Bortezomib Ebewe 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
Bortezomibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Bortezomib Ebewe ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Ebewe
3. Kaip vartoti Bortezomib Ebewe
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bortezomib Ebewe
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Bortezomib Ebewe ir kam jis vartojamas
Bortezomib Ebewe sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomos inhibitoriumi. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcija ir augimą. Veikdamas ląstelių funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Bortezomib Ebewe vartojamas gydyti kaulų čiulpų vėžį (dauginę mielomą) vyresniems kaip 18 metų pacientams:
gydant vienu vaistu arba kartu su vaistu pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu ar deksametazonu pacientus, kurių liga po ankstesnio bent vieno gydymo kurso sunkėja (progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių persodinimas nebuvo sėkmingas arba šis gydymo būdas netinka;
derinyje su vaistais melfalanu ir prednizonu, pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių ląstelių persodinimu;
derinyje su vaistais deksametazonu arba deksametazonu kartu su talidomidu gydymui pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti dėl ligos, prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją su kraujo ląstelių persodinimu (indukcinis gydymas).
Bortezomib Ebewe derinyje su kitais vaistais (rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu) vartojamas gydyti mantijos ląstelių limfomą (limfmazgius pažeidžiantį vėžį) 18 metų ir vyresniems pacientams, kai liga anksčiau nebuvo gydyta ir netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Ebewe
Bortezomib Ebewe vartoti negalima:
- jeigu yra alergija bortezomibui, borui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Bortezomib Ebewe.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių:
raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
kraujavimo sutrikimas ir (arba) kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas;
viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ar vėmimas;
anksčiau esate nualpę, patyrę galvos svaigulį ar sukimąsi;
yra inkstų problemų;
yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų problemų;
buvęs plaštakų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija);
širdies ar kraujospūdžio sutrikimai;
kvėpavimo pasunkėjimas ar kosulys;
traukuliai;
pūslelinė (įskaitant pasireiškusią aplink akis arba išplitusią visame kūne);
naviko lizės sindromo simptomai, pavyzdžiui: raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, sumišimas, apakimas ar regėjimo sutrikimas ir dusulys;
atminties praradimas, sunkumas mąstyti, apsunkintas vaikščiojimas arba regėjimo praradimas. Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai ir Jūsų gydytojas gali pasiūlyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.
Prieš pradedant gydymą Bortezomib Ebewe ir reguliariai gydymo metu bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai, kad reguliariai patikrinti Jūsų kraujo ląstelių kiekį.
Jeigu sergate mantijos ląstelių limfoma ir vartojate vaistą rituksimabą kartu su Bortezomib Ebewe, turite pasakyti savo gydytojui:
jeigu manote, kad dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito infekcija. Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas, kuris gali būti mirtinas. Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jus, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.
Jūs privalote perskaityti visų kartu su Bortezomib Ebewe vartojamų vaistų pakuočių lapelių informaciją, susijusią su šiais vaistais, prieš pradedant gydymą Bortezomib Ebewe. Jeigu vartojate talidomido, reikia skirti ypatingą dėmesį nėštumo testams ir apsisaugojimo nuo nėštumo reikalavimams (žr. šio skyriaus poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Vaikams ir paaugliams
Bortezomib Ebewe vaikams ir paaugliams turi būti nevartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Kiti vaistai ir Bortezomib Ebewe
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:
ketokonazolo (gydomos grybelių sukeltos infekcijos);
ritonaviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti);
rifampicino (antibiotiko, kuriuo gydomos bakterijų sukeltos infekcijos);
karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (epilepsijai gydyti);
jonažolės preparatų (Hypericum perforatum) (depresijai ir kitoms būklėms gydyti);
geriamųjų vaistų nuo diabeto.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, Bortezomib Ebewe vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Ir vyrai, ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Bortezomib Ebewe metu ir paskui dar bent 3 mėnesius po gydymo. Jeigu nepaisant šių priemonių, pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Jeigu vartojate Bortezomib Ebewe, žindyti negalima. Pasitarkite su gydytoju, kada baigus gydymą saugu vėl atnaujinti žindymą.
Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį. Bortezomib Ebewe vartodamos kartu su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomidą reikalavimų (žr. talidomido pakuotės lapelį).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bortezomib Ebewe gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir neryškų matymą. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ir mechanizmų ar įrenginių valdyti negalima. Net jeigu Jums nepasireiškė tokių reiškinių, vis tiek turite būti atsargūs.
3. Kaip vartoti Bortezomib Ebewe
Bortezomib Ebewe dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir svorį (pagal kūno paviršiaus plotą), apskaičiuos gydytojas. Įprasta pradinė Bortezomib Ebewe dozė yra 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę. Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą ir tam tikrą šalutinį poveikį, bei Jūsų gretutines būkles (pvz., kepenų funkcijos sutrikimus), gydytojas gali keisti dozę ir bendrą gydymo ciklų skaičių.
Progresuojanti dauginė mieloma
Vartojant vien tik Bortezomib Ebewe, Jums bus skiriamos 4 Bortezomib Ebewe dozės į veną arba po oda 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dieną, paskui bus daroma 10 dienų pertrauka (poilsis) be gydymo. Šis 21 dienos laikotarpis (3 savaitės) atitinka vieną gydymo ciklą. Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).
Be to, Bortezomib Ebewe Jums gali būti paskirtas vartoti derinyje su vaistais (pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu).
Bortezomib Ebewe vartojant derinyje su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu, Bortezomib Ebewe Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklo metu ir 30 mg/m2 pegiliuotos liposominės formos doksorubicino dozė bus vartojama ketvirtą 21 dienos gydymo Bortezomib Ebewe ciklo dieną infuzijos į veną būdu po Bortezomib Ebewe injekcijos.
Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).
Bortezomib Ebewe vartojant derinyje su deksametazonu, Bortezomib Ebewe Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ą, 2-ą, 4-ą, 5-ą, 8-ą, 9-ą, 11-ą ir 12-ą 21-os dienos gydymo Bortezomib Ebewe ciklo dienomis turėsite išgerti 20 mg deksametazono dozę.
Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).
Anksčiau negydyta dauginė mieloma
Jeigu anksčiau nebuvote gydomas nuo dauginės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, Bortezomib Ebewe bus leidžiamas Jums į veną arba po oda derinyje su dviem kitais vaistais melfalanu ir prednizonu.
Šiuo atveju gydymo ciklas trunka 42 dienas (6 savaites). Jums bus paskirti 9 ciklai (54 savaitės).
1-4 ciklų metu Bortezomib Ebewe vartojamas du kartus per savaitę, 1-ą, 4-ą, 8-ą, 11-ą, 22-ą, 25-ą, 29-ą ir 32-ą dienomis.
5-9 ciklų metu Bortezomib Ebewe vartojamas vieną kartą per savaitę, 1-ą, 8-ą, 22-ą ir 29-ą dienomis.
Melfalaną (9 mg/m2) ir prednizoną (60 mg/m2) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės 1-ą, 2-ą, 3-ią ir 4-ą dienomis.
Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti dėl dauginės mielomos, ir Jums tinka kamieninių kraujo ląstelių persodinimas, Bortezomib Ebewe Jums bus vartojamas į veną arba po oda derinyje su vaistais deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu indukciniam gydymui.
Bortezomib Ebewe vartojant derinyje su deksametazonu, Bortezomib Ebewe Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ą, 2-ą, 3-ą, 4-ą, 8-ą, 9-ą, 10-ą ir 11-ą 21-os dienos gydymo Bortezomib Ebewe ciklo dienomis turėsite išgerti 40 mg deksametazono dozę.
Jums bus paskirti 4 ciklai (12 savaičių).
Bortezomib Ebewe vartojant derinyje su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).
40 mg deksametazono dozė per burną vartojama 1-ą, 2-ą, 3-ą, 4-ą, 8-ą, 9-ą, 10-ą ir 11-ą gydymo 28-ių dienų gydymo Bortezomib Ebewe ciklo dienomis ir reikia gerti po 50 mg talidomido per parą iki 14 pirmojo ciklo dienos ir, jeigu toleruojamas, paros talidomido dozę padidinti iki 100 mg 15-28 dienomis ir vėliau antrąjį ir vėlesniais ciklais dar padidinti iki 200 mg dozės per parą.
Jums gali būti paskirta iki 6 ciklų (24 savaitės).
Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma
Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydytas dėl mantijos ląstelių limfomos, Bortezomib Ebewe bus leidžiamas į veną derinyje su kitais vaistais: rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
Bortezomib Ebewe leidžiamas į veną 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo. Gydymo ciklas trunka 21 dieną (3 savaites). Jūs galite būti gydomi ne daugiau kaip 8 ciklus (24 savaites).
Toliau išvardyti vaistai skiriami infuzijos į veną būdu 1-ąją kiekvieno 21 dienos trukmės gydymo Bortezomib Ebewe ciklo dieną:
375 mg/m2 rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino.
Prednizono yra skiriama po 100 mg/m2 per burną 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją, 4-ąją ir 5-ąją gydymo Bortezomib Ebewe ciklo dienomis.
Kaip Bortezomib Ebewe vartojamas
Šis vaistas skirtas leisti į veną arba po oda. Bortezomib Ebewe suleis sveikatos priežiūros specialistas, turintis elgesio su citotoksiniais vaistais patirties.
Bortezomib Ebewe milteliai ištirpinami prieš pat vartojimą. Tai padarys sveikatos priežiūros specialistas. Po to paruoštas tirpalas bus suleistas arba į veną, arba po oda. Injekcija į veną yra greita, trunka 3-5 sekundes. Injekcija po oda yra leidžiama šlaunų ar pilvo srityse.
Ką daryti pavartojus per didelę Bortezomib Ebewe dozę?
Kadangi vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto. Atsitiktinio perdozavimo atveju Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kartais toks poveikis gali būti sunkus.
Jeigu Jums yra duodama Bortezomib Ebewe nuo dauginės mielomos arba mantijos ląstelių limfomos, nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atkreipėte dėmesį į bet kurį toliau išvardytą simptomą:
raumenų mėšlungį, raumenų silpnumą;
sumišimą, regėjimo netekimą arba sutrikimus, aklumą, traukulius, galvos skausmus;
dusulį, kojų patinimą arba širdies plakimo pokyčius, aukštą kraujospūdį;
nuovargį, alpimą;
kosulį ir apsunkintą kvėpavimą arba spaudimo krūtinėje pojūtį.
Dėl gydymo Bortezomib Ebewe labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis. Dėl to prieš pradedant gydymą Bortezomib Ebewe ir gydymo metu bus reguliariai tiriamas kraujas, kad reguliariai patikrinti kraujo ląstelių kiekį. Gali sumažėti kiekis:
kraujo plokštelių (trombocitų) ir dėl to gali dažniau atsirasti mėlynių ar pasireikšti kraujavimas be akivaizdaus sužeidimo (pvz., kraujavimas iš žarnyno, skrandžio, burnos ir dantenų arba kraujavimas į smegenis ar kraujavimas iš kepenų);
raudonųjų kraujo ląstelių, ir tai gali sukelti mažakraujystę (anemiją), kuri pasireiškia tokiais simptomais kaip nuovargis ir blyškumas;
baltųjų kraujo ląstelių, ir dėl to gali padidėti Jūsų polinkis infekcijoms ar į gripą panašiems simptomams.
Jeigu Jums yra duodama Bortezomib Ebewe nuo dauginės mielomos, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas, arba rankų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos.
Raudonųjų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (žr. anksčiau).
Karščiavimas.
Pykinimas (blogumas) ar vėmimas, apetito stoka.
Vidurių užkietėjimas su ar be išsipūtimo (gali būti sunkus).
Viduriavimas. Jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei paprastai. Gydytojas gali skirti kitą vaistą viduriavimui stabdyti.
Pervargimas (nuovargis), silpnumas.
Raumenų skausmas, kaulų skausmas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Žemas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.
Aukštas kraujospūdis.
Inkstų funkcijos susilpnėjimas.
Galvos skausmas.
Bendras negalavimas, skausmas, galvos svaigimas, galvos sukimasis, silpnumas arba sąmonės netekimas.
Drebulys.
Infekcijos, įsikaitant plaučių uždegimą, kvėpavimo takų infekcijas, bronchitą, grybelines infekcijas, kosulį su skrepliais, į gripą panašią ligą.
Juostinė pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną).
Krūtinės skausmas ar dusulys fizinio krūvio metu.
Įvairių rūšių išbėrimas.
Odos niežėjimas, gumbai odoje ar sausa oda.
Veido odos paraudimas arba maži sutrūkinėję kapiliarai.
Odos paraudimas.
Dehidracija.
Rėmuo, vidurių pūtimas, raugėjimas, dujų išskyrimas, pilvo skausmas, kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.
Kepenų funkcijos pokyčiai.
Burnos ar lūpų jautrumas, burnos džiūvimas, burnos opos ar gerklės skausmas.
Kūno svorio sumažėjimas, skonio netekimas.
Mėšlungis, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, galūnių skausmas.
Sumažėjęs matomo vaizdo ryškumas.
Akies atokiausio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas).
Kraujavimas iš nosies.
Sunkumas užmigti arba miego problemos, prakaitavimas naktį, nerimas, nuotaikos svyravimai, prislėgta nuotaika, neramumas arba ažitacija, psichinės būklės pokyčiai, orientacijos sutrikimas.
Kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Širdies nepakankamumas, širdies priepuolis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas.
Inkstų nepakankamumas.
Venos uždegimas, kraujo krešuliai kraujagyslėse ir plaučiuose.
Kraujo krešėjimo problemos.
Nepakankama kraujotaka.
Aplink širdį esančio dangalo uždegimas arba skystis aplink Jūsų širdį.
Infekcijos, įskaitant šlapimo takų infekcijas, gripą, pūslelinės (herpes) virusų sukeltas infekcijas, ausies infekciją ir poodinio audinio uždegimą.
Kraujingos išmatos, kraujavimas iš gleivinių, pvz.: burnos, makšties.
Smegenų kraujotakos sutrikimai.
Paralyžius, priepuoliai, pargriuvimas, judėjimo sutrikimai, nenormalūs, pasikeitę arba susilpnėję jutimai (jutimo, klausos, skonio, uoslės), dėmesio sutrikimas, drebulys, trūkčiojimas.
Artritas, įskaitant rankų ir kojų pirštų bei žandikaulio sąnarių uždegimą.
Plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas.
Žagsėjimas, kalbėsenos sutrikimai.
Išskiriamo šlapimo padaugėjimas ar sumažėjimas (dėl inkstų pažaidos), skausmingas šlapinimasis arba kraujas / baltymai šlapime, skysčių susilaikymas.
Sąmonės sutrikimas, sumišimas, atminties sutrikimas ir praradimas.
Padidėjęs jautrumas.
Prikurtimas, kurtumas ar spengimas ausyse, diskomfortas ausyje.
Hormoniniai pokyčiai, dėl kurių gali sutrikti druskos ir vandens absorbcija.
Pernelyg aktyvi skydliaukė.
Organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliai insulino koncentracijai.
Sudirgusios arba uždegiminės, per drėgnos akys, skausmingos akys, sausos akys, akies infekcijos, voko miežis (chalazionas), akių vokų paraudimas ir patinimas, išskyros iš akių, regos sutrikimas, kraujosruvos akyse.
Limfmazgių patinimas.
Sąnarių ar raumenų sąstingis, sunkumo pojūtis, kirkšnies skausmas.
Plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra.
Alerginės reakcijos.
Paraudimas arba skausmas injekcijos vietoje.
Burnos skausmas.
Burnos, burnos opų, stemplės, skrandžio ir žarnų infekcijos ar uždegimas, kartais susiję su skausmu ar kraujavimu, žarnų peristaltikos susilpnėjimas (įskaitant žarnų nepraeinamumą), pilvo arba stemplės diskomfortas, pasunkėjęs rijimas, vėmimas krauju.
Odos infekcijos.
Bakterinės ir virusinės infekcijos.
Danties infekcija.
Kasos uždegimas, tulžies latako obstrukcija.
Lytinių organų skausmas, erekcijos problemos.
Kūno svorio prieaugis.
Troškulys.
Hepatitas.
Injekcijos vietos arba su injekcijos įtaisu susiję sutrikimai.
Odos reakcijos ir sutrikimai (kurie gali būti sunkūs ir pavojingi gyvybei), opos odoje.
Mėlynių atsiradimas, pargriuvimai ir susižalojimai.
Kraujagyslių uždegimas arba kraujavimas, kuris gali pasireikšti kaip maži raudoni ar violetiniai taškai (paprastai ant kojų) arba dideliais, į mėlynes panašiomis dėmėmis po oda ar audiniais.
Gerybinės cistos.
Sunki grįžtama galvos smegenų būklė, kurios požymiai yra traukuliai, padidėjęs kraujospūdis, galvos skausmai, nuovargis, sumišimas, aklumas ar kitos regėjimo problemos.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 asmenų)
Širdies problemos, įskaitant širdies priepuolį, krūtinės anginą.
Staigus paraudimas.
Venų spalvos pokytis.
Stuburo nervo uždegimas.
Problemos su Jūsų ausimi, kraujavimas iš ausies.
Jūsų skydliaukės nepakankamas aktyvumas.
Bado-Čiari (Budd-Chiari) sindromas (klinikiniai simptomai, kuriuos sukelia kepenų venų užsikimšimas).
Žarnyno funkcijos pokyčiai arba nenormali žarnyno funkcija.
Kraujavimas į smegenis.
Akių ir odos pageltimas (gelta).
Sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas, svaigulio ir (arba) apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio pasunkėja rijimas, kolapsas.
Krūties sutrikimai.
Makšties įplėšos.
Lytinių organų patinimas.
Negalėjimas toleruoti alkoholio.
Išsekimas arba kūno masės netekimas.
Padidėjęs apetitas.
Fistulė.
Skysčio kaupimasis sąnariuose.
Sąnarių tepalinės plėvės cistos (sinovijinės cistos).
Lūžis.
Raumenų skaidulų irimas, dėl kurio kyla kitų komplikacijų.
Kepenų patinimas, kraujavimas iš kepenų.
Inksto vėžys.
Odos būklė panaši į psoriazę.
Odos vėžys.
Odos blyškumas.
Trombocitų arba plazminių ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) padaugėjimas kraujyje.
Nenormali reakcija į kraujo perpylimus.
Dalinis ar visiškas apakimas.
Sumažėjęs lytinis potraukis.
Seilėtekis.
Išverstakumas.
Jautrumas šviesai.
Greitas kvėpavimas.
Tiesiosios žarnos skausmas.
Tulžies akmenys.
Išvarža.
Traumos.
Trapūs ar silpni nagai.
Nenormalios baltymo sankaupos gyvybiškai svarbiuose organuose.
Koma.
Žarnyno opos.
Dauginis organų nepakankamumas.
Mirtis.
Kraujo krešuliai smulkiose kraujagyslėse (trombozinė mikroangiopatija).
Jeigu Jums yra skiriama Bortezomib Ebewe derinyje su kitais vaistais nuo mantijos ląstelių limfomos, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Plaučių uždegimas.
Apetito praradimas.
Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas, arba rankų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos.
Pykinimas ir vėmimas.
Viduriavimas.
Burnos opos.
Vidurių užkietėjimas.
Raumenų skausmas, kaulų skausmas.
Plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra.
Nuovargis, silpnumas.
Karščiavimas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Juostinė pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną).
Herpes viruso infekcijos.
Bakterinės ir virusinės infekcijos.
Kvėpavimo takų infekcijos, bronchitas, kosulys su skrepliais, į gripą panaši liga.
Grybelinės infekcijos.
Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija).
Organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliam insulino
kiekiui.
Skysčių susilaikymas.
Sunkumas užmigti arba miego sutrikimas.
Sąmonės praradimas.
Sąmonės sutrikimas, sumišimas.
Svaigulio pojūtis.
Padažnėjęs širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, prakaitavimas.
Regos sutrikimas, sumažėjęs matomo vaizdo ryškumas.
Širdies nepakankamumas, širdies smūgis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas.
Padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis.
Staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.
Dusulys fizinio krūvio metu.
Kosulys.
Žagsulys.
Spengimas ausyse, diskomfortas ausyje.
Kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.
Rėmuo.
Pilvo skausmas, vidurių pūtimas.
Pasunkėjęs rijimas.
Skrandžio ir žarnų infekcija ar uždegimas.
Pilvo skausmas.
Skausminga burna ar lūpos, gerklės skausmas.
Kepenų funkcijos pokyčiai.
Odos niežulys.
Odos paraudimas.
Išbėrimas.
Raumenų spazmai
Šlapimo takų infekcija.
Galūnių skausmas.
Kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis.
Drebulys.
Paraudimas ir skausmas injekcijos vietoje.
Bendras negalavimas.
Kūno svorio netekimas.
Kūno svorio prieaugis.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Hepatitas.
Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir (arba) svaigulio ar apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas.
Judėjimo sutrikimai, paralyžius, trūkčiojimas.
Galvos sukimasis.
Klausos susilpnėjimas, kurtumas.
Plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas.
Kraujo krešuliai plaučiuose.
Akių ir odos pageltimas (gelta).
Voko miežis (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 asmenų)
Kraujo krešuliai smulkiose kraujagyslėse (trombozinė mikroangiopatija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Bortezomib Ebewe
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant išorinės kartono dėžutės ir flakono po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vartojimas į veną:
Gamintojo flakone ir (arba) stikliniame švirkšte normalios šviesos sąlygomis laikomas paruoštas tirpalas išlieka stabilus 3 paras 20 °C – 25°C temperatūroje ir 7 paras 2 °C – 8°C temperatūroje, jeigu laikomas tamsoje, gamintojo flakone ir (arba) stikliniame švirkšte. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už paruošto vaisto laikymo trukmę bei sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas ir ilgiau negu 24 val. 2C – 8C temperatūroje paruošto tirpalo laikyti negalima, nebent paruošimas / praskiedimas buvo atlikti kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Vartojimas po oda:
Gamintojo flakone ir (arba) stikliniame švirkšte normalios šviesos sąlygomis laikomas paruoštas tirpalas išlieka stabilus 8 valandas 20 °C – 25°C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už paruošto vaisto laikymo trukmę bei sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas ir ilgiau negu 24 val. 2C – 8C temperatūroje paruošto tirpalo laikyti negalima, nebent paruošimas / praskiedimas buvo atlikti kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Bortezomib Ebewe skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir tirpalo likutis turi būti sunaikintas.
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Bortezomib Ebewe sudėtis
Veiklioji medžiaga yra bortezomibas. Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Į veną leidžiamo tirpalo paruošimas:
Ištirpinus miltelius 3,5 ml, 1 ml į veną leidžiamo injekcinio tirpalo yra 1 mg bortezomibo.
Po oda leidžiamo tirpalo paruošimas:
Ištirpinus miltelius 1,4 ml, 1 ml po oda leidžiamo injekcinio tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo.
Bortezomib Ebewe išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bortezomib Ebewe 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui yra baltas arba balkšvas gumulėlis ar milteliai.
Pakuotės dydžiai: 1, 3, 5 arba 10 flakonų su apsauginiu plastikiniu apdangalu arba be jo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija
arba
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraße 11
A-4866 Unterach
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Telefonas: +370 5 26 36 037
Faksas: +370 5 26 36 036
Nemokama linija pacientams +370 800 00877
El. paštas:
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
