Goserelin Teva 10,8 mg implantas užpildytame švirkšte
Goserelinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Goserelin Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Goserelin Teva
3. Kaip vartoti Goserelin Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Goserelin Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Goserelin Teva ir kam jis vartojamas
Goserelin Teva sudėtyje yra vaisto, vadinamo goserelinu. Goserelinas priklauso vaistų, vadinamų liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (angl., luteinising-hormone releasing hormone, LHRH) analogais, grupei.
Goserelin Teva skirtas prostatos vėžiui gydyti. Jis mažina testosterono (hormono), kurį išskiria Jūsų organizmas, kiekį. Goserelin Teva yra ilgai veikianti vaisto forma ir ji skiriama kas 12 savaičių.
2. Kas žinotina prieš vartojant Goserelin Teva
Goserelin Teva vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jūs esate moteris.
Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, Goserelin Teva vartoti negalima. Jeigu abejojate, tai prieš pradėdami vartoti Goserelin Teva, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Goserelin Teva, jeigu:
sutrikęs šlapinimasis arba skundžiatės nugara;
sergate cukriniu diabetu;
turite aukštą kraujospūdį;
sergate liga, dėl kurios silpnėja kaulai, ypač jeigu vartojate daug alkoholinių gėrimų, rūkote, Jūsų šeimos nariams nustatyta osteoporozė (liga, dėl kurios silpnėja kaulai), vartojate vaistų nuo traukulių (epilepsijos priepuolių) arba kortikosteroidų (steroidų);
sergate kokia nors širdies arba kraujagyslių liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmijas), arba vartojate vaistų nuo tokių ligų. Vartojant Goserelin Teva, gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika.
Gauta pranešimų apie vartojant Goserelin Teva pasireiškusią depresiją, kuri gali būti sunki. Jei vartojant Goserelin Teva Jūsų nuotaika pasidarytų bloga, apie tai pasakykite gydytojui.
Šios grupės vaistai gali sukelti kalcio kiekio kauluose sumažėjimą (kaulų išretėjimą).
Nuvykę į ligoninę, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Goserelin Teva.
Pasakykite savo gydytojui, jei Jums buvo ar bus atliekamas dopingo testas, kadangi vartojant Goserelin Teva dopingo nustatymo mėginių duomenys gali būti teigiami.
Vaikams
Goserelin Teva vaikams skirti negalima.
Kiti vaistai ir Goserelin Teva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Goserelin Teva gali trukdyti veikti kai kuriems vaistams nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidinui, dizopiramidui, prokainamidui, amjodaronui, sotaloliui, dofetilidui ir ibutilidui) bei padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką kartu vartojant kai kurių kitų vaistų, pvz., metadono (jo skiriama skausmui malšinti ir, kartu su kitomis priemonėmis, piktnaudžiaujančių vaistais ar narkotikais pacientų detoksikacijai), moksifloksacino (antibiotiko) ar vaistų nuo sunkių psichikos ligų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir dirbti su technika Goserelin Teva neturėtų veikti.
3. Kaip vartoti Goserelin Teva
Gydytojas arba slaugytoja kas 12 savaičių sušvirkš Goserelin Teva implantą po pilvo oda.
Net pasijutus gerai, Goserelin Teva svarbu vartoti toliau.
Gydymą tęskite, kol gydytojas nuspręs baigti gydymą.
Jūsų kitas vizitas pas gydytoją
Goserelin Teva reikėtų švirkšti kas 12 savaičių;
visada priminkite gydytojui arba slaugytojui, kad pasakytų, kada atvykti kitai injekcijai;
jeigu ji paskirta praėjus mažiau arba daugiau kaip 12 savaičių po ankstesnės, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui;
jeigu po paskutinės injekcijos praėjo daugiau kaip 12 savaičių, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, kad kuo greičiau Jums sušvirkštų vaisto.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos
Alerginių reakcijų būna retai. Jų simptomai gali būti staiga pasireiškę:
odos išbėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė;
veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimas;
dusulys, švokštimas ar sutrikęs kvėpavimas.
Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Po injekcijos Goserelin Teva buvo pranešta apie injekcijos vietos pažaidos (įskaitant pilvo kraujagyslių pažeidimą) atvejus. Labai retais atvejais tai sukėlė sunkų kraujavimą. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:
- pilvo skausmas;
- pilvo pūtimas;
- dusulys;
- svaigulys;
- žemas kraujospūdis ir (arba) sąmonės pokyčiai.
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
karščio pylimas ir prakaitavimas. Kartais šie šalutiniai poveikiai gali tęstis tam tikrą laiką (galbūt kelis mėnesius) po Goserelin Teva vartojimo nutraukimo;
sumažėjęs lytinis potraukis ir impotencija.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
apatinės nugaros dalies skausmas ar sutrikęs šlapinimasis. Jų pajutę, kreipkitės į gydytoją;
kaulų skausmas pradedant gydymą. Jį pajutę, kreipkitės į gydytoją;
kaulų išretėjimas;
padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;
rankų ar kojų pirštų dilgčiojimas;
odos išbėrimas;
svorio augimas;
skausmas, kraujosruvos, kraujavimas, paraudimas ar patinimas Goserelin Teva injekcijos vietoje;
susilpnėjusi širdies funkcija ar širdies priepuolis;
kraujospūdžio pokyčiai;
krūtų paburkimas ir skausmingumas;
nuotaikos pokyčiai, įskaitant depresiją.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- sąnarių skausmas;
Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
psichiatriniai (vadinami psichoziniai) sutrikimai, gali apimti haliucinacijas (matoma, jaučiama arba girdima tai, ko nėra), sutrikęs mąstymas ir asmenybės pokyčiai. Jų pasireiškia labai retai;
hipofizės (posmegeninės liaukos) naviko atsiradimas. Jeigu navikas jau yra, tai Goserelin Teva gali sukelti jo kraujavimą arba irimą. Tai pasireiškia labai retai. Hipofizės navikai gali sukelti sunkų galvos skausmą, blogumo jausmą ar šleikštulį, regos ir sąmonės praradimą.
Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
plaukų netekimas;
kraujo pokyčiai;
kepenų sutrikimai;
plaučių kraujagyslių užsikimšimas kraujo krešuliu, sukeliančiu krūtinės skausmą ar dusulį;
plaučių uždegimas (pneumonija), kurio simptomai gali būti tokie kaip dusulys ir kosulys;
EKG pokyčiai (pailgėjęs QT intervalas).
Nerimauti dėl aukščiau nurodytų šalutinių poveikių nereikėtų, kadangi Jums jų gali nepasireikšti.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Goserelin Teva
Gydytojas gali parašyti receptą, paprašyti įsigyti vaisto vaistinėje ir laikyti jį iki kito vizito.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, nepažeiskite plombos.
Po pirmojo atidarymo: praplėšus maišelį vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Goserelin Teva sudėtis
Veiklioji medžiaga yra goserelinas.
Viename implante yra 10,8 mg goserelino (goserelino acetato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra poli(D, L-laktidas) ir poli(D,L-laktidas-ko-glikolidas) 75:25.
Goserelin Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos ar balkšvos spalvos cilindrinis implantas (apytiksliai matmenys 1,5 mm, ilgis 20 mm, masė
44 mg) apvilktas suyrančia polimerine matrica.
Vienadozis švirkštas su aplikatoriumi sudarytas iš trijų pagrindinių dalių: korpuso su implanto laikikliu, apsauginio įdėklo ir adatos. Aplikatorius tiekiamas su sausiklio kapsule maišelyje, kuris sudarytas iš trijų laminuotų sluoksnių (iš išorės: PETP plėvelė, aliuminio sluoksnis, PE plėvelė). Maišeliai sudėti į kartoninę dėžutę.
Goserelin Teva teikiamas kartoninėse dėžutėse, kuriose yra 1, 2 arba 3 maišeliai su užpildytuose švirkštuose esančiais implantais.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nyderlandai
Gamintojas
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11
83627 Warngau
Vokietija
arba
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Lenkija
arba
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-StraBe 3
89143 Blaubeuren
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius
Tel.: +370 5 266 02 03
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-07-10
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
