Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Bendamustino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Bendamustine Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bendamustine Sandoz
3. Kaip vartoti Bendamustine Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bendamustine Sandoz
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Bendamustine Sandoz ir kam jis vartojamas
Bendamustine Sandoz yra vaistas, vartojamas tam tikrų rūšių vėžio gydymui (citotoksinis vaistas).
Bendamustine Sandoz vartojamas vienas (monoterapija) ar derinyje su kitais vaistais toliau išvardytų vėžio formų gydymui:
lėtinės limfocitinės leukemijos tokiu atveju, jeigu Jums netinka kombinuota fludarabino chemoterapija;
ne Hodžkino (non-Hodgkin) limfomos, kuri nereagavo ar tik trumpai reagavo į ankstesnį gydymą rituksimabu;
dauginės mielomos tokiais atvejais, jeigu didelės dozės chemoterapija su kamieninių ląstelių transplantacija ar gydymas, kai vienas iš vartojamų vaistų yra talidomidas arba bortezomibas, Jums netinka.
2. Kas žinotina prieš vartojant Bendamustine Sandoz
Bendamustine Sandoz vartoti negalima
- jeigu yra alergija bendamustino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- kol esate žindyvė;
jeigu labai sutrikusi Jūsų kepenų veikla (kenkia funkcinėms kepenų ląstelėms);
jeigu yra kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos ar akių baltymų pageltimas (gelta);
jeigu labai sutrikusi Jūsų kaulų čiulpų funkcija (kaulų čiulpų slopinimas) ir yra rimtų Jūsų baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių skaičiaus kraujyje pokyčių;
jeigu Jums atlikta didesnė chirurginė operacija iki gydymo pradžios likus mažiau negu 30 parų;
jeigu Jums yra infekcija, ypač lydima baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimo (leukocitopenijos);
derinyje su skiepais nuo geltonosios karštinės.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bendamustine Sandoz:
jeigu yra sumažėjęs kaulų čiulpų pajėgumas papildyti kraujo ląstelių kiekį. Jums turi būti tikrinamas baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis kraujyje prieš pradedant gydymą Bendamustine Sandoz, prieš kiekvieną paskesnį gydymo kursą ir protarpiais tarp gydymo kursų;
jeigu yra infekcija. Turite kreiptis į savo gydytoją , jeigu yra infekcijos požymių, įskaitant karščiavimą ir plaučių simptomus;
jeigu gydymo Bendamustine Sandoz metu pasireiškia odos reakcijos, kurios gali sunkėti;
jeigu gleivinėje (pvz., burnos ar lūpų) atsiranda skausmingas plintantis išbėrimas raudonomis ar rausvai violetinėmis dėmėmis, pūslių ir (arba) kitokių pažeidimų, ypač jeigu Jums prieš tai buvo jautrumas šviesai, kvėpavimo takų infekcija (pvz., bronchitas) ir (arba) karščiavimas;
jeigu yra širdies liga (pvz., širdies priepuolis, krūtinės skausmas, labai sutrikęs širdies ritmas);
jeigu pajuntate bet kokį skausmą savo šone, pastebite kraują šlapime ar šlapimo kiekio sumažėjimą. Jeigu Jūsų liga yra labai sunki, organizmas gali nepajėgti valytis nuo visų žuvusių vėžio ląstelių atliekų. Tai yra vadinama naviko lizės sindromu ir gali sukelti inkstų nepakankamumą, taip pat širdies sutrikimus 48 valandų laikotarpiu po pirmosios Bendamustine Sandoz dozės suvartojimo. Jūsų gydytojas gali užtikrinti, kad skysčio kiekis Jūsų organizme būtų pakankamas, ir skirti kito vaisto, padedančio užkirsti kelią šiam sutrikimui;
sunkių alerginių ar padidėjusio jautrumo reakcijų atveju. Turite atkreipti dėmesį į infuzines reakcijas po Jūsų pirmojo gydymo ciklo.
Bendamustine Sandoz gydomi vyrai turi būti informuoti nepradėti vaiko gydymo metu ir po to dar iki 6 mėnesių. Prieš pradedant gydymą Jūs turite kreiptis patarimo dėl sėklos išsaugojimo, kadangi galimas ilgalaikis nevaisingumas.
Vaikams ir paaugliams
Bendamustine Sandoz vartojimo vaikams ir paaugliams patirties nėra.
Kiti vaistai ir Bendamustine Sandoz
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu Bendamustine Sandoz vartojama derinyje su vaistais, kurie slopina kraujo formavimąsi kaulų čiulpuose, gali pasireikšti stipresnis poveikis kaulų čiulpams.
Jeigu Bendamustine Sandoz vartojama derinyje su vaistais, kurie keičia Jūsų imuninį atsaką, šis poveikis gali stiprėti.
Citostatiniai vaistai gali silpninti skiepijimo gyvais virusais veiksmingumą. Be to, citostatiniai vaistai didina infekcijos riziką po skiepijimo gyvomis vakcinomis (pvz., skiepijimo virusais).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Bendamustine Sandoz gali sukelti genetinį pakenkimą ir sukėlė apsigimimus gyvūnų tyrimuose. Turite nevartoti Bendamustine Sandoz nėštumo metu, nebent būtų aiškiai nurodyta Jūsų gydytojo. Gydymo atveju Jums turi būti suteikta medicininė konsultacija apie šio gydymo sukelto nepageidaujamo poveikio riziką negimusiam kūdikiui ir rekomenduota genetinė konsultacija.
Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą prieš gydymą ir gydymo Bendamustine Sandoz metu. Jeigu pastojote gydymo Bendamustine Sandoz metu, turite nedelsiant informuoti savo gydytoją ir turite gauti genetinę konsultaciją.
Žindymas
Bendamustine Sandoz žindymo metu turi būti nevartojama. Jeigu gydyti Bendamustine Sandoz žindymo metu yra būtina, turite nutraukti žindymą.
Vaisingumas
Jeigu esate vyras, turite vengti pradėti vaiką gydymo Bendamustine Sandoz metu gydymo metu ir dar iki 6 mėnesių po gydymo baigimo. Yra rizika, kad gydymas Bendamustine Sandoz gali vesti prie nevaisingumo ir Jūs galbūt norite kreiptis patarimo dėl sėklos išsaugojimo prieš pradedant gydymą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Atsisakykite vairuoti ir valdyti mechanizmus, jeigu Jums pasireiškia šalutinis poveikis, toks, kaip svaigulys ar koordinacijos stoka.
3. Kaip vartoti Bendamustine Sandoz
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Bendamustine Sandoz leidžiamas į veną per 30 – 60 min. įvairiomis dozėmis arba vienas (monoterapija), arba derinyje su kitais vaistais.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti nepradėti gydymo, jeigu Jūsų baltųjų kraujo ląstelių ir (arba) Jūsų kraujo plokštelių yra per mažai.
Lėtinė limfocitinė leukemija
Ne Hodžkino limfoma
Dauginė mieloma
Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą, jeigu Jūsų baltųjų kraujo ląstelių ir (arba) Jūsų kraujo plokštelių yra per mažai.
Jūsų gydytojas nustatinės šias reikšmes reguliariais intervalais.
Sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija
Priklausomai nuo Jūsų kepenų funkcijos sutrikimo laipsnio gali būti reikalinga keisti Jūsų vartojamą dozę. Bendamustine Sandoz turi būti nevartojamas, jeigu Jus vargina sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Inkstų funkcijos sutrikimo atveju dozę keisti nebūtina. Jus gydantis gydytojas nuspręs, ar yra reikalingas dozės keitimas.
Kaip jis yra vartojamas
Gydymą Bendamustine Sandoz turi pradėti tik gydytojai, turintys navikų gydymo patirties. Jūsų gydytojas paskirs Jums tikslią Bendamustine Sandoz dozę ir pritaikys reikalingas atsargumo priemones.
Jus gydantis gydytojas suleis paruoštą pagal nurodymus infuzinį tirpalą. Tirpalas yra suleidžiamas į veną trumpalaikės infuzijos būdu per 30 - 60 minučių.
Vartojimo trukmė
Gydant Bendamustine Sandoz laiko riba, kaip bendroji taisyklė, nenustatyta. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos ir reakcijos į gydymą.
Jeigu esate labai susirūpinęs ar kyla kokių nors klausimų dėl gydymo Bendamustine Sandoz, prašom pasikalbėti su savo gydytoju ar slaugytoja.
Pamiršus pavartoti Bendamustine Sandoz dozę
Jeigu yra pamiršta Bendamustine Sandoz dozė, Jūsų gydytojas paprastai laikysis įprasto dozavimo grafiko.
Nustojus vartoti Bendamustine Sandoz
Jus gydantis gydojas nuspręs, kada pertraukti gydymą ar pereiti prie kito vaistinio preparato.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai retai buvo pastebėta audinių pokyčių, tokių kaip nekrozė (kūno audinių žuvimas) po netyčinio suleidimo kraujagyslių išorėje į esantį audinį (ekstravaskuliariai). Deginimo pojūtis infuzinės adatos įdūrimo vietoje gali būti vartojimo ne į kraujagyslę požymis. Vartojimo tokiu būdu pasekmės gali būti skausmas ir blogas odos defektų gijimas.
Bendamustine Sandoz dozę ribojantis šalutinis poveikis yra susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija, kuri paprastai po gydymo sunormalėja. Nuslopinta kaulų čiulpų funkcija didina infekcijos riziką.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Skysčio susikaupimas širdies maišelyje (skysčio susikaupimas perikardo ertmėje)
Neveiksminga visų kraujo ląstelių gamyba (mielodisplazijos sindromas)
Ūminė leukemija
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kepenų funkcijos sutrikimas (kepenų nepakankamumas)
Inkstų nepakankamumas
Neritmiškas ir dažnai greitas širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas)
Gleivinėje (pvz., burnoje ar lūpose) atsirandantis skausmingas išplintantis išbėrimas raudonomis ar rausvai violetinėmis dėmėmis, pūslės ir (arba) kitoks pažeidimas, ypač jei jau buvo pasireiškęs jautrumas šviesai, kvėpavimo takų infekcija (pvz., bronchitas) ir (arba) karščiavimas
Yra pranešimų apie antrinius navikus (mielodisplazinį sindromą, ūminę mieloidinę leukemiją [ŪML] bronchų karcinomą), atsiradusius po gydymo Bendamustine Sandoz. Aiškaus ryšio su Bendamustine Sandoz nebuvo galima nustatyti.
Gauta pranešimų apie nedidelį kiekį Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejų. Sąryšis su Bendamustine Sandoz yra neaiškus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, elektroniniu paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Bendamustine Sandoz
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės, dėžutės po „Tinka iki“ ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Atkreipkite dėmesį į tinkamumo laiką po flakono atidarymo ar tirpalo paruošimo
Milteliai turi būti ištirpinti nedelsiant po flakono atidarymo.
Ištirpintas koncentratas turi būti nedelsiant praskiestas 0,9 % (svoris/tūryje) natrio chlorido tirpalu.
Infuzinis tirpalas
Įrodyta, kad po paruošimo ir praskiedimo vaistinis preparatas polietileniniame maišelyje išlieka stabilus 3,5 valandos 25 ºC temperatūroje ir 60 % santykinėje oro drėgmėje arba 1 parą 2 ºC – 8 ºC temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu, tirpalą būtina vartoti nedelsiant, nebent atidarymo/tirpinimo/skiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologinio užteršimo rizikai. Jei tirpalas tuoj pat nevartojamas, už paruošto vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Bendamustine Sandoz sudėtis
Veiklioji medžiaga yra bendamustino hidrochloridas.
1 flakone yra 25 mg bendamustino hidrochlorido.
1 flakone yra 100 mg bendamustino hidrochlorido.
Po paruošimo, 1 ml koncentrato yra 2,5 mg bendamustino hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga yra manitolis.
Bendamustine Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rudo stiklo flakonai, užkimšti brombutilo gumos kamščiu su plastiko aliuminio nuplėšiamu dangteliu.
Balti, mikrokristaliniai milteliai.
Bendamustine Sandoz yra tiekiamas:
1, 5,10 arba 20 injekcinių flakonų, kurių kiekviename yra 25 mg bendamustino hidrochlorido, pakuotėmis su apsaugine plastikine dengiamąja plėvele (ONCO-SAFE) arba be jos ir 1 bei 5 injekcinių flakonų, kurių kiekviename yra 100 mg bendamustino hidrochlorido, pakuotėmis su apsaugine plastikine dengiamąja plėvele (ONCO-SAFE) arba be jos.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojai
Helm AG
Nordkanalstraße 28
20097 Hamburg
Vokietija
arba
S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L .
Sos. Alba Iulia nr. 156
Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052
Rumunija
arba
Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Austrija
arba
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių g. 3A
Vilnius, LT-09312
Tel.: +370 5 263 60 37
Faks: +370 5 263 60 36
Nemokama linija pacientams: +370 800 00877
El.paštas: info.lithuania@sandoz.com
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgija Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarija Bendamustine Sandoz
Čekija Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml
Danija Bendamustine Sandoz
Estija Bendamustine Sandoz
Graikija Bendamustine/Sandoz
Italija Bendamustina Sandoz
Kipras Bendamustine Sandoz
Kroatija Bendamustin Sandoz 2,5mg/ml prašak za koncentrat za otopinu infuziju
Latvija Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Lenkija Bendamustine Sandoz
Lietuva Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Liuksemburgas Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion
Nyderlandai Bendamustine HCl Sandoz 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Prancūzija Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Rumunija Bendamustină Sandoz
Slovakija Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml
Slovėnija Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Suomija Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Švedija Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vengrija Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Vokietija Bendamustin HEXAL
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-04-28.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Dėl galimo vaistinio preparato kenksmingo poveikio genomui ir vėžį sukeliančio poveikio, kaip ir su visomis panašiomis citotoksinėmis medžiagomis, turi būti taikomos griežtos atsargumo priemonės, kiek tai liečia slaugymo personalą ir gydytojus. Venkite inhaliacijos (įkvėpimo) ir kontakto su oda bei gleivine, kai dirbate su Bendamustine Sandoz (mūvėkite pirštines, vilkėkite apsauginę aprangą, ir galbūt dėvėkite veido kaukę!). Jeigu bet kurios kūno dalys tampa užterštos, jas kruopščiai nuplaukite vandeniu su muilu ir akis praplaukite 0,9 % (m/V) natrio chlorido tirpalu. Jeigu įmanoma, rekomenduotina dirbti ant specialaus darbastalio (su ištraukiamąja ventiliacija), uždengto neperšlampamu, absorbuojančiu vienkartiniu užtiesalu. Suteršti daiktai yra citotoksinės atliekos. Prašom laikytis citoksinių medžiagų naikinimo nacionalinių nurodymų! Nėščios personalo moterys turi būti nušalintos nuo darbo su citostatikais. Flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Paruoštas vartoti tirpalas turi būti pagamintas ištirpinant Bendamustine Sandoz injekcinio flakono turinį išimtinai injekciniame vandenyje, kaip nurodyta toliau:
1. Koncentrato ruošimas
Pirmiausiai vieno Bendamustine Sandoz injekcinis flakono, kuriame yra 25 mg bendamustino hidrochlorido, turinys papurtant ištirpinamas 10 ml injekcinio vandens.
Pirmiausiai vieno Bendamustine Sandoz injekcinis flakono, kuriame yra 100 mg bendamustino hidrochlorido, turinys papurtant ištirpinamas 40 ml injekcinio vandens.
2. Infuzinio tirpalo ruošimas
Kai tik skaidrus tirpalas būna paruoštas (paprastai po 5 -10 minučių), reikia nedelsiant praskiesti visą rekomenduojamą Bendamustine Sandoz dozę 0,9 % (m/V) natrio chlorido tirpalo tokiu kiekiu, kad galutinis tūris būtų maždaug 500 ml. Bendamustine Sandoz negalima skiesti kitokiais injekciniais ar infuziniais tirpalais.
Bendamustine Sandoz negali būti maišomas infuzijoje su kitomis medžiagomis.
Netyčinis įšvirkštimas į kraujagyslių išorėje esantį audinį (ekstravazalinė injekcija) turi būti nedelsiant sustabdytas. Adata turi būti pašalinta po greito išsiurbimo. Po to pakenkta audinio sritis turi būti vėsinama. Ranka turi būti iškelta. Papildomo gydymo, kaip ir kortikosteroidų vartojimo, nauda nėra aiški (žr. 4 skyrių).
