Xanderla 3,6 mg implantas užpildytame švirkšte
Goserelinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Xanderla ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Xanderla
3. Kaip vartoti Xanderla
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Xanderla
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Xanderla ir kam jis vartojamas
Xanderla sudėtyje yra vaisto goserelino. Goserelinas priklauso vaistų, vadinamų liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (angl., Luteinising-hormone releasing hormone, LHRH) analogais, grupei.
Vyrams Xanderla vartojamas
Xanderla skirtas prostatos vėžiui gydyti. Jis mažina testosterono (hormono), kurį išskiria Jūsų organizmas, kiekį.
Moterims Xanderla vartojamas
krūties vėžiui gydyti;
būklei vadinamai endometrioze gydyti. Tai liga, kai ląstelės, kurių sveikoms moterims randama tik gimdoje, išplinta kitur, ypač į netoli gimdos esančius organus;
gimdos fibromoms (gerybiniams navikams) gydyti;
gimdos gleivinei suploninti prieš gimdos operaciją;
padėti gydyti nevaisingumą (kartu su kitais vaistais). Tai padeda kiaušinėlių atsipalaidavimui iš kiaušidžių.
Moterims Xanderla mažina estrogeno (hormono), kurį išskiria Jūsų organizmas, kiekį.
2. Kas žinotina prieš vartojant Xanderla
Xanderla vartoti negalima:
- jeigu yra alergija goserelinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- nėščiosioms ir žindyvėms (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis” toliau).
Jeigu kuri nors paminėta būklė Jums tinka, Xanderla vartoti negalima. Jeigu abejojate, tai prieš pradėdami vartoti Xanderla, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Xanderla.
Nuvykę į ligoninę, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Xanderla.
Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Xanderla, jeigu:
turite aukštą kraujospūdį;
sergate kokia nors širdies arba kraujagyslių liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmijas) arba vartojate vaistų nuo tokių ligų. Vartojant Xanderla gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika.
Gauta pranešimų, kad vartojant Xanderla pasireiškė depresija, kuri gali būti sunki. Jei vartojant Xanderla Jūsų nuotaika pasidarytų bloga, pasakykite gydytojui.
Pasakykite savo gydytojui, jei Jums buvo ar bus atliekamas dopingo testas, kadangi vartojant Xanderla dopingo nustatymo mėginių duomenys gali būti teigiami.
Informacija vyrams
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Xanderla, jeigu:
sutrikęs šlapinimasis arba skundžiatės nugara;
sergate cukriniu diabetu;
sergate liga, dėl kurios silpnėja kaulai, ypač jeigu vartojate daug alkoholinių gėrimų, rūkote, Jūsų šeimos nariams nustatyta osteoporozė (liga, dėl kurios silpnėja kaulai), vartojate vaistų nuo traukulių (epilepsijos priepuolių) arba kortikosteroidų (steroidų).
Šios grupės vaistai gali sukelti kalcio kiekio kauluose sumažėjimą (kaulų išretėjimą).
Informacija moterims
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Xanderla, jeigu:
sergate liga, dėl kurios silpnėja kaulai, ypač jeigu vartojate daug alkoholinių gėrimų, rūkote, Jūsų šeimos nariams nustatyta osteoporozė (liga, dėl kurios silpnėja kaulai), nepilnavertiškai maitinatės, vartojate vaistų nuo traukulių (epilepsijos priepuolių) arba kortikosteroidų (steroidų).
Šios grupės vaistai gali sukelti kalcio kiekio kauluose sumažėjimą (kaulų išretėjimą). Tai gali praeiti baigus gydymą.
Jeigu jums Xanderla skiriamas endometriozei gydyti, gydytojas Jums gali skirti kitų vaistų, mažinančių kaulų retėjimą.
Vaikams
Xanderla vaikams skirti negalima.
Kiti vaistai ir Xanderla
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Xanderla gali sąveikauti su kai kuriais vaistais nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidinu, dizopiramidu, prokainamidui, amjodaronui, sotaloliui, dofetilidui ir ibutilidui) bei padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką kartu vartojant kai kurių kitų vaistų, pvz., metadono (jo skiriama skausmui malšinti ir [kartu su kitomis priemonėmis] piktnaudžiaujančių vaistais ar narkotikais pacientų detoksikacijai), moksifloksacino (antibiotiko) ar vaistų nuo sunkių psichikos ligų.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
jei esate nėščia arba maitinate krūtimi, Xanderla vartoti negalima;
nevartokite Xanderla, jei bandote pastoti (nebent Xanderla yra nevaisingumo gydymo dalis);
nevartokite geriamųjų kontraceptikų, kol gydotės Xanderla. Naudokite barjerinę kontracepciją, tokią kaip prezervatyvai arba gimdos kaklelio gaubtas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Xanderla gebėjimo vairuoti ir dirbti su mechanizmais neturėtų veikti.
3. Kaip vartoti Xanderla
Gydytojas arba medicinos sesuo kas 4 savaites (28 dienas) sušvirkš Xanderla po pilvo oda.
Net pasijutus gerai, Xanderla svarbu vartoti toliau.
Gydymą tęskite, kol gydytojas nuspręs gydymą baigti.
Jūsų kitas vizitas pas gydytoją
Xanderla reikėtų švirkšti kas 28 dienas;
visada priminkite gydytojui arba slaugytojui, kad pasakytų, kada atvykti kitai injekcijai;
jeigu injekcija paskirta praėjus mažiau arba daugiau kaip 28 dienoms po ankstesnės, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui;
jeigu po paskutinės injekcijos praėjo daugiau kaip 28 dienos, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, kad kuo greičiau Jums sušvirkštų vaisto.
Informacija moterims
jeigu vartojate Xanderla gimdos fibromoms gydyti ir sergate mažakraujyste (žemas raudonųjų kraujo kūnelių ar hemoglobino kiekis), gydytojas kartu gali skirti geležies papildų;
Xanderla skyrimo trukmė priklauso nuo ligos kuri yra gydoma:
gimdos fibromoms gydyti Xanderla vartojamas ne ilgiau kaip 3 mėnesius;
endometriozei gydyti Xanderla vartojamas ne ilgiau kaip 6 mėnesius;
gimdos gleivinei suploninti prieš operaciją, Xanderla vartojamas vieną ar du mėnesius (4-8 savaites).
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti vyrams ir moterims.
Alerginės reakcijos
Alerginių reakcijų būna retai. Jų simptomai gali būti staiga pasireiškę:
odos išbėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė;
veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas;
dusulys, švokštimas ar sutrikęs kvėpavimas.
Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Po injekcijos Xanderla buvo pranešta apie injekcijos vietos pažaidos (įskaitant pilvo kraujagyslių pažeidimą) atvejus. Labai retais atvejais tai sukėlė sunkų kraujavimą. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:
- pilvo skausmas;
- pilvo pūtimas;
- dusulys;
- svaigulys;
- žemas kraujospūdis ir (arba) sąmonės pokyčiai.
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
karščio pylimas ir prakaitavimas. Kartais šie šalutiniai poveikiai gali tęstis tam tikrą laiką (galbūt kelis mėnesius) po Xanderla vartojimo nutraukimo;
sumažėjęs lytinis potraukis;
skausmas, kraujosruvos, kraujavimas, paraudimas ar patinimas Xanderla injekcijos vietoje.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
kaulų išretėjimas;
rankų ar kojų pirštų dilgčiojimas;
odos išbėrimas;
plaukų slinkimas;
svorio didėjimas;
sąnarių skausmas;
kraujospūdžio pokyčiai;
nuotaikos pokyčiai, įskaitant depresiją.
Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
psichiatriniai (vadinami psichoziniai) sutrikimai, gali apimti haliucinacijas (matoma, jaučiama arba girdima tai, ko nėra), sutrikęs mąstymas ir asmenybės pokyčiai. Jų pasireiškia labai retai;
hipofizės (posmegeninės liaukos) naviko atsiradimas. Jeigu navikas jau yra, tai Xanderla gali sukelti jo kraujavimą arba irimą. Tai pasireiškia labai retai. Hipofizės navikai gali sukelti sunkų galvos skausmą, blogumo jausmą ar šleikštulį, regos ir sąmonės praradimą.
Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
kraujo pokyčiai;
kepenų sutrikimai;
plaučių kraujagyslių užsikimšimas kraujo krešuliu, sukeliančiu krūtinės skausmą ar dusulį;
plaučių uždegimas (pneumonija). Jo simptomai gali būti dusulys ir kosulys;
pokyčiai elektrokardiogramoje (QT intervalo prailgėjimas).
Informacija vyrams
Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti vyrams.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
impotencija.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
apatinės nugaros dalies skausmas ar sutrikęs šlapinimasis. Jų pajutę, kreipkitės į gydytoją;
kaulų skausmas pradedant gydymą. Jį pajutę, kreipkitės į gydytoją;
susilpnėjusi širdies funkcija ar širdies priepuolis;
krūtų paburkimas ir skausmingumas;
cukraus kiekio kraujyje padidėjimas.
Informacija moterims
Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti moterims.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
makšties sausumas;
pakitęs krūtų dydis;
labai dažnai pranešama apie aknę (dažnai pirmą gydymo mėnesį).
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
galvos skausmas.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
mažos kiaušidžių cistos, kurios gali sukelti skausmą. Dažniausiai jos išnyksta savaime;
kai kurioms goserelinu gydomoms moterims anksti prasideda menopauzė. Nutraukus gydymą goserelinu, mėnesinės nebeatsistato.
Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
kraujavimas iš makšties. Jis dažniausiai prasideda pirmąjį Xanderla vartojimo mėnesį ir turėtų sustoti savaime. Vis dėlto jeigu kraujavimas tęsiasi arba jaučiate diskomfortą, kreipkitės į gydytoją;
šiek tiek sustiprėti gimdos fibromų simptomai, pvz., skausmas.
Kai goserelino skiriama endometriozei gydyti, gimdos fibromoms, nevaisingumui arba gimdos gleivinės išplonėjimui gydyti, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis
kūno plaukų pokyčiai;
sausa oda;
svorio padidėjimas;
padidėjusi riebalinės medžiagos, vadinamos cholesteroliu koncentracija serume. Tai parodo kraujo tyrimas;
makšties uždegimas ir išskyros iš makšties;
nervingumas;
sutrikęs miegas ar nuovargis;
pėdų ar kulkšnių patinimas;
raumenų skausmas;
staigus blauzdų raumenų mėšlungis kojose;
nusiskundimai pilvu, vėmimas ar blogumas, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas;
balso pokyčiai;
kai vartojama gimdos fibromai gydyti, nežymus fibromos simptomų, tokių kaip skausmas, paūmėjimas.
Kuomet goserelino skiriama krūties vėžiui gydyti, gali pasireikšti
gydymo pradžioje gali pasunkėti krūties vėžio požymiai. Gali sustiprėti skausmas arba padidėti pažeisto audinio apimtis. Dažniausiai tai ilgai nesitęsia ir šie reiškiniai pranyksta tęsiant gydymą goserelinu. Tačiau jei simptomai tęsiasi arba jei Jums tai sukelia nepatogumų, pasitarkite su gydytoju;
pakitęs kalcio kiekis kraujyje. Jo požymiai gali būti stiprus pykinimas, gausus vėmimas arba didelis troškulys. Jų pajutę, kreipkitės į gydytoją, kuris prireikus patikrins kraują.
Kuomet goserelino skiriama nevaisingumui gydyti kartu su kitu vaistu, vadinamu gonadotropinu, gali:
- per stipriai stimuliuoti kiaušides. Jeigu, pavartojus šių vaistų, pasireiškė pilvo skausmas ar pūtimas, pykinimas ar vėmimas, apie tai reikėtų nedelsiant pasakyti gydytojui.
Nerimauti dėl aukščiau nurodytų šalutinių poveikių nereikėtų, kadangi Jums jų gali nepasireikšti.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131; el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Xanderla
Gydytojas gali parašyti receptą, paprašyti įsigyti vaisto vaistinėje ir laikyti jį iki kito vizito.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, nepažeiskite plombos.
Po pirmojo atidarymo: praplėšus maišelį vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Xanderla sudėtis
Veiklioji medžiaga yra goserelinas.
Viename implante yra 3,6 mg goserelino (goserelino acetato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga yra poli(D,L-laktidas-ko-glikolidas) 50:50.
Xanderla išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos ar balkšvos spalvos cilindrinis implantas (apytiksliai matmenys: 1,2 mm diametro, 13 mm ilgio, 18 mg svorio) apvilktas suyrančia polimerine matrica.
Vienadozis švirkštas su aplikatoriumi sudarytas iš trijų pagrindinių dalių: korpuso su implanto laikikliu, apsauginio įdėklo ir adatos. Aplikatorius tiekiamas su sausiklio kapsule maišelyje, kuris sudarytas iš trijų laminuotų sluoksnių (iš išorės: PETP plėvelė, aliuminio sluoksnis, PE plėvelė). Maišeliai sudėti į kartoninę dėžutę.
Xanderla tiekiamas kartoninėse dėžutėse, kuriose yra 1, 2 arba 3 maišeliai su švirkštuose esančiais implantais.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nyderlandai
Gamintojas
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11
83627 Warngau
Vokietija
arba
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Lenkija
arba
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-StraBe 3
89143 Blaubeuren
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB “Sicor Biotech”
Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius
Tel.: +370 5 266 02 03
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-07-10
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
