Amlodipine Sopharma 5 mg tabletės

Amlodipine Sopharma 10 mg tabletės

Amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Amlodipine Sopharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Amlodipine Sopharma

3. Kaip vartoti Amlodipine Sopharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Amlodipine Sopharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Amlodipine Sopharma ir kam jis vartojamas

Amlodipine Sopharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos amlodipino, kuri priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei.

Amlodipine Sopharma vartojama didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) ir tam tikro tipo krūtinės skausmui (vadinamajai krūtinės anginai, įskaitant retą jos formą, vadinamą Prinzmetal arba variantine krūtinės angina) gydyti.

Šis vaistas plečia pacientų, kurių kraujospūdis padidėjęs, kraujagysles, todėl kraujo tekėjimas jomis palengvėja. Amlodipine Sopharma gerina krūtinės angina sergančiųjų ligonių širdies raumens aprūpinimą krauju, todėl į širdies raumenį patenka daugiau deguonies ir neatsiranda krūtinės skausmo.

Šis vaistas krūtinės anginos sukeliamo skausmo greitai nenumalšina.

2. Kas žinotina prieš vartojant Amlodipine Sopharma

Amlodipine Sopharma vartoti negalima:

- jeigu yra alergija amlodipinui, bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alergija gali pasireikšti odos niežuliu, paraudimu ar kvėpavimo pasunkėjimu;

- jeigu yra labai mažas kraujospūdis (sunki hipotenzija);

- jeigu yra aortos vožtuvo susiaurėjimas (aortos stenozė), ar ištikus kardiogeniniam šokui (būklei, kuriai esant, širdis negali aprūpinti organizmo reikiamu kraujo kiekiu);

- jeigu pasireiškia širdies nepakankamumas po ūminio širdies priepuolio.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Amlodipine Sopharma.

Pasakykite gydytojui, jei yra ar anksčiau buvo bet kuri paminėta būklė.

Neseniai ištikęs širdies priepuolis.

Širdies nepakankamumas.

Labai padidėjęs kraujospūdis (hipertenzinė krizė).

Kepenų liga.

Esate senyvo amžiaus ir Jums būtina didinti dozę.

Vaikams ir paaugliams

Amlodipino poveikis jaunesniems kaip 6 metų vaikams netirtas. 6-17 metų vaikams ir paaugliams Amlodipine Sopharma galima gydyti tik hipertenziją (žr. 3 skyrių).

Norėdami gauti daugiau informacijos, pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir Amlodipine Sopharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Amlodipine Sopharma gali veikti kitus vaistus arba būti jų veikiamas; tokie vaistai gali būti:

ketokonazolas, itrakonazolas (priešgrybeliniai vaistai);

ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras (vadinamieji proteazės inhibitoriai, kurie vartojami ŽIV sukeltai ligai gydyti);

rifampicinas, eritromicinas, klaritromicinas (antibiotikai);

paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai;

verapamilis, diltiazemas (vaistai širdies ligoms gydyti);

dantrolenas (jo infuzuojama sunkių kūno temperatūros sutrikimų atveju);

takrolimuzas (vaistas, vartojamas imuninės sistemos poveikiui keisti);

simvastatinas (vaistas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);

ciklosporinas (imuninę sistemą slopinantis vaistas).

Amlodipine Sopharma gali dar labiau mažinti kraujospūdį tuo atveju, jeigu jau vartojate kitų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos.

Amlodipine Sopharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Amlodipinu gydomi žmonės negali valgyti greipfrutų ir gerti jų sulčių, kadangi minėti produktai gali didinti veikliosios medžiagos amlodipino kiekį kraujyje ir todėl kraujospūdį mažinantis Amlodipino poveikis gali neprognozuojamai sustiprėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Amlodipino saugumas nėštumo metu nebuvo nustatytas. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Amlodipine Sopharma pasitarkite su gydytoju.

Žindymo laikotarpis

Nustatyta, kad nedidelis kiekis amlodipino patenka į motinos pieną. Jeigu žindote ar ketinate pradėti žindyti kūdikį, apie tai turite pasakyti gydytojui prieš vartodama Amlodipine Sopharma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Amlodipinas gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu vartojant tabletes pasireiškia pykinimas, svaigulys, nuovargis ar galvos skausmas, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Amlodipine Sopharma sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Amlodipine Sopharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta pradinė Amlodipine Sopharma dozė yra 5 mg kartą per parą. Dozė gali būti padidinta iki kartą per parą vartojamos 10 mg dozės.

Šį vaistą galima vartoti prieš valgį ar gėrimą arba po valgio ar gėrimo. Amlodipine Sopharma reikia vartoti kasdien tuo pačiu metu, užgeriant vandeniu. Vartojant Amlodipine Sopharma, negalima gerti greipfrutų sulčių.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

6-17 metų vaikams ir paaugliams rekomenduojama įprastinė pradinė paros dozė yra 2,5 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 5 mg. 2,5 mg dozė gaunama perlaužiant Amlodipine Sopharma 5 mg tabletę, nes šios tabletės gali būti padalytos į lygias dozes.

Tablečių padalijimas į dalis

Tabletę laikykite abejomis rankomis, kad laužimo vagelė būtų toliau nuo nykščio. Švelniai paspauskite, kad padalytumėte tabletę į lygias dozes.

Labai svarbu tabletes vartoti nuolat. Nelaukite, kad tabletės baigtųsi prieš apsilankant pas gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Amlodipine Sopharma dozę?

Išgėrus per daug tablečių, gali pernelyg ir net pavojingai sumažėti kraujospūdis. Galite justi svaigulį, apsvaigimą, silpnumą arba apalpti. Pernelyg sumažėjus kraujospūdžiui gali ištikti šokas. Oda gali tapti šalta, prakaituota ir Jūs galite prarasti sąmonę. Jeigu išgėrėte per daug Amlodipine Sopharma tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją

Pamiršus pavartoti Amlodipine Sopharma

Nesijaudinkite. Jeigu pamiršote išgerti tabletę, praleiskite šią dozę. Kitą tabletę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Amlodipine Sopharma

Kiek laiko vartoti šio vaisto, nurodys gydytojas. Jei gydymą nutrauksite nepasitarę su juo, Jūsų būklė gali vėl pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus šio vaisto pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Staiga atsiradęs švokštimas, krūtinės skausmas, dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas.

Akių vokų, veido ar lūpų patinimas.

Liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali labai pasunkėti kvėpavimas.

Sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos išbėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, sunkų niežėjimą, odos pūslėtumą, lupimąsi ir patinimą, gleivinių uždegimą (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) arba kitos alerginės reakcijos.

Širdies priepuolis, nenormalus širdies plakimas.

Kasos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunkus pilvo ir nugaros skausmas, susijęs su labai bloga savijauta.

Toliau išvardytas labai dažnas šalutinis poveikis. Jie jis pradeda kelti problemų ar trunka ilgiau kaip savaitę, turite kreiptis į gydytoją.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Kulkšnių patinimas (edema).

Toliau išvardytas dažnas šalutinis poveikis. Jei jis sukelia problemų ar trunka ilgiau kaip savaitę, turite kreiptis į gydytoją.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10)

Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas (ypač gydymo pradžioje).

Palpitacija (širdies plakimo pojūtis), veido ir kaklo paraudimas.

Pilvo skausmas, šleikštulys (pykinimas).

Žarnyno funkcijos pokyčiai, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas.

Nuovargis, silpnumas.

Regos sutrikimas, dvejinimasis akyse.

Raumenų mėšlungis.

Toliau išvardytas kitoks galimas šalutinis poveikis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100)

Nuotaikos pokytis, nerimas, depresija, nemiga.

Drebulys, nenormalus skonio pokytis, alpulys.

Tirpimas arba dilgčiojimo pojūtis galūnėse, skausmo jutimo išnykimas.

Ūžesys ausyse.

Mažas kraujospūdis.

Nosies gleivinės uždegimo (rinito) sukeltas čiaudulys ar nosies bėgimas.

Kosulys.

Burnos džiūvimas, vėmimas (šleikštulys).

Plaukų slinkimas, prakaitavimo sustiprėjimas, odos niežulys, raudonos odos dėmės, odos spalvos pokytis.

Šlapinimosi sutrikimas, padidėjęs poreikis šlapintis naktį, šlapinimosi padažnėjimas.

Nesugebėjimas pasiekti erekciją, krūtų diskomfortas arba padidėjimas vyrams.

Skausmas, bloga savijauta.

Sąnarių ar raumenų skausmas, nugaros skausmas.

Kūno svorio padidėjimas ar sumažėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

Sumišimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius, kuris gali sukelti neįprastą mėlynių atsiradimą ar kraujavimą (raudonųjų kraujo ląstelių pažeidimas).

Per didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).

Nervų sutrikimas, galintis sukelti silpnumą, dilgčiojimą ar tirpimą.

Dantenų patinimas.

Skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), kuris gali sukelti pilvo pūtimą.

Nenormali kepenų funkcija, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas (gelta), kepenų fermentų kiekio padidėjimas, kuris gali atsispindėti kai kuriuose laboratoriniuose tyrimuose.

Raumenų tempimo padidėjimas.

Kraujagyslių uždegimas, dažnai pasireiškiantis kartu su odos išbėrimu.

Padidėjęs jautrumas šviesai.

Dažnis nežinomas:

Drebulys, sustingusi kūno poza, sustingusi veido išraiška, lėti judesiai ir kojų vilkimas, lygsvaros praradimas einant.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Amlodipine Sopharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Amlodipine Sopharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg amlodipino.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas ir magnio stearatas.

Amlodipine Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Amlodipine Sopharma 5 mg tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, aštuonkampio formos (9 mm ilgio ir 6 mm pločio) tabletės, su abipus įspausta laužimo vagele; vienoje pusėje virš vagelės yra “Sopharma” logotipas, po vagele - skaitmuo “5”. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Amlodipine Sopharma 10 mg tabletės baltos ar balkšvos spalvos, aštuonkampio formos (12 mm ilgio ir 8 mm pločio) tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspausta laužimo vagelė ir “Sopharma” logotipas, o kitoje – laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Tabletės yra tiekiamos PVC/PVdC/Al lizdinėse plokštelėse.

Kartono dėžutėse yra 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ar 300 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.

Sofia 1220

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Maras“

Panerių g. 243

Kaunas 48439

El. paštas:

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija Амлодипин Софарма 5 mg таблетки

Амлодипин Софарма 10 mg таблетки

Estija Amlodipine Sopharma

Latvija Amlodipine Sopharma 5 mg tabletes

Amlodipine Sopharma 10 mg tabletes

Lietuva Amlodipine Sopharma 5 mg tabletės

Amlodipine Sopharma 10 mg tabletės

Lenkija Amlodipine Sopharma

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-05-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .