Aripiprazole Teva 10 mg burnoje disperguojamos tabletės

Aripiprazole Teva 15 mg burnoje disperguojamos tabletės

Aripiprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Aripiprazole Teva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Aripiprazole Teva

3. Kaip vartoti Aripiprazole Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Aripiprazole Teva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Aripiprazole Teva ir kam jis vartojamas

Aripiprazole Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, ir jis priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei.

Šis vaistas vartojamas suaugusiesiems ir 15 metų bei vyresniems paaugliams, sergantiems liga, dėl kurios girdima, matoma arba jaučiama tai, ko nėra, atsiranda įtarumas, sutrinka mąstymas ir elgsena, kalba pasidaro nerišli, išblėsta emocijos, gydyti. Šia liga sergančius pacientus taip pat gali varginti bloga nuotaika, kaltės jausmas, nerimas ir įtampa.

Aripiprazole Teva vartojamas suaugusiesiems bei 13 metų ir vyresniems paaugliams, sergantiems liga, kurios simptomai yra nenormaliai gera nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, greita kalba, šuoliuojančios mintys ir (kartais) didelis dirglumas, gydyti. Aripiprazole Teva taip pat saugo nuo šios ligos atkryčio suaugusius pacientus, kurie anksčiau reagavo į gydymą Aripiprazole Teva.

2. Kas žinotina prieš vartojant Aripiprazole Teva

Aripiprazole Teva vartoti negalima:

- jeigu yra alergija aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aripiprazole Teva, jeigu:

padidėjęs cukraus kiekis Jūsų kraujyje (pasireiškiantis tokiais simptomais kaip padidėjęs troškulys, didelis šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir silpnumas) arba Jūsų šeimos nariai serga cukriniu diabetu;

atsirado traukulių;

Jums atsiranda nevalingų nereguliarių raumenų judesių, ypatingai veide;

Jums arba Jūsų šeimos nariams diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, insultas arba mikroinsultas, pakitęs kraujospūdis;

Jums arba Jūsų šeimos nariams yra arba buvo susidarę kraujo krešulių, kadangi buvo atvejų, kai jų susidarė vartojant vaistus nuo psichozės;

anksčiau per daug žaidėte azartinius lošimus.

Jei pastebėjote, kad Jums didėja kūno svoris, atsirado neįprastų judesių, pasireiškė kasdienę veiklą trikdantis mieguistumas, tapo sunkiau ryti arba pasireiškė alergijos simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.

Jei esate senyvo amžiaus pacientas ir sergate demencija (atminties ir kitų protinių sugebėjimų praradimas), Jūs arba Jūsų globėjai turi pasakyti gydytojui, jeigu esate sirgęs (sirgusi) insultu arba mikroinsultu.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums kyla minčių apie savęs žalojimą. Buvo atvejų, kai aripiprazolo vartojantiems pacientams kilo minčių apie savižudybę arba jų elgesys tapo savižudišku.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys, sumažėjo lankstumas ir kartu prasidėjo didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichika arba pajutote labai dažnus arba nereguliarius širdies susitraukimus.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 13 metų vaikams ir paaugliams. Šiems pacientams jo saugumas ir veiksmingumas nežinomi.

Kiti vaistai ir Aripiprazole Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kraujospūdį mažinantys vaistai: Aripiprazole Teva gali sustiprinti vaistų kraujospūdžiui mažinti poveikį. Jei vartojate vaistus kraujospūdžiui mažinti, apie tai pasakykite gydytojui.

Vartojant Aripiprazole Teva kartu su kai kuriais vaistais, gali prireikti koreguoti Aripiprazole Teva dozę. Būtinai pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate:

vaistų sutrikusio širdies ritmo atstatymui;

antidepresantų arba vaistažolių preparatų depresijai ir nerimui gydyti;

vaistų nuo grybelio;

tam tikrų vaistų ŽIV infekcijai gydyti;

prieštraukulinių vaistų epilepsijai gydyti.

Vaistai, didinantys serotonino kiekį: triptanai, tramadolis, triptofanas, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI, pvz.: paroksetinas arba fluoksetinas), tricikliai antidepresantai (pvz.: klomipraminas, amitriptilinas), petidinas, jonažolės preparatai ir venlafaksinas. Šių vaistų vartojimas didina šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybę; jeigu kartu su Aripiprazole Teva vartojant bet kurį iš šių vaistų atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.

Aripiprazole Teva vartojimas su maistu ir alkoholiu

Aripiprazole-Teva galima gerti neatsižvelgiant į valgį. Vartojant Aripiprazole Teva, negalima gerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Naujagimiams, kurių motinos vartojo Aripiprazole Teva paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir pasunkėjęs maitinimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

Jei moteris žindo kūdikį, apie tai ji turi nedelsdama pasakyti gydytojui.

Vartojant Aripiprazole Teva, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kol paaiškės, kaip Jus veikia Aripiprazole Teva, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų ar įrengimų.

Aripiprazole Teva sudėtyje yra aspartamo (E951)

Alaninas yra fenilalanino šaltinis. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

3. Kaip vartoti Aripiprazole Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 15 mg 1 kartą per parą, tačiau gydytojas gali skirti didesnę arba mažesnę dozę iki 30 mg 1 kartą per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Iš pradžių galima vartoti mažą Aripiprazole Teva dozę, pvz., geriamojo tirpalo (skysčio) dozę. Dozę galima palaipsniui didinti iki paaugliams rekomenduojamos dozės 10 mg, kuri vartojama 1 kartą per parą. Vis dėlto gydytojas gali skirti mažesnę ar didesnę iki 30 mg 1 kartą per parą dozę.

Jeigu manote, kad Aripiprazole Teva veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Aripiprazole Teva reikia vartoti per burną.

Stenkitės gerti burnoje disperguojamąsias tabletes kasdien tuo pačiu laiku. Nesvarbu ar gersite valgio ar kitu metu.

Kai išimsite pakuotę iš lizdinės plokštelės, darykite tai sausomis rankomis, padėkite visą tabletę ant liežuvio. Tabletė seilėse greitai suyra. Burnoje disperguojamoji tabletė gali būti vartojama su skysčiu arba be. Kitaip, ištirpinkite tabletę vandenyje ir išgerkite gautą suspensiją.

Net pasijutę geriau, nekeiskite Aripiprazole-Teva tablečių paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Aripiprazole Teva dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau Aripiprazole Teva tablečių negu nurodė gydytojas (arba jų pavartojo kitas žmogus), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jei gydytojo nerandate, pasiimkite vaisto pakuotę ir vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Aripiprazole Teva

Praleistą dozę reikia išgerti iš karto prisiminus, tačiau negalima gerti dviejų dozių tą pačią dieną.

Nustojus vartoti Aripiprazole Teva

Gydymo nenutraukite tik dėl to, kad jaučiatės geriau. Svarbu, kad burnoje disperguojamosios tabletės būtų skiriamos tiek laiko, kiek Jūsų gydytojas nurodys.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

cukrinis diabetas;

miego sutrikimai;

nerimo pojūtis;

neramumo pojūtis, negalėjimas nustygti vietoje, sunkumas nusėdėti;

nevaldomas trūkčiojimas, mėšlungiški arba rangymosi judesiai, nenustygstančios kojos;

virpulys;

galvos skausmas;

nuovargis;

mieguistumas;

apsvaigimas;

drebėjimas ir neryškus matymas;

paretėjęs tuštinimasis arba tuštinimosi sunkumai;

virškinimo sutrikimas;

pykinimas;

padidėjęs seilių kiekis burnoje nei paprastai;

vėmimas;

nuovargio pojūtis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

hormono prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas;

gliukozės (cukraus) perteklius kraujyje;

depresija;

pakitęs arba padidėjęs domėjimasis seksu;

nekontroliuojami burnos, liežuvio ir galūnių judesiai (vėlyvoji diskinezija);

raumenų sutrikimas, sukeliantis sukamuosius judesius (distonija);

vaizdų dvejinimasis;

greitas širdies plakimas;

kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, sukeliantis galvos sukimąsi, apsvaigimo jausmą arba nualpimą;

žagsėjimas.

Žemiau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas po aripiprazolo pateikimo į rinką, tačiau jo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis;

mažas trombocitų kiekis;

alerginė reakcija (pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas, niežulys, dilgėlinė);

cukrinio diabeto išsivystymas arba pablogėjimas, ketoacidozė (kraujyje ir šlapime nustatoma

ketonų) arba koma;

natrio trūkumas kraujyje;

apetito neturėjimas (anoreksija);

kūno masės sumažėjimas;

kūno masės padidėjimas;

mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, savižudybė;

patologinis potraukis azartiniams žaidimams;

agresijos pojūtis;

neįprastas jaudulys (ažitacija);

nervingumas;

sutrikimas, kuriam būdingas karščiavimas, raumenų sustingimas, pagreitėjęs kvėpavimas, prakaitavimas, sąmonės pritemimas ir staigūs kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio

pokyčiai, alpimas (piktybinis neurolepsinis sindromas);

priepuolis;

serotonino sindromas (reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, apsnūdimą, nerangumą, nenustygimą vietoje, apgirtimo pojūtį, karščiavimą, prakaitavimą arba raumenų sustingimą),

sutrikusi kalba;

staigi nepaaiškinama mirtis;

gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas;

širdies smūgis (miokardo infarktas);

sulėtėjęs širdies plakimas;

kraujo krešuliai venose, ypač kojų venose (simptomai gali būti kojos tinimas, skausmas, paraudimas ir kiti). Tokie krešuliai kraujagyslėmis gali patekti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo sutrikimus (pajutę bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją);

didelis kraujospūdis;

alpimas;

atsitiktinis užspringimas maistu, galintis sukelti pneumoniją (plaučių uždegimą);

raumenų aplink balso stygas spazmas;

kasos uždegimas;

rijimo sutrikimai;

viduriavimas;

nemalonus pojūtis pilve;

nemalonus pojūtis skrandžio srityje;

kepenų nepakankamumas;

kepenų uždegimas;

odos ir akių baltymų pageltimas;

pakitę kepenų tyrimų rodikliai;

odos bėrimas;

jautrumas šviesai;

plikimas;

pernelyg stiprus prakaitavimas;

patologinis raumenų irimas, galintis sukelti inkstų problemas;

raumenų skausmas;

sustingimas;

nevalingas šlapimo išsiskyrimas (šlapimo nelaikymas);

pasunkėjęs šlapinimasis;

nutraukimo (abstinencijos) simptomai kūdikiui, jeigu vaisto vartota nėštumo laikotarpiu;

ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija;

sutrikęs bazinės kūno temperatūros reguliavimas ar perkaitimas;

skausmas krūtinės srityje;

plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas;

kraujo tyrimai: svyruojantis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs glikuoto hemoglobino kiekis.

Pranešama, kad senyvi demencija sergantys pacientai, vartojantys aripiprazolą, miršta dažniau negu jo nevartojantys. Be to, gauta pranešimų apie juos ištikusį insultą ar mikroinsultą.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

13 metų ir vyresniems paaugliams pasireiškusio nepageidaujamo poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip suaugusiems, išskyrus tai, kad mieguistumas, raumenų trūkčiojimų ar nekontroliuojamų judesių, nenustygimas ir nuovargis atsirado labai dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10), viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos džiūvimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs svoris, apetito padidėjimas, raumenų trūkčiojimai, nekontroliuojami galūnių judesiai ir galvos svaigimas (ypač gulimą ar sėdimą padėtį pakeitus į stovimą) – labai dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Aripiprazole Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aripiprazole Teva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas.

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 10 mg aripiprazolo.

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg aripiprazolo.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, silicinta mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 15 mg tabletėse), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 10 mg tabletėse), karmeliozė, krospovidonas B, ksilitolis (E967), aspartamas (E951), acesulfamo kalio druska (E950), vyno rūgštis, ananasų aromato medžiaga (sudėtyje yra natūralioms identiškų aromatinių medžiagų, natūralių aromatinių medžiagų, maltodekstrino ir triacetino), magnio stearatas.

Aripiprazole Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg tabletės

Rožinės arba šviesiai rožinės, apvalios, plokščios suapvalintais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „10“, kita pusė lygi.

15 mg tabletės

Šviesiai gelsvos, apvalios, plokščios, suapvalintais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „15“, kita pusė lygi.

Aripiprazole Teva tiekiamas pakuotėmis po 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 98 ir 98 x 1 burnoje disperguojamas tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Nyderlandai

Gamintojas

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vokietija

arba

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nyderlandai

arba

PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Kroatija

arba

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.+370 5 266 02 03

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija: Aripiprazole Instant Teva 10 mg (15 mg) orodispergeerbare tabletten/comprimés orodispersibles/Schmelztabletten; Kroatija: Aripiprazol Pliva 10 mg (15 mg) raspadljive tablete za usta; Estija, Lenkija: Aripiprazole Teva; Prancūzija: Aripiprazole Teva Santé 10 mg (15 mg) comprimé orodispersible; Vokietija: Aripiprazol AbZ 10 mg (15 mg) Schmelztabletten; Italija: Aripiprazolo Teva Italia; Latvija: Aripiprazole Teva 10 mg (15 mg) mutē disperģējamās tabletes; Lietuva: Aripiprazole Teva 10 mg (15 mg) burnoje disperguojamos tabletės; Rumunija: ARIPIPRAZOL TEVA 10 mg (15 mg) comprimate orodispersabile; Slovakija: Aripiprazol Teva 10 mg (15mg) orodispergovateľné tablety; Ispanija: Aripiprazol Teva 10 mg (15 mg) comprimidos bucodispersables EFG; Jungtinė Karalystė: Aripiprazole 10mg (15 mg) Teva Orodispersible Tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-06-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .