Diecyclen 2 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės

Dienogestas ir etinilestradiolis

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)

• Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.

• Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

• Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Diecyclen ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Diecyclen

Kaip vartoti Diecyclen

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Diecyclen

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Diecyclen ir kam jis vartojamas?

Diecyclen yra hormoninės kontraceptinės tabletės moterims (sudėtinis geriamasis kontraceptikas, taip pat vadinamas piliule).

• Kiekvienoje iš 21 baltos spalvos tablečių yra mažas dviejų moteriškų lytinių hormonų progesterono (dienogesto) ir estrogeno (etinilestradiolio) kiekis.

• Kiekvienoje iš 7 žalios spalvos tablečių veikliųjų medžiagų nėra ir jos dar vadinamos placebo tabletėmis.

Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad moterims, kurioms dėl pasireiškusio vyriškų hormonų (vadinamųjų androgenų) poveikio atsiranda spuogų, vartojant Diecyclen ši būklė lengvėja.

Diecyclen vartojamas:

apsaugoti nuo nėštumo;

gydyti moteris, kurioms diagnozuoti vidutinio sunkumo spuogai ir kurios siekia kontracepcijos bei nėra kontraindikacijų vartoti geriamuosius kontraceptikus po to, kai tinkamas lokalus gydymas buvo neveiksmingas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Diecyclen

Bendros pastabos

Prieš pradėdamos vartoti Diecyclen, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti apie kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Nevartokite Diecyclen:

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, Diecyclen vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.

jeigu yra alergija etinilestradioliui, dienogestui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;

jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;

jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);

jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;

jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);

jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:

– sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu;

– labai didelis kraujospūdis;

– labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje;

– būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;

jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;

jeigu rūkote (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“);

jeigu yra arba kada nors buvo kasos uždegimas, susijęs su padidėjusiu trigliceridų kiekiu serume (lipidų (riebalų) metabolizmo sutrikimais);

jeigu sergate arba kada nors sirgote kepenų ligomis, jeigu kepenų funkcijos rodikliai kraujyje nėra normos ribose (taip pat Dubin-Johnson ir Rotor sindromo atvejais);

jeigu yra arba kada nors buvo kepenų navikas (gerybinis arba piktybinis);

jeigu sergate, kada nors sirgote arba įtariate, kad sergate vėžiu, kurį veikia lytiniai hormonai (pvz., krūties arba endometriumo vėžiu);

jeigu kada nors buvo nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties;

jeigu nėra nereguliaraus kraujavimo (mėnesinių) ir to priežastis nenustatyta.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Diecyclen.

Jeigu vartojant Diecyclen viena iš ligų arba aplinkybių aprašytų skyriuje „Diecyclen vartoti negalima“ pasireiškia pirmą kartą, nutraukite Diecyclen vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kada reikia kreiptis į gydytoją?

Kreipkitės skubios medicininės pagalbos

jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys kojoje (t. y., giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (t. y., plaučių embolija), ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas (žr. toliau esantį skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyrelyje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.

Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant Diecyclen, taip pat reikia pasakyti gydytojui.

jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);

jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);

jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);

jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);

jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;

jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);

jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Diecyclen;

jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);

jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios.

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz. Diecyclen, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešulių gali atsirasti

venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE);

arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl Diecyclen vartojimo rizika yra maža.

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.

Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).

Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.

Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus Diecyclen vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Diecyclen yra maža.

Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.

Maždaug 5-7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.

Dar nežinoma, kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Diecyclen, palyginti su rizika vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.

Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ žemiau).

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Diecyclen yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);

jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;

jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Diecyclen vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Diecyclen, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;

su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);

gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Diecyclen vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojant Diecyclen pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Diecyclen vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);

jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., Diecyclen, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;

jeigu turite antsvorio;

jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;

jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;

jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;

jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;

jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);

jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant Diecyclen pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

Nedelsdami nutraukite Diecyclen vartojimą:

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia.

Jeigu yra venų uždegimo arba kraujo krešulių požymių ( žr. 2 skyriuje „Kraujo krešuliai“).

Jeigu Jūsų kraujospūdis pastoviai didesnis negu 140/90 mmHg (gydytojas gali Jums patarti vėl pradėti vartoti piliules kai tik kraujospūdis taps normalus ir kartu gydyti aukštą kraujospūdį).

Jeigu suplanuota operacija (turite nutraukti piliulių vartojimą bent 4 savaites prieš operaciją) arba ilgalaikės imobilizacijos atveju ( žr. 2 skyriuje „Kraujo krešuliai“).

Jeigu pirmą kartą pasireiškia arba paūmėja migrena.

Jeigu itin dažnai pasireiškia galvos skausmas, jis yra sunkus arba pastovus, prasideda staiga su vadinamosios auros požymiais (jutimų, suvokimo ir (arba) judėjimo sutrikimais).

Jeigu yra sunkus viršutinės pilvo dalies skausmas (taip pat žr. „Piliulės ir vėžys“).

Jeigu oda arba akių obuoliai tampa geltoni, šlapimas – rudas, o išmatos labai šviesios spalvos (vadinamoji gelta) arba jeigu Jums niežti viso kūno odą.

Jeigu esate diabetikas (sergate cukriniu diabetu) ir cukraus kiekis kraujyje staigiai didėja.

Jeigu kenčiate dėl kraujo pigmento susidarymo (porfirijos) ir tai pasikartoja vartojant Diecyclen.

Gydytojas Jus atidžiai stebės:

Jeigu sergate širdies arba inkstų ligomis.

Jeigu turite polinkį venų uždegimui (flebitui) arba sunkiam venų išsiplėtimui.

Jeigu yra kraujo apytakos sutrikimų rankose ir (arba) kojose.

Jeigu Jūsų kraujospūdis didesnis negu 140/90 mmHg.

Jeigu anksčiau yra buvę sutrikimų, susijusių su organizmo riebalų apykaita (lipidų metabolizmo sutrikimais).

Jeigu anksčiau yra buvusi pjautuvinė anemija (paveldima liga, veikianti raudonuosius kraujo kūnelius).

Jeigu anksčiau sirgote kepenų ligomis.

Jeigu anksčiau sirgote tulžies pūslės ligomis.

Jeigu pasireiškia migrena.

Jeigu pasireiškia depresija.

Jeigu esate diabetikas (sergate cukriniu diabetu) arba jeigu organizmo gebėjimas metabolizuoti gliukozę ribotas (sumažėjęs gliukozės toleravimas). Jeigu vartojate Diecyclen, gali reikėti pakeisti vaistų, būtinų cukriniam diabetui gydyti, dozę.

Jeigu rūkote (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Jeigu kenčiate dėl epilepsijos priepuolių. Jeigu vartojant Diecyclen yra epilepsijos priepuolių padažnėjimas, turėtumėte apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą.

Jeigu patiriate judėjimo sutrikimus, pasireiškiančius greitais, staigiais judesiais, kurie iš pradžių būna veide, kojose ir rankose, taip pat žinomi kaip Sydenham chorėja.

Jeigu sergate lėtine uždegimine žarnų liga (Krono liga, opiniu kolitu).

Jeigu yra kraujo sutrikimų, kurie sukelia inkstų pažeidimus (hemolizinis ureminis sindromas).

Jeigu yra gerybinių navikų gimdos raumenų sluoksnyje (gimdos mioma).

Jeigu yra tam tikra klausos praradimo forma (otosklerozė).

Jeigu yra ilgas imobilizacijos periodas ( žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Jeigu turite antsvorio.

Jeigu yra tam tikra imuninės sistemos liga (sisteminė raudonoji vilkligė).

Jeigu Jums 40 metų arba daugiau.

Piliulės ir vėžys

Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas piliules vartojančioms moterims negu tokio pat amžiaus piliulių nevartojančioms. Po to, kai moteris nustoja vartoti piliules, rizika palaipsniui mažėja ir po 10 metų skirtumas tarp anksčiau vartojusiųjų piliules ir kitų panašaus amžiaus moterų nebejuntamas.

Kadangi krūties vėžys retai diagnozuojamas moterims jaunesnėms negu 40 metų, papildomų krūties vėžio atvejų skaičius tarp moterų, kurios šiuo metu vartoja piliules ir kurios vartojo anksčiau yra gana mažas, palyginti su visais krūties vėžio rizikos atvejais.

Kai kurie tyrimai rodo, kad ilgalaikis hormoninių kontraceptikų vartojimas yra rizikos veiksnys gimdos kaklelio vėžio vystymuisi moterims, kurių gimdos kaklelis yra užkrėstas tam tikru lytiniu keliu pernešamu virusu (žmogaus papilomos virusu). Tačiau iki šiol lieka neaišku, kokiu mastu šiam rezultatui daro įtaką kiti veiksniai (pvz., lytinių santykių partnerių skaičius arba mechaninių kontraceptinių metodų naudojimas).

Labai retais atvejais gali susidaryti gerybinių (ne vėžinių), tačiau pavojingų kepenų navikų. Šie navikai gali sukelti gyvybei pavojingą kraujavimą į vidaus organus. Jeigu staiga pajusite stiprų pilvo skausmą, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Tyrimai rodo kepenų vėžio pasireiškimo rizikos padidėjimą moterims, vartojančioms piliules ilgą laiką, tačiau tai labai reti atvejai.

Kitos ligos

Aukštas kraujospūdis

Gauta pranešimų apie padidėjusio kraujospūdžio atvejus moterims, vartojančioms piliules. Taip dažniau būna vyresnio amžiaus moterims ir vartojančioms jas ilgą laiką. Aukšto kraujospūdžio dažnis didėja kartu su progesterono kiekiu. Jeigu jau esate sirgę ligomis, kurias sukėlė aukštas kraujospūdis arba jeigu sergate tam tikromis inkstų ligomis, naudokite kitą kontracepcijos metodą (tokiu atveju kreipkitės į gydytoją ir žiūrėkite skyrius „Diecyclen vartoti negalima“, „Nedelsdami nutraukite Diecyclen vartojimą“ ir „Gydytojas Jus atidžiai stebės“).

Pigmentinės dėmės

Kartais ant odos gali atsirasti gelsvai rudų pigmentinių dėmių (chloazma), ypač moterims, kurioms jų jau buvo nėštumo metu. Tokios moterys, kol vartoja piliules, neturi būti saulėje arba ultravioletinių spindulių šviesoje (pvz., vengti dirbtinio įdegio).

Paveldima angioneurozinė edema (tinimas)

Jeigu Jums yra paveldima angioneurozinė edema, vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų gali sukelti arba pabloginti angioneurozinės edemos simptomus. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote angioneurozinės edemos simptomų, tokių kaip veido, liežuvio tinimas ir (arba) bėrimas ir (arba) sunkumas praryti arba odos bėrimas, kartu su kvėpavimo sutrikimais.

Nereguliarus kraujavimas (kraujavimas tarp mėnesinių)

Per pirmuosius kelis mėnesius vartojant piliules gali prasidėti nereguliarus kraujavimas (tepios išskyros arba nereguliaraus kraujavimas). Kreipkitės į gydytoją, jeigu nereguliarus kraujavimas tęsiasi ilgiau negu 3 mėnesius arba jeigu kraujavimas kartojasi po reguliaraus ciklo pabaigos.

Yra tikimybė, kad placebo tablečių vartojimo metu nutraukimo kraujavimas neprasidės. Jeigu Diecyclen vartojate teisingai, nėštumas mažai tikėtinas. Tačiau jeigu prieš pirmą neprasidėjusį nutraukimo kraujavimą piliules vartojote neteisingai arba jeigu Jums neprasideda nutraukimo kraujavimas du kartus iš eilės, Jūs galite būti nėščia. Prieš tęsiant Diecyclen vartojimą, būtina neabejotinai atmesti nėštumo tikimybę.

Po to, kai nutrauksite piliulių vartojimą, gali praeiti šiek tiek laiko, kol jūsų ciklas vėl normalizuosis.

Sumažėjęs veiksmingumas

Tabletės veiksmingumas gali būti sumažėjęs, jeigu pamiršite ją išgerti arba jeigu vemiate, sergate žarnyno ligomis, sunkiai viduriuojate arba tuo pačiu metu vartojate keletą kitų vaistų.

Jeigu tuo pačiu metu vartojate Diecyclen ir vaistų, kurių sudėtyje yra jonažolės, turite naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą) (žr. „Kiti vaistai ir Diecyclen“).

Medicininė konsultacija/tyrimai

Prieš pradedant vartoti Diecyclen gydytojas klausinės apie Jūsų ir Jūsų kraujo giminaičių anamnezes. Bus atliktas pagrindinis bendras medicininis ir ginekologinis patikrinimas, įskaitant krūtų apžiūrą ir gimdos kaklelio tepinėlį. Turi būti atmestas galimas nėštumas. Jeigu vartojate piliules, šie tyrimai turi būti atliekami reguliariai. Pasakykite gydytojui, jeigu rūkote arba vartojate kitų vaistų.

Diecyclen neapsaugo nuo ŽIV infekcijos ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Kiti vaistai ir Diecyclen

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dėl kai kurių vaistų vartojimo gali išnykti Diecyclen kontraceptinis poveikis ir (arba) prasidėti nereguliarus kraujavimas.

Toliau išvardyti vaistai gali sumažinti Diecyclen veiksmingumą:

Vaistai, kurie didina žarnyno peristaltiką (pvz., metoklopramidas).

Vaistai vartojami epilepsijai gydyti, pvz., hidantoinai arba fenitoinas, barbitūratai, barbeksaklonas, primadonas, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas ir felbamatas.

Vaistai vartojami padidėjusį kraujospūdį plaučių kraujagyslėse (bozentanas).

Kai kurie antibiotikai, vartojami tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicinas), ar grybelinėms infekcijoms gydyti (pvz., grizeofulvinas).

Kai kurie vaistai ŽIV ir hepatito C virusines infekcijoms gydyti (taip vadinami proteazių inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, pvz., ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas).

Vaistažolių papildai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Jeigu Jūs buvote gydomas bet kuriuo anksčiau išvardytu vaistu, vartojant Diecyclen papildomai reikia naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu (prezervatyvu). Vartojant kai kuriuos anksčiau išvardytus vaistus, šias papildomas kontracepcijos priemones reikia naudoti vaisto vartojimo metu ir 7-28 dienas po to (priklausomai nuo vaisto). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu barjerinį metodą reikia naudoti ilgiau negu lizdinėje plokštelėje likusias tabletes, tuomet turite pradėti vartoti kitoje pakuotėje esančias Diecyclen tabletes nedarydami 7 dienų pertraukos. Jeigu Jums reikalingas ilgalaikis gydymas vienu iš anksčiau išvardytų vaistų, aptarkite su gydytoju nehormoninio kontraceptinio metodo naudojimo galimybę.

Toliau išvardytų vaistų vartojimas kartu su Diecyclen gali padidinti šalutinių poveikių pasireiškimo riziką:

Paracetamolis (vartojamas esant skausmui ir karščiavimui).

Askorbo rūgštis (vitaminas C).

Atorvastatinas (vartojamas riebalų kiekiui kraujyje mažinti).

Troleandomicino (antibiotikas).

Priešgrybeliniai imidazolo dariniai (vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti), pvz., flukonazolas.

Indinaviras (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti).

Diecyclen vartojant kartu su kitais vaistas, gali pasikeisti šių vaistų veikimas:

Ciklosporino (vartojamo slopinti imuninę sistemą).

Teofilino (vartojamo astmai gydyti).

Gliukokortikoidų (pvz., kortizono).

Kai kurių benzodiazepinų (raminamųjų), pvz., diazepamo, lorazepamo.

Klofibrato (vartojamo riebalų kiekiui kraujyje mažinti).

Paracetamolio (vartojamo esant skausmui ir karščiavimui).

Morfino (labai stipraus skausmą malšinančio vaisto).

Lamotrigino (vartojamo epilepsijai gydyti).

Taip pat perskaitykite visų Jūsų vartojamų vaistų pakuotės lapelius.

Cukrinis diabetas

Cukriniu diabetu sergančioms moterims gali pasikeisti cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų poreikis (pvz., insulino).

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate geriamuosius kontraceptikus, nes šis vaistas gali turėti įtakos kai kurių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų funkcijos rodmenis, antinksčių žievės, inkstų ir skydliaukės funkcijos rezultatus, taip pat tam tikrų baltymų kiekį kraujyje, pvz., baltymų, turinčių įtakos lipidų (riebalų) metabolizmui, angliavandenių metabolizmui, kraujo krešėjimui ir fibrinolizei. Tačiau šie pokyčiai paprastai išlieka normos ribose.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėščioms moterims Diecyclen vartoti negalima. Prieš pradėdama vartoti Diecyclen turite įsitikinti, kad nesate nėščia. Jeigu šio vaisto vartojimo metu tampate nėščia, turite nutraukti Diecyclen vartojimą ir nedelsdama kreiptis į gydytoją.

Žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu Diecyclen vartoti negalima, nes gali sumažėti pieno gamyba ir mažas veikliosios medžiagos kiekis gali patekti į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu turėtumėte naudoti nehormoninius kontracepcijos metodus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Diecyclen gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Diecyclen sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate tam tikrų angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Diecyclen

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, įprasta dozė yra 1 Diecyclen tabletė kiekvieną dieną.

Kaip vartoti Diecyclen

Kiekvienoje plokštelėje yra 28 tabletės: 21 baltos spalvos veikliosios tabletės ir 7 žalios spalvos placebo tabletės.

Dviejų skirtingų spalvų Diecyclen tabletės yra išdėstytos tam tikra seka.

Vartokite po vieną tabletę kasdien, jeigu reikia, užgerdama nedideliu vandens kiekiu. Tabletes vartoti reikėtų kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.

Nesupainiokite tablečių: Pirmąsias 21 dienas reikia gerti baltos spalvos tabletes, o paskutiniąsias 7 dienas – žalios spalvos tabletes. Tada reikia iš karto pradėti gerti tabletes iš naujos lizdinės plokštelės (21 baltos spalvos tabletes, o vėliau – 7 žalios spalvos tabletes). Pertraukos tarp tablečių iš dviejų lizdinių plokštelių vartojimo daryti nereikia.

Dėl skirtingos tablečių sudėties pirmiausia būtina išgerti tabletę, esančią viršutiniame kairiajame lizdinės plokštelės kampe (šalia etiketės užrašo “Pradžia”), o vėliau kiekvieną dieną vartoti po vieną tabletę iš eilės. Kad vartotumėte teisingai, laikykitės ant plokštelės rodykle nurodytos krypties.

Lizdinės plokštelės paruošimas

Kad būtų lengviau prisiminti, kartu su Diecyclen lizdinėmis plokštelėmis bus pateikti 7 lipdukai su 7 savaitės dienomis kiekvienai lizdinei plokštelei. Pasirinkite lipduką, kuris prasideda ta diena, kurią Jūs pradėsite vartoti tabletes. Pavyzdžiui, jeigu pradedate vartoti trečiadienį, naudokite lipduką, ant kurio pirmiausia pažymėta „T“ (trečiadienis).

Užklijuokite lipduką plokštelės viršuje, kur yra užrašyta „Uždėkite etiketę čia“.

Tada kiekviena diena bus pažymėta virš kiekvienos tabletės ir Jūs galėsite matyti, ar išgėrėte tam tikrą tabletę. Rodyklė nurodo kryptį, kuria reikia vartoti tabletes.

Per 7 dienas, kuriomis gersite žalios spalvos placebo tabletes (placebo dienomis) turi prasidėti kraujavimas (kuris vadinamas vartojimo nutraukimo kraujavimu). Paprastai jis prasideda 2-3 parą po paskutinės baltos veikliosios tabletės suvartojimo. Kai tik išgersite paskutiniąją žalios spalvos tabletę, turite pradėti gerti tabletes iš kitos plokštelės, nepriklausomai nuo to, ar baigėte kraujuoti. Tai reiškia, kad kiekvieną naują lizdinę plokštelę turite pradėti vartoti tą pačią savaitės dieną ir nutraukimo kraujavimas turi prasidėti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.

Jeigu Diecyclen vartosite tokiu būdu, nuo nėštumo būsite apsaugota ir per 7 dienas, kuriomis vartosite žalias placebo tabletes.

Kada pradėti vartoti Diecyclen

Jeigu pastarąjį mėnesį jokių kontraceptinių piliulių nevartojote

Pradėkite vartoti Diecyclen pirmąją ciklo dieną, t. y. pirmąją menstruacinio kraujavimo dieną. Teisingai vartojant, kontraceptinė apsauga prasideda pirmąją vartojimo dieną.

Jeigu pradėsite vartoti Diecyclen nuo 2 iki 5-os paros, per pirmąsias 7 piliulių vartojimo paras reikia papildomai naudoti barjerinę kontracepciją.

Jeigu kitas piliules (kurių sudėtyje yra dvi hormoninės veikliosios medžiagos), makšties žiedą arba transderminį pleistrą keičiate Diecyclen

- Jeigu anksčiau vartojote piliules (kai vaisto vartojimo pertrauka prasideda kitą dieną po to, kai Jūs suvartojate paskutinę veikliosios medžiagos turinčią piliulę), tuomet Diecyclen pradėkite vartoti kitą dieną po vaisto vartojimo pertraukos.

- Jeigu anksčiau vartojote piliules, kurių pakuotėje be tablečių, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų taip pat yra tablečių, kurių sudėtyje veikliųjų medžiagų nėra (vadinamųjų placebo tablečių), tuomet vaisto vartojimo pertraukos nebūna. Pradėkite vartoti Diecyclen kitą dieną po to, kai suvartosite paskutinę piliulę, kurios sudėtyje veikliosios medžiagos nėra. Jeigu tiksliai nežinote, kuri tabletė buvo paskutinė be veikliosios medžiagos, klauskite gydytojo arba vaistininko.

- Jeigu anksčiau naudojote makšties žiedą arba transderminį pleistrą, Diecyclen pradėkite vartoti kitą dieną po įprastos pertraukos, per kurią nebuvo vartotas makšties žiedas arba transderminis pleistras.

Jeigu keičiate piliules, kurių sudėtyje yra tik progestogeno (vadinamąsias mini piliules)

Galite nutraukti mini piliulių vartojimą bet kurią dieną. Diecyclen pradėkite vartoti kitą dieną. Pirmąsias 7 vartojimo dienas papildomai naudokite nehormoninį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą).

Jeigu keičiate injekcines formas (vadinamąsias trijų mėnesių injekcijas), implantus arba vartojimo į gimdą sistemas (VGS)

Diecyclen pradėkite vartoti tą dieną, kai įprastai Jums turėtų būti leidžiama kita injekcija arba kai šalinamas implantas arba VGS. Pirmąsias 7 vartojimo dienas papildomai naudokite nehormoninį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą).

Po gimdymo ir jeigu nežindote

Pradėkite vartoti piliules ne anksčiau kaip praėjus 21-28 paroms po gimdymo. Pirmąsias 7 vartojimo dienas papildomai naudokite barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą). Jeigu prieš pradėdama vartoti Diecyclen jau turėjote lytinių santykių, įsitikinkite, kad nesate nėščia arba būtinai palaukite kitų mėnesinių, prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Žindymo laikotarpiu

Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote ir norite pradėti vartoti Diecyclen (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jeigu patyrėte persileidimą arba nutraukėte nėštumą

Dėl Diecyclen vartojimo pasitarkite su gydytoju.

Vartojimo trukmė

Diecyclen galite vartoti tol, kol pageidautinas hormoninis kontracepcijos metodas ir jis nekelia rizikos sveikatai (žr. „Diecyclen vartoti negalima“ ir „Nedelsdami nutraukite Diecyclen vartojimą“). Itin rekomenduotinas reguliarus medicininis sveikatos tikrinimas (žr. „Medicininė konsultacija (arba) tyrimai“).

Ką daryti pavartojus per didelę Diecyclen dozę?

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu pavartojote daugiau tablečių negu Jums paskirta.

Galimi perdozavimo požymiai yra: pykinimas, vėmimas (paprastai prasideda po 12-24 valandų ir gali tęstis kelias dienas), krūtų skausmingumas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, mieguistumas ir (arba) nuovargis, moterims ir mergaitėms gali pasireikšti kraujavimas iš makšties. Jeigu pavartotas palyginti didelis kiekis, pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Diecyclen

Žalios tabletės ketvirtoje plokštelės eilutėje yra placebo tabletės. Jeigu pamiršote išgerti vieną iš šių žalių tablečių, tai neturės reikšmės šio vaisto patikimumui. Pamirštąją placebo tabletę išmeskite.

Jeigu pamiršote išgerti baltos spalvos veikliąją tabletę iš 1, 2 ar 3 eilučių, turite elgtis taip, kaip nurodyta toliau.

Jeigu pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, kontraceptinis Diecyclen poveikis nesusilpnėja. Užmirštą tabletę išgerkite kuo greičiau ir tuomet kitas tabletes vartokite įprastu laiku.

Jeigu pavėlavote išgerti tabletę daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis nėra užtikrinamas. Jeigu kraujavimas neprasideda žaliųjų placebo tablečių vartojimo laikotarpiu (pirmąsias placebo dienas), Jūs galite būti nėščia. Tokiu atveju, prieš pradėdama naują lizdinę plokštelę, kreipkitės į gydytoją.

Bendrai Jūs turite atsižvelgti į du punktus:

negalima nutraukti veikliųjų tablečių vartojimo ilgesniam kaip 7 parų laikotarpiui;

norint pakankamos kontraceptinės apsaugos po praleistos tabletės, veikliąsias tabletes reikia vartoti 7 paras be pertraukos.

Remkitės toliau pateiktais nurodymais, jeigu pamiršote pavartoti tabletę

Jeigu pamiršote pavartoti 1 tabletę pirmąją savaitę

Išgerkite užmirštąją tabletę kaip galima greičiau, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Kitas tabletes vartokite įprastu laiku. Visgi kitas 7 dienas naudokite papildomą barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą). Jeigu paskutinę savaitę prieš užmirštąją tabletę turėjote lytinių santykių, yra tikimybė, kad esate nėščia. Kuo arčiau įprasto placebo tablečių intervalo, tuo didesnė nėštumo tikimybė.

Jeigu pamiršote pavartoti 1 tabletę antrąją savaitę

Išgerkite užmirštąją tabletę kaip galima greičiau, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Kitas tabletes vartokite įprastu laiku. Jeigu 7 dienas prieš pamirštąją tabletę Diecyclen vartojote teisingai, kontraceptinis piliulės poveikis nesusilpnėja ir Jūs neturite naudoti jokių papildomų kontracepcijos metodų. Jei tai ne toks atvejis arba jeigu Jūs pamiršote pavartoti daugiau negu 1 tabletę, kitas 7 dienas naudokite papildomą barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą).

Jeigu pamiršote pavartoti 1 tabletę trečiąją savaitę

Kontraceptinė apsauga nėra visiškai užtikrinama. Koreguojant 7 dienų placebo intervalą, kontraceptinis poveikis dar gali išlikti. Jeigu vadovausitės vienu iš dviejų pasirinkimų paaiškintų toliau, nereikės naudoti papildomų kontraceptinių priemonių, bet tai galioja tik tuo atveju, jeigu 7 dienas prieš pamirštąją tabletę, Diecyclen vartojote teisingai. Jeigu taip nebuvo, vykdykite toliau aprašytą 1 punktą. Be to, kitas 7 dienas papildomai naudokite barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą).

1 pasirinkimas. Išgerkite užmirštąją tabletę kaip galima greičiau, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Kitas tabletes vartokite įprastu laiku. Vietoj žalios spalvos placebo tablečių vartojimo, pradėkite vartoti tabletes iš kitos lizdinės plokštelės. Labai tikėtina, kad kol nebaigsite antrosios lizdinės plokštelės tablečių, nutraukimo kraujavimas neprasidės, tačiau Jums gali prasidėti nereguliarus kraujavimas arba atsirasti kraujingų išskyrų.

arba

2 pasirinkimas. Iškart nutraukite baltos spalvos tablečių iš pradėtos lizdinės plokštelės vartojimą ir pradėkite vartoti žalios spalvos placebo tabletes (nuo tos dienos, kai pamiršote tabletę), paskui pradėkite vartoti baltas tabletes iš kitos lizdinės plokštelės. Jeigu norite pradėti vartoti tabletes iš naujos lizdinės plokštelės įprastą savaitės dieną, placebo tabletes vartokite trumpiau nei 7 dienos.

Jeigu pamiršote išgerti daugiau negu 1 tabletę iš vartojamos lizdinės plokštelės

Jeigu pamiršote išgerti daugiau negu 1 tabletę iš vartojamos lizdinės plokštelės, Jūs nebeesate apsaugota nuo nėštumo.

Nėštumo tikimybė didėja kartu su užmirštų tablečių kiekiu ir kuo arčiau yra placebo tablečių vartojimo laikotarpis. Iki kito įprasto nutraukimo kraujavimo papildomai naudokite barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą). Jeigu, pabaigus tabletes iš vartojamos lizdinės plokštelės, įprastos pertraukos metu kraujavimas neprasideda, Jūs galite būti nėščia. Tokiu atveju, prieš pradėdama vartoti tabletes iš naujos lizdinės plokštelės, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu vemiate arba viduriuojate

Jeigu per pirmąsias 4 valandas po Diecyclen išgėrimo pasireiškia virškinimo sutrikimų, tokių kaip vėmimas arba viduriavimas, į Jūsų organizmą gali absorbuotis ne visa veiklioji medžiaga. Tokiu atveju remkitės nurodymais, kurie tinka tuo atveju, kai pamirštate išgerti tabletę ir tai pastebite per 12 valandų. Jeigu nenorite nukrypti nuo įprasto ritmo, išgerkite papildomą tabletę iš kitos lizdinės plokštelės. Jeigu virškinimo trakto simptomai išlieka kelias dienas arba kartojasi, reikia papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą) ir apie tai pasakyti gydytojui.

Jeigu norite atitolinti nutraukimo kraujavimą (mėnesines)

Jeigu norite pakeisti nutraukimo kraujavimo laiką, nevartokite placebo tablečių, iškart pradėkite vartoti tabletes iš kitos Diecyclen lizdinės plokštelės. Nutraukimo kraujavimą galima atidėti tiek laiko kiek norite, tačiau tik iki tol, kol baigsis naujosios lizdinės plokštelės tabletės. Tuo laiku gali prasidėti nereguliarus kraujavimas arba atsirasti kraujingų išskyrų. Po įprasto placebo dienų laikotarpio, galite tęsti Diecyclen vartojimą kaip įprasta.

Nustojus vartoti Diecyclen

Diecyclen vartojimą galima nutraukti bet kuriuo metu. Jeigu nenorite tapti nėščia, pasikonsultuokite su gydytoju apie kitus patikimus kontraceptinius metodus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti Diecyclen, pasakykite gydytojui.

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Diecyclen“.

Sunkus šalutinis poveikis, susijęs su piliulių vartojimu, aprašytas 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Diecyclen“. Minėtame skyriuje galite rasti išsamios informacijos. Jei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis galimas vartojant Diecyclen.

Dažnas (gali pasireikšti 1-10 vartotojų iš 100):

galvos skausmas;

krūties skausmas, įskaitant diskomfortą krūtyje ir krūtų jautrumą.

Nedažnas (gali pasireikšti 1-10 vartotojų iš 1000):

lyties organų uždegimas (vaginitas arba vulvovaginitas), makšties mielių infekcijos (kandidozė, vulvovaginalinės infekcijos);

padidėjęs apetitas;

prislėgta nuotaika;

svaigulys (vertigo);

migrena;

padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, retais atvejais padidėjęs diastolinis kraujospūdis (žemiausias lygmuo iki kurio kraujospūdis sumažėja);

pilvo skausmas (įskaitant viršutinės ir apatinės pilvo dalies skausmą, pilvo diskomfortą arba pūtimą);

pykinimas, vėmimas arba viduriavimas;

spuogai;

plaukų slinkimas (alopecija);

odos bėrimas (įskaitant bėrimą dėmėmis);

niežėjimas (kartais viso kūno);

nereguliarios mėnesinės, įskaitant gausų kraujavimą (menoragiją), negausų kraujavimą (hipomenorėją), nereguliarų kraujavimą (oligomenorėją) ir kraujavimo nebuvimą (amenorėją);

kraujingos išskyros (makšties hemoragija ir metroragija);

skausmingos mėnesinės (dismenorėja), dubens skausmas;

krūtų padidėjimas, įskaitant krūtų patinimą ir krūtų pabrinkimą;

išskyros iš makšties;

kiaušidžių cistos;

nuovargis, įskaitant silpnumą, nuovargį ir bendrą negalavimą;

svorio pokyčiai (padidėjimas, sumažėjimas arba nepastovumas).

Retas (gali pasireikšti 1-10 vartotojų iš 10000):

kiaušintakio arba kiaušidės uždegimas;

gimdos kaklelio uždegimas (cervicitas);

šlapimo takų infekcija, šlapimo pūslės uždegimas (cistitas);

krūties uždegimas (mastitas);

grybelinės infekcijos (pvz., Candida), virusinės infekcijos, pūslelinė;

gripas, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusų infekcija (sinusitas);

astma;

pagreitėjęs kvėpavimas (hiperventiliacija);

gerybiniai gimdos navikai (fibroidai);

gerybiniai krūties riebalinio audinio navikai (krūties lipoma);

mažakraujystė;

alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos;

vyriškų antrinių lytinių požymių išsivystymas (virilizmas);

apetito netekimas (anoreksija);

depresija, nuotaikos pokyčiai, irzlumas, agresija;

nemiga, miego sutrikimai;

smegenų arba širdies kraujagyslių sutrikimai, insultas;

distonija (raumenų sutrikimas, kuris gali turėti įtakos neįprastai laikysenai arba neįprastai eisenai);

sausos arba sudirgusios akys;

regėjimo sutrikimai;

staigus klausos praradimas, klausos sutrikimas;

spengimas ausyse;

pusiausvyros sutrikimai;

greitas širdies ritmas;

trombozė, plaučių embolija;

venų uždegimas (flebitas, tromboflebitas);

venų išsiplėtimas (varikozė), venų gėla arba skausmas;

svaigulys arba alpimas stojantis iš sėdimos arba gulimos padėties (ortostatinė hipotenzija);

paraudimas;

skrandžio sienelių uždegimas (gastritas), plonosios žarnos uždegimas (enteritas);

nevirškinimas (dispepsija);

odos reakcijos ir (arba) odos problemos, įskaitant alergines odos reakcijas, neurodermatitą ir (arba) atopinį dermatitą, egzemą, odos paraudimą ir sudirgimą (žvynelinę);

stiprus prakaitavimas;

geltonai rudos pigmentinės dėmės (vadinamosios nėštumo dėmėmis), ypač ant veido (chloazma), pigmentacijos sutrikimai ir (arba) hiperpigmentacija;

riebi oda (seborėja);

pleiskanos;

vyriškas plaukuotumo tipas (hirsutizmas);

„apelsino žievelės“ oda (celiulitas);

voratinkliški apgamų (voratinklio formos kraujagyslės su raudona dėme centre);

nugaros skausmas, krūtinės skausmas;

diskomfortas kauluose arba raumenyse, raumenų skausmas (mialgija), rankų ir kojų skausmas;

gimdos kaklelio displazija (neįprastas ląstelių augimas gimdos kaklelio paviršiuje);

gimdos priklausinių (kiaušintakių ir kiaušidžių) skausmas arba cistos;

krūties cistos, gerybiniai navikai krūtyje (fibrocistinė krūties liga), audinių krūtų išorėje tinimas;

skausmingi lytiniai santykiai;

pieno išsiskyrimas, išskyros iš krūtų;

mėnesinių sutrikimai;

periferinė edema (skysčių susilaikymas);

į gripą panaši liga, uždegimas, karščiavimas;

trigliceridų ir cholesterolio kiekio kraujo plazmoje padidėjimas (hipertrigliceridemija, hipercholesterolemija);

kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:

kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);

plaučiuose (t. y., PE);

širdies priepuolis (miokardo infarktas);

insultas;

mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);

kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).

Kita (tikslus dažnis nežinomas):

sumažėjęs arba padidėjęs lytinis potraukis (libido);

kontaktinių lęšių netoleravimas;

dilgėlinė;

skausmingi raudoni mazgeliai po oda (mazginė arba daugiaformė eritema).

Jeigu sergate paveldima angioneurozine edema, vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų gali paūminti angioneurozinės edemos simptomus (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Diecyclen

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Diecyclen tablečių lizdinėje plokštelėje yra 21 balta veiklioji tabletė 1-oje, 2-oje ir 3-ioje eilėse ir 7 žalios spalvos placebo tabletės 4-oje eilėje.

Diecyclen sudėtis

Veikliosios tabletės

- Veikliosios medžiagos yra dienogestas ir etinilestradiolis. Vienoje baltos spalvos veikliojoje tabletėje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, povidonas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910, makrogolis 400 ir titano dioksidas (E171).

Placebo tabletės

Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kukurūzų krakmolas, povidonas K-30.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, triacetinas, polisorbatas 80, titano dioksidas (E171), FD & C mėlynasis 2 aliuminio dažalas, geltonasis geležies oksidas (E172).

Diecyclen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Veikliosios tabletės yra baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės.

Placebo tabletės yra žalios, apvalios, plėvele dengtos tabletės.

Diecyclen tiekiamas pakuotėmis po 28, 3x28, 6x28 ir 13x28 plėvele dengtas tabletes (21 veiklioji ir 7 placebo tabletės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Kiekvienoje Diecyclen dėžutėje yra 7 lipdukai su 7 savaitės dienomis kiekvienai lizdinei plokštelei.

Registruotojas

UAB „EXELTIS BALTICS“

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Lietuva

Gamintojas

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera (Leon)

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „EXELTIS BALTICS“

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Lietuva

Tel: +370 5 2032311

El. paštas: info@exeltis.eu

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-11-15

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .