Pemetrexed Reig Jofre 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Pemetreksedas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Pemetrexed Reig Jofre ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Reig Jofre
3. Kaip vartoti Pemetrexed Reig Jofre
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pemetrexed Reig Jofre
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Pemetreksedas ir kam jis vartojamas
Pemetrexed Reig Jofre yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Pemetrexed Reig Jofre vartojamas kartu su cisplatina ar kitais vaistais nuo vėžio piktybinei pleuros mezoteliomai, t. y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinę, gydyti ligoniams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Pemetrexed Reig Jofre kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Pemetrexed Reig Jofre gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos.
Be to, Pemetrexed Reig Jofre tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti ligoniams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos
2. Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Reig Jofre
Pemetrexed Reig Jofre vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).;
jeigu žindote (gydymo Pemetrexed Reig Jofre metu žindymą būtina nutraukti);
jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite skiepijamas geltonosios karštligės vakcina.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pemetrexed Reig Jofre.
Jeigu Jūsų inkstų funkcija buvo arba yra sutrikusi, pasakykite gydytojui ar vaistininkui, kadangi Jums vartoti Pemetrexed Reig Jofre gali būti negalima. Prieš kiekvieną infuziją Jums bus imama kraujo inkstų bei kepenų funkcijai ir kraujo ląstelių kiekiui nustatyti, kad paaiškėtų, ar galite vartoti Pemetrexed Reig Jofre. Gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti vartojimą, atsižvelgęs į Jūsų bendrąją būklę, arba tada, kai kraujo ląstelių skaičius per mažas. Jeigu kartu esate gydomas ir cisplatina, vėmimo profilaktikai gydytojas nurodys gerti daug skysčių ir tam tikrus vaistus nuo vėmimo prieš cisplatinos vartojimą ir po to.
Jeigu buvo arba bus taikomas spindulinis gydymas, pasakykite apie tai gydytojui, nes kartu vartojant Pemetrexed Reig Jofre galima ankstyvoji arba vėlyvoji radiacinė reakcija.
Jeigu Jūs neseniai skiepytas, pasakykite apie tai gydytojui, nes pavartojus Pemetrexed Reig Jofre, galima nepalanki reakcija.
Jeigu sergate arba anksčiau sirgote širdies liga, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Jeigu Jums apie plaučius susikaupė skysčio, gydytojas gali nutarti pašalinti jį prieš Pemetrexed Reig Jofre vartojimą.
Vaikams ir paaugliams
Pediatrinei populiacijai Pemetreksedas vartoti netinka.
Kiti vaistai ir Pemetrexed Reig Jofre
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokius nors vaistus nuo skausmo ir uždegimo (patinimo), pavyzdžiui, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), taip pat ir įsigytus be recepto (pvz., ibuprofeną). NVNU poveikio trukmė skiriasi. Atsižvelgdamas į numatytą Pemetrexed Reig Jofre vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį preparatą ir kada galite vartoti. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kurie iš Jūsų vartojamų vaistų yra NVNU.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui. Nėštumo metu Pemetrexed Reig Jofre vartoti reikia vengti. Gydytojas aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo medikamento keliamą grėsmę. P Pemetrexed Reig Jofre gydomoms moterims būtina naudotis veiksmingu kontracepcijos būdu.
Jūs neturėtumėte žindyti naudodami Pemetrexed Reig Jofre. Pasitarkite su savo gydytoju, kada galima atnaujinti žindymą.
Vyrams rekomenduojama nepradėti kūdikio gydymo metu ir ne trumpiau kaip 6 mėnesius po gydymo Pemetrexed Reig Jofre pabaigos, todėl jie turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Pemetrexed Reig Jofre metu ir paskui dar bent 6 mėnesius. Jeigu norėtumėte pradėti kūdikį gydymo metu arba per 6 mėnesius po gydymo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Prieš pradedant gydymą Jūs galite kreiptis patarimo dėl spermos išsaugojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pemetrexed Reig Jofre gali sukelti nuovargį. Būkite atidūs vairuodami automobilį ir dirbdami su mechanizmais.
Pemetrexed Reig Jofre sudėtyje yra natrio
Kiekviename Pemetrexed Reig Jofre 500 mg flakone yra maždaug 54 mg (2,35 mmol) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Pemetrexed Reig Jofre
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pemetrexed Reig Jofre dozė – 500 miligramų kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui. Norint apskaičiuoti kūno paviršių, reikia nustatyti Jūsų ūgį ir svorį. Gydytojas pagal apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą nustatys Jums reikiamą dozę. Ji gali būti keičiama arba gydymas atidedamas priklausomai nuo kraujo ląstelių skaičiaus ir bendrosios būklės. Vaistininkas, slaugytojas arba gydytojas prieš vartojimą Pemetrexed Reig Jofre miltelius ištirpins natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniame tirpale.
Pemetrexed Reig Jofre visada Jums infuzuos į vieną iš venų. Infuzijos trukmė – apie 10 minučių.
Pemetrexed Reig Jofre vartojimas kartu su cisplatina
Gydytojas arba vaistininkas paruoš pagal kūno svorį ir ūgį apskaičiuotą vaisto dozę.
Cisplatina taip pat infuzuojama į veną, praėjus maždaug 30 minučių po Pemetrexed Reig Jofre infuzijos pabaigos.
Cisplatinos infuzijos trukmė – apytikriai 2 valandos.
Paprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites.
Papildomi vaistai
Kortikosteroidai. Gydytojas Jums išrašys kortikosteroidų tablečių (atitinkančių 4 miligramus
deksametazono du kartus per parą), kurių turėsite vartoti dieną prieš Pemetrexed Reig Jofre infuziją, jos dieną ir vieną dieną po jos. Kortikosteroidai vartojami tam, kad sumažėtų vaistų nuo vėžio sukeliamų odos reakcijų dažnis ir sunkumas.
Vitaminų papildai.
Gydytojas paskirs Jums gydymo Pemetrexed Reig Jofre laikotarpiu gerti vieną kartą per dieną folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1 000 mikrogramų). Per septynias dienas prieš pirmąją Pemetrexed Reig Jofre dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes. Po paskutinės Pemetrexed Reig Jofre dozės folio rūgšties vartojimą reikia tęsti dar 21 dieną. Be to, Jums sušvirkš vitamino B12 (1000 mikrogramų) per savaitę prieš Pemetrexed Reig Jofre dozę ir po to maždaug kas 9 savaites (t.y. kas 3 Pemetrexed Reig Jofre gydymo kursus). Vitaminą B12 ir folio rūgštį reikia vartoti tam, kad susilpnėtų vaistų nuo vėžio sukeliamas toksinis poveikis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami turite kreiptis į gydytoją šiais atvejais:
• jeigu karščiuojate arba susirgote infekcine liga (dažnas poveikis): temperatūra – 38ºC ar daugiau, prakaituojate, yra kitų infekcijos simptomų (kadangi baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje gali būti mažesnis už normalų; tai labai dažnas poveikis). Infekcinė liga (sepsis) gali būti sunki ir sąlygoti mirtį;
jeigu juntate skausmą krūtinėje (dažnas poveikis) arba dažną širdies plakimą (nedažnas poveikis);
• jeigu pradėjo skaudėti burną, ji paraudo, patino arba atsirado opų (labai dažnas poveikis);
jeigu kilo alerginė reakcija: išbėrė odą (labai dažnas poveikis), ją degina ar peršti (dažnas poveikis) arba karščiuojate (dažnas poveikis). Retais atvejais odos reakcijos gali būti sunkios ir sąlygoti mirtį. Jeigu atsirado sunkus išbėrimas, niežulys ar pūslėtumas (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė), kreipkitės į savo gydytoją;
jeigu juntate nuovargį, alpstate, staiga pradedate dusti arba esate išblyškęs (nes hemoglobino koncentracija gali būti mažesnė už normalią; tai labai dažnas poveikis);
• jeigu nesiliauja kraujavimas iš dantenų, nosies, burnos ar kitų vietų, šlapimas rausvas arba šviesiai rožinis, netikėtai išryškėja mėlynių (kadangi Jūsų trombocitų kiekis gali būti mažesnis už normalų);
• jeigu staiga pasireiškia dusulys, stiprus krūtinės skausmas arba kosulys su kraujingais skrepliais (nedažnas poveikis) (tai gali rodyti, kad plaučių kraujagyslėse atsirado kraujo krešulių).
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 pacientui iš 10)
Mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis ● Mažas hemoglobino kiekis (anemija) ● Mažas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis ● Viduriavimas ● Vėmimas ● Burnos skausmas, paraudimas ar išopėjimas ● Pykinimas ● Apetito netekimas ● Nuovargis ● Odos išbėrimas ● Plaukų slinkimas ● Vidurių užkietėjimas ● Jutimų praradimas ● Inkstų veiklos sutrikimas: nenormalūs kraujo tyrimų duomenys
Dažnas (gali pasireikšti 1 – 10 pacientų iš 100)
Alerginė reakcija: odos išbėrimas, deginimas ar perštėjimas ● Infekcija, įskaitant sepsį ● Karščiavimas ● Skysčių netekimas ● Inkstų nepakankamumas ● Odos dirginimas ir niežėjimas ● Krūtinės skausmas ● Raumenų silpnumas ● Konjunktyvitas (akių junginės uždegimas) ● Skrandžio veiklos sutrikimas ● Pilvo skausmas ● Skonio pojūčio pokytis ● Kepenų veiklos sutrikimas: nenormalūs kraujo tyrimų duomenys ● Ašarojimas
Nedažnas (gali pasireikšti 1 – 10 pacientų iš 1 000)
Ūminis inkstų nepakankamumas ● Dažnas širdies ritmas ● Stemplės gleivinės uždegimas (jo atvejų buvo gydymo Pemetrexed Reig Jofre ar radioaktyviaisiais spinduliais metu) ● Kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, kurio metu galimas kraujavimas iš žarnos arba tiesiosios žarnos). ● Intersticinis pneumonitas (plaučių oro maišelių randėjimas). ● Edema (padidėjusio skysčių kaupimosi kūno audiniuose sukeltas pabrinkimas). Gydymo ● Pemetrexed Reig Jofre metu, paprastai vartojant kartu su kitais vaisais nuo vėžio, kai kuriuos pacientus ištiko širdies priepuolis, insultas arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis.
● Pancitopenija (kartu sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis). ● Radiacinis pneumonitas (su spinduliniu gydymu susijęs plaučių oro maišelių randėjimas) gali pasireikšti pacientams, kuriems prieš gydymą, jo metu arba baigus gydymą Pemetrexed Reig Jofre taip pat yra taikomas spindulinis gydymas .● Galūnės skausmas, maža temperatūra ir spalvos pokyčiai.● Kraujo krešulių atsiradimas plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija).
Retas (gali pasireikšti 1 – 10 pacientų iš 10 000)
Odos reakcijos į švitinimą (odos išbėrimas, panašus į sunkų nudegimą nuo saulės) atsinaujinimas, kuris anksčiau radioaktyviaisiais spinduliais švitintame odos plote gali atsirasti praėjus kelioms dienoms ar metams po švitinimo.● Pūslinės būklės (odos ligos, kurios pasireiškia pūslėmis), įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.● Hemolizinė anemija (mažakraujystė dėl raudonųjų kraujo ląstelių irimo).
Hepatitas (kepenų uždegimas).● Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Pemetrexed Reig Jofre
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ištirpintas preparatas ir paruoštas infuzinis tirpalas. Vaistą reikia vartoti nedelsiant. Paruošus taip kaip rekomenduojama, ištirpinto pemetreksedo ir jo infuzinio tirpalo cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 valandas šaldytuve (2°C –8°C) arba 25ºC temperatūroje.
Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Pemetrexed Reig Jofre sudėtis
Veiklioji medžiaga yra pemetreksedas.
Pemetrexed Reig Jofre 500 mg. Kiekviename flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu).
Miltelius ištirpinus, tirpale yra 25 mg/ml pemetreksedo. Prieš vartojimą sveikatos priežiūros specialistas tirpalą turi praskiesti.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui) ir natrio hidroksidas (pH koregavimui).
Pemetrexed Reig Jofre išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pemetrexed Reig Jofre yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui flakone.
Milteliai yra balti ar šviesiai geltoni.
Vienoje Pemetrexed Reig Jofre pakuotėje yra vienas Pemetrexed Reig Jofre flakonas.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Laboratorio Reig Jofre S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Ispanija
Gamintojas
Laboratorio Reig Jofre S.A.
c/ Jarama 111 Pol. Ind., 45007 Toledo
Ispanija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Adeofarma“
Švitrigailos g. 11A
Vilnius LT-03228
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-11-30.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato tikamumo laiku bei laikymo sąlygomis po atidarymo: lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 2 metai, po atidarymo ištirpintą ir praskiestą preparatą reikia vartoti nedelsiant arba ne ilgiau kaip 24 valandas, laikyti šaldytuve 2°C-8°C arba 25ºC temperatūroje, o referencinio vaist. preparato tinkamumo laikas yra 3metai, po atidarymo ištirpintą ir praskiestą preparatą reikia vartoti nedelsiant arba ne ilgiau kaip 24 valandas laikyti šaldytuve 2°C-8°C temperatūroje.
------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų tvarkymo instrukcija
1. Aseptinėmis sąlygomis ištirpinti ir praskiesti pemetreksedą infuzijai į veną.
2. Apskaičiuoti, kokios Pemetrexed Reig Jofre dozės ir kiek flakonų reikia. Kiekviename flakone yra pemetreksedo perviršis, kad būtų galima lengvai paimti etiketėje nurodytą kiekį.
3.
Pemetrexed Reig Jofre 500 mg
Kiekvieno 500 mg flakono turinį ištirpinti 20 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo be konservantų. Gaunamas tirpalas, kuriame yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Švelniai flakoną sukioti, kol milteliai visiškai ištirps. Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis, geltonas arba žalsvai geltonas. Nuo spalvos preparato kokybė nepriklauso. Paruošto tirpalo pH yra 6,6-7,8. Paruoštą tirpalą reikia skiesti.
4. Reikiamą kiekį pemetreksedo tirpalo reikia praskiesti 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo be konservantų ir infuzuoti per 10 minučių į veną.
5. Pemetreksedo infuziniam tirpalui, paruoštam taip kaip nurodyta anksčiau, infuzuoti tinka polivinilchlorido ir poliolefino infuzinės sistemos ir infuziniai maišeliai. Pemetreksedas yra nesuderinamas su tirpikliais, savo sudėtyje turinčiais kalcio, tokiais kaip Ringerio laktato injekcinis tirpalas ir Ringerio injekcinis tirpalas.
6. Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą būtina apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir ar jų spalva nepakitusi. Nevartoti, jei yra dalelių.
7. Pemetreksedo tirpalai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams preparatams.
Atsargumo priemonės ruošiant ir infuzuojant tirpalą. Kaip ir kitus vaistinius preparatus nuo vėžio, galinčius sukelti toksinį poveikį, pemetreksedo infuzinį tirpalą reikia infuzuoti ir ruošti atsargiai. Rekomenduojama mūvėti pirštines. Jeigu pemetreksedo tirpalo patenka ant odos, ją reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu ir muilu. Jeigu pemetreksedo tirpalo patenka ant gleivinės, ją reikia kruopščiai nuplauti vandens srove. Pemetreksedas nesukelia pūslių. Šalia kraujagyslės patekusiam pemetreksedui specifinio priešnuodžio nėra. Buvo pranešta apie kelis pemetreksedo ekstravazacijos atvejus, kurių tyrėjas nevertino kaip sunkių. Ekstravazaciją reikia gydyti įprastinėmis lokaliomis priemonėmis, kaip ir kitų pūslių nesukeliančių vaistinių preparatų atveju.
