Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Gemcitabinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Gemcitabine medac ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine medac
3. Kaip vartoti Gemcitabine medac
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gemcitabine medac
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Gemcitabine medac ir kam jis vartojamas
Gemcitabine medac priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, įskaitant vėžio ląsteles.
Gemcitabine medac galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio (tai priklauso nuo vėžio tipo). Duomenų apie Gemcitabine medac saugumą ir veiksmingumą jį skiriant vaikams nepakanka.
Terapinės indikacijos
Gemcitabine medac vartojamas toliau išvardytų rūšių vėžiui gydyti:
• nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui (NSLPV) (gydoma vien šiuo vaistu arba jo ir cisplatinos deriniu);
• kasos vėžiui;
• krūties vėžiui (gydoma šio vaisto ir paklitakselio deriniu);
• kiaušidžių vėžiui (gydoma šio vaisto ir karboplatinos deriniu);
• šlapimo pūslės vėžiui (gydoma šio vaisto ir cisplatinos deriniu).
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine medac
Gemcitabine medac gali būti skiriamas tik jeigu tai būtina, jį turi skirti gydytojas, turintis tokio gydymo patirties.
Gemcitabine medac vartoti negalima
• jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu žindote.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Gemcitabine medac.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu:
• sergate ar anksčiau sirgote kepenų liga, širdies liga, inkstų liga ar kraujagyslių liga.
• Jums neseniai buvo ar bus taikomas spindulinis gydymas.
• Jūs neseniai buvote skiepytas.
• pasunkėja Jūsų kvėpavimas, pasireiškia didelis silpnumas ir labai išblykštate (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymiai).
• gydymo šiuo vaistu metu pasireikš tokių simptomų kaip galvos skausmas su minčių susipainiojimu, traukuliai (priepuoliai) ar regos pokyčiai. Tai gali būti labai retas nervų sistemos sutrikimu pasireiškiantis šalutinis poveikis, vadinamas užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromu.
• Jums pasireiškia išplitęs tinimas, dusulys ar kūno svorio padidėjimas, kadangi tai gali būti skysčio pratekėjimo iš smulkių kraujagyslių į audinius požymis.
Prieš pirmą infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galėtų nustatyti, ar gerai funkcionuoja Jūsų inkstai ir kepenys. Kraują Jums tirs prieš kiekvieną infuziją, kad galėtų nustatyti, ar kraujo ląstelių kiekis yra pakankamas, kad būtų galima gydyti Gemcitabine medac. Atsižvelgdamas į bendrą Jūsų sveikatos būklę ir kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą Jūsų gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą. Jums periodiškai paims kraujo tyrimui, kad galėtų nustatyti, ar gerai funkcionuoja Jūsų inkstai ir kepenys.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Kiti vaistai ir Gemcitabine medac
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu gydymo Gemcitabine medac reikia vengti. Gydytojas su Jumis aptars galimą riziką, susijusią su Gemcitabine medac vartojimu nėštumo metu.
Žindymas
Jei žindote, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Gydymo Gemcitabine medac laikotarpiu žindymą reikia nutraukti.
Vaisingumas
Vyrams patariama gydymo Gemcitabine medac metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo moters neapvaisinti, o prieš pradedant gydyti kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, kadangi gydymas gemcitabinu gali sukelti nevaisingumą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gemcitabine medac gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nesate tikri, kad Gemcitabine medac Jums mieguistumo nesukelia.
Gemcitabine medac sudėtyje yra natrio
Kiekviename 200 mg gemcitabino flakone yra 460 mg (20 mmol) natrio.
Kiekviename 1 000 mg gemcitabino flakone yra 2 300 mg (100 mmol) natrio.
Kiekviename 2 000 mg gemcitabino flakone yra 4 600 mg (200 mmol) natrio.
Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Gemcitabine medac
Rekomenduojama Gemcitabine medac dozė yra 1 000–1 250 mg kvadratiniam metrui Jūsų kūno paviršiaus ploto. Kūno paviršiaus plotui apskaičiuoti bus pamatuotas Jūsų ūgis ir kūno svoris. Gydytojas, naudodamasis šiais duomenimis, nustatys Jums tinkamą dozę. Priklausomai nuo Jūsų kraujo ląstelių kiekio ir bendros sveikatos būklės ši dozė gali būti keičiama arba atidedamas gydymas.
Kaip dažnai Jums bus lašinama Gemcitabine medac, priklauso nuo gydomo vėžio tipo.
Gemcitabine medac Jums visada bus lašinamas į vieną iš Jūsų venų. Infuzija truks maždaug 30 minučių.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui:
• 38 ºC ar aukštesnė temperatūra, prakaitavimas ar kitokie infekcijos požymiai (kadangi baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti mažesnis nei normalus; kartu pasireiškia karščiavimas, tai vadinama febriline neutropenija) (dažna);
• nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (nedažna);
• skausmas, paraudimas, patinimas arba išopėjimas burnoje (stomatitas) (dažnas);
• lengvas arba vidutinio sunkumo odos bėrimas (labai dažnas) / niežulys (dažnas) arba karščiavimas (labai dažnas) (alerginės reakcijos);
• nuovargis, alpulio pojūtis, lengvai pasireiškiantis oro trūkumas ar blyškumas (kadangi hemoglobino kiekis gali būti mažesnis nei normalus, toks poveikis yra labai dažnas);
• kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos kraujosruvos (kadangi trombocitų kiekis gali būti mažesnis už normalų, toks poveikis yra labai dažnas);
• kvėpavimo pasunkėjimas (nesunkus kvėpavimo pasunkėjimas labai dažnai pasireiškia netrukus po Gemcitabine medac infuzijos ir greitai išnyksta, tačiau nedažnai ar retai gali būti sunkesnių plaučių sutrikimų);
labai stiprus nuovargis ir silpnumas, purpura ar maži pakraujavimo ploteliai odoje (kraujosruvos), ūminis inkstų nepakankamumas (mažas išskiriamo šlapimo kiekis arba šlapimo nebuvimas) ir infekcijos požymiai (hemolizinis ureminis sindromas). Pastarasis gali būti mirtinas (nedažnas);
stiprus krūtinės skausmas (miokardo infarktas) (retas);
sunkios padidėjusio jautrumo / alerginės reakcijos, pasireiškiančios sunkiu odos išbėrimu, įskaitant odos paraudimą su niežuliu, plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimu (galinčiu pasunkinti rijimą ar kvėpavimą), švokštimu, dažnu širdies plakimu ir alpulio pojūčiu (anafilaksinė reakcija) (labai retos);
išplitęs patinimas, dusulys ar kūno svorio didėjimas, kadangi skystis gali iš smulkių kraujagyslių pratekėti į audinius (kapiliarų pralaidumo sindromas) (labai retas)
galvos skausmas su regos pokyčiais, minčių susipainiojimu, traukuliais ar priepuoliais (užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromas) (labai retas);
sunkus išbėrimas su niežėjimu, pūslių atsiradimu ar odos lupimusi (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) (labai retas).
Vartojant Gemcitabine medac galintis pasireikšti šalutinis poveikis:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
• Mažas hemoglobino kiekis (anemija)
• Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis
• Mažas trombocitų kiekis
• Kvėpavimo pasunkėjimas
• Vėmimas
• Pykinimas
• Odos bėrimas (alerginis odos bėrimas, dažnai su niežėjimu)
• Plaukų slinkimas
• Kepenų veiklos sutrikimas (jį rodo kraujo tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos)
• Kraujas šlapime
• Nenormalūs šlapimo tyrimų duomenys, t. y. baltymas šlapime
• Į gripą panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą
• Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas)
• Prakaitavimas
• Miego sutrikimai
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10)
• Karščiavimas, pasireiškiantis kartu su baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu (febrilinė neutropenija)
• Anoreksija (apetito nebuvimas)
• Galvos skausmas
• Nemiga
• Mieguistumas
• Kosulys
• Sekreto tekėjimas iš nosies
• Vidurių užkietėjimas
• Viduriavimas
• Skausmas, paraudimas, patinimas arba išopėjimas burnoje
• Niežulys
• Raumenų skausmas
• Nugaros skausmas
• Karščiavimas
• Silpnumas
• Šaltkrėtis
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100)
• Intersticinis pneumonitas (plaučių oro maišelių (alveolių) randėjimas)
• Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas)
• krūtinės ląstos rentgenogramos ar vaizdų nenormalumas (plaučių randėjimas)
• Nereguliarus širdies plakimas (aritmija)
• Širdies nepakankamumas
• Insultas
• Sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumą
• Inkstų nepakankamumas
• Hemolizinis ureminis sindromas (mažas raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) kiekis kartu su inkstų nepakankamumu)
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000)
• Širdies smūgis (miokardo infarktas)
• Žemas kraujospūdis
• Odos pleiskanojimas, išopėjimas arba pūslių formavimasis
• Injekcijos vietos reakcijos
• Rankų arba kojų pirštų gangrena
• Skysčio kaupimasis plaučiuose
• Suaugusiųjų respiracinis sindromas (sunkus plaučių uždegimas, sukeliantis kvėpavimo nepakankamumą)
• Radiacijos sukelto pažeidimo atsinaujinimas (pasireiškia odos išbėrimu, kuris panašus į sunkų nudegimą nuo saulės), kuris gali pasireikšti tame odos plote, kuriame buvo taikomas spindulinis gydymas
• Toksinis radiacijos poveikis (plaučių oro maišelių (alveolių) randėjimas, susijęs su spinduliniu gydymu)
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000)
• Trombocitų kiekio padidėjimas
• Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo / alerginė reakcija)
• Odos lupimasis ir sunkus pūslių atsiradimas (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė)
• Išeminis kolitas (dėl nepakankamo aprūpinimo krauju pasireiškiantis storosios žarnos gleivinės uždegimas)
Išplitęs patinimas, dusulys ar kūno svorio didėjimas (kapiliarų pralaidumo sindromas)
Galvos skausmas su minčių susipainiojimu, traukuliais (priepuoliais), regos pokyčiais (užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromas)
Jums gali pasireikšti bet kurie iš minėtų simptomų ir (arba) būklių. Jei pasireikš bet kuris minėtas šalutinis poveikis, apie tai turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui.
Jeigu nerimaujate dėl nepageidaujamo poveikio, pasitarkite su gydytoju.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Gemcitabine medac
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Po praskiedimo
Nustatyta, kad po praskiedimo 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu, paruoštas tirpalas, laikomas 20 °C ± 5 °C temperatūroje, apsaugotas nuo šviesos, cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 15 parų.
Nustatyta, kad po praskiedimo 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, paruoštas tirpalas, laikomas 20 °C ± 5 °C temperatūroje, apsaugotas nuo šviesos, cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 98 paras.
Buvo tiriami dviejų gemcitabino koncentracijų (10,0 mg/ml ir 1,0 mg/ml) tirpalai, praskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu.
Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą preparatą reikia infuzuoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau paprastai tirpalas nelaikomas ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai jis skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Šis vaistas skirtas vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą tirpalą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Gemcitabine medac sudėtis
• Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename flakone yra 200 mg, 1 000 mg arba 2 000 mg gemcitabino.
• Pagalbinės medžiagos: dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), polietilenglikolis 400, injekcinis vanduo.
Gemcitabine medac išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gemcitabine medac yra skaidrus, bespalvis arba blankiai gelsvas koncentratas infuziniam tirpalui flakone.
Kiekviename flakone yra 200 mg, 1 000 mg arba 2 000 mg gemcitabino.
Kiekvienoje Gemcitabine medac dėžutėje yra 1 flakonas.
Kiekvienoje Gemcitabine medac dėžutėje yra 5 flakonai.
Registruotojas ir gamintojas
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Vokietija
Tel. +49 4103 8006-0
Faksas +49 4103 8006-100
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Viasana“
J.Jasinskio g. 17
LT-01111 Vilnius
Tel.: +370 5 278 8414
El. paštas:
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Čekija Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Danija Gemcitabin medac
Estija Gemcitabine medac
Italija Gemcitabina medac
Jungtinė Karalystė Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion
Latvija Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lenkija Gemcitabine medac
Lietuva Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Norvegija Gemcitabine medac 38 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portugalija Gemcitabina medac
Prancūzija Gemcitabine medac 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Slovakija Gemcitabine medac 38 mg/ml infúzny koncentrát
Suomija Gemcitabine medac 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Švedija Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vokietija Gemedac 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-04-04
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Praskiedimas
Įrodytas šio vaistinio preparato suderinamumas tik su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 50 mg/ml (5,0 %) gliukozės tirpalu. Todėl ruošiant galima naudoti tik šiuos skiediklius.
Nustatytas dviejų gemcitabino koncentracijų (10,0 mg/ml ir 1,0 mg/ml) tirpalų stabilumas, po praskiedimo 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu.
Suderinamumo su kitomis veikliosiomis medžiagomis tyrimų neatlikta. Todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitomis veikliosiomis medžiagomis nerekomenduojama.
Prieš vartojimą parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar nėra medžiagos dalelių ar spalvos pokyčių, kai tai įmanoma padaryti dėl tirpalo ar talpyklės savybių.
Saugaus citotoksinių vaistinių preparatų tvarkymo rekomendacijos
Reikia laikytis vietinių saugaus citotoksinių vaistinių preparatų ruošimo ir tvarkymo rekomendacijų. Citotoksinių preparatų negalima tvarkyti nėščioms darbuotojoms. Ruošti citotoksinių medžiagų injekcinius tirpalus turi apmokyti specialistai, išmanantys apie vartojamus vaistus. Ruošti reikia tam skirtoje vietoje. Darbinį paviršių reikia padengti vienkartiniu sugeriamuoju popieriumi su plastiko pagrindu.
Reikia naudoti tinkamas akių apsaugos priemones, mūvėti vienkartines pirštines, veido kaukę ir vienkartinę prijuostę. Reikia imtis atsargumo priemonių, kad vaistinio preparato netyčia nepatektų į akis. Netyčia patekus į akis, jas reikia nedelsiant gerai praplauti vandeniu.
Švirkštus ir infuzinius rinkinius reikia sujungti atsargiai, kad nebūtų pratekėjimo (rekomenduojama naudoti Luer Lock priedus). Slėgiui ir galimam aerozolių susidarymui sumažinti rekomenduojama naudoti didelio vidinio skersmens adatas. Tai sumažinti galima ir naudojant išleidimo adatą.
Išsiliejusius ar pratekėjusius skysčius reikia valyti mūvint apsaugines pirštines. Šalinamąsias išskyras ir vėmalus reikia rūpestingai sutvarkyti.
Atliekų tvarkymas
Tvarkyti šiam vaistiniam preparatui ruošti naudotas priemones reikia atsargiai, imantis atsargumo priemonių. Nesuvartotą preparatą ar užterštas medžiagas reikia dėti į didelės rizikos atliekų maišą. Aštrias priemones (adatas, švirkštus, flakonus ir kt.) reikia dėti į tinkamą tvirtą talpyklę. Personalas, užsiimantis šių atliekų surinkimu ir tvarkymu, turi žinoti apie susijusius pavojus. Atliekas reikia sunaikinti deginant. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
