nes linezolidas metabolizuojamas nefermentiniu būdu, todėl kepenų veiklos sutrikimas neturėtų reikšmingai keisti jo metabolizmo. Tačiau linezolido vartojimo pacientams su sunku kepenų nepakankamumu farmakokinetinių duomenų nėra , o klinikinės patirties nepakanka.

Pacientams su sunkiu kepenų nepakankamumu linezolidas turi būti vartojamas ypač atsargiai, ir tik kai manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už teorinę riziką.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Linezolido neturi būti skirama pacientams, vartojantiems arba dviejų pastarųjų savaičių laikotarpiu vartojusiems bet kokių kitų vaistinių preparatų, kurie slopina monoaminooksidazę A ar B (pvz., fenelzino, izokarboksazido, selegilino, moklobemido).

Išskyrus atvejus, kai yra sąlygos atidžiai stebėti ir matuoti kraujospūdį, linezolido negalima vartoti pacientams, kuriems yra šios klinikinės būklės arba kurie kartu vartoja šių vaistinių preparatų:

Pacientams, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, feochromocitoma, karcinoidas, tireotoksikozė, bipolinė depresija, šizoafektinis sutrikimas, ūminės sumišimo būklės.

Pacientams, kurie vartoja bet kurio iš šių vaistinių preparatų: serotonino reabsorbcijos inhibitorių, triciklių antidepresantų, serotonino 5-HT1 receptorių agonistų (triptanų), tiesioginio ir netiesioginio poveikio simpatikomimetikų (įskaitant adrenerginius bronchus plečiančius vaistinius preparatus, pseudoefedriną ir fenilpropanolaminą), kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų (pvz., epinefrino, norepinefrino), dopaminerginių medžiagų (pvz., dopamino, dobutamino), petidino ar buspirono.

Žindymą reikia nutraukti prieš pradedant vartoti linezolidą ir nežindyti gydymo linezolidu metu.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaulų čiulpų slopinimas

Gauta pranešimų, kad linezolidą vartojantiems pacientams pasireiškė kaulų čiulpų slopinimas (įskaitant anemiją, leukopeniją, pancitopeniją ir trombocitopeniją). Atvejais, kai ligos baigtis yra žinoma, nutraukus linezolido vartojimą, paveikti kraujo tyrimų rodmenys grįžo į lygį, buvusį prieš pradedant gydymą. Manoma, kad šio poveikio keliama rizika yra susijusi su gydymo trukme. Linezolidu gydomiems senyviems pacientams kraujo sutrikimų rizika gali būti didesnė, nei jaunesniems pacientams. Trombocitopenija gali dažniau pasireikšti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, nepriklausomai nuo to, taikoma dializė ar ne. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti bendro kraujo tyrimo rodmenis pacientams, kuriems prieš pradedant vartoti vaistinio preparato buvo anemija, granulocitopenija ar trombocitopenija, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių mažinti hemoglobino kiekį kraujyje, mažinti kraujo ląstelių kiekį ar nepalankiai veikti trombocitų kiekį bei veiklą, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas ir kurie yra gydomi ilgiau kaip 10-14 parų. Tokims pacientams linezolidą galima vartoti tik jeigu įmanoma atidžiai stebėti hemoglobino, kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį kraujyje.

Jeigu vartojant linezolido pasireiškia reikšmingas kaulų čiulpų slopinimas, gydymą reikia nutraukti, nebent nusprendžiama, kad tęsti gydymą šiuo vaistiniu preparatu yra neabejotinai būtina. Tokiu atveju reikia atidžiai stebėti bendrojo kraujo tyrimo rodmenis ir pradėti taikyti reikiamą gydymo strategiją.

Be to, rekomenduojama kas savaitę atlikti pilną kraujo tyrimą (įskaitant hemoglobino, trombocitų kiekį ir bendrą leukocitų kiekį ir leukogramą) pacientams, vartojantiems linezolidą, nepaisant, kokie buvo bendro kraujo tyrimo rodmenys prieš pradedant gydymą.

,,Paskutinės vilties“ tyrimų metu gauta pranešimų apie sunkios anemijos atvejų padažnėjimą pacientams, gydytiems linezolidu ilgiau nei ilgiausią rekomenduojamą 28 parų gydymo laikotarpį. Šiems pacientams dažniau prireikė kraujo perpylimo. Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat pranešta apie anemijos, dėl kurios prireikė kraujo perpylimo, atvejus, kurie buvo dažnesni pacientams, gydytiems linezolidu ilgiau kaip 28 paras.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie sideroblastinės anemijos atvejus. Tais atvejais, kai buvo žinomas atsiradimo laikas, daugumai pacientų gydymas linezolidu buvo taikytas ilgiau kaip 28 paras. Nutraukus linezolido vartojimą dauguma pacientų visiškai arba iš dalies pasveiko, dėl jų anemijos taikant gydymą ar jo netaikant.

Mirtingumo disbalansas klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys su kateteriu susijusiomis gramteigiamų mikroorganizmų sukeltomis kraujo infekcinėmis ligomis, metu

Atviro tyrimo, kuriame dalyvavusiems sunkia liga sergantiems pacientams nustatyta infekcinė liga, susijusi su kraujagyslėje buvusiu kateteriu, metu vartojant linezolidą, palyginti su vankomicino/dikloksaciklino/oksacilino vartojimu, buvo nustatytas mirtingumo padidėjimas (78 iš 363 [21,5 %], palyginti su 58 iš 363 [16,0 %]). Pagrindinis veiksnys, turėjęs įtakos mirtingumui, buvo prieš pradedant gydymą buvusi gramteigiamų mikroorganizmų sukelta infekcinė liga. Pacientų, kuriems nustatyta vien tik gramteigiamų mikroorganizmų sukelta infekcinė liga, mirtingumas buvo panašus (santykinė rizika 0,96; 95 % pasikliautinasis intervalas: 0,58-1,59), bet reikšmingai didesnis (p = 0,0162) linezolido grupės pacientų, kuriems prieš pradedant gydymą, buvo nustatytas koks nors kitas ligos sukėlėjas arba sukėlėjas neidentifikuotas (santykinė rizika 2,48; 95 % pasikliautinasis intervalas: 1,38-4,46). Didžiausias disbalansas nustatytas gydymo metu ir per 7 paras po gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu pabaigos. Daugiau pacientų linezolido grupėje tyrimo metu užsikrėtę gramneigiamais mikroorganizmais ir mirė nuo gramneigiamų ligos sukėlėjų sukeltos ir polimikrobinės infekcijos. Todėl komplikuotas odos ir poodinio audinio infekcines ligas gydyti linezolidu pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama ir gramneigiamų mikroorganizmų infekcija, galima tik jeigu nėra galimybės pasirinkti alternatyvų gydymą. Tokiomis aplinkybėmis kartu turi būti pradėtas gydymas nuo gramneigiamų mikroorganizmų.

Su antibiotiko vartojimu susiję viduriavimas ir kolitas

Beveik visi antibakteriniai vaistiniai preparatai, įskaitant linezolidą, gali sukelti pseudomembraninį kolitą. Todėl, jeigu pacientui po bet kurių antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo pasireiškia viduriavimas, visada reikia pagalvoti apie šią diagnozę. Įtarus arba diagnozavus su antibakterinių vaistinių preparatų vartojimu susijusį kolitą, linezolido vartojimą būtina nutraukti. Reikia pradėti atitinkamą gydymą.

Vartojant beveik visų antibiotikų, įskaitant linezolido, pranešta apie su antibiotiko vartojimu susijusį viduriavimą ir su antibiotiko vartojimu susijusį kolitą, įskaitant pseudomembraninį kolitą ir su Clostridium difficile susijusį viduriavimą (sutrikimo sunkumas gali būti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito). Todėl svarbu turėti omenyje šią diagnozę pacientams, kuriems gydymo metu arba baigus gydymą linezolidu pasireiškia sunkus viduriavimas. Jeigu įtariamas arba patvirtinamas su antibiotiko vartojimu susijęs viduriavimas arba su antibiotiko vartojimu susijęs kolitas, gydymą antibakteriniais vaistiniais preparatais, įskaitant linezolidą, reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti taikyti reikiamą gydymą. Tokiu atveju yra draudžiama skirti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų.

Pieno rūgšties acidozė

Pranešta apie pieno rūgšties acidozės atvejus vartojant linezolido. Pacientams, kuriems linezolido vartojimo metu atsirado metabolinės acidozės požymių ir simptomų, įskaitant besikartojantį pykinimą ar vėmimą, pilvo skausmą, mažą bikarbonatų kiekį ar hiperventiliaciją, būtina skubi medicininė apžiūra. Jeigu pasireiškė pieno rūgšties acidozė, reikia įvertinti tolimesnio gydymo linezolidu naudos ir galimos rizikos santykį.

Mitochondrijų funkcijos sutrikimas

Linezolidas slopina baltymų sintezę mitochondrijose. Dėl šio slopinimo gali pasireikšti nepageidaujami reiškiniai, pavyzdžiui, pieno rūgšties acidozė, anemija ir neuropatija (regos nervo ir periferinė). Tokie reiškiniai dažnesni vaistinio preparato vartojant ilgiau kaip 28 paras.

Serotonino sindromas

Gauta savanoriškų pranešimų apie serotonino sindromą, susijusį su linezolido vartojimu kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais, įskaitant antidepresantus, tokiais, kaip selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI). Todėl linezolido vartojimas kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais yra draudžiamas, išskyrus atvejus, kai linezolidą vartoti kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais būtina. Tokiais atvejais reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda serotonino sindromo požymių ir simptomų, pavyzdžiui, pažinimo funkcijos sutrikimas, hiperpireksija, hiperrefleksija ar koordinacijos sutrikimas. Jei atsiranda tokių požymių ar simptomų, gydytojas turi apsvarstyti, ar nutraukti vienos, ar abiejų medžiagų vartojimą. Jei nutraukiamas gydymas kartu su linezolidu vartotais serotoninerginiais vaistiniais preparatais, gali atsirasti nutraukimo simptomų.

Periferinė ir regos nervo neuropatija

Buvo gauta pranešimų apie periferinės neuropatijos, taip pat regos nervo neuropatijos ir regos nervo neurito, kai kuriais atvejais progresuojančių iki apakimo, atvejus pacientams, gydytiems linezolidu. Tokie pranešimai visų pirma buvo pacientams, kurie buvo gydomi ilgiau nei rekomenduojamą ilgiausią 28 parų laikotarpį.

Visiems pacientams reikia patarti, kad praneštų apie atsiradusius regėjimo sutrikimo simptomus, pavyzdžiui, regėjimo aštrumo pokyčius, spalvų skyrimo pokyčius, matymą lyg per miglą ar regėjimo lauko defektus. Tokiais atvejais rekomenduojamas skubus ištyrimas ir oftalmologo konsultacija, jeigu reikia. Jeigu pacientas Linezolid Medana vartoja ilgiau, negu rekomenduojamos 28 paros, turi būti reguliariai tikrinama jo regėjimo funkcija.

Jeigu pasireiškė periferinė ar regos nervo neuropatija, turi būti apsvarstyta tolimesnio gydymo Linezolid Medana nauda ir galima rizika.

Neuropatijos rizika gali būti didesnė, linezolidą vartojant pacientams, kurie jau gydomi arba neseniai vartojo antimikobakterinių vaistinių preparatų tuberkuliozei gydyti.

Traukuliai

Buvo gauta pranešimų apie pasireiškusius traukulius linezolidu gydomiems pacientams. Daugeliu šių atvejų buvo pranešta apie anksčiau pasireiškusius priepuolius arba rizikos veiksnius priepuoliams atsirasti. Pacientai turi būti informuoti, kad pasakytų savo gydytojui, jeigu jiems anksčiau yra buvę priepuolių.

Monoaminooksidazės inhibitoriai

Linezolidas yra grįžtamojo poveikio, neselektyvus monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI). Vis dėlto, jis, vartojamas dozėmis antibakteriniam gydymui, antidepresinio poveikio nesukelia. Yra tik labai riboti sąveikos tyrimų duomenys apie linezolido vartojimo saugumą pacientams, kuriems yra pagrindinė liga ir (arba) jie kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie gali kelti riziką dėl MAO slopinimo. Todėl tokiomis aplikybėmis vartoti linezolidą nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai yra įmanoma atidžiai stebėti ir tikrinti vaistinio preparato vartojantį pacientą.

Maisto, kuriame gausu tiramino, vartojimas

Pacientai turi būti informuoti, kad vengtų valgyti maistą, kuriame gausu tiramino.

Superinfekcija

Linezolido poveikis normaliai florai klinikinių tyrimų metu neįvertintas.

Antibiotikų vartojimas gali retkarčiais sukelti labai greitą nejautrių mikroorganizmų dauginimąsi. Pavyzdžiui, apytikriai 3% pacientų, vartojusių rekomenduojamas linezolido dozes, klinikinių tyrimų metu pasireiškė su vaistinio preparato vartojimu susijusi kandidozė. Jeigu gydymo metu pasireiškia superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių.

Ypatingos populiacijos

Linezolidą reikia labai atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas ir tik jeigu manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už teorinę riziką.

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, rekomenduojama linezolidą vartoti tik jeigu laukiama nauda svarbesnė už teorinę riziką.

Klinikiniai tyrimai

Linezolido saugumas ir veiksmingumas, skiriant vaistinį preparatą ilgiau kaip 28 paras, nenustatytas.

Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientai, kuriems buvo žaizdų kojose dėl diabeto, pragulų ar išeminių pažeidimų, sunkių nudegimų ar gangrena. Todėl linezolido vartojimo patirtis gydant šias būkles yra ribota.

Pagalbinės medžiagos

Šiame vaistiniame preparate yra 45,67 mg/ml (t.y. 13,702 g/300 ml) gliukozės. Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems nustatyta kita būklė, susijusi su gliukozės netoleravimu.

Šiame vaistiniame preparate yra 0,61 mg/ml (t.y. 0,182 g/300 ml) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Sąveika

Monoaminooksidazės inhibitoriai

Linezolidas yra grįžtamojo pobūdžio, neselektyvus monaminooksidazės inhibitorius (MAOI). Yra tik labai riboti sąveikos duomenys iš vaistinių preparatų sąveikos tyrimų ir apie linezolido saugumą jo vartojant pacientams, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių kelti riziką dėl MAO slopinimo. Todėl tokiomis aplikybėmis linezolido vartoti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai yra įmanoma atidžiai stebėti ir tikrinti vaistinio preparato vartojantį pacientą.

Galimos sąveikos, sukeliančios kraujospūdžio padidėjimą

Sveikiems savanoriams, kurių kraujospūdis buvo normalus, linezolidas sustiprino pseudoefedrino ir fenilpropanolamino hidrochlorido sukeltą kraujospūdžio padidėjimą. Linezolido vartojimas kartu su pseudoefedrinu ar fenilpropanolaminu žmogui sukėlė vidutinį sistolinio kraujospūdžio padidėjimą 30-40 mmHg, palyginti su 11-15 mmHg padidėjimu, kurį sukėlė vien linezolido vartojimas, 14-18 mmHg padidėjimu, kurį sukėlė vien pseudoefedrino ar vien fenilpropanolamino vartojimas, ir 8-11 mmHg padidėjimu, kurį sukėlė placebo vartojimas. Panašūs tyrimai su hipertenzija sergančiais pacientais neatlikti. Rekomenduojama atidžiai titruoti kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų, įskaitant dopaminerginius, dozę, norint sukelti pageidaujamą reakciją, jeigu jų vartojama kartu su linezolidu.

Galimos serotoninerginės sąveikos

Tyrimuose, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, buvo tirta galima sąveika su dekstrometorfanu. Tiriamieji vartojo dekstrometorfano (dvi 20 mg dozės išgertos su 4 valandų pertrauka) kartu su linezolidu arba be jo. Sveikiems tiriamiesiems, vartojusiems linezolido kartu su dekstrometorfanu, serotonino sindromas (sumišimas, kliedesys, neramumas, drebulys, paraudimas, prakaitavimas, karščiavimas) nepasireiškė.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo gautas vienas pranešimas apie poveikį, panašų į serotonino sindromą, pasireiškusį linezolido kartu su dekstrometorfanu vartojusiam pacientui, kuris išnyko, nutraukus abiejų vaistinių preparatų vartojimą.

Klinikinio vartojimo metu gauta pranešimų apie serotonino sindromo atvejus vartojant linezolido kartu su serotoninerginėmis medžiagomis, įskaitant antidepresantus, tokius, kaip selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI). Taigi, nors vartojimas kartu yra draudžiamas, kaip prižiūrėti pacientus, kuriems gydymas linezolidu ir serotoninergine mežiaga yra būtinas, aprašyta poskyryje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Vartojimas kartu su maistu, kuriame gausu tiramino

Reikšmingo poveikio tiriamiųjų, kurie linezolido vartojo kartu su mažiau kaip 100 mg tiramino, kraujospūdžiui nepastebėta. Tai rodo, kad tik reikia vengti vartoti didelį kiekį maisto ir gėrimų, kuriuose yra daug tiramino (pvz., brandinto sūrio, mielių ekstraktų, nedistiliuotų alkoholinių gėrimų ir fermentuotų sojos pupelių produktų, tokių, kaip sojų padažas).

Citochromo P450 metabolizuojami vaistiniai preparatai

Nenustatyta, kad linezolidą metabolizuotų citochromo P450 (CYP) fermentų sistema ir jis kliniškai reikšmingai neslopina žmogaus CYP izofermentų (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Taip pat linezolidas neindukuoja P450 izofermentų žiurkėms. Vadinasi, linezolido sąveika su CYP450 indukuojančias vaistiniais preparatais nėra tikėtina.

Rifampicinas

Rifampicino poveikio linezolido farmakokinetikai tyrimo metu šešiolika sveikų suaugusių savanorių vyrų 2,5 paros, 2 kartus per parą vartojo po 600 mg linezolido kartu su 8 paras vieną kartą per parą vartojama 600 mg rifampicino doze arba be jos. Rifampicinas sumažino linezolido Cmax ir AUC atitinkamai vidutiniškai 21 % (90 % PI, 15, 27) ir vidutiniškai 32 % (90% PI, 27, 37). Šios sąveikos mechanizmas ir jos klinikinė reikšmė nežinomi.

Varfarinas

Linezolido pusiausvyros apykaitos sąlygomis pradėjus kartu vartoti varfarino, nustatytas 10 % mažesnis vidutinis didžiausias TNS ir 5 % mažesnis TNS AUC. Yra nepakankamai duomenų apie pacientus, kurie kartu vartojo linezolido ir varfarino, kad būtų galima nustatyti šio reiškinio klinikinę reikšmę, jeigu tokia yra.

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie nėščių moterų gydymą linezolidu nepakanka. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai. Egzistuoja potenciali rizika žmogui.

Linezolido nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinu atveju, t. y. tik jeigu galima nauda svarbesnė už teorinę riziką.

Žindymas

Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad linezolidas ir jo metabolitai pereina į žindyvės pieną ir todėl žindymą reikia nutraukti prieš pradedant vartoti linezolidą ir gydymo juo metu nežindyti.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais metu linezolidas sumažino vaisingumą.

Nežinoma, ar šie duomenys turi įtakos žmonių vaisingumui.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientus reikia įspėti, kad vartojant linezolidą, gali pasireikšti svaigulys arba regėjimo sutrikimo simptomai, ir reikia patarti nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų.

Perdozavimas

Specifinio priešnuodžio nėra.

Pranešimų apie perdozavimo atvejus negauta. Vis dėlto, toliau pateikta informacija gali būti naudinga:

Patartina taikyti palaikomąjį gydymą tuo pat metu užtikrinant glomerulų filtraciją. Per 3 hemodializės valandas pašalinama maždaug 30% linezolido dozės, bet duomenų, kad linezolidas gali būti pašalintas peritoninės dializės ir kraujo perpylimo būdu, nėra. Tam tikrą dviejų svarbiausių linezolido metabolitų kiekį taip pat galima pašalinti hemodializės būdu.

Reikalavimai vaistinio preparato ruošimui ir vartojimui

Tik vienkartiniam vartojimui. Vieną minutę tvirtai paspaudę polietileno maišelį, patikrinkite, ar iš jo nelaša tirpalas. Jei iš maišelio laša tirpalas, jo vartoti negalima, nes tirpalas jame gali būti nesterilus. Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų ir be dalelių tirpalą.

Patikrinus sandarumą ir nuėmus aplauginę plėvelę, polietileno maišelį reikia sujungti su sistema, naudojant dviejų kanalų adatą.

Šių maišelių negalima jungti nuosekliai. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti. Dalinai suvartotų maišelių pakartotinai prijungti negalima.

Suderinamumas

Linezolid Medana tirpalas yra suderinamas su šiais tirpalais: 5% gliukozės intraveniniu infuziniu tirpalu, 0,9% natrio chlorido intraveniniu infuziniu tirpalu, Ringerio laktato injekciniu tirpalu.

Nesuderinamumas

Maišyti tirpalo su kitomis medžiagomis negalima. Jei vartojant linezolidą bus skiriami kiti vaistiniai preparatai, juos reikia vartoti atskirai, laikantis kiekvienam preparatui skirtų nurodymų. Atitinkamai, jei bus naudojama ta pati sistema infuzuoti keletui vaistinių preparatų į veną, prieš skiriant linezolido, infuzijų sistemą reikia praplauti suderinamu infuziniu tirpalu.

Žinoma, kad Linezolid Medana infuzinis tirpalas fizikiniu požiūriu yra nesuderinamas su šiomis medžiagomis: amfoteracinu B, chlorpromazino hidrochloridu, diazepamu, pentamidino izetionatu, eritromicino laktabionatu, fenitoino natrio druska ir sulfametoksazolu / trimetoprimu. Be to, vartojant kartu su ceftriaksono natrio druska pasireiškia cheminis nesuderinamumas.

Tinkamumo laikas

Prieš atidarymą: 30 mėnesių

Po atidarymo: Cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 2 valandas 25 ºC temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu preparatą būtina suvartoti iš karto. Jei paruoštas tirpalas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo tinkamumo laiką ir laikymo iki vartojimo sąlygas atsako vartotojas.

Specialios laikymo sąlygos

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Polietileno maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.