Dorlam 15 mg plėvele dengtos tabletės

Doksilamino-vandenilio sukcinatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dorlam ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dorlam

3. Kaip vartoti Dorlam

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dorlam

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dorlam ir kam jis vartojamas

Dorlam vartojamas trumpalaikiam suaugusiųjų miego sutrikimui gydyti.

Žinotina

Ne visi miego sutrikimai reikalauja gydymo vaistiniais preparatais. Dažnai šie sutrikimai yra kitų organinių ar psichinių sutrikimų pasekmė ir gali būti gydomi kitomis priemonėmis ar vaistais nuo pagrindinės ligos. Dėl to ilgiau trunkančių miego sutrikimų negalima ilgai gydyti Dorlam. Jeigu per 5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dorlam

Dorlam vartoti negalima:

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra alergija antihistamininiams preparatams;

jeigu yra astmos priepuolis;

jeigu yra uždaro kampo glaukoma (spaudimo padidėjimas akies viduje);

jeigu yra antinksčių navikas (feocromocitoma);

jeigu Jums sutrikęs šlapinimasis (dėl prostatos ar kitų sutrikimų);

jeigu yra apsinuodijimas alkoholiu ar kitomis smegenų veiklą slopinančiomis medžiagomis;

jeigu būna priepuolių;

jeigu taikomas gydymas monoaminooksidazės inhibitoriais.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dorlam.

Dorlam būtina vartoti labai atsargiai, jeigu yra:

susilpnėjusi kepenų funkcija;

iš anksčiau sergama širdies liga ar didelio kraujospūdžio liga;

lėtinis kvėpavimo sutrikimas ir astma;

skrandžio rūgšties atpylimas į stemplę (gastroezofaginis refliuksas).

Ypač atsargiai gali būti skiriama pacientams, kuriems yra neurologinių galvos smegenų pakenkimo požymių ar yra buvę traukulių, kadangi net mažų doksilamino dozių vartojimas gali sukelti grand mal tipo epilepsijos priepuolius. Vartojant Dorlam negalima nutraukti taikomo gydymo nuo traukulių priepuolių.

Be to, ypatingas atsargumas rekomenduojamas pacientams, kurių aukštas kraujo spaudimas, kadangi antihistamininiai vaistiniai preparatai gali padidinti kraujo spaudimą.

Vaikams ir paaugliams

Dorlam turi būti neskiriama.

Doksilamino-vandenilio sukcinatas, kaip ir kiti raminantys ar migdantys preparatai, gali pasunkinti esančios miego apnėjos simptomus (padidinti apnėjos atvejų dažnį ir trukmę).

Senyvi pacientai ir pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Kaip ir kiti vaistai, doksilamino-vandenilio sukcinatas išlieka organizme tiek laiko, kiek trunka jo 5 pusinės eliminacijos periodai (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams ar pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, pusinės eliminacijos laikas gali būti žymiai pailgėjęs. Tokiais atvejais, gali reikėti koreguoti dozę.

Atsargumo priemonės

Šio vaistinio preparato sukeliamo nepageidaujamo poveikio dažnį ir sunkumą gali sumažinti kruopštus ir individualus paros dozės nustatymas.

Doksilamino-vandenilio sukcinatas turėtų būti atsargiai vartojamas senyvų pacientų dėl padidėjusios sedacijos ir/ar svaigimo rizikos. Gali sukelti kritimus (ypač atsikėlus naktį), galinčius turėti rimtas pasėkmes senyvo amžiaus pacientams.

Nerekomenduotina vartoti alkoholio gydymo doksilaminu metu.

Kiti vaistai ir Dorlam

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su Dorlam vartojant centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų (pvz., psichotropinių medikamentų, slopinamųjų preparatų, analgetikų ar vaistų nuo epilepsijos), galima sąveika.

Vartojant doksilamino-vandenilio sukcinato, alkoholio gerti negalima, kadangi gali nenuspėjamai pasikeisti ir sustiprėti doksilamino-vandenilio sukcinato poveikis.  Kartu su doksilamino-vandenilio sukcinatu vartojant kitų anticholinerginį poveikį sukeliančių medikamentų, pvz., triciklių antidepresantų, gali nenuspėjamai stiprėti anticholinerginis doksilamino-vandenilio sukcinato poveikis.

Kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais Dorlam vartoti draudžiama. Kartu su jais vartojamo doksilamino-vandenilio sukcinato anticholinerginis poveikis gali būti stipresnis. Dėl to, pavyzdžiui, gali prasidėti gyvybei pavojingas paralyžinis žarnų nepraeinamumas, susilaikyti šlapimas ar staigiai padidėti akispūdis. Dėl doksilamino ir monoaminooksidazės inhibitorių sąveikos gali atsirasti hipotenzija ir centrinės nervų sistemos slopinimas, todėl kartu šių vaistų vartoti negalima.  Kartu su Dorlam vartojant centrinio poveikio antihipertenzinių preparatų, pavyzdžiui, guanabenzo, klonidino, alfa metildopos, gali stiprėti slopinamasis poveikis. 

Dorlam vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartojant Dorlam alkoholio gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Doksilaminas patenka į žindančių moterų pieną. Dėl galimos sedacijos ar paradoksalios sujaudinimo reakcijos, vartojant vaisto žindymą reikia laikinai nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Doksilaminas gali sukelti mieguistumą dieną bei dėmesingumo sumažėjimą.

Doksilaminas, vartojamas kartu su kitais nervų sistemą slopinančiais vaistais, stiprina jų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vartojant Dorlam, atsisakykite vairuoti ir valdyti mechanizmus tol, kol paaiškės kaip šis vaistas Jus veikia.

Dorlam sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Dorlam

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra pusė arba viena tabletė (7,5 mg ar 15 mg) per parą. Jeigu reikia, dozę galima didinti iki 2 tablečių (30 mg) per parą.

Senyviems pacientams ir pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų, rekomenduojama vartoti mažesnę dozę.

Vartojimo būdas

Vartoti per burną.

Tabletę nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu vandens.

Dozę suvartoti vakare, 15-30 minučių prieš miegą.

Gydymo trukmė

Gydymas turėtų būti tęsiamas 2-5 dienas.

Nevartokite preparato ilgiau nei 5 dienas, nepasitarę su savo gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Dorlam dozę?

Pavartoję per didelę Dorlam dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Dorlam

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Išgerkite kitą dozę įprastu metu.

Nustojus vartoti Dorlam

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Nuovargis, mieguistumas, išsekimas, svaigulys, sąmonės pritemimas, reakcijos laiko pailgėjimas, dėmesingumo sumažėjimas, galvos skausmas, raumenų silpnumas, spengimas ausyse, drebulys, pavieniai traukulių priepuolių atvejai, nuovargis kitą dieną.

Nerimas, sujaudinimas, nervinė įtampa, nemiga, slogūs sapnai, sumišimas, depresija, haliucinacijos.

Burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, šlapinimosi sutrikimai, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, apetito padidėjimas ar sumažėjimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, paralyžinis žarnų nepraeinamumas.

Akomodacijos sutrikimas, akispūdžio padidėjimas.

Tachikardija, ritmo sutrikimai, širdies nepakankamumas, pokyčiai elektrokardiogramoje (EKG).

Hipotenzija, hipertenzija.

Nosies užgulimas, sekreto sąstovio sukelta bronchų obstrukcija, bronchų spazmas.

Alerginės odos reakcijos, padidėjęs jautrumas šviesai.

Cholestazinė gelta.

Leukocitopenija, trombocitopenija, hemolizinė anemija, aplazinė anemija, agranulocitozė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dorlam

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir tablečių talpyklės etiketės po „Tinka iki“nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dorlam sudėtis

Veiklioji medžiaga yra doksilamino-vandenilio sukcinatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg doksilamino-vandenilio sukcinato.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė (E 464), talkas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000, propilenglikolis.

Dorlam išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, pailgos, 10,1 mm ilgio, nuožulniais kraštais, su vagele.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Baltoje PP tablečių talpyklėje su baltu PE kamščiu yra 10 plėvele dengtų tablečių.

Registruotojas

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija

Gamintojas

LABORATOIRES BTT

Zone Industrielle de Krafft

67150 Erstein

Prancūzija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-03-10

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .